Abaixo você poderá ler a bula do remédio NESINA (12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
TAKEDA PHARMA LTDA.
NESINA® Takeda Pharma Ltda.
Comprimido revestido 12,5 mg e 25 mg BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 Nesina® alogliptina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
benzoato de alogliptina . . . . . . . . 17 mg (equivalente a 12,5 mg de alogliptina) Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e macrogol.
benzoato de alogliptina . . . . . . . . 34 mg (equivalente a 25 mg de alogliptina) Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e macrogol.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NESINA® pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da enzima DPP-4 (dipeptidil peptidase-4), sendo indicado em adultos para:
? Redução dos níveis de açúcar no sangue (glicemia) quando os mesmos estiverem elevados, principalmente após uma refeição, em pacientes com diabetes mellitus do tipo 2.
? Auxilio na melhoria dos níveis de insulina produzidos por seu próprio organismo após uma refeição.
? Redução da quantidade de açúcar (glicose) produzida pelo organismo.
Como NESINA® não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos, é improvável que cause redução da glicemia abaixo dos níveis normais (hipoglicemia).
É importante se alimentar corretamente, perder peso se necessário, e se exercitar regularmente, para controlar seu diabetes tipo 2. Dieta, perda de peso e exercício são o primeiro tratamento para o diabetes tipo 2 e também auxiliam seus medicamentos antidiabéticos a funcionarem melhor para você.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NESINA® é um medicamento que inibe de forma altamente potente e seletiva uma enzima, a dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), que está envolvida na regulação e na produção de insulina e glicose pelo organismo, resultando em um melhor controle dos níveis de glicose no sangue dos pacientes com diabetes tipo 2. Deve ser utilizado em complemento à dieta e aos exercícios.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NESINA® é contraindicado se você é alérgico à alogliptina ou aos demais componentes da fórmula e também se você tiver apresentado anteriormente reações alérgicas graves a NESINA®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome NESINA®:
? se tem alergia à alogliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).
? se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar NESINA®:
? se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina).
? se tem cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o organismo não consegue usar a glicose porque não há insulina suficiente). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, 1 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009 perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso.
? se está tomando um medicamento antidiabético conhecido por sulfonilureia (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), outro medicamento antidiabético ou insulina. O seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia, do outro medicamento antidiabético ou da insulina se você toma qualquer um deles com NESINA®, de modo a evitar um nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
? se tem uma doença nos rins, ainda pode tomar este medicamento, mas o seu médico pode reduzir a dose.
? se tem uma doença no fígado.
? se tem insuficiência cardíaca (alteração na função do coração).
? se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no sangue. Os sintomas podem incluir coceira generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
? se tem ou teve uma doença no pâncreas Crianças e adolescentes NESINA® não é recomendado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes pacientes.
Outros medicamentos e NESINA® Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência de utilização de NESINA® em mulheres grávidas ou durante a amamentação. NESINA® não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o seu médico considere que é claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se NESINA® afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar NESINA® em associação com medicamentos denominados sulfonilureias, insulina ou em terapia de associação com tiazolidinediona mais metformina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Durante períodos de sobrecarga no organismo, como acontece em casos de febre, trauma, infecção ou cirurgia, sua necessidade do medicamento pode sofrer alteração; contate seu médico imediatamente se alguma destas condições se aplicar a você.
Interações Medicamentosas Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos, não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Certos medicamentos podem afetar o controle da glicemia.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NESINA® deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O comprimido revestido de NESINA® 12,5 mg é a amarelo, oval, biconvexo.
O comprimido revestido de NESINA® 25 mg é vermelho claro, oval, biconvexo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
2 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de NESINA® é de 25 mg uma vez ao dia. Seu médico poderá prescrever NESINA® isoladamente (monoterapia) ou com outras medicações utilizadas para tratamento de diabetes.
NESINA® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar NESINA® exatamente conforme prescrito por seu médico.
O ajuste de dose deve ser avaliado pelo médico e é recomendado para pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) moderada ou grave e para pacientes com doença renal em fase terminal que requerem diálise.
Em pacientes com insuficiência renal leve, não é nececessário ajuste da dose diária.
Para pacientes com insuficiência renal moderada a dose de NESINA® é 12,5 mg uma vez ao dia. NESINA® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, NESINA® pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.
PARE de tomar NESINA® e contate imediatamente o médico se sentir alguma das seguintes reações adversas graves:
Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
? Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, urticária (coceira), dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
? Uma reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: coceira generalizada (prurido) e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (e couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
? Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vômitos, uma vez que pode ser sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Também deve falar com o seu médico se sentir as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
? Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando NESINA® é administrado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode diminuir abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, bolachas ou suco de fruta açucarado.
? Sintomas como os de resfriado como: dor de garganta, nariz entupido ou bloqueado ? Erupção na pele ? Coceira na pele ? Dor de cabeça ? Dor de estômago ? Diarreia ? Indigestão, azia Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
? Problemas de fígado, tais como náuseas ou vômitos, cansaço incomum ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
3 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009 Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar NESINA® e informe seu médico imediatamente. Pode ser que seu médico prescreva um medicamento para tratamento da sua reação alérgica e outro medicamento para o diabetes.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso conhecido não desaparecer ou piorar.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As doses mais altas administradas em estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos sadios e doses de 400 mg uma vez ao dia por 14 dias em pacientes que apresentavam diabetes tipo 2. Não foram observados eventos adversos sérios nestas doses.
Caso ocorra a administração de superdose, são recomendados procedimentos de suporte e medidas habituais de controle das funções vitais, de acordo com as condições clínicas do paciente. Conforme o julgamento do médico, pode ser razoável iniciar a retirada do medicamento ainda não absorvido do trato gastrintestinal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS ? 1.0639.0266 Farm. Resp: Geraldo César M. de Castro CRF-SP nº 23.860 Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
NS_0414_1019_VP 4 Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 15/05/2015 20/10/2016 29/08/2018 0431485/15-9 10458 MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 2412391/16-9 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0851014/18-8 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 15/05/2015 20/10/2016 30/07/2018 Dados das alterações de bulas Itens de Versões Apresentações bula (VP/VPS) relacionadas 0431485/15-9 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/05/2015 Inclusão inicial
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Dizeres legais
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6,25 MG COM REV CT BL AL AL X 10 6,25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 6,25 MG COM REV CT BL AL AL X 60 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 10
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 60 6,25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 10
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 30 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 10
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 30 02/05/2019 22/01/2020 0392130/19-1 xxxxxxx/xx-x 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 02/04/2019 22/01/2020 0296743/19-0 11132 - RDC 73/2016 - NOVO Exclusão de local de fabricação do medicamento xxxxxxx/xx-x 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/04/2019 22/01/2020 Dizeres legais
DIZERES LEGAIS VP
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 10
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 30
VP
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL
AL AL X 10