Abaixo você poderá ler a bula do remédio NIMENRIX (PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
NIMENRIX® (vacina meningocócica ACWY (conjugada)) Laboratórios Pfizer Ltda.
Pó liófilo injetável + solução diluente 0,5 mL Nimenrix® vacina meningocócica ACWY (conjugada)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Nimenrix® Nome genérico: vacina meningocócica ACWY (conjugada)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para reconstituição com diluente Embalagem com:
1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 SEMANAS DE IDADE) COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:
Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do grupo A1 . . . . . . . . 5 mcg Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do grupo C1 . . . . . . . . 5 mcg Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do grupo W-1351 . . . . . . . . 5 mcg Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do grupo Y1 . . . . . . . . 5 mcg 1 conjugado à proteína carreadora toxoide tetânico.
Excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 0,5 mL * Excipientes: sacarose, trometamol, cloreto de sódio, água para injetáveis.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nimenrix® é indicado para imunização ativa (quando o próprio corpo produz anticorpos ao receber a vacina) de indivíduos com idade a partir de 6 semanas contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nimenrix® pode ser administrado em crianças a partir de 6 semanas de idade, adolescentes e adultos para prevenir doenças causadas pela bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y. A vacina age fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra essas bactérias. A vacina não causa essas doenças.
A bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y causa frequentemente meningite (infecção do tecido que recobre o cérebro) e septicemia (infecção do sangue). Essas doenças podem ser altamente infecciosas e algumas vezes são fatais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nimenrix® não deve ser administrado em pessoas alérgicas (hipersensíveis) a essa vacina ou a qualquer ingrediente que ela contém. Os princípios ativos e outros ingredientes contidos no Nimenrix® estão listados no item ?Composição? desta bula. Entre os sinais de reação alérgica estão a erupção cutânea com coceira, a falta de ar e o inchaço na face ou na língua.
Se você ou seu filho tem de tomar esta vacina, verifique com seu médico se algum desses sintomas se aplica a vocês.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que você ou seu filho comece a tomar Nimenrix®, seu médico precisa saber:
- Se você ou seu filho tem uma infecção grave e febre alta. Nesses casos, a vacinação será adiada até a recuperação. Uma infecção de menor gravidade, como o resfriado, não deve significar problema, mas, na presença desse tipo de infecção, fale com seu médico antes de tomar a vacina.
- Se você ou seu filho apresenta problema de sangramento ou fica com hematomas com facilidade.
- Que pessoas com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a uma infecção por HIV ou ao uso de medicamentos que suprimem o sistema imune, podem não obter o benefício total de Nimenrix®.
Podem ocorrer desmaios depois, ou mesmo antes, de qualquer injeção. Portanto, informe seu médico ou enfermeira caso isso já tenha acontecido com você ou seu filho.
Como ocorre com todas as vacinas, Nimenrix® pode não proteger inteiramente todas as pessoas vacinadas.
Nimenrix® só protegerá contra infecções causadas pelos grupos de Neisseria meningitidis para os quais ela foi desenvolvida.
Embora contenha toxoide tetânico, Nimenrix® não substitui a imunização contra tétano.
Interações medicamentosas Informe o seu médico se você ou seu filho toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, inclusive aqueles obtidos sem prescrição, ou se recebeu alguma outra vacina recentemente.
LL-PLD_Bra_CDSv16.0_10Apr2020_v2_NMXPOI_24_VP 22/Jul/2020 2 Nimenrix® pode não funcionar tão bem se você ou seu filho toma medicamentos que reduzem a eficácia do sistema imunológico no combate a infecções.
Nimenrix® pode ser administrado com outras vacinas, como a vacina contra hepatite A e hepatite B, a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, a vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora, a vacina pneumocócica 10-valente conjugada e a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante. Pode ser administrada também com a vacina combinada para difteria, tétano, pertussis de componente acelular, Haemophilus influenza tipo B, e pólio vírus inativado.
Nimenrix® também pode ser administrado com uma vacina combinada contra difteria, tétano e pertussis acelular (também conhecida pela sigla DTPa), ou inclusive com a combinação da DTPa com a vacina contra hepatite B, pólio inativada ou Haemophilus influenzae tipo b (DTaP/IPV/Hib/HepB) e vacina conjugada pneumocócica 13valente no segundo ano de vida.
Em indivíduos de 9 a 25 anos de idade, Nimenrix® pode ser administrado concomitantemente com a vacina bivalente contra o papilomavírus humano [tipos 16 e 18], recombinante (HPV2). Também não ocorreu interferência na resposta das vacinas quando Nimenrix® foi administrado com uma vacina combinada tipo adulto contra difteria, tétano e pertussis acelular (também conhecida pela sigla DTPa).
Não há dados de Nimenrix® em coadministração com vacinas contra Rotavírus e Influenza em bebês.
Deve-se aplicar cada tipo de vacina num local de injeção diferente.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nimenrix® deve ser conservado sob refrigeração (de +2°C a +8°C). Não congelar. Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: O pó da vacina é branco. O diluente é transparente e incolor.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Nimenrix® deve ser aplicado somente como injeção intramuscular.
Os locais da injeção são na parte anterolateral da coxa em bebês menores de 12 meses ou na parte anterolateral da coxa ou músculo deltoide em indivíduos a partir de 1 ano de idade.
Posologia Nimenrix® deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
LL-PLD_Bra_CDSv16.0_10Apr2020_v2_NMXPOI_24_VP 22/Jul/2020 3 Faixa etária Lactentes de 6 semanas a menos de 6 meses de idade Lactentes não vacinados de 6 meses a menos de 12 meses de idade* Crianças acima de 12 meses de idade, adolescentes e adultos* Imunização primária Duas doses, 0,5 mL cada, sendo a primeira dose administrada a partir das 6 semanas de idade, com um intervalo de 2 meses entre as doses Uma dose de 0,5 mL administrada a partir dos 6 meses de idade Uma dose de 0,5 mL Reforço Aos 12 meses de idade Aos 12 meses de idade com um intervalo mínimo de pelo menos 2 meses após a primeira dose Não administrado rotineiramente * Em algumas situações, deve-se levar em consideração a administração de uma dose primária adicional ou uma dose de reforço de Nimenrix®.
Nimenrix® pode ser administrado como dose de reforço em indivíduos que já tenham recebido Nimenrix® ou qualquer outra vacina meningocócica conjugada ou polissacarídica.
Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Nimenrix® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos apresentem essas reações.
Reações adversas locais e gerais Em todas as faixas etárias, as reações adversas locais de dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.
Nos grupos de bebês e infantil, as reações adversas gerais de sonolência, febre, irritabilidade/nervosismo e perda de apetite foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.
No grupo de faixa etária de 12 a 14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix® com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda doses foram associadas com reactogenicidade local e sistêmica semelhante.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (incluindo diarreia, vômito e náusea), hematoma no local da injeção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, choro, sensibilidade diminuída (especialmente da pele), vertigem, manchas avermelhadas, coceira, dor muscular, dor nas extremidades, mal-estar, reação no local da injeção (incluindo endurecimento, coceira, calor, anestesia).
LL-PLD_Bra_CDSv16.0_10Apr2020_v2_NMXPOI_24_VP 22/Jul/2020 4 Dados pós-comercialização:
Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): Inchaço extenso no membro do local da injeção, frequentemente associada a vermelhidão, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente ou inchaço de todo o membro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relato de nenhum caso de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.
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III ? DIZERES LEGAIS
MS ? 1.0216.0243 Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany - CRF-SP Nº 21250 Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, Km 32,5 CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP CNPJ nº 46.070.868/0036-99 Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine ? Rue Fleming, 20 1300 Wavre ? Bélgica Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20 1300 Wavre ? Bélgica
OU
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine ? Rue Fleming, 20 1300 Wavre ? Bélgica Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg, 12 2870 Puurs ? Bélgica
OU
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg, 12 2870 Puurs ? Bélgica
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente 14/09/2020 - Assunto
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BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente 19-mar-2020 0840107201 0840115202 07/05/2020 1426603202
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BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 07-mai-2020 1426603202 Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação
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BIOLÓGICO Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel.
17/ago/2020
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BIOLÓGICO Inclusão de Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária.
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BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/ago/2020 Itens de bula VP:
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- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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MEDICAMENTO
NOVO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)