Abaixo você poderá ler a bula do remédio OLMETEC (20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Olmetec® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos 20 mg e 40 mg Olmetec® olmesartana medoxomila
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Olmetec® Nome genérico: olmesartana medoxomila
APRESENTAÇÕES
Olmetec® 20 mg ou 40 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Olmetec® 20 mg ou 40 mg contém o equivalente a 20 mg ou 40 mg de olmesartana medoxomila, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco e hipromelose.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Olmetec® (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão ?alta? ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão ?baixa? ou diastólica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Olmetec® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Olmetec® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Olmetec® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Olmetec® pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.
Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Olmetec®.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com Olmetec®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.
Olmetec® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Olmetec® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Olmetec® 20 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 8,5 mm, com a inscrição ?C14? em baixo relevo em uma das faces.
Olmetec® 40 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, biconvexos, aproximadamente 15 e 7 mm, com a inscrição ?C15? em baixo relevo, em uma das faces.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Normalmente, a dose inicial recomendada de Olmetec® é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
LL-PLD_Bra_Benicar_15May2020_v1_OLMCOR_10_VP 01/Jun/2020 2 O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Olmetec®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Olmetec®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de Olmetec® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio do sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS ? 1.2110.0409 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 ? São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 Alphaville ? Barueri ? SP Indústria Brasileira Marca registrada sob licença de Daiichi Sankyo Co. ? Tóquio ? Japão
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
OLMCOR_10 LL-PLD_Bra_Benicar_15May2020_v1_OLMCOR_10_VP 01/Jun/2020 4
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula ? ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/06/2020 22/11/2019 27/11/2018 OLMCOR_10 3224636196 1120140181
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10/06/2020 22/11/2019 27/11/2018 ? ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 3224636196
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2462581166 Inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento ? ? ? ? ? ? ? ? 29/10/2018 ?
RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Versões (VP/VPS)
VP/VPS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS
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NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/02/2017 12/08/2016 0288937/17-4
MEDICAMENTO
NOVO ? Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 2178770161
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 31/07/2017 ?
DIZERES LEGAIS VP/VPS
?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS
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BL AL/AL X 10
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BL AL/AL X 30
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BL AL/AL X 10
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BL AL/AL X 30
20 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
20 MG COM REV CT
BL AL/AL X 30
40 MG COM REV CT
BL AL/AL X 10
40 MG COM REV CT
BL AL/AL X 30 20/04/2016 158769160
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/02/2016 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 04/04/2016 ?
DIZERES LEGAIS
? ?
APRESENTAÇÕES O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS
? 23/10/2014 0957477148
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 23/10/2014 0957477148
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NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ? ? ? ? ? NA ? não aplicável OLMCOR_10
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