Bula do OLUMIANT 4 MG COM REV CT BL AL AL X 15

OLUMIANT® Eli Lilly do Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos 2 mg e 4 mg CDS19MAI20 OLUMIANT® baricitinibe

APRESENTAÇÕES

OLUMIANT é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 2 ou 4 mg de baricitinibe, em embalagens contendo 30 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

baricitinibe . . . . . . . . 2 ou 4 mg Excipientes: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OLUMIANT em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs não biológicos e biológicos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

OLUMIANT é um inibidor seletivo e reversível das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2, responsáveis pela comunicação das células envolvidas na hematopoese (processo de formação e desenvolvimento das células do sangue), na inflamação e na função imunológica (função de defesa do corpo).

Após a administração oral, OLUMIANT é rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo máximo médio de cerca de 1 hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

OLUMIANT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Infecções: o tratamento com OLUMIANT é associado com um aumento da taxa de infecções, como infecções do trato respiratório superior. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com infecção ativa, recorrente ou crônica clinicamente importante. OLUMIANT não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa (TB). O médico deve considerar terapia anti-tuberculose antes de iniciar tratamento com OLUMIANT em pacientes com tuberculose latente não tratada anteriormente.

Reativação viral e herpes zoster: caso o paciente desenvolva herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), o tratamento com OLUMIANT deve ser interrompido até que o episódio se resolva. Fale com o seu médico se tiver uma erupção cutânea com bolhas durante o tratamento com OLUMIANT, pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com OLUMIANT, os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite viral (inflamação do fígado), de acordo com os guias clínicos.

Imunizações: o uso de OLUMIANT com vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Atualizar as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar a terapia com

OLUMIANT.

1 Anormalidades laboratoriais: aumentos nos parâmetros de lipídeos (série de exames laboratoriais que serve como um diagnóstico inicial amplo para identificar irregularidades em lipídios como colesterol e triglicerídeos) foram reportados em pacientes tratados com OLUMIANT. Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 12 semanas após o início da terapia com OLUMIANT. O efeito das elevações dos parâmetros lipídicos na morbidade (conjunto de indivíduos, dentro da mesma população, que adquire a doença num intervalo de tempo) e na mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Aumento na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (enzimas do fígado) foram incomumente observados em pacientes tratados com OLUMIANT. Aumento de ALT e AST para ? 5 e ? 10 x o limite superior normal (LSN) foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. Caso seja observado aumento na ALT ou AST e houver suspeita de lesão hepática (lesão no fígado) induzida pelo medicamento, OLUMIANT deve ser interrompido até que o diagnóstico seja excluído.

Evitar o início ou interromper o tratamento com OLUMIANT em pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico) (CAN)

Foram relatadas contagem absoluta de neutrófilos (CAN)

Tromboembolismo venoso: foram reportados eventos de trombose venosa profunda (TVP) (obstrução da veia por um coágulo) e embolia pulmonar (EP) (entupimento de um vaso no pulmão) em pacientes que receberam OLUMIANT. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para TVP/EP, tais como idosos, obesidade, histórico de TVP/EP prévias ou pacientes que serão operados e ficarão imobilizados. Se as características clínicas da TVP (pernas ou braços inchados, endurecidos ou doloridos) e/ou da EP (falta de ar, dor no peito e palpitação) ocorrerem, procure um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar OLUMIANT.

Perfuração gastrointestinal: eventos de perfuração gastrointestinal (perfuração que permite que alimentos, sucos digestivos ou conteúdo intestinal vazem para o abdome) foram reportados em estudos clínicos com OLUMIANT. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para perfuração gastrointestinal {por exemplo, pacientes com histórico de diverticulite [inflamação caracterizada principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divertículos) que ficam inflamados ou infectados]}.

Pacientes com sintomas abdominais de início recente devem procurar um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar OLUMIANT.

Gravidez: OLUMIANT não deve ser utilizado durante a gravidez (Gravidez Categoria C).

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com OLUMIANT e por, no mínimo, uma semana depois do final do tratamento.

Mulheres que engravidarem durante o tratamento com OLUMIANT devem procurar o seu médico, uma vez que OLUMIANT não deve ser utilizado durante a gravidez. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com OLUMIANT.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de OLUMIANT em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Eliminação: sabe-se que baricitinibe é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Uma vez que pacientes idosos (? 65 anos) são mais propensos a apresentar redução da função renal, deve-se ter 2 cuidado na seleção da dose e o monitoramento da função renal pode ser útil (ver COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. O uso de OLUMIANT não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático grave e, portanto, não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: OLUMIANT não tem qualquer influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas Potencial de baricitinibe em afetar outras drogas Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrol, não resultou em alterações clinicamente significativas na farmacocinética para estas drogas. Não houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina ou metotrexato.

Potencial de outras drogas em afetar baricitinibe Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com cetoconazol não resultou em efeitos clinicamente significativos. A coadministração de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina não resultou em efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de baricitinibe.

A administração de baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato não resultou em efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinibe.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre OLUMIANT e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a resposta imune do organismo): informe o seu médico antes de utilizar OLUMIANT caso esteja tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina. O estudo do uso de OLUMIANT junto com esses medicamentos foi limitado, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

OLUMIANT deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área rebaixada em cada face da superfície do comprimido. O comprimido de 2 mg é rosa claro, oblongo, gravado com a inscrição em baixo relevo ?Lilly? de um lado e ?2? do outro lado. O comprimido de 4 mg é rosa médio, redondo, gravado com a inscrição em baixo relevo ?Lilly? de um lado e ?4? do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar: OLUMIANT é administrado por via oral com ou sem alimento, e seu uso deve ser contínuo, interrompido somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia: a dose recomendada de OLUMIANT é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser aceitável, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes. Uma dose de 2 mg uma vez 3 ao dia também pode ser considerada para pacientes que obtiveram controle prolongado da atividade da doença com a dose de 4 mg, uma vez ao dia, e são elegíveis para redução da dose.

OLUMIANT pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato.

A combinação com medicamentos DMARDs biológicos ou com outro inibidor da enzima janus quinase (JAK) não foi estudada e não é recomendada.

Modificações na dose em pacientes com insuficiência renal: a dose recomendada de OLUMIANT em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2 é de 2 mg uma vez ao dia. OLUMIANT não é recomendado para uso em pacientes com TFG estimada

Não é necessário ajuste da dose de OLUMIANT em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. OLUMIANT não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave.

Modificações na dose devido a interações medicamentosas: a dose recomendada de OLUMIANT para pacientes que tomam inibidores de transportador de ânion orgânico 3 (OAT3) com forte potencial de inibição, assim como a probenicida, é de 2 mg uma vez ao dia.

Uso geriátrico: a experiência clínica em pacientes com idade ? 75 anos é muito limitada. A dose inicial recomendada nesses pacientes é de 2 mg.

Uso pediátrico: a segurança e eficácia de OLUMIANT em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não estão disponíveis dados para esta população.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

No total, 3.464 pacientes foram tratados com OLUMIANT em estudos clínicos em artrite reumatoide representando 4.214 pacientes-anos de exposição. Destes, 2.166 pacientes com artrite reumatoide foram expostos a OLUMIANT durante ao menos um ano. Seis estudos controlados por placebo foram integrados (997 pacientes tratados com 4 mg uma vez ao dia e 1.070 pacientes tratados com placebo) para avaliar a segurança de OLUMIANT em comparação ao placebo por até 16 semanas após o início do tratamento.

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de OLUMIANT:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior [inclui: sinusite aguda (inflamação dos seios da face na região superior); epiglotite (inflamação da epiglote, uma pequena cartilagem acima da laringe); laringite (inflamação ou irritação da laringe); nasofaringite (inflamação do nariz e faringe); dor orofaríngea (dor de garganta); faringite (inflamação da faringe);

faringotonsilite [doença inflamatória e infecciosa envolvendo faringe, amígdalas e tonsilas faríngeas (adenoides)]; rinite (inflamação da mucosa nasal); sinusite (inflamação dos seios da face); amigdalite (inflamação aguda ou crônica, de origem infecciosa, das amígdalas palatinas ou linguais); traqueíte (inflamação da traqueia) e infecção do trato respiratório superior] e colesterol LDL ? 130 mg/dL (? 3,36 mmol/L).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

náusea (vontade de vomitar), dor abdominal (inclui dor abdominal, dor no abdômen superior e dor no abdômen inferior), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), infecções do trato urinário, herpes simplex (infecção viral que afeta principalmente a boca ou genital) [inclui eczema herpético (infecção por herpes simplex disseminada), herpes simplex, herpes simplex ocular, herpes oral], herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), ALT (enzima do fígado) ? 3 x LSN (limite superior normal) e trombocitose 4 [número excessivo de plaquetas (células envolvidas na coagulação) no sangue] > 600.000 células/mm3.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

ganho de peso, trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo que acomete uma veia profunda), embolia pulmonar (bloqueio de uma ou mais artérias dos pulmões causada por gordura, ar ou coágulo de sangue), acne, , creatinina fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x LSN, triglicérides (gordura no sangue) ? 500 mg/dL (? 5,65 mmol/L), AST (enzima do fígado) ? 3 x LSN e neutropenia (diminuição dos neutrófilos)

Outros eventos: o tratamento com baricitinibe foi associado com o aumento dos parâmetros de lipídeos, incluindo colesterol total, triglicérides, colesterol LDL e colesterol HDL. As elevações foram observadas na semana 12 e se mantiveram estáveis depois disso.

As seguintes reações adversas são baseadas em relatos pós-comercialização:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

erupção cutânea (irritação da pele com aparecimento de manchas ou bolhas) [inclui: erupção cutânea; dermatite (inflamação da pele); dermatite de contato (erupção cutânea pelo contato com determinada substância); eczema (inflamação cutânea com coceira); dermatite alérgica (erupção cutânea pelo contato com determinada substância); exantema maculopapular (erupção cutânea vermelha e acima do plano da pele); erupção cutânea pruriginosa (erupção cutânea com presença de bolhas); erupção cutânea pustular (erupção cutânea contendo material purulento); erupção medicamentosa (erupção alérgica causada por medicamento); erupção cutânea eritematosa (erupção da pele com manchas vermelhas) e erupção cutânea macular (erupção cutânea sob forma pequena, plana e vermelha)].

Reação incomum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

edema facial (inchaço que acomete o rosto) e urticária (reação alérgica que causa vergões vermelhos e geralmente provoca coceira).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas acima de 40 mg e múltiplas doses acima de 20 mg diariamente por 10 dias, foram administradas nos estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose. Os dados de farmacocinética de dose única de 40 mg em voluntários sadios indicaram que se espera que mais de 90% da dose administrada seja eliminada dentro de 24 horas. No caso de superdose, é recomendado que o paciente seja monitorado para sinais e sintomas de reações adversas. Os pacientes que desenvolverem reações adversas devem receber tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS ? 1.1260.0198 Farm. Resp.: Márcia A. Preda ? CRF-SP nº 19189 Fabricado por:

Lilly del Caribe, Inc. ? Carolina ? Porto Rico Embalado por:

Lilly, S.A. ? Alcobendas ? Espanha Importado por:

5 Eli Lilly do Brasil Ltda.

Av. Morumbi, 8264 ? São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44 Venda sob prescrição médica.

Lilly SAC 0800 701 0444 www.lilly.com.br Gravidez ? Não tome OLUMIANT se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;

Este documento contém informações ? Use contracepção eficaz enquanto estiver tomando OLUMIANT (e por importantes das quais você deve estar uma semana após, se você interromper o ciente antes e durante o tratamento com tratamento);

OLUMIANT.

? Informe imediatamente seu médico se você engravidar (ou desejar engravidar).

Informações para pacientes sobre OLUMIANT® (baricitinibe) Mantenha essas informações com você e Infecções compartilhe com outros profissionais da saúde OLUMIANT pode piorar uma infecção envolvidos em seu cuidado médico ou tratamento.

existente ou aumentar a chance de adquirir uma nova infecção ou aumentar a chance de reativação viral. Informe imediatamente seu médico se você tiver sintomas de infecção, tais como:

? Febre, feridas, estiver se sentindo mais cansado que o usual, ou problemas dentais;

Seu nome:

? Tosse que não passa, suores noturnos e perda de peso. Esses podem ser . . . . . . . . sintomas de tuberculose (uma doença infecciosa dos pulmões);

Nome do médico (que prescreveu OLUMIANT):

? Erupção cutânea dolorida com bolhas.

Isso pode ser um sinal de uma infecção . . . . . . . . por herpes zoster.

Número do telefone do médico:

Gordura no sangue Seu médico pode verificar se há alterações nos níveis de gordura no sangue, como o colesterol, enquanto você estiver tomando

OLUMIANT.

. . . . . . . . 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 19/12/2018 18/10/2019 24/06/2020 1194269/18-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 2526312/19-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 -- Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição / notificação que altera bula Data do Nº do Assunto Data da expediente expediente aprovação 30/01/2017 18/10/2019 24/06/2020 0157817/17-2 Registro Eletrônico de Medicamento Novo 26/11/2018 2526312/19-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 18/10/2019 -- Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 22/06/2020 Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Comprimidos revestidos

NA VP

contendo 2mg ou 4mg de baricitinibe

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Comprimidos

MEDICAMENTO?

revestidos

QUAIS OS MALES VP

contendo 2mg

QUE ESTE

ou 4mg de

MEDICAMENTO PODE

baricitinibe

ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

Comprimidos

QUAIS OS MALES

revestidos

QUE ESTE VP

contendo 2mg

MEDICAMENTO PODE

ou 4mg de

ME CAUSAR?

baricitinibe OLUMIANT® Eli Lilly do Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos 2 mg e 4 mg Destinação Institucional CDS19MAI20 OLUMIANT® baricitinibe

APRESENTAÇÕES

OLUMIANT é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 2 ou 4 mg de baricitinibe, em embalagens contendo 30 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

baricitinibe . . . . . . . . 2 ou 4 mg Excipientes: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OLUMIANT em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs não biológicos e biológicos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

OLUMIANT é um inibidor seletivo e reversível das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2, responsáveis pela comunicação das células envolvidas na hematopoese (processo de formação e desenvolvimento das células do sangue), na inflamação e na função imunológica (função de defesa do corpo).

Após a administração oral, OLUMIANT é rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo máximo médio de cerca de 1 hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

OLUMIANT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Infecções: o tratamento com OLUMIANT é associado com um aumento da taxa de infecções, como infecções do trato respiratório superior. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com infecção ativa, recorrente ou crônica clinicamente importante. OLUMIANT não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa (TB). O médico deve considerar terapia anti-tuberculose antes de iniciar tratamento com OLUMIANT em pacientes com tuberculose latente não tratada anteriormente.

Reativação viral e herpes zoster: caso o paciente desenvolva herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), o tratamento com OLUMIANT deve ser interrompido até que o episódio se resolva. Fale com o seu médico se tiver uma erupção cutânea com bolhas durante o tratamento com OLUMIANT, pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com OLUMIANT, os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite viral (inflamação do fígado), de acordo com os guias clínicos.

Imunizações: o uso de OLUMIANT com vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Atualizar as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar a terapia com

OLUMIANT.

Anormalidades laboratoriais: aumentos nos parâmetros de lipídeos (série de exames laboratoriais que serve como um diagnóstico inicial amplo para identificar irregularidades em lipídios como colesterol e triglicerídeos) foram reportados em pacientes tratados com OLUMIANT. Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 12 semanas após o início da terapia com OLUMIANT. O efeito das elevações dos parâmetros lipídicos na morbidade (conjunto de indivíduos, dentro da mesma população, que adquire a doença num intervalo de tempo) e na mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Aumento na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (enzimas do fígado) foram incomumente observados em pacientes tratados com OLUMIANT. Aumento de ALT e AST para ? 5 e ? 10 x o limite superior normal (LSN) foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. Caso seja observado aumento na ALT ou AST e houver suspeita de lesão hepática (lesão no fígado) induzida pelo medicamento, OLUMIANT deve ser interrompido até que o diagnóstico seja excluído.

Evitar o início ou interromper o tratamento com OLUMIANT em pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico) (CAN)

Foram relatadas contagem absoluta de neutrófilos (CAN)

Tromboembolismo venoso: foram reportados eventos de trombose venosa profunda (TVP) (obstrução da veia por um coágulo) e embolia pulmonar (EP) (entupimento de um vaso no pulmão) em pacientes que receberam OLUMIANT. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para TVP/EP, tais como idosos, obesidade, histórico de TVP/EP prévias ou pacientes que serão operados e ficarão imobilizados. Se as características clínicas da TVP (pernas ou braços inchados, endurecidos ou doloridos) e/ou da EP (falta de ar, dor no peito e palpitação) ocorrerem, procure um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar OLUMIANT.

Perfuração gastrointestinal: eventos de perfuração gastrointestinal (perfuração que permite que alimentos, sucos digestivos ou conteúdo intestinal vazem para o abdome) foram reportados em estudos clínicos com OLUMIANT. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para perfuração gastrointestinal {por exemplo, pacientes com histórico de diverticulite [inflamação caracterizada principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divertículos) que ficam inflamados ou infectados]}.

Pacientes com sintomas abdominais de início recente devem procurar um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar OLUMIANT.

Gravidez: OLUMIANT não deve ser utilizado durante a gravidez (Gravidez Categoria C).

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com OLUMIANT e por, no mínimo, uma semana depois do final do tratamento.

Mulheres que engravidarem durante o tratamento com OLUMIANT devem procurar o seu médico, uma vez que OLUMIANT não deve ser utilizado durante a gravidez. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com OLUMIANT.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de OLUMIANT em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Eliminação: sabe-se que baricitinibe é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Uma vez que pacientes idosos (? 65 anos) são mais propensos a apresentar redução da função renal, deve-se ter 1 cuidado na seleção da dose e o monitoramento da função renal pode ser útil (ver COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. O uso de OLUMIANT não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático grave e, portanto, não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: OLUMIANT não tem qualquer influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas Potencial de baricitinibe em afetar outras drogas Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrol, não resultou em alterações clinicamente significativas na farmacocinética para estas drogas. Não houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina ou metotrexato.

Potencial de outras drogas em afetar baricitinibe Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com cetoconazol não resultou em efeitos clinicamente significativos. A coadministração de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina não resultou em efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de baricitinibe.

A administração de baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato não resultou em efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinibe.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre OLUMIANT e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a resposta imune do organismo): informe o seu médico antes de utilizar OLUMIANT caso esteja tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina. O estudo do uso de OLUMIANT junto com esses medicamentos foi limitado, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

OLUMIANT deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área rebaixada em cada face da superfície do comprimido. O comprimido de 2 mg é rosa claro, oblongo, gravado com a inscrição em baixo relevo ?Lilly? de um lado e ?2? do outro lado. O comprimido de 4 mg é rosa médio, redondo, gravado com a inscrição em baixo relevo ?Lilly? de um lado e ?4? do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar: OLUMIANT é administrado por via oral com ou sem alimento, e seu uso deve ser contínuo, interrompido somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia: a dose recomendada de OLUMIANT é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser aceitável, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com histórico de infecções crônicas ou recorrentes. Uma dose de 2 mg uma vez 2 ao dia também pode ser considerada para pacientes que obtiveram controle prolongado da atividade da doença com a dose de 4 mg, uma vez ao dia, e são elegíveis para redução da dose.

OLUMIANT pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato.

A combinação com medicamentos DMARDs biológicos ou com outro inibidor da enzima janus quinase (JAK) não foi estudada e não é recomendada.

Modificações na dose em pacientes com insuficiência renal: a dose recomendada de OLUMIANT em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2 é de 2 mg uma vez ao dia. OLUMIANT não é recomendado para uso em pacientes com TFG estimada

Não é necessário ajuste da dose de OLUMIANT em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. OLUMIANT não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave.

Modificações na dose devido a interações medicamentosas: a dose recomendada de OLUMIANT para pacientes que tomam inibidores de transportador de ânion orgânico 3 (OAT3) com forte potencial de inibição, assim como a probenicida, é de 2 mg uma vez ao dia.

Uso geriátrico: a experiência clínica em pacientes com idade ? 75 anos é muito limitada. A dose inicial recomendada nesses pacientes é de 2 mg.

Uso pediátrico: a segurança e eficácia de OLUMIANT em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não estão disponíveis dados para esta população.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

No total, 3.464 pacientes foram tratados com OLUMIANT em estudos clínicos em artrite reumatoide representando 4.214 pacientes-anos de exposição. Destes, 2.166 pacientes com artrite reumatoide foram expostos a OLUMIANT durante ao menos um ano. Seis estudos controlados por placebo foram integrados (997 pacientes tratados com 4 mg uma vez ao dia e 1.070 pacientes tratados com placebo) para avaliar a segurança de OLUMIANT em comparação ao placebo por até 16 semanas após o início do tratamento.

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de OLUMIANT:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior [inclui: sinusite aguda (inflamação dos seios da face na região superior); epiglotite (inflamação da epiglote, uma pequena cartilagem acima da laringe); laringite (inflamação ou irritação da laringe); nasofaringite (inflamação do nariz e faringe); dor orofaríngea (dor de garganta); faringite (inflamação da faringe);

faringotonsilite [doença inflamatória e infecciosa envolvendo faringe, amígdalas e tonsilas faríngeas (adenoides)]; rinite (inflamação da mucosa nasal); sinusite (inflamação dos seios da face); amigdalite (inflamação aguda ou crônica, de origem infecciosa, das amígdalas palatinas ou linguais); traqueíte (inflamação da traqueia) e infecção do trato respiratório superior] e colesterol LDL ? 130 mg/dL (? 3,36 mmol/L).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

náusea (vontade de vomitar), dor abdominal (inclui dor abdominal, dor no abdômen superior e dor no abdômen inferior), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), infecções do trato urinário, herpes simplex (infecção viral que afeta principalmente a boca ou genital) [inclui eczema herpético (infecção por herpes simplex disseminada), herpes simplex, herpes simplex ocular, herpes oral], herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), ALT (enzima do fígado) ? 3 x LSN (limite superior normal) e trombocitose 3 [número excessivo de plaquetas (células envolvidas na coagulação) no sangue] > 600.000 células/mm3.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

ganho de peso, trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo que acomete uma veia profunda), embolia pulmonar (bloqueio de uma ou mais artérias dos pulmões causada por gordura, ar ou coágulo de sangue), acne, , creatinina fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x LSN, triglicérides (gordura no sangue) ? 500 mg/dL (? 5,65 mmol/L), AST (enzima do fígado) ? 3 x LSN e neutropenia (diminuição dos neutrófilos)

Outros eventos: o tratamento com baricitinibe foi associado com o aumento dos parâmetros de lipídeos, incluindo colesterol total, triglicérides, colesterol LDL e colesterol HDL. As elevações foram observadas na semana 12 e se mantiveram estáveis depois disso.

As seguintes reações adversas são baseadas em relatos pós-comercialização:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

erupção cutânea (irritação da pele com aparecimento de manchas ou bolhas) [inclui: erupção cutânea; dermatite (inflamação da pele); dermatite de contato (erupção cutânea pelo contato com determinada substância); eczema (inflamação cutânea com coceira); dermatite alérgica (erupção cutânea pelo contato com determinada substância); exantema maculopapular (erupção cutânea vermelha e acima do plano da pele); erupção cutânea pruriginosa (erupção cutânea com presença de bolhas); erupção cutânea pustular (erupção cutânea contendo material purulento); erupção medicamentosa (erupção alérgica causada por medicamento); erupção cutânea eritematosa (erupção da pele com manchas vermelhas) e erupção cutânea macular (erupção cutânea sob forma pequena, plana e vermelha)].

Reação incomum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

edema facial (inchaço que acomete o rosto) e urticária (reação alérgica que causa vergões vermelhos e geralmente provoca coceira).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas acima de 40 mg e múltiplas doses acima de 20 mg diariamente por 10 dias, foram administradas nos estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose. Os dados de farmacocinética de dose única de 40 mg em voluntários sadios indicaram que se espera que mais de 90% da dose administrada seja eliminada dentro de 24 horas. No caso de superdose, é recomendado que o paciente seja monitorado para sinais e sintomas de reações adversas. Os pacientes que desenvolverem reações adversas devem receber tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS ? 1.1260.0198 Farm. Resp.: Márcia A. Preda ? CRF-SP nº 19189 Fabricado por:

Lilly del Caribe, Inc. ? Carolina ? Porto Rico Embalado por:

Lilly, S.A. ? Alcobendas ? Espanha Importado por:

4 Eli Lilly do Brasil Ltda.

Av. Morumbi, 8264 ? São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44 Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Lilly SAC 0800 701 0444 www.lilly.com.br Gravidez ? Não tome OLUMIANT se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;

Este documento contém informações ? Use contracepção eficaz enquanto estiver tomando OLUMIANT (e por importantes das quais você deve estar uma semana após, se você interromper o ciente antes e durante o tratamento com tratamento);

OLUMIANT.

? Informe imediatamente seu médico se você engravidar (ou desejar engravidar).

Informações para pacientes sobre OLUMIANT® (baricitinibe) Mantenha essas informações com você e Infecções compartilhe com outros profissionais da saúde OLUMIANT pode piorar uma infecção envolvidos em seu cuidado médico ou tratamento.

existente ou aumentar a chance de adquirir uma nova infecção ou aumentar a chance de reativação viral. Informe imediatamente seu médico se você tiver sintomas de infecção, tais como:

? Febre, feridas, estiver se sentindo mais cansado que o usual, ou problemas dentais;

Seu nome:

? Tosse que não passa, suores noturnos e perda de peso. Esses podem ser . . . . . . . . sintomas de tuberculose (uma doença infecciosa dos pulmões);

Nome do médico (que prescreveu OLUMIANT):

? Erupção cutânea dolorida com bolhas.

Isso pode ser um sinal de uma infecção . . . . . . . . por herpes zoster.

Número do telefone do médico:

Gordura no sangue Seu médico pode verificar se há alterações nos níveis de gordura no sangue, como o colesterol, enquanto você estiver tomando

OLUMIANT.

. . . . . . . . 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Notificação de Alteração 24/06/2020 -de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição / notificação que altera bula Data do Nº do Assunto Data da expediente expediente aprovação Notificação de Alteração 24/06/2020 -24/06/2020 de Texto de Bula RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Comprimidos revestidos N/A

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