Bula do NEULASTIM 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,64 ML + APLIC

Dados Gerais Preços Bula

Abaixo você poderá ler a bula do remédio NEULASTIM (10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,64 ML + APLIC). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Neulastim® Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Solução injetável - 10 mg/mL Seringa Manual Ou Seringa com On-Body Injector

NEULASTIM®

pegfilgrastim Fator de Crescimento Hematopoiético

APRESENTAÇÕES

Caixa com 1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

Caixa com 1 seringa preenchida, para ser utilizada com on-body injector, com 0,64 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida contém:

6 mg/0,6 mL** pegfilgrastim . . . . . . . .

6 mg (10 mg/mL) Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20 e q.s.

água para injetáveis . . . . . . . .

*Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

**Cada seringa preenchida para ser utilizada com o on-body injector contém 0,64 mL de solução injetável.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NEULASTIM contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo.

NEULASTIM é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seu médico prescreveu NEULASTIM a você para estimular sua medula óssea (parte do osso que produz células sanguíneas) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use NEULASTIM se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

1 4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico antes de usar NEULASTIM:

? Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam.

? Se tiver alergia ao látex. A proteção da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves.

? Se tiver alergia à fita adesiva acrílica. O on-body injector utiliza fita adesiva acrílica e pode ocasionar reação alérgica.

? Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA).

? Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos:

inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço.

Esses podem ser sintomas de uma condição chamada ?Síndrome do Extravasamento Capilar?, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. Consulte ?Quais São Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?.

? Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia).

? Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar).

? Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorá-lo mais rigorosamente.

? Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.

? Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, chiado ou dificuldade para respirar - esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

? Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com câncer e voluntários saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, malestar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.

Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que NEULASTIM pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite).

Reações cutâneas severas (Síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas com o uso de NEULASTIM. Interrompa o uso de NEULASTIM e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas descritos na seção 8.

?QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR??.

Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer no sangue. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer no sangue, não deve usar NEULASTIM, a menos que orientado por seu médico.

Perda da Resposta ao pegfilgrastim Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros Medicamentos e NEULASTIM Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e Amamentação Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. NEULASTIM não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você:

? estiver grávida;

? achar que pode estar grávida; ou ? estiver planejando engravidar.

2 A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando NEULASTIM.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas NEULASTIM tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

NEULASTIM contém sorbitol e acetato de sódio NEULASTIM contém sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ?isento de sódio?.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças.

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

Você pode tirar NEULASTIM do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por no máximo 3 dias. Depois que a seringa tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura ambiente (não superior a 30°C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.

A seringa preenchida para uso com o on-body injector deve ser utilizada dentro de 36 horas após atingir temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou descartada.

Não congele. NEULASTIM pode ser usado se for acidentalmente congelado por um único período não superior a 24 horas.

Mantenha o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa em VAL. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

NEULASTIM é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

3 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com NEULASTIM deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de NEULASTIM deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

NEULASTIM deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.

A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6 mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite NEULASTIM vigorosamente, pois isso pode afetar sua efetividade.

Utilizando NEULASTIM com o on-body injector O seu médico pode decidir que seja mais conveniente utilizar NEULASTIM com o on-body injector. Para mais informações sobre o uso do on-body injector, leia as instruções de uso.

Verifique as instruções e entre em contato com seu médico se:

? durante o monitoramento do seu on-body injector, você estiver preocupado com vazamento; ou ? após a conclusão da injeção, você estiver preocupado por não ter recebido a dose completa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver administrando sozinho e tiver esquecido sua dose de NEULASTIM, entre em contato com seu médico para reagendar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

4 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

? Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada ?Síndrome do Extravasamento Capilar?, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.

Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;

? Náusea e dores de cabeça.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Foram observadas erupções cutâneas avermelhadas e com comichão (dermatite de contato/reações locais na pele) com o on-body injector;

? Dor no local da injeção;

? Reações no local da aplicação que podem incluir vermelhidão, sangramento, hematomas, dor e desconforto foram observadas com o on-body injector;

? Dores em geral e dores nas articulações e músculos;

? Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam;

? Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto);

? Aumento do tamanho do baço;

? Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço;

? Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico;

? Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;

? Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);

? Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite);

? Vermelhidão no local da injeção;

? Tosse com sangue (hemoptise).

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo);

? Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar);

? A síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Interrompa o uso de NEULASTIM caso desenvolva esses sintomas e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente (veja também O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar mais NEULASTIM do que o indicado, contate seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

MS 1.0244.0005 Farm. Resp: Monica Carolina Dantas Pedrazzi CRF-SP 30.103 Importado por:

Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146 Taboão da Serra - SP CNPJ: 18.774.815/0001-93 ® Marca Registrada Fabricado por:

Amgen Manufacturing Limited Juncos ? Porto Rico Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/06/2020.

NEU_SOLINJ_VP_07-1 6 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient Side 1 Information Instruções de Uso para o Paciente Descrição do On-body Injector para Neulastim O on-body injector é destinado à administração de Neulastim. O on-body injector é um dispositivo pequeno, destinado apenas para uma única utilização, leve, alimentado por bateria e à prova d'água até aproximadamente 243 cm durante 1 hora. O profissional de saúde usará uma seringa preenchida com Neulastim para preencher o on-body injector antes de aplicá-lo na sua pele. A seringa preenchida com Neulastim e o on-body injector são fornecidos ao profissional de saúde como parte do kit de Neulastim. O on-body injector é aplicado diretamente à sua pele graças a uma superfície auto-adesiva. O on-body injector informa seu status de funcionamento por meio de sons e de luzes.

O on-body injector contém componentes eletrônicos, bem como: um invólucro de plástico, fita adesiva acrílica, baterias, um introdutor de cânula (agulha) e uma cânula. O on-body injector é de aproximadamente 6,2 cm de comprimento, 4,1 de largura e 1,7 de altura.

Advertências Antes de receber o Neulastim, informe o seu médico se:

? Possui traço falciforme ou doença falciforme.

? Tiver problemas com os rins.

? Tiver outros problemas médicos.

? Está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Neulastim pode prejudicar seu bebê ainda não nascido.

? Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Neulastim pode ser transmitido para o seu bebê pelo seu leite materno.

Não utilize Neulastim se você teve uma reação alérgica grave ao pegfilgrastim (Neulastim ®) ou ao filgrastim (Granulokine® ou biossimilares).

Informe o seu médico se você é alérgico ao látex. Uma seringa preenchida é utilizada para preencher o on-body injector pelo seu médico antes de aplicá-lo. A tampa cinza da agulha da seringa preenchida contém borracha seca natural derivada do látex. O látex pode ser transferido para a sua pele.

Informe o seu médico se você já teve reações graves na pele a fitas adesivas acrílicas.

O on-body injector é destinado somente para pacientes adultos.

Evite atividades e locais que possam interferir no monitoramento durante a administração de Neulastim pelo on-body injector. Por exemplo, evite viajar, dirigir ou operar máquinas pesadas durante 26-29 horas após a aplicação do on-body injector (este período contempla os 45 minutos da administração da dose e 1 hora após a administração).

Se você precisar viajar de avião antes do período de 45 minutos de administração da dose com o on-body injector, evite exames de raios-X do aeroporto. Solicite uma avaliação manual. Tenha cuidado durante a avaliação manual e peça ajuda para impedir que o on-body injector seja removido acidentalmente.

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 1 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de Neulastim, remova o on-body injector através da borda do adesivo. Procure ajuda médica de emergência imediatamente.

Ligue para o seu médico imediatamente se sentir dor intensa ou desconforto na pele ao redor do on-body injector. Ligue imediatamente para o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do estômago ou na área do ombro esquerdo. Essa dor pode significar que seu baço está aumentado ou rompido.

Ligue para o seu médico ou procure ajuda médica de emergência imediatamente se tiver algum destes sintomas da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA): febre, falta de ar, dificuldade em respirar ou um ritmo acelerado da respiração.

Contate imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas de lesão renal (glomerulonefrite): inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de coloração marrom ou se notar que você urina menos do que o habitual.

Mantenha as crianças e animais afastados do on-body injector utilizado.

Você deve receber uma dose de Neulastim apenas no dia em que o seu médico indicar.

Você não deve receber sua dose de Neulastim antes de 24 horas após o término da quimioterapia.

O on-body injector está programado para administrar a sua dose cerca de 27 horas após o profissional de saúde colocá-lo na sua pele.

Não exponha o on-body injector às seguintes condições, pois pode ser danificado e você pode ser ferido:

? ? ? Diagnóstico por imagem (por exemplo, ultrassom, raio-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética);

Tratamento por radiação;

Ambientes ricos em oxigênio, como câmaras hiperbáricas.

Não utilize banheiras, jacuzzis, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver utilizando o on-body injector. Isso pode afetar seu medicamento.

Não exponha o on-body injector à luz solar direta. Se o on-body injector for exposto à luz solar direta por mais de 1 hora, isso poderá afetar seu medicamento. Use o on-body injector debaixo da roupa.

Não durma em cima do on-body injector nem aplique pressão durante o uso, especialmente durante a administração da dose. Isso pode afetar o desempenho do on-body injector.

Não retire, nem mexa no adesivo do on-body injector antes que sua dose completa tenha sido administrada. Isso pode resultar em uma perda de dose ou em dose incompleta de Neulastim.

Precauções Ambiente:

Mantenha o on-body injector seco durante, no mínimo, as 3 horas antecedentes ao início da administração da dose.

Mantenha o on-body injector somente em temperatura ambiente.

MANTENHA O ON-BODY INJECTOR NA PELO MENOS 10 CM DE DISTÂNCIA DE EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS, COMO TELEFONES CELULARES, TELEFONES SEM FIO, AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 2 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient

MICRO-ONDAS E OUTROS APARELHOS COMUNS. CASO ESTA RECOMENDAÇÃO DE DISTÂNCIA MÍNIMA NÃO SEJA SEGUIDA, O ON-BODY INJECTOR PODE TER SEU FUNCIONAMENTO AFETADO, ACARRETANDO EM PERDA DE DOSE OU DOSE INCOMPLETA DE NEULASTIM.

Produtos na pele:

Evite que loções para o corpo, cremes, óleos ou agentes de limpeza estejam próximos ao on-body injector, pois esses produtos podem soltar o adesivo.

Cuidado para não colidir ou bater no on-body injector ou derrubá-lo do seu corpo.

Risco Biológico:

Descarte o on-body injector apropriadamente:

? O on-body injector contém baterias, eletrônicos e uma agulha. O on-body injector deve ser colocado em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, com uma abertura de tamanho apropriado, independentemente de a agulha estar ou não exposta. Siga as instruções fornecidas pelo seu médico ou pelas leis estaduais ou locais.

Riscos:

Você pode evitar a maioria dos riscos relacionados ao uso do on-body injector seguindo as Instruções de uso do paciente. Ligue imediatamente para o seu médico se ocorrer uma das seguintes situações:

? ? ? ? ? ? ? ? ? O adesivo ficar visivelmente molhado (saturado) com líquido ou se o líquido estiver gotejando;

Se o indicador de preenchimento do on-body injector não estiver na posição ?vazia? após a remoção do on-body injector (você deverá ver uma linha preta ao lado do indicador EMPTY (vazio);

O on-body injector sair da pele antes ou durante a administração da dose (não aplique novamente);

A luz de status estiver piscando em vermelho;

Reação alérgica;

Vermelhidão ou sensibilidade persistente ou agravada no local da aplicação (pode ser um sinal de infecção);

Dor intensa ou desconforto na pele ao redor doon-body injector;

Qualquer preocupação com o seu medicamento;

Se a agulha estiver exposta quando o on-body injector for removido.

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 3 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient Side 2 Information On-body Injector para injeção de Neulastim® (pegfilgrastim) Instruções de Uso para o Paciente Informações sobre a Administração da Dose O seu on-body injector foi aplicado em:

. . . . . . . . Dia Hora A administração da sua dose começará por volta de:

. . . . . . . . Dia Hora Nome do Profissional de Saúde:

. . . . . . . . Telefone para contato do Profissional de Saúde:

. . . . . . . . Número do lote do on-body injector:

. . . . . . . . Informações Importantes ? Esse on-body injector administra Neulastim com uma injeção debaixo da pele (subcutânea). Consulte a bula para obter informações sobre o medicamento.

? Se você tiver preocupações com o seu medicamento, ligue para seu médico imediatamente. Reações alérgicas graves podem ocorrer com Neulastim. Peça ao seu cuidador para que esteja por perto na primeira vez que for usar o on-body injector.

Planeje estar em um local em que você ou seu cuidador possa monitorar adequadamente o on-body injector durante os 45 minutos de administração e por mais uma hora, aproximadamente, após a administração.

? Evite atividades e locais que possam interferir no monitoramento durante a administração de Neulastim pelo on-body injector (26-29 horas).

? Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de Neulastim, remova o on-body injector segurando a borda da almofada adesiva e retirando o on-body injector.

Procure ajuda médica de emergência imediatamente.

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 4 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient ? Se você tiver uma reação alérgica durante a administração de Neulastim, remova o on-body injector segurando a borda da almofada adesiva e retirando o on-body injector.

Obtenha ajuda médica de emergência imediatamente.

? O on-body injector deve ser aplicado na pele intacta e não irritada na área do estômago (abdômen) ou na parte de trás do braço. A parte de trás do braço só pode ser utilizada se houver um cuidador disponível para monitorar o status do on-body injector.

? Ligue imediatamente para o seu médico se sentir dor intensa ou desconforto na pele ao redor do seu on-body injector.

? O on-body injector possui um suporte autoadesivo para fixá-lo à pele.

? Não utilize outros materiais para segurá-lo de maneira que possa cobrir os indicadores de som ou de visão, pois isto pode deslocar a cânula e levar à uma perda de dose ou dose incompleta de Neulastim.

? Se o on-body injector, a qualquer momento, sair da sua pele antes da administração da dose, não reaplique. Ligue para o seu médico imediatamente, pois você poderá precisar de uma dose de reposição.

? Evite loções, cremes, óleos e agentes de limpeza próximo ao on-body injector, pois estes produtos podem prejudicar a aderência.

? Mantenha o on-body injector seco durante, no mínimo, as 3 horas antecedentes ao início da administração da dose.

? Mantenha o on-body injector somente em temperatura ambiente.

? Após a remoção do on-body injector, descarte-o adequadamente em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, conforme instruções do seu médico ou das leis estaduais ou locais.

MANTENHA O ON-BODY INJECTOR A PELO MENOS 10 CM DE DISTÂNCIA DE EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS, COMO TELEFONES CELULARES, TELEFONES SEM FIO, MICRO-ONDAS E OUTROS APARELHOS COMUNS. CASO ESTA RECOMENDAÇÃO DE DISTÂNCIA MÍNIMA NÃO SEJA SEGUIDA , O ON-BODY INJECTOR PODE TER SEU FUNCIONAMENTO AFETADO, ACARRETANDO EM PERDA DE DOSE OU DOSE INCOMPLETA DE NEULASTIM.

? Não use banheiras, jacuzzis, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver utilizando o on-body injector. Isso pode afetar seu medicamento.

? Não exponha o on-body injector à luz solar direta. Se o on-body injector for exposto à luz solar direta por mais de 1 hora, isso poderá afetar seu medicamento. Use o on-body injector sob a roupa.

? Não durma em cima do on-body injector e nem aplique pressão durante o uso, especialmente durante a administração da dose. Isso pode afetar o desempenho do on-body injector.

? Não retire e nem mexa no adesivo do on-body injector antes que a dose seja completamente administrada. Isso pode resultar em uma perda de dose ou dose incompleta de Neulastim.

Em qualquer destes casos, ligue para o seu médico ou para a Amgen pelo telefone 0800-2640800 (ligação gratuita)

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 5 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient Guia Passo a Passo para On-body Injector para Neulastim Luz piscando verde Janela da Cânula Indicador de preenchimento O on-body injector está funcionando normalmente.

Luz piscando vermelho Janela da Cânula Indicador de Preenchimento Se, a qualquer momento, você escutar um bipe, verifique o status da luz. Se estiver piscando vermelho, ligue para seu médico imediatamente, pois você talvez precisará repor a dose.

CHEIO VAZIO

Indicador de preenchimento Depois que a administração da dose estiver completa, verifique se a linha preta no indicador de preenchimento do on-body injector está na posição vazia (EMPTY).

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 6 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient Posicionamento do On-body Injector Abdômen Parte de trás do braço Passo 1: Monitore o On-body Injector A Pelas próximas 27 horas, ocasionalmente verifique a luz de status por, pelo menos, 10 segundos. Se a luz estiver piscando verde, está operando normalmente.

LUZ DE OK

? ? ? Se o on-body injector foi colocado na parte de trás do braço, um cuidador deve estar disponível para monitorar o status.

Tome cuidado para não bater no on-body injector ou derrubá-lo do seu corpo.

Se a qualquer momento você ouvir um sinal sonoro, verifique a luz de status. Se estiver piscando vermelho, ligue para o seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.

B Após cerca de 27 horas, o on-body injector produzirá uma série de bipes para que você saiba que a administração da dose está prestes a começar.

Não remova o on-body injector neste momento.

? A administração da dose começará e levará cerca de 45 minutos para ser concluída. O onbody injector piscará uma luz verde rápida.

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 7 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient ? Se a qualquer momento você ouvir um sinal sonoro (bipe), verifique a luz de status. Se estiver piscando vermelho, ligue para o seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.

LUZ DE OK

?BIPE? Não remova o on-body injector antes que a administração da dose estiver completa.

Passo 2: Monitore a Administração da Dose

PARE

Nos próximos 45 minutos, monitore seu on-body injector frequentemente quanto a vazamentos durante a administração da dose. Se o on-body injector foi colocado na parte de trás do seu braço, um cuidador deve estar disponível para monitorar o seu on-body injector.

Incorreto Incorreto Adesivo molhado (saturado) Líquido gotejando do on-body injector Se o adesivo estiver visivelmente molhado (saturado) com fluido, ou se gotejar, ligue para seu médico imediatamente, pois pode ser necessária uma dose de reposição.

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 8 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient

A

A administração da dose demorará cerca de 45 minutos para concluir.

? ? ? Durante esse período, o on-body injector piscará uma luz verde em intervalos rápidos.

Você pode ouvir uma série de cliques. Está correto.

Quando a administração da dose estiver concluída, um bipe longo será emitido e a luz de status ficará verde constante.

LUZ DE OK

45 Minutos Passo 3: Remova o On-body injector Quando a Administração Estiver Completa A Depois do bipe, verifique a cor da luz de status.

Correto Incorreto

LUZ FINAL LUZ DE ERRO

Verifique se a luz de status está fixamente em VERDE ou se apagou. Isso significa que a dose está completa. Se a dose estiver completa, vá para o próximo passo.

AMGEN CONFIDENTIAL

?BIPE? Se você vir a luz de status piscando em vermelho, o on-body injector não está funcionando corretamente. Lembre-se, sempre que vir uma luz de status piscando em vermelho, ligue para seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.

Version 7.0 Page 9 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient B Pegue a borda da almofada adesiva. Retire lentamente o on-body injector.

? ? Se o medicamento vazou ou se o adesivo estiver visivelmente molhado (saturado), ligue para seu médico imediatamente, pois você pode não ter recebido a dose completa e pode precisar de uma dose de reposição.

Remova qualquer adesivo extra usando água e sabão.

? Não segure no próprio on-body injector para tentar retirá-lo do seu corpo.

Passo 4: Término

PARE

Verifique se o seu on-body injector está vazio.

? Você verá uma linha preta ao lado do indicador EMPTY (vazio). Se o on-body injector não estiver vazio, ligue imediatamente para o seu médico, pois pode ser necessária uma dose de reposição.

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 10 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient ? Verifique sua luz de status novamente. Observe por pelo menos 10 segundos. Se a luz de status estiver verde fixa ou se desligar, tudo bem.

? Se você ouvir um sinal sonoro ou quando verificar a luz de status e a luz vermelha estiver piscando, ligue para o seu médico imediatamente.

? Após a remoção do on-body injector, coloque-o em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, independentemente de a agulha estar exposta ou não. Se a agulha estiver exposta, chame seu médico imediatamente.

A Registre o estado final do seu on-body injector.

? Marque a descrição que melhor representa seu on-body injector após o uso.

? A luz de status está fixamente em verde ou a luz de status foi apagada. Isso significa que a administração está completa.

? O on-body injector vazou, ligue imediatamente para o seu médico, pois pode ser necessária uma dose de reposição.

? Luz de status está vermelha, contate seu médico imediatamente, pois você pode precisar de uma dose de reposição.

Descarte o on-body injector adequadamente.

B

? O on-body injector contém baterias, eletrônicos e uma agulha. Descarte-o em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, conforme as instruções do seu médico ou de leis estaduais ou locais.

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 11 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient Atenção! O que fazer se você ouvir um sinal sonoro ou quando a luz de status estiver piscando em vermelho.

? Se a luz de status estiver piscando em vermelho, você pode não ter recebido a dose completa e pode precisar de uma dose de reposição. Ligue para o seu médico imediatamente.

Incorreto

LUZ DE ERRO

?BIPE? O que fazer se o adesivo do on-body injector ficar visivelmente molhado (saturado) com fluido ou se gotejar.

Incorreto Adesivo molhado (saturado) Incorreto Fluido gotejando do on-body injector ? Se o adesivo ficar saturado com fluido ou gotejar, seu medicamento pode ter vazado.

? Mesmo com um vazamento, a luz de status pode permanecer verde e o indicador de preenchimento pode estar em EMPTY (VAZIO).

? Ligue para o seu médico imediatamente, pois você pode não ter recebido a dose completa e pode precisar de uma dose de reposição.

Nota: É normal ver algumas gotas de fluido no local da aplicação, mas não é normal ver o adesivo visivelmente molhado (saturado).

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 12 Neulasta On-body Injector Core IFU: Patient O que fazer se o on-body injector sair antes da administração completa da dose?

Ligue imediatamente para o seu médico se o on-body injector, a qualquer momento, sair da sua pele antes da administração completa, pois você poderá precisar de uma dose de reposição. Não re-aplique.

O que fazer se houver sangue no local da aplicação após a remoção do on-body injector?

Se houver sangue, pressione um algodão limpo ou gaze no local da aplicação. Aplique um band-aid se necessário.

O que fazer se o local da aplicação estiver vermelho ou sensível após a remoção do on-body injector?

Ligue imediatamente para o seu médico se a vermelhidão/sensibilidade no local da aplicação persistir ou se piorar, pois pode ser um sinal de infecção.

Neulastim® (pegfilgrastim) Importado por:

Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146 Taboão da Serra - SP CNPJ: 18.774.815/0001-93 ® Marca Registrada Fabricado por:

Amgen Manufacturing Limited Juncos ? Porto Rico

AMGEN CONFIDENTIAL

Version 7.0 Page 13

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica Data expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas

VP/VPS

1 seringa preenchida, para ser utilizada com on-body injector, com 0,64 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

11/09/2020 Versão atual 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12 07/01/2020 0078643/20-8 1519 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de Nova Apresentação Comercial 29/06/2020

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

RESULTADOS DE EFICÁCIA ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR

REAÇÕES

ADVERSAS O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

05/12/2019 3363631/19-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12 N/A N/A N/A N/A

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP/VPS

1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

VP/VPS

1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

REAÇÕES

ADVERSAS O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

20/02/2019 0160097/19-4 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12 27/08/2018 0840236/18-1 Notificação de descontinuação definitiva de fabricação ou importação 27/08/2018

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

REAÇÕES

ADVERSAS APRESENTAÇÕES POSOLOGIA E MODO DE USAR

29/01/2018 0067863/18-5 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12 N/A 25/10/2017 2143599/17-5 N/A N/A

VP/VPS

1 seringa preenchida, com ou sem dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

VP/VPS

1 seringa preenchida, com ou sem dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

REAÇÕES

ADVERSAS

18/03/2016 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12 N/A

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

15/10/2015 09/10/2015 15/10/2015 1374246/16-9 909460/15-1 2558666/16-3 0909314/15-1 Inclusão de Nova Apresentação Comercial Alteração do Local de Fabricação do Produto a Granel Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária Inclusão Do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária 18/04/2016 25/09/2017 REAÇÕES

ADVERSAS POSOLOGIA E MODO DE USAR

25/09/2017

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

25/09/2017 14/07/2016 2078956/16-4 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12

NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS

1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim

VP/VPS

1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim

VP/VPS

1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

21/01/2016 1184593/16-7 1056PRODUTO BIOLOGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES NA NA NA NA QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

REAÇÕES

ADVERSAS DIZERES LEGAIS

21/10/2015 0927377/15-8 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 09/10/2015 0909314/15-1 27/07/2015 0684346/15-8

PRODUTO

BIOLOGICO ? Inclusão do local de Fabricação do produto em sua embalagem secundária

PRODUTO

BIOLOGICO ? Registro de Produto Novo 09/10/2015 14/08/2015

DIZERES LEGAIS TEXTO INICIAL

Neulastim® Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Solução injetável - 10 mg/mL Seringa Manual

NEULASTIM®

pegfilgrastim Fator de Crescimento Hematopoiético

APRESENTAÇÕES

Caixa com 1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida contém:

6 mg/0,6 mL pegfilgrastim . . . . . . . .

6 mg (10 mg/mL) Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20 e q.s.

água para injetáveis . . . . . . . .

*Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NEULASTIM contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use NEULASTIM se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

1 4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico antes de usar NEULASTIM:

? Se tiver alergia ao látex. A proteção da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves.

? Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA).

? Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos:

? Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia).

? Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.

? Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade para respirar - esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

? Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com câncer e doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, malestar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.

Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que NEULASTIM pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite).

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR??

Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer do sangue. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer do sangue, não deve usar NEULASTIM, a menos que orientado por seu médico.

Outros Medicamentos e NEULASTIM Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.

? estiver grávida;

? achar que pode estar grávida; ou ? estiver planejando engravidar.

A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando NEULASTIM.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista.

2 Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas NEULASTIM tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

NEULASTIM Contém sorbitol e acetato de sódio NEULASTIM contém sorbitol (um tipo de açúcar). Se você tiver sido informado por seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ?isento de sódio?.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças.

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

Não congele. NEULASTIM pode ser usado se for acidentalmente congelado por um único período não superior a 24 horas.

Mantenha o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa em VAL. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

NEULASTIM é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEULASTIM deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.

Não agite NEULASTIM vigorosamente, pois isso pode afetar sua atividade.

3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perdeu uma dose de NEULASTIM, entre em contato seu médico para reagendar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;

? Náusea e dores de cabeça.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Dor no local da injeção;

? Dores em geral e dores nas articulações e músculos;

? Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina.

Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam;

? Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto);

? Aumento do tamanho do baço;

? Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico;

? Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;

? Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);

? Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite);

? Vermelhidão no local da injeção;

? Tosse com sangue (hemoptise).

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

? Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo);

? Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar);

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

4 Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar mais NEULASTIM do que o indicado, contate seu médico.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

MS 1.0244.0005 Farm. Resp: Monica Carolina Dantas Pedrazzi CRF-SP 30.103 Importado por:

Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146 Taboão da Serra - SP CNPJ: 18.774.815/0001-93 ® Marca Registrada Fabricado por:

Amgen Manufacturing Limited Juncos ? Porto Rico Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/12/2019.

NEU_SOLINJ_VP_06-1 5

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica Data expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No. expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas

VP/VPS

1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

VP/VPS

1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

05/12/2019 Versão atual 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12 N/A N/A N/A N/A

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

REAÇÕES

ADVERSAS O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

20/02/2019 0160097/19-4 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12 27/08/2018 0840236/18-1 Notificação de descontinuação definitiva de fabricação ou importação 27/08/2018

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

REAÇÕES

ADVERSAS APRESENTAÇÕES POSOLOGIA E MODO DE USAR

29/01/2018 0067863/18-5 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12 N/A 25/10/2017 2143599/17-5 N/A N/A

VP/VPS

1 seringa preenchida, com ou sem dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

VP/VPS

1 seringa preenchida, com ou sem dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

REAÇÕES

ADVERSAS

18/03/2016 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12 N/A

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

ADVERSAS

25/09/2017 25/09/2017

POSOLOGIA E MODO DE USAR QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

25/09/2017 14/07/2016 2078956/16-4 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ?

RDC

60/12

NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS

1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim

VP/VPS

1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim

VP/VPS

1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

21/01/2016 1184593/16-7 1056PRODUTO BIOLOGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES NA NA NA NA QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

REAÇÕES

ADVERSAS DIZERES LEGAIS

21/10/2015 0927377/15-8 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 09/10/2015 0909314/15-1 27/07/2015 0684346/15-8

PRODUTO

BIOLOGICO ? Inclusão do local de Fabricação do produto em sua embalagem secundária

PRODUTO

BIOLOGICO ? Registro de Produto Novo 09/10/2015 14/08/2015