Bula do NIFEDIPRESS 20 MG COM RETARD CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP)

NIFEDIPRESS® retard nifedipino

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Comprimido revestido 20 mg Nifedipress® retard nifedipino comprimido revestido

I? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

nifedipino Forma Farmacêutica e Apresentações Comprimido retard de 20 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

Composição Cada comprimido revestido contém 20 mg de nifedipino.

Excipientes: hipromelose K100LV e K4M, lactose monoidratada, álcool etílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e água purificada.

VIA ORAL USO ADULTO II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Nifedipress® retard é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária (angina de esforço).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nifedipress® retard contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos sanguíneos, diminuindo a resistência ao fluxo de sangue. Assim, o sangue corre livremente pelas artérias, e isso faz diminuir a pressão arterial. O tratamento da pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração, no cérebro e nos vasos sanguíneos. O nifedipino serve também para tratar a dor no peito conhecida como angina do peito, porque essa substância ativa faz com que chegue mais sangue ao coração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nifedipress® retard não deve ser usado nas situações a seguir:

? alergia ao nifedipino ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.

Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia ao nifedipino, consulte seu médico;

? em caso de choque de origem cardíaca;

? paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate infecções;

? antes da 20ª semana de gravidez e durante a amamentação.

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Nifedipress® retard deve ser usado com precaução nos seguintes casos:

- em pacientes que tem pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90 mmHg) ou mau funcionamento do coração, o que é chamado de insuficiência cardíaca, ou pessoas que tenham um estreitamento importante da valva aórtica, conhecido como estenose aórtica grave;

- em pacientes com doença do fígado leve, moderada ou grave, pois, poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com doença do fígado grave. Portanto, o nifedipino deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença do fígado grave;

- uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do risco-benefício e somente será considerado se outras opções de tratamento não forem indicadas ou forem ineficazes.

No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à possibilidade de uma queda acentuada da pressão arterial, o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto. Converse com seu médico.

Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico, cimetidina podem aumentar as concentrações de nifedipino no sangue. Portanto, o médico deve monitorar sua pressão arterial se você estiver tomando um desses medicamentos juntamente com o nifedipino e, se necessário, reduzir a dose de nifedipino.

Como este medicamento contém lactose, paciente com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose e galactose não devem tomar este medicamento.

Para verificar o uso em Populações Especiais veja item ?O que devo saber antes de usar este medicamento?? - Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, particularmente, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica concomitante.

- Gravidez e Amamentação O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez (veja item ?Quando não devo usar este medicamento??).

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.? O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que estão tomando o medicamento e não apresentam outras causas que justifiquem esse insucesso.

O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos possíveis efeitos em crianças, suspenda a amamentação se iniciar o tratamento com nifedipino.

Interações Medicamentosas Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:

- medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II (AT-1), outros antagonistas de cálcio, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;

- beta-bloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração, podem provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do coração. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;

- digoxina, usada para tratar doenças do coração, principalmente a insuficiência cardíaca, pode ter seu efeito aumentado;

- quinidina, usada para o tratamento das alterações dos batimentos do coração: pode ser necessário ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino, é preciso consultar o médico a respeito;

- tacrolimo, usado em doentes transplantados: quando for administrado junto com nifedipino poderá ser necessário reduzir a dose de tacrolimo.

Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:

- Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:

rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino; fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos).

- Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:

antibióticos macrolídeos (exceto a azitromicina), p. ex. eritromicina; antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir; antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como fluoxetina e nefazodona; quinupristina/dalfopristina (antibióticos); ácido valproico (antiepiléptico);

cimetidina (para o tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno); cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago e do intestino).

Interação com Alimentos Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por pelo menos três dias após a última ingestão do suco.

Outras Formas de Interação O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinado por alguns métodos laboratoriais.

?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.? ?Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A substância ativa de Nifedipress® retard é altamente sensível à luz. Por esse motivo, os comprimidos não devem ser partidos para não perderem a proteção contra luz conferida pelo revestimento.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Os comprimidos só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

Aspecto físico:

Comprimido redondo, biconvexo, revestido, de cor bege.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse intervalo ser menor que 4 horas. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de líquido, podendo ser tomado com uma refeição ou não. Suco de toronja deve ser evitado (veja item ?O que devo saber antes de usar este medicamento? subitem ?Interações com alimentos?).

Nifedipress® retard destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dirá exatamente durante quanto tempo você deverá tomar Nifedipress® retard.

Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.

Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Nifedipress® retard por dia.

Informações adicionais para populações especiais - Crianças e adolescentes A segurança e eficácia de Nifedipress® retard não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.

- Idosos A farmacocinética de Nifedipress® retard é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma dose de manutenção mais baixa quando comparado a pacientes mais jovens.

- Pacientes com disfunção hepática Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problemas no fígado leve, moderado ou grave e pode ser necessário reduzir a dose. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com problema no fígado grave.

- Pacientes com disfunção renal Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins.

?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.? ?Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.? ?Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.?

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra dose para compensar a dose esquecida.

Aguarde até o momento da próxima dose e continue normalmente o tratamento.

?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Nifedipress® retard pode provocar efeitos indesejáveis, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.

Se qualquer efeito adverso se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito adverso não listado nessa bula, informe seu médico.

Segue a lista de possíveis reações adversas pela frequência.

- Reação comum (? 1/100 a

- Reação incomum (? 1/1.000 a

- Reação rara (? 1/10.000 a

- Reação de frequência desconhecida: agranulocitose (falta ou acentuada redução de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que são subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), reação anafilática/anafilactoide (do tipo reação alérgica), hiperglicemia (excesso de açúcar ? glicose, no sangue), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos, dor no peito (angina do peito), falta de ar, vômitos, mau funcionamento do esfíncter do esôfago, pele amarelada devido a presença de bile no sangue, inflamação grave da pele, reação alérgica pela luz, manchas roxas na pele, dores articulares e musculares.

Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e diminuição do volume do sangue, pode ocorrer queda significativa da pressão devido à vasodilatação.

?Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os seguintes sintomas:

alterações da consciência, podendo entrar em coma, redução da pressão arterial, alteração dos batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio metabólico, falta de oxigênio no organismo, choque causado pelo mau funcionamento do coração e acúmulo de líquido nos pulmões. O tratamento deverá ser feito no hospital. No caso de superdose, contate seu médico ou o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

M.S. nº. 1.0917.0034 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG nº. 10.681 Registrado por:

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 ? Distrito Industrial CEP: 36.092-030 ? Juiz de Fora ? MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por:

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Fernando Lamarca, 255 ? Distrito Industrial CEP: 36.092-030 ? Juiz de Fora ? MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 26/04/2021 (10457) O expediente será gerado Medicamento Similar ? após o protocolo Inclusão Inicial desta petição de Texto de Bula ? RDC 60/12 Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação

NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL

9. Reações Adversas

III- DIZERES LEGAIS

Versões (VP/VPS)

VP/VPS

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