Abaixo você poderá ler a bula do remédio NUTRIFLEX PLUS (SOL AA + SOL GLIC + INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS BIP SIST FECH X 1000 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
Nutriflex® Plus Bula do Paciente Nutriflex® Plus
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Nutriflex® Plus poliaminoácidos, poliminerais e glicose
APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril e apirogênica.
Embalagem:
? Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL.
? Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL.
Via de Administração
VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
A Solução de Nutriflex® Plus contém:
isoleucina leucina cloridrato de lisina (equivalente a 2,73 g de lisina) metionina fenilalanina treonina triptofano levovalina glutamato de arginina (equivalente a 3,24 g de arginina e 2,74 g de ácido glutâmico) cloridrato de histidina monoidratado (equivalente a 1,50 g de histidina) alanina ácido aspártico ácido glutâmico glicina prolina serina acetato de magnésio tetraidratado acetato de sódio tri-hidratado fosfato de sódio monobásico di-hidratado hidróxido de potássio hidróxido de sódio glicose monoidratada (equivalente a 150,0 g de glicose) cloreto de cálcio di-hidratado Excipientes q.s.p (ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis) Conteúdo Eletrolítico:
Sódio (Na+) Potássio (K+) Antes da Mistura Solução de Solução de Glicose Aminoácido (compartimento (compartimento inferior) superior) 600mL 400mL 2,82 g 3,76 g 3,41 g Depois da Mistura 1000mL 2,82 g 3,76 g 3,41 g 2,35 g 4,21 g 2,18 g 0,68 g 3,12 g 5,98 g 2,35 g 4,21 g 2,18 g 0,68 g 3,12 g 5,98 g 2,03 g 2,03 g 5,82 g 1,80 g 1,47 g 1,98 g 4,08 g 3,60 g 1,23 g 1,56 g 3,12 g 1,40 g 0,23 g 5,82 g 1,80 g 1,47 g 1,98 g 4,08 g 3,60 g 1,23 g 1,56 g 3,12 g 1,40 g 0,23 g 165,0 g 165,0 g 0,53 g 0,53 g 1000 mL 37,2 mmol 25,0 mmol 37,2 mmol 25,0 mmol
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Cálcio (Ca++) Magnésio (Mg++) Cloreto (Cl-) Fosfato di-hidrogenado Acetato Total de aminoácidos Nitrogênio Energia não-protéica [kJ (kcal)] Energia Total [kJ (kcal)] Osmolaridade (mOsmol/L) Osmolalidade (mOsmol/kg) 3,6 mmol 7,2 mmol 5,7 mmol 28,3 mmol 20,0 mmol 22,9 mmol 48,0 g 6,8 g 2510 (600) 2510 (600) 795 (190) 3,6 mmol 5,7 mmol 35,5 mmol 20,0 mmol 22,9 mmol 48,0 g 6,8 g 2510 (600) 3310 (790) 1400 1540
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nutriflex® Plus é um fornecedor de aminoácidos, energia, eletrólitos e fluidos, durante o programa de terapia nutricional parenteral para pacientes com catabolismo de moderadamente a severo quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Propriedades Farmacodinâmicas:
Nutriflex® Plus fornece todos os nutrientes necessários para o desenvolvimento e regeneração tissular.
Nutriflex® Plus consiste em uma solução de aminoácido e uma solução de glicose, ambas contendo eletrólitos, envasado em bolsas de câmara dupla (Twin- Flex®), separadas por um lacre interno. Antes da administração, o lacre é rompido e as soluções são misturadas, mantendo a esterilidade do produto.
Os aminoácidos são de particular importância já que alguns deles são componentes essenciais para a síntese de proteínas. Os eletrólitos são administrados para a manutenção do metabolismo e das funções fisiológicas.
Nutriflex® Plus contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levógira, representando a forma que é metabolizada pelo organismo.
A formulação se baseia na composição da proteína do ovo, ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de aminoácidos de cadeia ramificada. A relação entre a quantidade (g) de aminoácidos essenciais (E) para a quantidade de nitrogênio total (T) E/T = 3,2.
Além dos 8 aminoácidos essenciais, Nutriflex® Plus contém os aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para o desenvolvimento do organismo e em pacientes com uremia e hiperamonemia.
Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de equilíbrio no organismo.
Nutriflex® Plus contém glicose como fonte energética em nutrição parenteral, já que sua degradação leva a uma importante promoção de energia celular. A glicose também é indispensável para o metabolismo eritrocitário e cerebral.
Para que os aminoácidos em nutrição parenteral sejam utilizados de forma otimizada na síntese protéica, deve-se administrar simultaneamente calorias para conseguir uma relação energia / nitrogênio suficiente.
Ainda que as quantidades de eletrólitos necessários para o metabolismo dependam da situação clínica do paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e enzimáticos.
As quantidades de eletrólitos presentes em Nutriflex® Plus são suficientes para o desenvolvimento destes processos:
? O potássio é necessário para a síntese protéica;
? O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico;
? O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular;
? O fosfato intervém na maioria das reações associadas a transferência da energia;
? O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade das membranas celulares e possui participação na coagulação.
Na maioria das nutrições parenterais, existe um risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato, que pela necessidade de administração conjunta, podem formar complexos insolúveis durante a mesma, levando a utilização em menores concentrações na tentativa de evitar essa intercorrência. Porém, a bolsa de câmara dupla
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(Twin-Flex®) apresenta a vantagem de permitir que esses dois íons permaneçam separados fisicamente até a administração.
Propriedades Farmacocinéticas:
Nutriflex® Plus é administrado por infusão intravenosa. Imediatamente, todos os substratos são disponibilizados para o metabolismo.
Eletrólitos são disponibilizados em quantidade suficiente para a necessidade de numerosos processos biológicos.
Alguns aminoácidos são usados para a síntese de proteínas. Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são metabolizados como segue:
Os grupos amina são separados da cadeia de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é oxidada à CO2 no ciclo do ácido cítrico ou utilizada, no fígado, como substrato para gliconeogenese. Os grupos amina resultantes da quebra das proteínas são transportados para o fígado, onde são usados para a síntese de uréia ou de aminoácidos não essenciais.
Glicose é metabolizada à CO2 e H2O. Certa quantidade de glicose é utilizada para síntese de lipídeo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nutriflex® Plus não deve ser administrado nas seguintes condições:
? Alterações congênitas do metabolismo de aminoácidos;
? Metabolismo instável (por exemplo: diabetes melito descompensada, acidose metabólica);
? Hiperglicemia não respondendo a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/hora;
? Níveis séricos elevados de eletrólitos por patologias;
? Hemorragias intracranial ou intraspinhal;
? Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.
Considerando a sua composição, Nutriflex® Plus é contraindicado para uso por neonatos, lactentes e crianças até 14 anos de idade.
As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral são:
? Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais (situações de colapso e choque);
? Hipoxia celular e acidose;
? Coma de origem desconhecida;
? Insuficiência hepática grave;
? Insuficiência renal (oligo- ou anúria) sem terapia de restabelecimento renal.
As contraindicações gerais relacionadas à terapia de infusão são:
? Hiperidratação;
? Edema pulmonar agudo;
? Insuficiência cardíaca descompensada.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Precauções devem ser tomadas em caso de aumento da osmolaridade sérica.
Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.
Distúrbios no metabolismo de fluidos e de eletrólitos (por exemplo: desidratação hipotônica, hiponatremia) devem ser corrigidos antes da administração de Nutriflex® Plus.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia instituída de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.) Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.
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A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com concentrações séricas patológicas de eletrólitos, hiperidratação e edema pulmonar.
Como toda solução que contém carboidrato, a administração de Nutriflex® Plus pode provocar hiperglicemia. O nível de glicose no sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina.
Para evitar ocorrência da síndrome de re-alimentação em desnutrido ou pacientes debilitados (ver ?Reações Adversas a Medicamentos?), a nutrição parenteral deve ser realizada gradualmente e com muita cautela. Deve ser garantida a substituição adequada de potássio, magnésio e fosfato.
A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada por aumento da excreção de elementos de traço, especialmente cobre e, em particular zinco. Isto deve ser considerado na dosagem de elementos de traço especialmente durante a nutrição intravenosa em longo prazo.
Deve ser incluída monitorização clínica do balanço de fluidos, concentrações séricas de eletrólitos, balanço ácido-base, glicose sanguínea e BUN (Nitrogênio Uréico no Sangue). A função hepática deve ser monitorada muito bem. A freqüência e o tipo de teste laboratorial deve ser adaptado especialmente para as condições do paciente.
Durante o período de administração em longo prazo, o número de células sanguíneas e a coagulação sanguínea também devem ser cuidadosamente monitorados.
Pode ser necessária a substituição de energia adicional em forma de lipídeos, assim como um adequado fornecimento de ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e elementos de traço.
Nutriflex® Plus não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudo-aglutinação.
Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções assépticas são necessárias para a infusão de Nutriflex® Plus.
Nutriflex® Plus é uma preparação de composição complexa. Se o produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a compatibilidade deve ser garantida.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.
Restrições a grupos de risco Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.) Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.
A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época.
Não é recomendado para pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.
Gravidez e Lactação Nenhum dado clínico com gestantes expostas ao Nutriflex® Plus está disponível. Não foram realizados estudos pré-clinicos com Nutriflex® Plus com respeito aos efeitos em gestantes, no desenvolvimento embrional/fetal, no parto e/ou desenvolvimento pós-natal. O clínico deve considerar a relação risco/ benefício antes da administração de Nutriflex® Plus a mulheres grávidas.
A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
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Interações medicamentosas Nenhuma interação é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar abaixo de 25ºC.
Não congelar.
Proteger da luz.
Prazo de Validade Recipiente fechado: Nutriflex® Plus: 24 meses, desde que a embalagem original esteja íntegra.
Após abertura do recipiente:
Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após ser conectado ao conjunto de infusão. Se a solução for parcialmente infundida, o recipiente não deve ser armazenado para uso posterior.
Após diluição ou reconstituição conforme administração Após a mistura, de maneira ideal, das duas soluções, Nutriflex® Plus deve ser administrado imediatamente, mas em circunstâncias especiais pode ser armazenado por 7 dias em temperatura ambiente e 14 dias se armazenado em refrigerador a 4 ºC (incluindo o tempo de administração).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente.
Adolescente acima de 15 anos e adultos:
Até 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a:
1,92 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia.
6,0 g de glicose/kg de peso corporal por dia.
Se o metabolismo oxidativo da glicose está prejudicado, o que pode ser o caso no pós-operatório ou na fase póstraumática ou na presença de hipoxia ou deficiência orgânica, o influxo de glicose pode ser limitado para 2 - 4 g de glicose por Kg de peso corporal por dia. O nível de glicose sanguínea não poderá exceder a 6,1 mmol/L (110 mg/100 mL).
É recomendado que Nutriflex® Plus seja administrado continuamente, se possível.
A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente. Que pode ser:
Até 1,7 mL por Kg de peso corporal por hora, correspondendo a:
0,082 g de aminoácido por Kg de peso corporal por hora.
0,26 g de glicose por Kg de peso corporal por hora.
Para um paciente pesando 70 Kg, corresponde a uma velocidade de infusão de 119 mL por hora. A quantidade de aminoácido administrada é então 5,7 g por hora e de glicose 17,85 g por hora. Em quadros clínicos especiais, por exemplo: hemodiálise, a velocidade de infusão poderá ser aumentada.
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Duração do uso A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está limitada. Durante a administração em longo prazo de Nutriflex® Plus é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais (preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais, elementos de traço e vitaminas.
Modo de Usar:
Nutriflex® Plus deve ser administrado somente por infusão venosa central.
Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da seguinte forma:
1. Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície sólida.
2. Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da bolsa com as duas mãos. A mistura homogênea está pronta para o uso.
3. Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o equipo e inicie a infusão.
Adição de Lipídio 1. Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência do lipídio.
2. Faça a anti-sepsia da tampa do frasco de lipídios e do injetor.
3. Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio situado na parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de 40 - 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio.
4. Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio fluirá por gravidade para o interior da bolsa.
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Aditivos Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da mesma, utilizando-se seringa e técnica asséptica. Informações adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelo Laboratórios B. Braun S.A.
Infusão Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e inicie a infusão conforme técnica padrão.
Mistura da solução Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da solução invertendo a bolsa por duas a três vezes.
Risco de uso por via não recomendada Não há estudos dos efeitos de Nutriflex® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Efeitos indesejáveis com os componentes do Nutriflex® Plus são raros e geralmente relacionados com dosagem inadequada e/ou velocidade de infusão. Quando ocorrem, são geralmente revertidos e regredidos quando a terapia é descontinuada.
Desordens nutricionais e metabólicas A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de realimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência.
A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose.
Desordens gastrintestinais Pode ocorrer náusea e vômito.
Desordens renal e urinária No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade.
Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose de Nutriflex® Plus não é esperada em administração apropriada.
Sintomas de superdose de eletrólitos e fluido:
Hiperidratação hipertônica, desequilíbrio eletrolítico e edema pulmonar.
Sintomas de superdose de aminoácidos:
Perdas renais de aminoácido com consecutivos desequilíbrios de aminoácido, náusea, vômito e calafrio.
Sintomas de superdose de glicose:
Hiperglicemia, glicosúria, desidratação, hiperosmolalidade, hiperglicemia e coma hiperosmolar.
Tratamento de emergência, antídotos:
Em caso de superdose, a infusão deve ser imediatamente interrompida.
Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas específicos de cada paciente e da sua gravidade. Quando a infusão é reiniciada após os sintomas terem diminuído, é recomendado que a velocidade de infusão seja aumentada gradualmente com monitoramento em intervalos freqüentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0085.0109 Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo ? CRF RJ nº: 4.260 Fabricado por:
B. Braun Medical S.A.
Route de Sorge 9 CH-1023 Crissier Suíça Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal - CEP: 24751-000 São Gonçalo - RJ - Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
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Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Assunto Data da expediente expediente aprovação Dados das alterações da bula Itens da bula Versões Apresentações