Bula do NUCALA 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

Folha de rosto para bula Nucala® GlaxoSmithKline Brasil Ltda Pó liofilizado para solução injetável 100 mg/mL Modelo de texto de bula ? Paciente Nucala®

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nucala® mepolizumabe

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável.

Nucala® é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 100 mg de mepolizumabe (100 mg/mL após a reconstituição).

USO SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

mepolizumabe . . . . . . . . 100 mg (100 mg/mL após a reconstituição).

excipientes* . . . . . . . . q.s.p para 1 frasco-ampola *Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, polissorbato 80 e ácido clorídrico.

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Asma eosinofilica grave Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nucala® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e GEPA em adultos.

Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos.

Asma Eosinofílica Grave Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica - o tipo de asma que Nucala® pode tratar.

O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões.

Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala® pode reduzir o número de ataques de asma.

Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma.

GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino.

Nucala® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides.

Modelo de texto de bula ? Paciente Nucala® Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula.

Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nucala® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma.

Nucala® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

Piora da asma Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala®.

Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala®.

Alergias e reações no local da injeção Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Nucala®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento.

Infecções parasitárias Nucala® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala®.

Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você.

Crianças Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade Outros medicamentos e Nucala® Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação.

Outros medicamentos para asma ou GEPA.

Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma ou GEPA após o início da terapia com Nucala®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala®.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Fertilidade Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento.

Não se conhecem os efeitos de Nucala® na gravidez humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto.

Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Modelo de texto de bula ? Paciente Nucala® Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala® no leite de macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala®.

A decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala® deve levar em consideração a importância da amamentação para o lactente e da medicação para a mãe.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Os possíveis efeitos adversos do Nucala® provavelmente não afetarão sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Frasco-ampola fechado Armazenar entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.

Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.

Solução reconstituída Após a reconstituição com água para injeção, o produto permanecerá estável por até 8 horas se armazenado no frasco ampola, a temperaturas abaixo de 30°C.

Não congele.

Durante a administração, não é necessário proteger da luz.

O medicamento é fornecido em frasco-ampola para uso único e sem conservantes.

O prazo de validade é de 48 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto ou preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Aspectos físicos/características organolépticas Nucala® se apresenta como um pó liofilizado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia Asma Eosinofílica Grave Adultos e adolescentes a partir de 12 anos A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Crianças com idade entre 6 anos e 11 anos A dose recomendada é de 40 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

O pó liofilizado para solução injetável deve ser utilizado para administração em crianças com idade entre 6-11 anos de idade.

Cada frasco-ampola de Nucala® deve ser usado para um único paciente e qualquer resíduo do frasco-ampola deve ser descartado.

A segurança e eficácia do mepolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 6 anos.

Modelo de texto de bula ? Paciente Nucala® Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) Adultos A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Recomenda-se que os locais de cada injeção sejam separados por pelo menos 5 cm (ver seção Modo de usar).

Populações especiais Crianças de 6 a 11 anos A farmacocinética de mepolizumabe após a administração subcutânea em pacientes de 6 a 11 anos de idade com asma grave foi amplamente consistente com adultos e adolescentes após contabilização do peso corporal e biodisponibilidade.

Idosos (65 anos ou mais) Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.

Insuficiência renal Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades Não misture a solução reconstituída para injeção com outros medicamentos.

Modo de usar Nucala® deve ser administrado por um profissional de saúde.

Após reconstituição, Nucala® deve ser administrado somente por injeção subcutânea ? por exemplo no braço, na coxa ou no abdome.

Nucala® é fornecido como pó liofilizado, em frasco-ampola para uso único somente para injeção subcutânea e deve ser reconstituído por um profissional de saúde usando as seguintes técnicas assépticas:

Informações para o Profissional de Saúde Instruções de reconstituição 1. Reconstitua o mepolizumabe em pó no frasco-ampola com 1,2 mL de água para injeção estéril, preferencialmente com seringa de 2 a 3 mL e agulha de 21 gauge. A solução reconstituída contém uma concentração de 100 mg/mL de mepolizumabe.

2. O jato de água para injeção estéril deve ser direcionado verticalmente para o centro da massa liofilizada. Permita que o frascoampola descanse em temperatura ambiente durante a reconstituição, girando-o gentilmente com movimentos circulares por 10 segundos, em intervalos de 15 segundos, até que o pó esteja dissolvido.

Observação: não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma. Geralmente, a reconstituição é concluída em 5 minutos depois da adição da água estéril, mas o processo pode ser mais demorado.

3. Em caso de uso de um dispositivo mecânico (swirler) para reconstituição, o processo pode ser realizado girando-se o frascoampola a 450 rpm por não mais que 10 minutos. Como alternativa, também é possível girar o frasco-ampola a 1.000 rpm por não mais que 5 minutos.

4. Antes de usar inspecione visualmente a solução reconstituída para checar a presença de material particulado e a limpidez. A solução deve ser de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido ou marrom pálido e estar livre de partículas visíveis.

Pode, entretanto, ocorrer a presença de pequenas bolhas de ar, o que é aceitável. Se forem observados materiais particulados na solução ou ela parecer turva ou leitosa, não deve ser usada.

Modelo de texto de bula ? Paciente Nucala® 5. Se não utilizada imediatamente após o preparo, a solução reconstituída de mepolizumabe:

? Deve ser armazenada no frasco ampola a uma temperatura abaixo de 30°C;

? Deve ser descartada se não for utilizada no prazo de 8 horas após a reconstituição;

? Não deve ser misturada com outros medicamentos;

? Não deve ser congelada.

Instruções para administração de cada dose de 100 mg 1. Para administração subcutânea, deve-se preferencialmente utilizar uma seringa de polipropileno de 1 mL, com agulha de 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).

2. Logo antes da administração, remova 1 mL de mepolizumabe reconstituído. Não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma.

3. Administre a injeção de 1 mL (equivalente a 100 mg de mepolizumabe) por via subcutânea na parte superior do braço, coxa ou abdome.

Se for necessário mais do que um frasco para administração da dose prescrita, repita os passos 1 a 3. Recomenda-se que os locais de injeção individuais sejam separados por pelo menos 5 cm.

Instruções para administração de cada dose de 40 mg 1. Para administração subcutânea, deve-se preferencialmente utilizar uma seringa de polipropileno de 1 mL, com agulha de 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).

2. Logo antes da administração, remova 0,4 mL de mepolizumabe reconstituído do frasco-ampola. Não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma.

3. Administre a injeção de 0,4 mL (equivalente a 40 mg de mepolizumabe) por via subcutânea na parte superior do braço, coxa ou abdome.

Descarte Todo medicamento não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar uma dose de Nucala® contate o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta.

Não pare Nucala® sem aconselhamento.

Não pare de receber injeções de Nucala® a menos que seu médico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala® pode causar o retorno dos seus sintomas e ataques de asma.

Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo injeções de Nucala®, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Nucala® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. Os efeitos colaterais causados por Nucala® são geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade Nucala® deve ser descontinuado.

As reações observadas após a administração de Nucala® são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção no pulmão (sintomas nos quais podem incluir tosse e febre - temperatura elevada); infecção do trato urinário (sangue na urina, dor e micção frequente, febre, dor na parte inferior das costas); dor na parte superior do abdome (dor de estômago ou desconforto na região superior do Modelo de texto de bula ? Paciente Nucala® estômago); febre; eczema (manchas vermelhas na pele que coçam); reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, coceira e sensação de queimação da pele no local próximo à área de aplicação da injeção); dor nas costas; faringite (dor de garganta); congestão nasal (nariz entupido); reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, prurido (coceira), cefaleia (dor de cabeça) e mialgia (dor muscular)), reações sistêmicas não alérgicas (erupção cutânea, rubor e mialgia (dor muscular)).

Dados pós-comercialização Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.

Reações alérgicas a Nucala® são raras (podem afetar 1 entre 1000 pessoas). Caso você apresente qualquer um dos sintomas abaixo após administrar Nucala® pare o tratamento e procure ajuda médica imediatamente.

? erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão;

? inchaço do rosto ou da boca (angioedema);

? tornar-se muito ofegante, tossir ou ter dificuldade em respirar;

? de repente sentindo-se fraco ou tonto (pode levar ao colapso ou perda de consciência).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência clínica de superdose com Nucala®.

Em um ensaio clínico, administraram-se doses únicas de até 1.500 mg de mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada à dose.

Tratamento Não há um tratamento específico para a superdose de Nucala®.

Em caso de superdose, o paciente deve ser tratado com cuidados de suporte e monitoramento adequado, caso necessário.

Os tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro nacional de intoxicações local, se disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.0107.0335 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18.875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana n° 90 (Loc. San Polo) 43056 Torrile (PR) ? Parma ? Itália Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

L1347_Nucala_po_lio_inj_GDS11 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 01/02/2018 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 0080235/18-2 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do Expediente 30/07/2015 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto Data da Aprovação 21/08/2017 0706936/15-7 1528 -PRODUTO BIOLÓGICO Registro de Produto Novo 13/04/2017 0609894/17-1 10408 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação do prazo de validade do produto terminado 10408 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação do prazo de validade do produto terminado 21/08/2017 07/06/2018 0455357/18-8 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/04/2018 0301219/18-1 29/01/2019 0085924/19-9 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/10/2018 0989056/18-4 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 21/01/2019 13/12/2018 1180802/18-1 1532 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia 21/01/2019 28/05/2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações

VP/VPS

Relacionadas Todos ? bula aprovada no VP e 100 MG PO LIOF registro + alterações

VPS SOL INJ CT FA VD

decorrentes da ampliação do

TRANS

prazo de validade do produto terminado

VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Inclusão das informações referentes à nova indicação terapêutica para Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) nos itens abaixo:

VPS:

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9.REAÇÕES ADVERSAS

VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO

É

INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP e

VPS

100 MG PO LIOF

SOL INJ CT FA VD TRANS

VP e

VPS

100 MG PO LIOF

SOL INJ CT FA VD TRANS

Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 08/08/2017 09/10/2019 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 1954987193 Não aplicável ? Expediente é gerado após a submissão 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data do Expediente 22/04/2019 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto 0361802/19-1 22/04/2019 0361823/19-4 09/10/2019 Não aplicável ? Expediente é gerado após a submissão 1532 PRODUTO BIOLÓGICO ? Alteração de Posologia 1692 PRODUTO BIOLÓGICO ? Ampliação de uso 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Data da Aprovação 05/08/2019 05/08/2019 09/10/2019 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações

VP/VPS

Relacionadas Inclusão das informações

VP/VPS

100 MG PO LIOF referentes a ampliação de uso

SOL INJ CT FA VD

para população entre 6 e 17

TRANS

anos nos itens abaixo:

VPS I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

1.INDICAÇÕES 2.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO

É

INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS

100 MG PO LIOF VPS:

5. ADVERTÊNCIAS E SOL INJ CT FA VD PRECAUÇÕES TRANS

VP: