Abaixo você poderá ler a bula do remédio NIZUIL GEL (20 MG/G GEL DERM CT BG AL X 40 G). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Nizuil® Gel (nimesulida) Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Gel dermatológico 20 mg/g Nizuil® Gel nimesulida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico 20 mg/g ? Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
nimesulida . . . . . . . . 20 mg excipiente . . . . . . . . qsp . . . . . . . . 1g (carbômer, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, álcool isopropílico, propilenoglicol, trolamina, metilparabeno, propilparabeno e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nizuil® Gel é um anti-inflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e dores em geral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Nizuil® Gel é um anti-inflamatório e analgésico. Ele inibe substâncias que promovem a inflamação e a dor e com isso alivia a dor e diminui o edema (inchaço) no local inflamado.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nizuil® Gel não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios.
Nizuil® Gel não deve ser usado em pele rachada, aberta ou com infecção local, em feridas ou queimaduras.
Nizuil® Gel não deve ser usado junto com outros cremes tópicos.
O uso de Nizuil® Gel não é recomendado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a não ser sob supervisão médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e descamação da pele. Em casos excepcionais podem ocorrer reações alérgicas como asma.
Nizuil® Gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras condições semelhantes.
Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar imediatamente com água.
O uso de Nizuil® Gel pode manchar as roupas. Caso a roupa tenha contato com o produto, recomenda-se lavá-la com água quente e sabão neutro.
Nizuil® Gel é de uso externo e não deve ser ingerido.
Tratamento concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros anti-inflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite (reações anormais da pele causadas pela exposição à Bula Paciente REVB Page 3 luz), deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com Nizuil® Gel também.
Nenhuma interação de Nizuil® Gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso de Nizuil® Gel não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação, pois não há até o momento evidências adequadas disponíveis para avaliar a sua segurança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em populações especiais:
Pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não controlada devem ser tratados com cautela.
5. ONDE,
COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas: gel com odor alcoólico de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nizuil® Gel deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação de Nizuil® Gel, recomenda-se não lavar o local.
Nizuil® Gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Lavar as mãos após o uso.
Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico.
Em caso de irritação local, deve-se suspender o tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A probabilidade de ocorrência de eventos adversos sistêmicos com o uso tópico de Nizuil ® Gel é mínima.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Bula Paciente REVB Page 5 coceira e vermelhidão no local da aplicação.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, tais como asma, inchaço no rosto de natureza alérgica e vermelhidão no corpo todo.
Reações cuja incidência não está determinada: inchaço, aparecimento de pequenas bolhas e descamação da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram descritos sintomas de superdose com Nizuil® Gel, pois a aplicação tópica resulta em concentrações sanguíneas muito abaixo das encontradas após a administração do medicamento por via oral.
Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind.e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 ? km 30 ? nº 1009 ? São Jerônimo ? RS CEP 96700-000 ? CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. nº 1.1819.0069 Farm Resp.: Gabriela Heldt Motta ? CRF-RS 13255 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC 0800 600 0660 Cód.: 6146694/08 Bula Paciente REVB Page 7
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do Nº Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto expediente expediente Dados das alterações de bulas Data de Apresentações Assunto expediente expediente Itens de bula Versões aprovação relacionadas 10457-SIMILAR19/10/2015 0920361153 Inclusão Inicial de Texto de bula ? RDC N/A N/A N/A N/A Inclusão do Nizuil Gel na Lista de Medicamento de Referência.
20 MG/G GEL
VP/VPS
AL X 40 G 60/12 Sem alteração de texto, apenas 10450- SIMILAR ? 18/04/2016 1576535161 Notificação de alteração de Texto de para que os textos sejam N/A N/A N/A N/A disponibilizados no bulário 20 MG/G GEL
VP/VPS
eletrônico, conforme orientação Bula ? RDC 60/12 14/09/2018 - alteração de Texto de da ANVISA.
20 MG/G GEL N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais
VP/VPS DERM CT BG
AL X 40 G Bula ? RDC 60/12 Bula Paciente REVB
DERM CT BG
AL X 40 G 10450- SIMILAR ? Notificação de