Abaixo você poderá ler a bula do remédio NITAZOXANIDA (500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
NITAZOXANIDA
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido 500 mg nitazoxanida Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg: embalagens com 6 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
nitazoxanida . . . . . . . . 500 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (sacarose, amido pré gelatinizado, hipromelose, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento das seguintes infecções:
? Gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
? Helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
? Amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
? Giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
? Criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
? Blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento na presença das seguintes condições:
? diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
? hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Lavar bem as frutas e verduras;
Lavar bem os utensílios domésticos;
Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;
Utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
Não utilizar fezes humanas como adubo;
Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
Não adquirir carne de procedência duvidosa;
Não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação) Este medicamento somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Gravidez A nitazoxanida somente deve ser utilizada durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Este medicamento se apresenta na forma de comprimido na cor amarelo claro, oblongo, convexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Este medicamento deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Posologia Indicação Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3 Dosagem um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) Duração 3 dias consecutivos um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos 3 dias consecutivos 14 dias consecutivos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
Este medicamento pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS ? 1.8326.0280 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 ? Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 ? Campinas - SP Indústria Brasileira Fabricado por:
Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
Carrera 9, No. 30-29/45, Valle del Cauca, Cali.
Colômbia IB230720 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/07/2020.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/08/2020 15/10/2019 22/05/2018 Nº expediente Assunto Gerado no momento do peticioanamento 10452GENÉRICONotificaçã o de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2497828/19-1 10452GENÉRICONotificaçã o de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0411056/18-1 10452GENÉRICONotificaçã o de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 23/07/2020 11/10/2019 26/12/2017 Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 2404412/20-1 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 23/07/2020 2. COMO ESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?
VP 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6
2442414/19-5 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 11/10/2019 Dizeres Legais
VP 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6
26/12/2017 Dizeres Legais
VP 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6
2317245/17-2 11022 ? RDC 73/2016 GENÉRICO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 28/03/2018 0242759/18-1 10459 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 - - - - Versão inicial