Abaixo você poderá ler a bula do remédio NOVOSORO NF (0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Novosoro NF (cloridrato de nafazolina) Laboratório Globo Ltda.
Solução Nasal 0,5 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novosoro NF cloridrato de nafazolina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Novosoro NF solução nasal de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 30 mL.
USO NASAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução nasal corresponde a 33 gotas e contém:
cloridrato de nafazolina ????????????????????..????????? 0,5 mg excipientes (cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada) q.s.p. . . . . . . . . ?????... 1 mL 9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio q.s.p. 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Novosoro NF de uso adulto apresenta como princípio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas). É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Novosoro NF de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Novosoro NF de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. O Novosoro NF de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de angulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Novosoro NF de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata).
Novosoro NF _Bula_Paciente Página 2 de 7 O cloreto de benzalcônio, presente no Novosoro NF de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Novosoro NF de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação, sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma.
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Novosoro NF de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da nafazolina.
O uso concomitante do Novosoro NF de uso adulto com antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial.
Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Novosoro NF de uso adulto tem aspecto límpido, incolor e inodor.
Antes de usar, observa o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Novosoro NF _Bula_Paciente Página 3 de 7
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão de processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça).
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina.
O uso crônico do Novosoro NF de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa.
Reações adversas ao uso de nafazolina A literatura cita as seguintes reações adversar, sem frequencia conhecida:
Reações cardiovasculares: Foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). O Novosoro NF de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações Neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Novosoro NF _Bula_Paciente Página 4 de 7 Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intra ocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Nos casos de superdosagem com Novosoro NF de uso adulto, podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e vômitos, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou hipertensão (aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal (vermelhidão do revestimento interno do nariz) e depressão do sistema nervoso central. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0535.0152 Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa ? MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br Novosoro NF _Bula_Paciente Página 5 de 7 CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG ? 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo Novosoro NF _Bula_Paciente Página 6 de 7 Histórico de Alteração de Texto de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/12/2012 22/04/2014 12/06/2017 05/10/2017
NA
Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 1024964/12-8 1808 - SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA NA NA NA
Adequação à bula padrão.
VP/VPS
Solução Nasal 0,5 mg/mL 0300922/14-0 1808 - SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula
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Alteração dos Dizeres Legais.
VP/VPS
Solução Nasal 0,5 mg/mL 1166974/17-8 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
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Adequação à bula padrão.
VP/VPS
Solução Nasal 0,5 mg/mL 2084606/17-1 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
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Correções Ortográficas.
VP/VPS
Solução Nasal 0,5 mg/mL
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10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
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Alteração dos Dizeres Legais.