Bula do OMNITROPE 10 MG (30 UI) SOL INJ CT CARP VD TRANS X 1,5 ML

Omnitrope® Bula do Paciente Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Solução injetável ? 5 mg/1,5 mL

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Omnitrope® somatropina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 5 mg/1,5 mL. Embalagem contendo 1 carpule com 1,5 mL.

USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS USO ADULTO ATÉ 60 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada carpule de 5 mg com 1,5 mL contém:

somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana) . . . . . . . . 5 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,5 mL (fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, poloxâmer, álcool benzílico, manitol, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.

Para sua segurança, não descarte esta bula.

Este medicamento foi prescrito para você. Não repasse para outras pessoas. Ele poderá provocar danos, mesmo que os sintomas sejam parecidos com os seus.

Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar sério, ou se você perceber qualquer sintoma não descrito nesta bula, entre em contato com seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Omnitrope® é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo humano. Omnitrope® é indicado no tratamento de:

Bebês, crianças e adolescentes:

- Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio do Crescimento, DGH (deficiência do hormônio do crescimento);

- Distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner;

- Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal crônica;

- Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG);

Omnitrope (somatropina) BU VP06 - Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado;

- Baixa estatura idiopática (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis).

Omnitrope® também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta.

Adultos:

- Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento.

Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica.conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio hipofisário que não seja prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento.

Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita ou secundária para doença hipotálamo-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH.

Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio do crescimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Omnitrope® é um medicamento que tem como princípio ativo a somatropina ou hormônio de crescimento (GH), um hormônio que atua no metabolismo. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope® estimula o crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope® mantém uma composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas e estimulando o crescimento do músculo esquelético, e também diminuindo a gordura corpórea. O tecido gorduroso visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao Omnitrope®. Adicionalmente à destruição de gordura aumentada, Omnitrope® diminui a captação dos triglicérides (tipo de gordura) nos depósitos de gordura do corpo.

A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Possui também um efeito promotor de diabetes, atribuído à resistência periférica à insulina, com a consequente hiperprodução da mesma. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes.

Omnitrope® estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de GH endógeno.

Omnitrope® possui ainda ações no metabolismo lipídico, no metabolismo de carboidratos, no metabolismo da água e de minerais, no metabolismo ósseo e na capacidade física.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

Omnitrope (somatropina) BU VP06 - Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope® - Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas.

- Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares.

- Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.

A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.

Gravidez e lactação Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez, Omnitrope® deverá ser descontinuado.

Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contraindicada nesse período.

A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado.

Omnitrope® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.

Categoria de risco na gravidez: categoria B - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;

ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O diagnóstico e a terapêutica com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorizados por médicos que estejam adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com perturbações do crescimento.

O início do tratamento com Omnitrope® pode resultar na inibição da enzima 11?HSD-1 e na redução das concentrações séricas de cortisol. Em doentes tratados com Omnitrope®, o hipoadrenalismo central (secundário), anteriormente não diagnosticado, pode ser desmascarado e pode ser necessária a reposição de glicocorticoides. Além disso, os doentes recebendo reposição com glicocorticoides para o hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento das suas doses de manutenção ou em situações de estresse, após o início do tratamento com Omnitrope®.

Se uma mulher que toma Omnitrope® fizer o uso de estrógenos orais, poderá ser necessário aumentar a dose de Omnitrope® para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo adequado para a idade. Por outro lado, se uma mulher que estiver utilizando Omnitrope® interromper uso de estrógenos orais, a dose de Omnitrope® poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos colaterais.

Cuidados especiais durante a administração:

Omnitrope (somatropina) BU VP06 - A somatropina pode interferir com a utilização de insulina pelo seu organismo. Os seus valores de glicose no sangue devem ser verificados regularmente durante a terapêutica com somatropina.

- Se você tiver diabetes mellitus ou uma história familiar de diabetes mellitus, a terapêutica com insulina pode necessitar de ajuste ou ser iniciada após o uso de somatropina ser instituído.

- Pode desenvolver-se hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide) durante a terapêutica com somatropina. O hipotireoidismo pode reduzir a resposta ótima à somatropina. Como tal, os níveis dos hormônios tireoideanos devem ser verificados periodicamente durante a terapêutica.

- Pode ocorrer hipertensão intracraniana benigna (pressão elevada no cérebro) durante o tratamento com somatropina.

Se ocorrerem sintomas tais como dores de cabeça recorrentes, problemas visuais, náuseas ou vômitos, procure orientação médica. O seu médico pode decidir realizar um exame de fundo de olho para o diagnóstico de pressão intracraniana aumentada. Dependendo dos resultados deste teste, o tratamento pode ser interrompido.

- Pacientes com doenças endócrinas (hormonais) têm maior probabilidade de ter problemas no quadril. Se começar a mancar ou desenvolver uma dor no quadril, procure orientação médica.

- Pode ocorrer progressão de escoliose (uma coluna encurvada) em pacientes que apresentem um crescimento rápido.

Como tal, os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento com somatropina. No entanto, o tratamento com somatropina não mostrou aumentar a frequência de ocorrência ou a gravidade da escoliose.

- Se o paciente tiver histórico de doença maligna prévia, o mesmo deve ser examinado regularmente com o intuito de avaliar a recorrência de neoplasia.

- Não há informação sobre a segurança da terapêutica de substituição do hormônio de crescimento em pacientes em estado crítico agudo. Em caso de estado crítico agudo, o seu médico terá que avaliar cuidadosamente a segurança da continuação do tratamento com somatropina.

- Em pacientes com insuficiência renal crônica: Após transplante renal, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.

- A experiência com o tratamento prolongado em pacientes com síndrome de Prader-Willi é limitada.

- A experiência em pacientes com a síndrome de Silver-Russel é limitada.

- Parte do ganho em altura obtido no tratamento com somatropina de crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional pode se perder caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final.

- Os níveis sanguíneos de açúcar e insulina devem ser verificados antes do início do tratamento e anualmente durante o tratamento com hormônio do crescimento.

Este medicamento pode causar doping.

Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a bebês prematuros ou recémnascidos. Este pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebês e crianças até 3 anos de idade.

O diagnóstico e tratamento com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorados por médicos que estejam apropriadamente qualificados e experientes no diagnóstico e manejo de pacientes com distúrbios do crescimento.

A dose máxima diária não deve ser excedida.

Interações:

Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos deficientes de hormônio de crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P4503A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). A significância clínica desse resultado é desconhecida.

Omnitrope (somatropina) BU VP06 O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento do Omnitrope®. Pacientes com deficiência de ACTH devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento.

O hormônio do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode revelar o hipoadrenalismo central não descoberto anteriormente ou tornar ineficazes as doses baixas de substituição de glicocorticoides (ver seção 4.0).

Nas mulheres em substituição oral de estrógenos, pode ser necessária uma dose mais elevada de hormônio do crescimento para atingir o objetivo do tratamento (ver seção 4.0).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e protegido da luz. Não congelar.

Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por até 28 dias.

Características físicas e organolépticas:

Omnitrope® é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Omnitrope® 3,3 mg/mL destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o Omnitrope® Pen 5 respectivamente, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope® 3,3 mg/mL solução injetável.

Omnitrope® é administrado através de uma agulha curta de injeção, no tecido adiposo, logo abaixo da pele.

O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope®.

O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope® e regime posológico.

Geralmente, o Omnitrope® é aplicado uma vez por dia, no período da noite.

Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tratamento, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta. Não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico.

Como aplicar Omnitrope®:

As seguintes instruções explicam como aplicar 3,3 mg/mL em si próprio. Leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.

Omnitrope (somatropina) BU VP06 O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como aplicar Omnitrope®.

Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreendeu o procedimento e requisitos para a injeção.

Omnitrope® é administrado na forma de injeção debaixo da pele.

Inspecione cuidadosamente a solução antes de aplicar e utilize-a apenas se estiver límpida e incolor.

Mude os locais de injeção para minimizar o risco de perda de gordura sob a pele no local de aplicação.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Omnitrope® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea.

Preparação Junte os itens necessários antes de começar:

- Um carpule com Omnitrope® 3,3 mg/mL solução injetável.

- Uma caneta Omnitrope® Pen 5 (Omnitrope® Pen 5 é um dispositivos de aplicação especificamente desenvolvido para utilização com Omnitrope® 3,3 mg/mL solução injetável, não fornecido na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o Omnitrope® Pen 5).

- Uma agulha de caneta para injeção subcutânea (não fornecida na embalagem).

- 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).

Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.

Aplicar Omnitrope® - Com uma compressa de limpeza, desinfete a membrana de borracha do carpule. O conteúdo deve ser límpido e incolor.

- Insira o carpule na caneta para a injeção.

- Siga as Instruções de Utilização de aplicação da caneta. Para configurar a caneta marque a dose. Ao inserir a agulha na caneta é normal observar o vazamento de algumas gotas do produto.

- Selecione o local da aplicação. Os melhores locais para aplicar são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como quadril lateral e a barriga (exceto umbigo e cintura).

- Assegure-se de que o local de aplicação está a pelo menos 1 cm de distância do seu último local de aplicação, e que os locais são alternados.

- Antes de aplicar uma injeção, limpe bem a sua pele com uma compressa de algodão. Espere que a zona seque.

- Insira a agulha na pele da forma que o seu médico lhe ensinou.

Após aplicação - Após a injeção, pressione o local com uma pequena gaze esterilizada durante vários segundos. Não massageie o local da injeção.

- Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine-a. Isto irá manter o Omnitrope® solução estéril e evitará perdas. Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e haja coagulação na agulha. Não compartilhe as agulhas e a caneta.

- Caso a agulha fique na caneta após a aplicação do produto, pode ocorrer vazamento da medicação.

Omnitrope (somatropina) BU VP06 - Deixe o carpule na caneta, coloque a tampa na caneta, e conserve-a na geladeira.

- A solução deve estar límpida após ser retirada da geladeira.

Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.

Interrupção do uso de Omnitrope®:

Uma interrupção do tratamento com Omnitrope® pode diminuir o sucesso do tratamento com hormônio do crescimento. Antes de interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Posologia:

A posologia e a administração devem ser individualizadas.

Mulheres podem precisar de doses mais elevadas do que homens, pois estes demonstram uma crescente sensibilidade ao IGF-I ao longo do tempo. Isso significa que existe um risco de que mulheres, especialmente aquelas em terapia oral com estrógenos, sejam subtratadas enquanto os homens seriam tratados em excesso.

Perturbações do crescimento devidas à secreção insuficiente do GH em pacientes pediátricos: de maneira geral, recomenda-se uma dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 0,7-1,0 mg/m2 de área corporal, por dia. Já têm sido administradas doses mais elevadas.

Síndrome de Prader-Willi, para melhoria da altura e da composição corporal em pacientes pediátricos: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. Não se deve exceder uma dose diária de 2,7 mg. Não se deve iniciar o tratamento em pacientes pediátricos com uma velocidade de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do encerramento epifisário.

Perturbações do crescimento devidas à síndrome de Turner: Recomenda-se uma dose de 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 1,4 mg/m2 de área corporal, por dia.

Perturbações do crescimento na insuficiência renal crônica: recomenda-se uma dose de 1,4 mg/m2 de área corporal, por dia (0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia). Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de crescimento for muito lenta. Pode ser necessária uma correção de dose após seis meses de tratamento.

Perturbações do crescimento em crianças/adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m2 de área corporal por dia) até ser atingida a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano de tratamento se a pontuação do desvio padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for 14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisárias.

Baixa estatura idiopática: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária de 0,050 mg/kg de peso corporal, ajustando-a conforme a resposta terapêutica e as concentrações de IGF-1. A dose poderá ser aumentada até 0,067 mg/kg por dia (ou 2 mg/m2). O tratamento deverá ser mantido até que se atinja a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano, se a pontuação do desvio-padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve Omnitrope (somatropina) BU VP06 ser suspenso se a velocidade de crescimento for 14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisárias.

Doses recomendadas para pacientes pediátricos:

mg/kg de peso corporal mg/m2 de área corporal dose por dia dose por dia 0,025 - 0,035 0,7 - 1,0 0,035 1,0 Síndrome de Turner 0,045 - 0,050 1,4 Insuficiência renal crônica 0,045 - 0,050 1,4 0,035 1,0 0,050 - 0,067 1,4 - 2,0 Indicação Insuficiência de hormônio do crescimento Síndrome de Prader-Willi Crianças/adolescentes que nasceram pequenas para a idade gestacional Baixa estatura idiopática Deficiência de hormônio do crescimento nos adultos:

A dose recomendada no início da terapêutica é 0,15-0,3 mg por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as necessidades do paciente, determinadas através da concentração de IGF-1. O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações do IGF-1 no intervalo de ±2 DP da média corrigida para a idade de adultos saudáveis. Deve-se administrar hormônio de crescimento aos pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-1 superior ao normal, mas que não exceda +2 DP. A resposta clínica e os efeitos indesejáveis podem também ser usados como orientação para titulação da dose. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF-1 ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco das mulheres receberem doses subterapêuticas, especialmente as que fazem uso oral de reposição de estrogênios, enquanto que os homens correm o risco de receberem doses mais elevadas. Deste modo, deve-se controlar a dose adequada de hormônio de crescimento a cada seis meses.

Uma vez que a produção fisiológica normal de hormônio de crescimento diminui com a idade, as doses necessárias podem vir a ser reduzidas. Deve ser usada a dose mínima eficaz.

A injeção deve ser administrada por via subcutânea, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (redução local de tecido adiposo sob a pele).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplique uma segunda dose para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Continue com o regime posológico prescrito. Se esquecer de usar Omnitrope®, procure orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram observadas e notificadas durante o tratamento com Omnitrope® com as seguintes frequências:

Omnitrope (somatropina) BU VP06 Muito comum (?10%); comum (?1% a

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Reação muito rara (

Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sistema nervoso Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo Reação incomum (?0,1% a

Reação não conhecida: inchaço no corpo* Exames laboratoriais Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com síndrome de Turner Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sitema nervoso Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo Reação muito comum (?10%): dor nas articulações* Reação não conhecida: dor muscular *, rigidez das extremidades * Omnitrope (somatropina) BU VP06 Desordens gerais e condições no local de administração Reação não conhecida: inchaço no corpo*, reações transitórias no local da injeção.

Exames laboratoriais Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura associada à Insuficiencia Renal Crônica (IRC) Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sistema nervoso Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo Reação não conhecida: dor nas articulações*, dor muscular*, rigidez das extremidades * Distúrbios gerais e condições no local de administração Reação comum (?1% a

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura que nasceram pequenas para a idade gestacional (PIG) Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sistema nervoso Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo Reação incomum (?0,1% a

Estudos clínicos na síndrome de Prader-Willi Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sistema nervoso Reação comum (?1% a

Estudos clínicos em adultos com DGH Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sistema nervoso Reação comum (?1% a

* Em geral, este evento adverso tem intensidade leve a moderada e surge nos primeiros meses de tratamento, desaparecendo subsequentemente de forma espontânea ou com a redução da dose.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A sobredosagem aguda pode dar origem, inicialmente, à hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e subsequentemente à hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A sobredosagem crônica pode dar origem a sinais e sintomas de gigantismo ou acromegalia (crescimento aumentado das orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face). Se tiver utilizado mais Omnitrope® do que deveria, por favor, aconselhe-se com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0047.0494 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF - PR nº 17.379

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/06/2018.

Fabricado por:

Sandoz GmbH Langkampfen - Áustria Registrado e Importado por:

Omnitrope (somatropina) BU VP06 Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira

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Sabine Winkler Omnitrope (somatropina) BU VP06 Histórico de Alteração da Bula Omnitrope - PACIENTE Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/07/2014 19/08/2014 11/05/2015 04/08/2015 26/11/2015 No.

expediente 05185911/42 Assunto 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 06833461/42 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04137081/56 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 06896251/51 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10308381/55 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 01/07/2014 19/08/2014 11/05/2015 04/08/2015 26/11/2015 N° do expediente 05185911/42 Assunto 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação 01/07/2014 06833461/42 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04137081/56 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/05/2015 06896251/51 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/08/2015 10308381/55 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 19/08/2014 26/11/2015 Itens de bula Adequação da bula do medicamanto Omnitrope ao formato determinado pela Resolução-RDC nº 47/2009 e alterou o item III - dizeres legais do medicamento (Responsável Técnico) Alterou a descrição da embalagem primária de ?cartucho? para ?carpule?, conforme vocabulário controlado e atualizou o responsável técnico.

Inclusão da indicação terapêutica (Baixa estatura idiopática) publicada em 02/03/2015 Atualização da DCB de ?água para injeção? para:

?água para injetáveis? e alinhamento do item de reações adversas da bula do paciente com a bula do profissional da saúde?.

alteração se faz necessária devido ao lançamento da apresentação do medicamento Omnitrope® 15 mg .

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Solução injetável 5 mg/mL e 10 mg/mL VP01 VP02 VP03 VP04 VP01 Solução injetável 5 mg/mL e 10 mg/mL Solução injetável 5 mg/mL e 10 mg/mL Solução injetável 5 mg/mL e 10 mg/mL Solução injetável 15 mg/mL 30/11/2017 11/06/2018 16/11/2020 22500601/70 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0484873180 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/11/2017 11/06/2018 16/11/2020 22500601/70 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0484873180 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/11/2017 Devido a redução do prazo de validade da concentração 15mg/1,5mL para 18meses de acordo com DOU de 21/08/2017 RE nº 2.200 de 17/08/17.

11/06/2018 ?Advertências e precauções ?Interação medicamentosa 16/11/2020 - Apresentações - Modo de uso - Dizeres Legais VP02 VP05 VP03 VP 06 VP 04 Solução injetável 15 mg/mL Solução injetável 5 mg/mL e 10 mg/mL Solução injetável 15 mg/mL Solução injetável 5 mg/mL Solução injetável 10 mg/mL e 15 mg/mL Omnitrope® Bula do Paciente Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Solução injetável ? 10 mg/1,5 mL e 15 mg/1,5 mL 2

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Omnitrope® somatropina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 15 mg/1,5 mL. Embalagem contendo 1 carpule com 1,5 mL.

Solução injetável 10 mg/1,5 mL. Embalagem contendo 1 carpule com 1,5 mL.

USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS USO ADULTO ATÉ 60 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada carpule de 10 mg com 1,5 mL contém:

somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana) . . . . . . . . 10 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,5 mL (fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, poloxâmer, fenol, glicina, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis) Cada carpule de 15 mg com 1,5 mL contém:

somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana) . . . . . . . . 15 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,5 mL (fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, poloxâmer, fenol, cloreto de sódio, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetavéis)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.

Para sua segurança, não descarte esta bula.

Este medicamento foi prescrito para você. Não repasse para outras pessoas. Ele poderá provocar danos, mesmo que os sintomas sejam parecidos com os seus.

Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar sério, ou se você perceber qualquer sintoma não descrito nesta bula, entre em contato com seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Omnitrope® é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo humano. Omnitrope® é indicado no tratamento de:

Bebês, crianças e adolescentes:

Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 - Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio do Crescimento, DGH (deficiência do hormônio do crescimento);

- Distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner;

- Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal crônica;

- Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG);

- Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado;

- Baixa estatura idiopática (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis).

Omnitrope® também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta.

Adultos:

- Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento.

Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio hipofisário que não seja prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento.

Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita ou secundária para doença hipotálamo-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH.

Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio do crescimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Omnitrope® é um medicamento que tem como princípio ativo a somatropina ou hormônio de crescimento (GH), um hormônio que atua no metabolismo. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope® estimula o crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope® mantém uma composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas e estimulando o crescimento do músculo esquelético, e também diminuindo a gordura corpórea. O tecido gorduroso visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao Omnitrope®. Adicionalmente à destruição de gordura aumentada, Omnitrope® diminui a captação dos triglicérides (tipo de gordura) nos depósitos de gordura do corpo.

A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Possui também um efeito promotor de diabetes, atribuído à resistência periférica à insulina, com a consequente hiperprodução da mesma. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes.

Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 Omnitrope® estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de GH endógeno.

Omnitrope® possui ainda ações no metabolismo lipídico, no metabolismo de carboidratos, no metabolismo da água e de minerais, no metabolismo ósseo e na capacidade física.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope®.

- Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas.

- Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares.

- Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.

A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.

Gravidez e lactação Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez, Omnitrope® deverá ser descontinuado.

Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contraindicada nesse período.

A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado.

Omnitrope® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.

Categoria de risco na gravidez: categoria B - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;

ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O diagnóstico e a terapêutica com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorizados por médicos que estejam adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com perturbações do crescimento.

O início do tratamento com Omnitrope® pode resultar na inibição da enzima 11?HSD-1 e na redução das concentrações séricas de cortisol. Em doentes tratados com Omnitrope®, o hipoadrenalismo central (secundário), anteriormente não diagnosticado, pode ser desmascarado e pode ser necessária a reposição de glicocorticoides. Além disso, os doentes recebendo reposição com glicocorticoides para o hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento das suas doses de manutenção ou em situações de estresse, após o início do tratamento com Omnitrope®.

Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 Se uma mulher que toma Omnitrope® fizer o uso de estrógenos orais, poderá ser necessário aumentar a dose de Omnitrope® para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo adequado para a idade. Por outro lado, se uma mulher que estiver utilizando Omnitrope® interromper uso de estrógenos orais, a dose de Omnitrope® poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos colaterais.

Cuidados especiais durante a administração:

- A somatropina pode interferir com a utilização de insulina pelo seu organismo. Os seus valores de glicose no sangue devem ser verificados regularmente durante a terapêutica com somatropina.

- Se você tiver diabetes mellitus ou uma história familiar de diabetes mellitus, a terapêutica com insulina pode necessitar de ajuste ou ser iniciada após o uso de somatropina ser instituído.

- Pode desenvolver-se hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide) durante a terapêutica com somatropina. O hipotireoidismo pode reduzir a resposta ótima à somatropina. Como tal, os níveis dos hormônios tireoideanos devem ser verificados periodicamente durante a terapêutica.

- Pode ocorrer hipertensão intracraniana benigna (pressão elevada no cérebro) durante o tratamento com somatropina.

Se ocorrerem sintomas tais como dores de cabeça recorrentes, problemas visuais, náuseas ou vômitos, procure orientação médica. O seu médico pode decidir realizar um exame de fundo de olho para o diagnóstico de pressão intracraniana aumentada. Dependendo dos resultados deste teste, o tratamento pode ser interrompido.

- Pacientes com doenças endócrinas (hormonais) têm maior probabilidade de ter problemas no quadril. Se começar a mancar ou desenvolver uma dor no quadril, procure orientação médica.

- Pode ocorrer progressão de escoliose (uma coluna encurvada) em pacientes que apresentem um crescimento rápido.

Como tal, os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento com somatropina. No entanto, o tratamento com somatropina não mostrou aumentar a frequência de ocorrência ou a gravidade da escoliose.

- Se o paciente tiver histórico de doença maligna prévia, o mesmo deve ser examinado regularmente com o intuito de avaliar a recorrência de neoplasia.

- Não há informação sobre a segurança da terapêutica de substituição do hormônio de crescimento em pacientes em estado crítico agudo. Em caso de estado crítico agudo, o seu médico terá que avaliar cuidadosamente a segurança da continuação do tratamento com somatropina.

- Em pacientes com insuficiência renal crônica: Após transplante renal, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.

- A experiência com o tratamento prolongado em pacientes com síndrome de Prader-Willi é limitada.

- A experiência em pacientes com a síndrome de Silver-Russel é limitada.

- Parte do ganho em altura obtido no tratamento com somatropina de crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional pode se perder caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final.

- Os níveis sanguíneos de açúcar e insulina devem ser verificados antes do início do tratamento e anualmente durante o tratamento com hormônio do crescimento.

Este medicamento pode causar doping.

Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a bebês prematuros ou recémnascidos. Este pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebês e crianças até 3 anos de idade.

O diagnóstico e tratamento com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorados por médicos que estejam apropriadamente qualificados e experientes no diagnóstico e manejo de pacientes com distúrbios do crescimento.

A dose máxima diária não deve ser excedida.

Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 Interações:

Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos deficientes de hormônio de crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P4503A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). A significância clínica desse resultado é desconhecida.

O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento do Omnitrope®. Pacientes com deficiência de ACTH devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento.

O hormonio do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode revelar o hipoadrenalismo central não descoberto anteriormente ou tornar ineficazes as doses baixas de substituição de glicocorticoides (ver seção 4.0).

Nas mulheres em substituição oral de estrógenos, pode ser necessária uma dose mais elevada de hormônio do crescimento para atingir o objetivo do tratamento (ver seção 4.0).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e protegido da luz. Não congelar.

Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por até 28 dias.

Características físicas e organolépticas:

Omnitrope® é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Omnitrope® 10mg/1,5mL (6,7 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 10, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 6,7mg/mL solução injetável.

O Omnitrope® 15mg/1,5mL (10 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 15, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 10 mg/mL solução injetável.

Omnitrope® é administrado através de uma agulha curta de injeção, no tecido adiposo, logo abaixo da pele.

O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope®.

O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope® e regime posológico.

Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 Geralmente, o Omnitrope® é aplicado uma vez por dia, no período da noite.

Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tratamento, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta. Não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico.

Como aplicar Omnitrope®:

As seguintes instruções explicam como aplicar 10mg/1,5 mL ou 15mg/1,5 mL em si próprio. Leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.

O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como aplicar Omnitrope®.

Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreendeu o procedimento e requisitos para a injeção.

Omnitrope® é administrado na forma de injeção debaixo da pele.

Inspecione cuidadosamente a solução antes de aplicar e utilize-a apenas se estiver límpida e incolor.

Mude os locais de injeção para minimizar o risco de perda de gordura sob a pele no local de aplicação.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Omnitrope® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea.

Preparação Junte os itens necessários antes de começar:

- Um carpule com Omnitrope® solução injetável (10mg/1,5mL ou 15mg/1,5 mL).

- O SurePal 10 e SurePal 15 são dispositivos de aplicação especificamente desenvolvidos para utilização com Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5 mL, respectivamente, não fornecidos na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o SurePal 10 e SurePal 15.

- Uma agulha de caneta para injeção subcutânea.

- 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).

Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.

Aplicar Omnitrope® - Com um cotonete de limpeza, desinfecte a membrana de borracha do carpule.

O conteúdo deve ser límpido e incolor.

- Insira o carpule na caneta para a injeção.

- Siga as Instruções de Utilização de aplicação da caneta. Para configurar a caneta marque a dose. Ao inserir a agulha na caneta é normal observar o vazamento de algumas gotas do produto.

- Selecione o local da aplicação. Os melhores locais para aplicar são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como quadril lateral e a barriga (exceto umbigo e cintura).

- Assegure-se de que o local de aplicação está a pelo menos 1 cm de distância do seu último local de aplicação, e que os locais são alterados.

- Antes de aplicar uma injeção, limpe bem a pele com uma compressa com algodão. Espere que a zona seque.

Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 Após aplicação - Após a injeção, pressione o local com uma pequena gaze esterilizada durante vários segundos. Não massageie o local da injeção.

- Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine-a. Isto irá manter o Omnitrope® solução estéril e evitará perdas. Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e haja coagulação na agulha. Não partilhe as agulhas e a caneta.

- Caso a agulha fique na caneta após a aplicação do produto, pode ocorrer vazamento da medicação.

- Deixe o carpule na caneta, coloque a tampa na caneta, e conserve-a na geladeira.

- A solução deve estar límpida após ser retirada da geladeira.

Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.

Se parar de utilizar Omnitrope®:

Uma interrupção do tratamento com Omnitrope® pode diminuir o sucesso do tratamento com hormônio do crescimento. Antes de interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Posologia:

A posologia e a administração devem ser individualizadas.

Mulheres podem precisar de doses mais elevadas do que homens, pois estes demonstram uma crescente sensibilidade ao IGF-I ao longo do tempo. Isso significa que existe um risco de que mulheres, especialmente aquelas em terapia oral com estrógenos, sejam subtratadas enquanto os homens seriam tratados em excesso.

Perturbações do crescimento devidas à secreção insuficiente do GH em pacientes pediátricos: de maneira geral, recomenda-se uma dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 0,7-1,0 mg/m2 de área corporal, por dia. Já têm sido administradas doses mais elevadas.

Síndrome de Prader-Willi, para melhoria da altura e da composição corporal em pacientes pediátricos: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. Não se deve exceder uma dose diária de 2,7 mg. Não se deve iniciar o tratamento em pacientes pediátricos com uma velocidade de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do encerramento epifisário.

Perturbações do crescimento devidas à síndrome de Turner: Recomenda-se uma dose de 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 1,4 mg/m2 de área corporal, por dia.

Perturbações do crescimento na insuficiência renal crônica: recomenda-se uma dose de 1,4 mg/m2 de área corporal, por dia (0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia). Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de crescimento for muito lenta. Pode ser necessária uma correção de dose após seis meses de tratamento.

Perturbações do crescimento em crianças/adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m2 de área corporal por dia) até ser atingida a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano de tratamento se a pontuação do desvio padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for 14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisárias.

Baixa estatura idiopática: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária de 0,050 mg/kg de peso corporal, ajustando-a conforme a resposta terapêutica e as concentrações de IGF-1. A dose poderá ser aumentada até 0,067 mg/kg por dia (ou 2 mg/m2). O tratamento deverá ser mantido até que se atinja a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano, se a pontuação do desvio-padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for 14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisárias.

Doses recomendadas para pacientes pediátricos:

mg/kg de peso corporal mg/m2 de área corporal dose por dia dose por dia 0,025 - 0,035 0,7 - 1,0 0,035 1,0 Síndrome de Turner 0,045 - 0,050 1,4 Insuficiência renal crônica 0,045 - 0,050 1,4 0,035 1,0 0,050 - 0,067 1,4 - 2,0 Indicação Insuficiência de hormônio do crescimento Síndrome de Prader-Willi Crianças/adolescentes que nasceram pequenas para a idade gestacional Baixa estatura idiopática Deficiência de hormônio do crescimento nos adultos:

A dose recomendada no início da terapêutica é 0,15-0,3 mg por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as necessidades do paciente, determinadas através da concentração de IGF-1. O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações do IGF-1 no intervalo de ±2 DP da média corrigida para a idade de adultos saudáveis. Deve-se administrar hormônio de crescimento aos pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-1 superior ao normal, mas que não exceda +2 DP. A resposta clínica e os efeitos indesejáveis podem também ser usados como orientação para titulação da dose. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF-1 ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco das mulheres receberem doses subterapêuticas, especialmente as que fazem uso oral de reposição de estrogênios, enquanto que os homens correm o risco de receberem doses mais elevadas. Deste modo, deve-se controlar a dose adequada de hormônio de crescimento a cada seis meses.

Uma vez que a produção fisiológica normal de hormônio de crescimento diminui com a idade, as doses necessárias podem vir a ser reduzidas. Deve ser usada a dose mínima eficaz.

A injeção deve ser administrada por via subcutânea, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (redução local de tecido adiposo sob a pele).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 Não aplique uma segunda dose para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Continue com o regime posológico prescrito. Se esquecer de usar Omnitrope, procure orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram observadas e notificadas durante o tratamento com Omnitrope® com as seguintes frequências:

Muito comum (?10%); comum (?1% a

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Reação muito rara (

Disturbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Disturbios do sistema nervoso Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo Reação incomum (?0,1% a

Reação não conhecida: inchaço no corpo* Exames laboratoriais Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com síndrome de Turner Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sitema nervoso Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo Reação muito comum (?10%): dor nas articulações* Reação não conhecida: dor muscular*, rigidez das extremidades* Desordens gerais e condições no local de administração Reação não conhecida: inchaço no corpo*, reações transitórias no local da injeção.

Exames laboratoriais Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura associada à Insuficiencia Renal Crônica (IRC) Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sistema nervoso Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo Reação não conhecida: dor nas articulações*, dor muscular*, rigidez das extremidades * Distúrbios gerais e condições no local de administração Reação comum (?1% a

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura que nasceram pequenas para a idade gestacional (PIG) Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sistema nervoso Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo Reação incomum (?0,1% a

Estudos clínicos na síndrome de Prader-Willi Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos) Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sistema nervoso Reação comum (?1% a

Estudos clínicos em adultos com DGH Distúrbios de metabolismo e nutrição Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2 Distúrbios do sistema nervoso Reação comum (?1% a

* Em geral, este evento adverso tem intensidade leve a moderada e surge nos primeiros meses de tratamento, desaparecendo subsequentemente de forma espontânea ou com a redução da dose.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A sobredosagem aguda pode dar origem, inicialmente, à hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e subsequentemente à hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A sobredosagem crônica pode dar origem a sinais e sintomas de gigantismo ou acromegalia (crescimento aumentado das orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face). Se tiver utilizado mais Omnitrope® do que deveria, por favor, aconselhe-se com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0047.0494 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 CRF - PR nº 17.379

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/06/2018.

Fabricado por:

Sandoz GmbH Langkampfen - Áustria Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira

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Sabine Winkler Omnitrope® 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP04 Histórico de Alteração da Bula Omnitrope - PACIENTE Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/07/2014 19/08/2014 11/05/2015 04/08/2015 26/11/2015 No.

expediente 05185911/42 Assunto 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 06833461/42 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04137081/56 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 06896251/51 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10308381/55 10456- PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 01/07/2014 19/08/2014 11/05/2015 04/08/2015 26/11/2015 N° do expediente 05185911/42 Assunto 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de b