Bula do NAUSEDRON 2 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 25 AMP VD AMB X 2 ML

Nausedron® cloridrato de ondansetrona Cristália Prod. Quím. Farm.Ltda.

Comprimidos revestidos 8 mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nausedron® cloridrato de ondansetrona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 10 comprimidos revestidos de 8 mg de ondansetrona (como cloridrato di-hidratado).

USO ORAL

USO ADULTO (para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios) USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS (para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado . . . . . . . . 10 mg* *equivalente a 8 mg de ondansetrona base excipientes qsp . . . . . . . . 1 comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Adultos Nausedron® é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade Nausedron® é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de Nausedron® comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório. No entanto, Nausedron® injetável é recomendado para esta indicação.

1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Nausedron® pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

Na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após administração de uma dose de 16 mg por via oral.

No controle de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o início de ação ocorre dentro de 1 a até 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nausedron® não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (vide Composição).

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que a apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome Nausedron® e informe o seu médico.

3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

- Já lhe disseram que você é alérgico ao Nausedron®, à ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?

- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?

- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?

- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem alguma doença no fígado?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em testes psicomotores, Nausedron® não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Nausedron®.

Gravidez e lactação Nausedron® não é recomendado durante a gravidez A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.

Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Nausedron® pode prejudicar o seu feto.

Se engravidar durante o tratamento com Nausedron®, informe o sue médico.

Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Os componentes do medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê converse com seu médico sobre isso.

Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino Nausedron® pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico irá verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Nausedron®. Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Nausedron®.Pergunte ao seu médico sobre as opções de métoos contraceptivos eficazes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

? carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;

? rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;

? tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);

? fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

? venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

? apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Os comprimidos revestidos de Nausedron® devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegido da luz e umidade.

O prazo da validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas O comprimido de Nausedron® é revestido, circular, biconvexo, com 8,0 mm de diâmetro e de coloração salmão claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Uso oral. Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de Nausedron® devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia Náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos provocados pelo tratamento de câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

- Adultos A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um máximo de 5dias.

Para quimioterapia altamente emetogênica pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de Nausedron® administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia.

Após as primeiras 24 horas, o tratamento com Nausedron® pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas vezes aodia.

- Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos) A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal Nausedron® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m². A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6 ?0,6 m² a ?1,2 m² 5 mg/ m² por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas 4 mg por via oral a cada 12 horas > 1,2 m² 5 ou 8 mg/ m² por via intravenosa mais 8 mg por via oral após 12 horas 8 mg por via oral a cada 12 horas Posologia baseada por peso corporal Nausedron® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Dia 1 Dias 2 a 6 Peso corporal > 10kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via 4 mg por via oral a cada 12 horas intravenosa a cada 4 horas - Idosos Não é necessário alterar a dose, a frequência e nem a via de administração para pacientes idosos.

- Pacientes com insuficiência renal Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose.

- Pacientes com insuficiência hepática A eliminação de Nausedron® se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg.

- Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas e vômitos após operação - Adultos Para prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de Nausedron® de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das náuseas e dos vômitos pós- operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de Nausedron® injetável.

- Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade) Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios. Nesta população, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, administrado em injeção intravenosa lenta (não menos que 30 segundos).

- Idosos Existem poucos estudos com o uso de Nausedron® na prevenção e no tratamento da náusea e do vômito no pósoperatório em pessoas idosas. Entretanto, Nausedron® é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.

- Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não é necessária nenhuma alteração de via de administração, dose diária nem frequência de dose.

- Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) - A eliminação de Nausedron® se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg.

- Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência dedose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose e tiver náuseas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, mas não tiver náuseas nem vomitar, tome a dose seguinte no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que fazem uso de Nausedron® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido Nausedron®, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão;

movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa;

batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas Se você ingerir uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que recebem as doses recomendadas (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Tratamento Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de Nausedron®.

A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III ? DIZERES LEGAIS

Reg. MS Nº 1.0298.0124 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446 CRISTÁLIA ? Prod. Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

RM_0124_00 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/08/2019 21/07/2017 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Versões Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação 2017475/19-6 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

Comprimido revestido de 8 mg 1518466178 10756 ? SIMILAR? Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I ? Identificação do medicamento

VP

Comprimido revestido de 8 mg

VP

Comprimido revestido de 8 mg

VP

Comprimido revestido de 8 mg

VP

Comprimido revestido de 8 mg Número do Expediente Assunto Itens de bula (VP / VPS) Apresentações relacionadas I- Identificação do medicamento Item Composição 28/04/2017 10450 ? SIMILAR? Notificação de 0741096/17-4 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/02/2015 0176455/15-1 Alteração maior de excipiente 28/11/2016 10450 ? SIMILAR? Notificação de 2531200/16-6 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07/07/2016 10450 ? SIMILAR? Notificação de 2039661/16-9 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 03/04/2017 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6 ? Como devo usar este medicamento?

I- Identificação do medicamento 23/05/2016 10450 ? SIMILAR? Notificação de 1799678/16-3 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I- Identificação do medicamento 1- Para que este medicamento é indicado?

6 ? Como devo usar este medicamento?

22/07/2014 0584963/14-2 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1- Para que este medicamento é indicado?

0416613/14-2 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0353376/14-0 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0351675/14-0 10457 ? SIMILARInclusão Inicial de Texto de Bula ?RDC 60/12 . . . . . . . . 27/05/2014 08/05/2014 08/05/2014 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I- Identificação do medicamento 4- O que devo saber antes de usar este medicamento?

6- Como devo usar este medicamento?

7- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

8- Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

Comprimido revestido de 8 mg

VP

Comprimido revestido de 8 mg

VP

Comprimido revestido de 8 mg Retificação da bula para o profissional de saúde para inclusão do arquivo correto

VPS

Comprimido revestido de 8 mg Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Zofran® (GlaxoSmithKline Brasil Ltda), publicado no Bulário Eletrônico da ANVISA em 10/01/2014.

VP

Comprimido revestido de 8 mg Nausedron® cloridrato de ondansetrona Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Solução injetável 4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nausedron® cloridrato de ondansetrona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 25 ou 50 ampolas contendo 4 mg de ondansetrona (como cloridrato di-hidratado) em 2 mL de solução injetável.

Embalagens com 10 ampolas contendo 8 mg de ondansetrona (como cloridrato di-hidratado) em 4 mL de solução injetável.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS (para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios) USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES (para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de solução injetável contém:

ondansetrona . . . . . . . . 2,0 mg* *equivalente a 2,25 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado veículo qsp . . . . . . . . 1,0mL Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Nausedron® é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.

Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Nausedron® pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

Nausedron® injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?

Nausedron® não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (vide Composição).

Nausedron® não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome Nausedron® e informe o seu médico

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

- Já lhe disseram que você é alérgico ao Nausedron®, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?

- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?

- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?

- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem alguma doença do fígado?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em testes psicomotores, Nausedron® não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Nausedron®.

Gravidez e lactação Nausedron® não é recomendado durante a gravidez Em estudos epidemiológicos em humanos, foi observado um aumento nas fendas orofaciais em bebês de mulheres que receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Nausedron® pode prejudicar o seu feto.

Se engravidar durante o tratamento com Nausedron®, informe o seu médico.

Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Os componentes do medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê converse com seu médico sobre isso.

Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino Nausedron® pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico irá verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Nausedron®. Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 2 dias após o términodo tratamento com Nausedron®. Pergunte ao seu médico sobre as opções de métoos contraceptivos eficazes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

? carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;

? rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;

? tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);

? fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

? venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

? apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento As ampolas de Nausedron® devem ser armazenadas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegidas da luz.

O prazo da validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As ampolas de Nausedron® devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas.

Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.

Aspectos físicos / Características organolépticas Nausedron® injetável é uma solução incolor a levemente amarelada, límpida e essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Nausedron® pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).

Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Nausedron® deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.

A dose de Nausedron® vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.

Posologia Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.

Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg.

A eficácia de Nausedron® em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável, de forma a obter concentrações de 0,008 mg/mL (dose de 8 mg diluída em 100 mL de diluente) a 0,032 mg/mL (dose de 16 mg diluída em 50 mL de diluente), antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (vide Modo de Usar). Doses de Nausedron® de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.

A dose inicial de Nausedron® deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos) A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.

? Posologia baseada em área de superfície corporal Nausedron® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m². A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Área de superfície corporal ?0,6 m² a ?1,2m² Dia 1 Dias 2 a 6 5 mg/m² por via intravenosa, mais 4 mg por 4 mg por via oral a cada 12 horas via oral após 12 horas > 1,2m² 5 ou 8 mg/m² por via intravenosa, mais 8 mg 8 mg por via oral a cada 12 horas por via oral após 12 horas Posologia baseada por peso corporal Nausedron® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg.

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos).

Peso corporal > 10kg Dia 1 Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4 horas Dias 2 a 6 4 mg por via oral a cada 12 horas - Idosos Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.

Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Nausedron® 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.

Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Nausedron® não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inicial de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas (vide População especial de pacientes ? Idosos).

- Pacientes com insuficiência renal Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da freqüência de dose.

- Pacientes com insuficiência hepática O clearance de Nausedron® é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.

- Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas e vômitos pós-operatórios - Adultos Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Nausedron® é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

- Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade) Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos á cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Nausedron® através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.

- Idosos Existem poucas experiências com o uso de Nausedron® na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pósoperatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.

- Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da freqüência de dose.

- Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do figado) O clearance de Nausedron® é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

- Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nausedron® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que fazem uso de Nausedron® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontecem com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de Nausedron® injetável, avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares;

dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida, visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa;

batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A experiência com casos de superdosagem de Nausedron® é limitada. Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Tratamento Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de Nausedron®. O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

Reg. MS Nº 1.0298.0124 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446 Registrado por:

CRISTÁLIA ? Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP CNPJ nº 44.734.671/0008-28 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

R_0124_04 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissãoeletrônica Data do expediente 15/05/2020 10/02/2020 20/08/2019 03/06/2019 02/05/2019 03/10/2017 Número do Expediente . . . . . . . . 0416980/20-8 2017475/19-6 Assunto 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera abula Data do expediente . . . . . . . . . . . . . . . . Número do Expediente . . . . . . . . . . . . . . . . Assunto . . . . . . . . . . . . . . . . Data de aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . Dados das alterações debulas Itens de bula 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Advertências e precauções 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Advertências e precauções Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas

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. . . . . . . . 10450 ? SIMILAR? Notificação de 0493564/19-1 . . . . . . . . Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR? Notificação de 0393172/19-2 06/07/2018 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR? Notificação de 2075053/17-6 . . . . . . . . Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar . . . . . . . . . . . . . . . . Alteração maior do 0557074/18-3 processo de produção do medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I ? Identificação do medicamento

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7. Cuidados de armazenamento do medicamento

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Solução injetável de 2 mg/mL 1518466/17-8 10756 ? SIMILAR? Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 28/04/2017 0741096/17-4 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 16/01/2017 10450 ? SIMILAR? Notificação de 0079663/17-8 Alteração de Texto 07/10/2016 de Bula ? RDC 60/12 28/11/2016 10450 ? SIMILAR? Notificação de 2531200/16-6 Alteração de Texto 26/02/2016 de Bula ? RDC 60/12 23/05/2016 10450 ? SIMILAR? Notificação de 1799678/16-3 Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 21/07/2017 22/07/2014 0584963/14-2 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . 03/08/2016 . . . . . . . . . . . . . . . . Inclusão de equipamento com diferente 2149009/16-1 desenho e princípio de funcionamento 10223 SIMILAR ? Inclusão de 2367204/16-5 nova apresentação Comercial de produto estéril 10247SIMILAR Alteração de local de fabricação do 1306077/16-5 medicamento de liberação convencional com prazo de análise . . . . . . . . I ? Identificação do medicamento

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8- Posologia e modo de usar.

6 ? Como devo usar este medicamento?

10- Superdose.

1- Para que este medicamento é indicado?

27/05/2014 08/05/2014 08/05/2014 0416613/14-2 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0353376/14-0 10450 ? SIMILAR? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0351675/14-0 10457 ? SIMILARInclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I- Identificação do medicamento 4- O que devo saber antes de usar este medicamento?

5- Advertências e precauções 6- Como devo usar este medicamento?

7- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

8- Quais os males que este medicamento pode me causar?, conforme Bula Padrão republicada em 16/05/2014 9- Reações adversas Retificação da bula para o profissional de saúde para inclusão do arquivo correto Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Zofran® (GlaxoSmithKline Brasil Ltda), publicado no Bulário Eletrônico da ANVISA em 10/01/2014.

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