Bula do NIULIVA 10000 UI SOL INJ CX FA VD TRANS X 40 ML  

Anexo A Folha de rosto para a bula

NIULIVA

Grifols Brasil Ltda.

Solução Injetável 600 UI, 1000 UI, 5000 UI, 10000 UI

BULA PARA O PACIENTE

GRIFOLS Brasil Ltda.

Niuliva 250 U.I./ml

IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Niuliva 250 U.I./ml é uma solução injetável. É apresentada em seringas de 2,4 ou 4 ml e em frascosampola de 20 ou 40 ml.

Composição:

600 U.I.

1.000 U.I.

5.000 U.I.

10.000 U.I.

600 U.I.

1.000 U.I.

5.000 U.I.

10.000 U.I.

5% 5% 5% 5%) 5% 2,4 ml 5% 4 ml 5% 20 ml 5% 40 ml - Princípio Ativo:

Imunoglobulina humana antihepatite B (Proteínas humanas - Excipientes:

D ? Sorbitol Água para injeção q.s.p.

USO INTRAVENOSO USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Solução injetável

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A administração de Niuliva é indicada em:

Prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B.

Imunoprofilaxia da hepatite B - Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida).

- Em pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva.

- Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B.

- Em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectados por hepatite B.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Niuliva pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas. Este medicamento é indicado para a prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B e como imunoprofilaxia da hepatite B.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade a algum dos componentes (ver caixa).

Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as soluções que estiverem turvas ou apresentem sedimentos.

Foram associadas complicações tromboembólicas ao uso de IgIV normal. Portanto, recomenda-se precaução especialmente em pacientes com fatores de risco trombótico.

Frequentemente devem ser monitorados os níveis de anticorpos anti-HBs séricos dos pacientes.

Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de infusão. Deve-se seguir minuciosamente a velocidade de infusão indicada no item ?6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?? Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados e estarem sob controle médico caso apareça algum sintoma durante a infusão.

Algumas reações adversas podem ocorrer com mais frequência - No caso de velocidade de infusão elevada, - Em pacientes com hipo- ou agamaglobulinemia com ou sem deficiência de IgA.

As reações de hipersensibilidade verdadeira são pouco frequentes. Os pacientes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção cutânea, urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação adversa.

Niuliva contém uma pequena quantidade de IgA. Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver anticorpos anti-IgA e podem sofrer reações anafiláticas após a administração de hemoderivados que contenham IgA. O médico deve avaliar o beneficio do tratamento com Niuliva frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

De forma pouco frequente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir a uma queda da pressão sanguínea com reação anafilática, inclusive em pacientes que previamente tenham tolerado o tratamento com imunoglobulina.

Ante a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a administração. Em caso de choque, deverão ser seguidos os protocolos médicos atuais para seu tratamento.

Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o VIH, o VHB e o VHC, e para o vírus não encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.

Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se assume desta forma que o conteúdo de anticorpos constitui uma importante contribuição à segurança viral.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Niuliva a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Advertências especiais sobre excipientes: Este medicamento contém 5 g de sorbitol como excipiente por 100 ml. Não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Não se espera interferências na determinação dos níveis de glicose no sangue.

Gravidez e lactação A segurança deste produto para seu uso durante a gravidez não foi demonstrada com ensaios clínicos controlados. A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no recém nascido.

Interações medicamentosas Vacinas com vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento da resposta imune a vacinas com vírus vivos atenuados tais como rubéola, bócio, sarampo e varicela durante um período de até três meses. Depois da administração deste produto, deve-se deixar transcorrer um período de pelo menos três meses antes de administrar vacinas de vírus vivos atenuados.

A imunoglobulina humana anti-hepatite B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da vacinação com tais vacinas de vírus vivos atenuados; no caso que a administração de imunoglobulina humana anti-hepatite B seja necessária dentro de três ou quatro semanas depois da vacinação, uma revacinação deverá ser realizada três meses depois da administração de imunoglobulina humana anti-hepatite B.

Interferência em provas sorológicas Após a injeção de imunoglobulina podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao incremento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

A transmissão passiva de anticorpos frente a antígenos eritrocitários, como A, B, D pode interferir com algumas provas sorológicas para anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste de antiglobulina (teste de Coombs).

Incompatibilidades:

Niuliva não deve ser misturada a outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve-se utilizar um equipamento de transfusão exclusivamente para sua administração.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Niuliva é de uso restrito a hospitais.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.

Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem.

Conservar sob refrigeração (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não devem ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.

Niuliva deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão inicial máxima de 0,02 ml/kg/min durante os primeiros 10 minutos. Caso seja bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,04 ml/kg/min. Portanto, geralmente, a administração de 5.000 U.I. será realizada em menos de 15 minutos.

Caso não apareçam reações adversas, a velocidade inicial máxima das seguintes infusões também será de 0,02 ml/kg/min e, caso seja bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,1 ml/kg/min. Em geral, o tempo de administração de 5.000 U.I. será em menos de 10 minutos.

Prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B:

Em adultos:

10.000 U.I. no dia do transplante, perioperatório em seguida, 2.000 - 10.000 U.I./dia por 7 dias, e conforme necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100 ? 150 U.I./l em pacientes ADN-VHB negativos e acima de 500 U.I./l em pacientes ADN-VHB positivos.

Em crianças:

A posologia deverá ser ajustada em função da superfície corporal, com base a 10.000 U.I./1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

- Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados:

Pelo menos 500 U.I., dependendo da intensidade da exposição, tão logo seja possível depois da exposição, e preferivelmente entre 24 ? 72 horas.

- Imunoprofilaxia da hepatite B em pacientes em hemodiálise:

8 - 12 U.I./kg com no máximo 500 U.I., cada 2 meses até a soroconversão depois da vacinação.

- Prevenção da hepatite B em recém nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B, no nascimento ou tão logo seja possível depois do nascimento:

30 ? 100 U.I./kg. A administração de imunoglobulina anti-hepatite B pode se repetir até a soroconversão depois da vacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina humana anti-hepatite B, ainda que em locais diferentes.

Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua, pode se considerar a administração de 500 U.I. em adultos e 8 U.I./kg em crianças a cada dois meses; o título de anticorpos protetores mínimo a se considerado é de 10 mU.I./ml.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Informe seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários acontecer durante ou após a infusão:

? Calafrios ? Dor de cabeça ? Febre ? Vômitos ? Reações Alérgicas ? Náuseas ? Artralgia ? Hipotensão ? Ligeira dor nas costas Os efeitos secundários raros são:

? Queda repentina da pressão sanguínea e, ? em casos isolados, choque anafilático, inclusive quando o paciente não houver demonstrado hipersensibilidade em administrações prévias.

Após a administração de imunoglobulina humana foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de anemia hemolítica/hemólise reversível e casos raros de reações cutâneas passageiras.

Foram observados incrementos no nível de creatinina no soro e/ou falha renal aguda.

Os efeitos secundários muito raros são:

? Infarto do miocárdio ? AVC (acidente vascular cerebral) ? Embolia pulmonar ? Trombose venosa profunda Para a segurança com relação a agentes transmissíveis, ver item ?4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO??.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

Niuliva destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMEMTO?

Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Niuliva é de uso restrito a hospitais.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.:

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Responsável técnico: Luiz C. de Almeida - CRF/PR: 012968 Fabricado por:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA Importado e Distribuído por:

Grifols Brasil, Ltda.