Bula do NITROFURANTOINA 100MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB HOSP)

nitrofurantoína Cápsula dura 100mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

nitrofurantoína Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura 100mg Embalagens contendo 28 e 280 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

nitrofurantoína . . . . . . . . 100mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A nitrofurantoína é um agente antibacteriano indicado no tratamento de infecções urinárias agudas e crônicas, tais como cistites, pielites, pielocistites e pielonefrites causadas por bactérias sensíveis à nitrofurantoína.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nitrofurantoína inibe processos bacterianos vitais, tais como síntese de proteínas e da parede celular, o que resulta em morte das bactérias.

O tempo médio estimado para início de ação é de algumas horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar nitrofurantoína se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Você não deve utilizar nitrofurantoína se apresentar anúria (ausência da formação de urina), oligúria (diminuição da frequência urina) ou comprometimento renal importante, se estiver nas últimas semanas de gravidez (38-42 semanas), se já apresentou alergia à nitrofurantoína ou a qualquer componente da formulação ou se já apresentou problemas no fígado associado à nitrofurantoína. Este medicamento também não deve ser utilizado em crianças com menos de um mês de idade.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal moderada.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A nitrofurantoína é altamente solúvel na urina e lhe confere uma coloração amarelada.

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, como a segurança da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi estabelecida, o seu emprego nestas condições exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos: Devido à maior frequência de problemas renais, cardíacos e hepáticos em indivíduos idosos, a nitrofurantoína deve ser administrada com cautela nessa faixa etária e exames para avaliação da função renal devem ser realizados periodicamente.

Eventos adversos pulmonares agudos e crônicos foram observados em pacientes tratados com a nitrofurantoína por mais de seis meses. Informe ao seu médico a ocorrência de falta de ar ou tosse durante o tratamento.

Casos de anemia, acometimento dos nervos (neuropatia) e eventos adversos no fígado já foram relatados em pacientes fazendo uso de nitrofurantoína. Informe ao seu médico a ocorrência de cansaço, dores nas pernas ou se sua pele se tornar amarelada durante o tratamento.

Interações medicamentosas Antiácidos contendo trisilicato de magnésio, quando administrados concomitantemente com a nitrofurantoína, reduzem sua absorção.

A probenecida e a sulfimpirazona podem inibir a secreção renal de nitrofurantoína, o que pode resultar em aumento das concentrações sanguíneas e redução das concentrações urinárias de nitrofurantoína.

A nitrofurantoína interage com magnésio trissilicato, probenecida, sulfimpirazona, ácido nalidíxico, norfloxacina, ácido oxolínico. Atenção especial para a possível diminuição de eficácia contraceptiva quando a nitrofurantoína for utilizada com os contraceptivos orais.

Usuárias sob tratamento com contraceptivos orais devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo.

Interações com exames laboratoriais: a presença de nitrofurantoína na urina pode resultar em reação falso-positiva para a presença de glicose na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Cápsula de cor vinho/vinho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão de nitrofurantoína acompanhada de alimentação reduz a frequência de eventos adversos gastrintestinais.

Tomar 1 cápsula de 100mg de 6 em 6 horas, durante 7 a 10 dias.

Se for necessário usar o medicamento por longo prazo, uma redução da dose deverá ser considerada: 1 cápsula de 100mg na hora de se deitar.

Observação: O tratamento deverá ser continuado, no mínimo, por mais três dias após a urina torna-se estéril. Caso a infecção persista, será necessária a reavaliação do caso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.

Os eventos adversos da nitrofurantoína são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, dor no estomago, perda do apetite e pneumonia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1,% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neuropatia (acometimento dos nervos), anemia, diminuição das contagens de glóbulos brancos e flatulência (excesso de gases).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação da pressão intracraniana, formigamentos, fibrose pulmonar, morte das células hepáticas, icterícia (pele e mucosas amareladas), alergia na pele, coceira, urticária, síndrome semelhante ao lúpus eritematoso, vermelhidão na pele, reação anafilática (reação alérgica muito grave), reações alérgicas, anemia, constipação, perda de cabelo, sonolência, tontura, febre com calafrio, fraqueza, depressão, inflamação do nervo óptico e psicoses.

Outros eventos adversos já relatados com o uso da nitrofurantoína elevação das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas (ALT e AST), redução das concentrações de hemoglobina, elevação das concentrações plasmáticas de fósforo e aumento das contagens de eosinófilos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Incidentes ocasionais com superdose aguda deste medicamento não resultaram em sintomas específicos além de vômitos. Não há antídotos específicos, mas uma alta ingestão de líquidos deve ser mantida para promover a excreção urinária da droga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370. 0579 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ ? 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ? DAIA CEP 75132-140 ? Anápolis ? GO Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/08/2015.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/11/2014 1072695/14-1 10459 GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC ? 60/12 30/11/2014 1072695/14-1 10459 GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC ? 60/12 30/11/2014 Versão inicial

VP

-100mg cap gel dura ct bl al plas inc x 28.

-100mg cap gel dura ct bl al plas inc x 280 (emb hosp).

28/01/2016 1211174/16?1 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 28/01/2016 1211174/16?1 10452 ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC ? 60/12 28/01/2016 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

(Transferência de titularidade) Apresentações 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

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-100mg cap gel dura ct bl al plas inc x 28.

-100mg cap gel dura ct bl al plas inc x 280 (emb hosp).

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-100mg cap gel dura ct bl al plas inc x 28.

-100mg cap gel dura ct bl al plas inc x 280 (emb hosp).