Abaixo você poderá ler a bula do remédio OMEGAVEN (100 MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 50 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
Omegaven Fresenius Kabi Emulsão injetável 100 mg/ mL Omegaven BU 05_P Incl Local Emb_Jan/16 1
MODELO DE BULA
Omegaven® óleo de peixe Forma farmacêutica e apresentações:
Emulsão injetável - 100 mg/ mL Frasco de vidro com 50 mL ou 100 mL
USO INTRAVENOSO USO ADULTO
Composição:
Cada 100 ml contém:
óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%) contendo:
ácido eicosapentaenóico (EPA) 1,25 - 2,82 g ácido docosahexaenóico (DHA) 1,44 - 3,09 g ácido mirístico 0,1 - 0,6 g ácido palmítico 0,25 - 1,0 g ácido palmitoléico 0,3 - 0,9 g ácido esteárico 0,05 - 0,2 g ácido oléico 0,6 - 1,3 g ácido linoléico 0,1 - 0,7 g ácido linolênico ? 0,2 g ácido octadecatetraenóico 0,05 - 0,65 g ácido eicosaenóico 0,05 - 0,3 g ácido araquidônico 0,1 - 0,4 g ácido docosaenóico ? 0,15 g ácido docosapentaenóico 0,15 - 0,45 g racealfatocoferol 0,015 - 0,0296 g Excipientes q.s.p 100,0 mL Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para injeção.
Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL Valor de pH: 7,5 a 8,7 Acidez de titulação:
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para complementar a falta de gorduras importantes na manutenção do estado nutricional do corpo (ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa) pela via parenteral (dentro dos vasos sanguíneos), quando a nutrição oral ou enteral (feita diretamente pelo intestino) é impossível, insuficiente ou contraindicada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no Omegaven®, são parcialmente incorporados ao líquido de dentro das células e nas gorduras que formam os tecidos do corpo. Estas gorduras são importantes nutrientes na formação da parede das células do corpo e também da síntese de mediadores lipídicos. O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode promover efeitos que impedem a agregação das plaquetas do sangue e efeitos anti-inflamatórios. Dessa maneira, estão associados aos efeitos de modular o sistema de defesa do corpo humano.
O racealfatocoferol (componente do produto) é adicionado ao óleo de peixe como antioxidante, a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima e do produto.
Omegaven BU 05_P Incl Local Emb_Jan/16 2 A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados (que são resultado da transformação das gorduras presentes no Omegaven®) é inferior a 1,5 %. Dessa forma, não causa dano à saúde.
A quantidade do componente lecitina de ovo é de no máximo 12g/L de emulsão, considerando que quantidades maiores poderiam aumentar o fósforo e o colesterol no sangue (o que é indesejável).
Portanto, o produto não causa prejuízo a saúde.
O glicerol contido em Omegaven® destina-se à produção de energia e é utilizado para estabilizar a emulsão óleo-em-água que é o produto.
Omegaven® contém fosfolipídios do ovo, que são quebrados e incorporados nas paredes das células, por isso são importantes para a manutenção da integridade dessa parede.
Propriedades farmacocinéticas As partículas de gordura adicionadas e administradas com Omegaven® têm tamanho e eliminação parecidos com os do próprio corpo humano.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de:
Comprometimento do metabolismo lipídico (quando o sistema de gorduras do corpo humano está funcionando de forma ineficiente);
Distúrbios hemorrágicos graves (quando há problemas que levam à grave perda de sangue);
Diabetes mellitus instável (falta do controle da Diabetes mellitus, ou seja, da quantidade de açúcar no sangue).
Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como:
- Colapso e choque;
Infarto do miocárdio (coração) recente;
Acidente vascular cerebral (AVC);
Embolia (obstrução de um vaso pelo deslocamento de um trombo);
Estado de coma não definido.
Contraindicações gerais para nutrição parenteral:
- Hipocalemia (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue);
Hiper-hidratação (excesso de água no corpo);
Desidratação hipotônica (perda de eletrólitos superior à de água);
Metabolismo instável;
Acidose (diminuição do pH do sangue).
Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência grave dos rins ou do fígado.
Omegaven® não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada.
Omegaven® não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao peixe ou à proteína do ovo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo ácido-básico, eletrólitos no sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células do sangue (hemograma) e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A quantidade de triglicérides no sangue não deve se maior que 3 mmol/L, durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven®.
Gravidez e lactação Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiâo-dentista.
Omegaven BU 05_P Incl Local Emb_Jan/16 3 Interações medicamentosas A administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven® pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas. Portanto, Omegaven® deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução destes anticoagulantes.
Quando Omegaven® for administrado com outras soluções de infusão (por exemplo: soluções de aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo: desvio, tubo Y, etc), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.
Incompatibilidades Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por exemplo: cálcio), especialmente quando combinado com heparina.
Omegaven® pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem como com vitaminas solúveis em gorduras.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento de ver conservado em temperatura não superior a 25º C e não deve ser congelado.
As estabilidades química e física, das misturas contendo Omegaven® foram demonstradas durante 24 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, misturas com emulsões de gorduras ou emulsões de gorduras contendo vitaminas solúveis em água devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de estabilidade (prazo de validade do produto).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Omegaven® é uma emulsão branca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Dose diária A dose diária deve ser de 1 mL até 2 mL de Omegaven® por kilograma de peso, ou seja 0,1 g até 0,2 g de óleo de peixe por kilograma de peso.
Dessa forma, a dose diária para um paciente de 70 kg está entre 70 mL e 140 mL de Omegaven®.
Velocidade máxima de infusão:
A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) não deve ser superior a 0,5 mL de Omegaven®/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora.
A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) máxima deve ser seguida, caso contrário, pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides no sangue.
Omegaven BU 05_P Incl Local Emb_Jan/16 4 Omegaven® deve ser administrado juntamente com outras emulsões de gorduras. Com base na ingestão total diária recomendada de gorduras (entre 1 - 2 g/kg), a porção de óleo de peixe de Omegaven® deve constituir entre 10 % e 20% dessa ingestão.
Método de administração Para infusão por meio da veia central ou periférica.
Agitar antes de usar.
Duração da administração A duração da administração não deve exceder 4 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): a infusão de Omegaven® pode levar ao aumento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas do sangue. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.
Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões de gorduras:
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal, tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia (quantidade aumentada de triglicerídes no sangue) e dor de cabeça;
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hemólise (quebra das hemácias do sangue), reticulocitose (aumento na contagem dos reticulócitos no sangue), reações anafiláticas (reação grave que compromete todo o metabolismo do corpo humano), aumento transitório no teste de função hepática, priapismo (condição médica geralmente dolorosa e potencialmente danosa na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido), rash (aparecimento de manchas avermelhadas na pele), urticária (coceira) e efeitos circulatórios (por exemplo: aumento ou redução da pressão arterial).
Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genética e/ou relacionada a diferentes doenças prévias, com rapidez variada e após diferentes doses. Esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão, que não se aplica ao Omegaven®.
A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas:
Aumento do fígado com ou sem icterícia;
Alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (por exemplo: tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas);
Aumento do tamanho do baço;
Anemia (falta de ferro no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de células brancas no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
Sangramentos e tendência a sangramento;
Testes de função do fígado anormais;
Febre;
Hiperlipidemia (aumento da quantidade de gorduras no sangue);
Dor de cabeça, dores de estômago e fadiga;
Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcares no sangue).
Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides aumentar acima de 3 mmol/L durante a infusão de lipídios (administração de gorduras diretamente no vaso sanguíneo), a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com dose reduzida.
Omegaven BU 05_P Incl Local Emb_Jan/16 5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer superdose, o que leva à síndrome de sobrecarga lipídica (quando o nível de triglicérides no sangue fica superior a 3 mmol/L), como resultado de velocidade muito rápida de infusão; ou cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas em associação com uma alteração na condição clínica do paciente (por exemplo, comprometimento da função renal por infecção). A superdose pode levar a efeitos colaterais. Nesses casos, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida em dose reduzida. A administração de lipídios também deve ser interrompida se ocorrer um aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea durante a infusão de Omegaven®. Uma superdose grave de Omegaven®, sem administração simultânea de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose metabólica (diminuição do pH do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.9942 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH Graz ? Áustria Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf ? Áustria Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda Av. Marginal Projetada, 1652 ? Barueri ? SP CNPJ: 49.324.221/0001-04 SAC: 0800 704 3855 Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/01/2016.
Omegaven BU 05_P Incl Local Emb_Jan/16 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente 16/04/2013 0288504/13-2 17/10/2014 0934744/14-5 27/01/2016 - Omegaven BU 05_P Incl Local Emb_Jan/16 10461 ? Incl Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de Versões Apresentações bula (VP/VPS) relacionadas - - - - Todos
VP e VPS
Todas - - - - Todos
VP
Todas 15/01/2016 1167495/16-4 10133 - Incl de local de embalagem secundária 15/01/2016 Dizeres Legais