Abaixo você poderá ler a bula do remédio OMENAX (40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
OMENAX ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Cápsula Dura 20mg V.06_09/2019
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Omenax® omeprazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Cápsula dura com microgrânulos gastrorresistentes de 20mg: Embalagem contendo 14, 28 e 56 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura contém:
omeprazol* . . . . . . . . 20mg * na forma de microgânulos gastrorresistentes.
Excipientes: manitol, sacarose, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio, carbonato de cálcio, talco, hipromelose, ácido metacrílico, ftalato de etila, dióxido de titânio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, corante amarelo, corante azorubina, corante azul brilhante, corante vermelho, metilparabeno, propilparabeno, água purificada e gelatina.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omenax é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso.
Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Omenax é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
V.06_09/2019 Antes da utilização de Omenax, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática ? essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Cada cápsula de Omenax 20mg contém 0,12g de sacarose. Cada cápsula de Omenax 40mg contém 0,24g de sacarose.
O uso de Omenax com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.
A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Omenax deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Omenax 20mg apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura, corpo branco e tampa vinho opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
- Adultos Úlceras duodenais: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 20mg antes do café da manhã.
V.06_09/2019 Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias superiores a 80mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.
Esofagite de refluxo em crianças - Crianças acima de 20kg: 20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento dos lábios; urina escura ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca; dificuldade, queimação ou dor ao urinar;
febre; dor generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares; irritação ou vermelhidão nos olhos; vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.
Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.
V.06_09/2019 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. Nº 1.5423.0019 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS ? GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2013.
V.06_09/2019 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número expediente Assunto Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 14 08/07/2013 26/05/2014 0549959/13-3 0412737/14-4 0846059/15-1 23/09/2015 10457 ? SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 08/07/2013 26/05/2014 23/09/2015 0549959/13-3 0412737/14-4 23/09/2015 10457 ? SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 08/07/2013
VPS
20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 28 Versão Inicial 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 56 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 14
VPS
26/05/2014 --- 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 28 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 56 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 14 23/09/2015 ---
VPS
20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 28 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 56 V.06_09/2019 28/10/2015 0946847/15-1 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialida de 28/10/2015 0946847/15-1 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialida de 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 14 28/10/2015 Adequação a Intercambialidade
VPS
20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 28 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 56 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 14 29/06/18 0521903/18-5 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/06/18 0521903/18-5 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/06/18 Dizeres Legais
VP
20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 28 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 56 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 14 09/10/19 --- 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- --- 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Correção interna ? Bula do profissional 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 28 20 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 56 V.06_09/2019
OMENAX
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Cápsula Dura 40mg V.07_05/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Omenax omeprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Cápsula dura com microgrânulos gastrorresistentes de 40mg: Embalagem contendo 7 ou 28 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura contém:
omeprazol* . . . . . . . . 40mg * na forma de microgrânulos gastrorresistentes Excipientes: manitol, sacarose, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio, carbonato de cálcio, talco, hipromelose, ácido metacrílico, ftalato de etila, dióxido de titânio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, corante azorubina, corante azul brilhante, metilparabeno, propilparabeno, água purificada e gelatina.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omenax é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Omenax atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
V.07_05/2018 Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da utilização de Omenax, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática ? essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Cada cápsula de Omenax 40mg contém 0,24g de sacarose. O uso de Omenax com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.
A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Omenax deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Omenax apresenta-se na forma de cápsula dura composta por duas partes sendo uma branca opaco e a outra azul opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã.
Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
- Adultos Úlceras duodenais: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
V.07_05/2018 Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 20mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias superiores a 80mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.
Esofagite de refluxo em crianças Crianças com mais de 1 ano de idade: 10mg em dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).
- Crianças acima de 20kg: 20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:
Reação comum (ocorre entre ?1% e
Reação incomum: (ocorre entre ?0,1% e
Reação rara (ocorre entre ?0,01% e
V.07_05/2018 Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.
- Experiência pós-comercialização As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol.
Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.
Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação.
Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele seca.
Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).
Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas).
Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia.
Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular.
Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares).
Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética.
Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua.
Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares).
Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do apetite).
Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico).
Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais.
Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária.
V.07_05/2018 Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade para respirar).
Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo).
Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção.
Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.
Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.
Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
V.07_05/2018
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. Nº 1.5423.0019 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS ? GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/05/2018.
V.07_05/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/07/2013 23/09/2015 28/10/2015 Número expediente 0549959/13-3 0846059/15-1 0946847/15-1 Dados da petição/Notificação que altera a bula Assunto 10457 ? SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Data do expediente 08/07/2013 23/09/2015 28/10/2015 Número expediente 0549959/13-3 Assunto 10457 ? SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0846059/15-1 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0946847/15-1 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialid ade Data da Aprovação 08/07/2013 23/09/2015 28/10/2015 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão Inicial Apresentação do medicamento Adequação a Intercambialidade Versões (VP/VP S)
VP VP VP
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40 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
V.07_05/2018 Intercambial idade 24/11/2017 29/06/2018 08/08/2018 2230679/17-0 0521903/18-5 0781743/18-6 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 PLAS INC X 28 24/11/2017 29/06/2018 08/08/2018 2230679/17-0 0521903/18-5 0781743/18-6 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 40 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS INC X 7
Adequação a bula 24/11/2017 padrão
VP
40 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 28 29/06/2018 Dizeres Legais 40 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS INC X 7 VP
40 MG CAP GEL
DURA CT BL AL
PLAS INC X 28 40 MG CAP GEL
DURA CT BL AL PLAS INC X 7
8. Quais os males que este 08/08/2018 medicamento pode me causar?
VP
40 MG CAP GEL