Abaixo você poderá ler a bula do remédio NAUDAN ODT (8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio NAUDAN ODT na posologia 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60.
Estas siglas da posologia do NAUDAN ODT são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
8 MG Comprimido ORODISP Cartucho de Blister de alumínio alumínio X 60
EMS S/A
NAUDAN ODT
(cloridrato de ondansetrona di-hidratado) EMS S/A.
comprimido orodispersível 4 mg e 8 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NAUDAN ODT
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
APRESENTAÇÕES
NAUDAN ODT comprimido orodispersível de 4 mg. Embalagem contendo 10, 20, 40, 60, 100*, 240** ou 480** comprimidos orodispersíveis.
NAUDAN ODT comprimido orodispersível 8 mg. Embalagem contendo 10, 20, 40, 60, 100*, 240** ou 480** comprimidos orodispersíveis.
*embalagem fracionável **embalagem hospitalar
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível de 4 mg contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado* . . . . . . . . 5 mg excipiente q.s.p** . . . . . . . . 1 com orodisp * Cada 5mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivale a 4 mg de ondansetrona.
** sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, óxido de ferro vermelho, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol, maltitol e copovidona.
Cada comprimido orodispersível de 8 mg contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado * . . . . . . . . 10 mg excipiente q.s.p** . . . . . . . . 1 com orodisp *Cada 10mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivale a 8mg de ondansetrona.
** sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol, maltitol e copovidona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou NAUDAN ODT para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de NAUDAN ODT é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.
A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar o NAUDAN ODT se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO).
Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes; Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez;
Gravidez ? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação ? Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.
Pediatria ? É recomendado a administração de NAUDAN ODT em crianças acima de 2 anos de idade.
Geriatria (idosos) ? Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.
Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.
Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.
Insuficiência hepática/renal - Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.
Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.
A ondansetrona, princípio ativo de NAUDAN ODT, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.
Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas NAUDAN ODT 4 mg: comprimido na cor rosa com manchas vermelhas, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.
NAUDAN ODT 8 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve remover o comprimido de NAUDAN ODT da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Prevenção de náuseas e vômitos em geral:
Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg.
Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimidos de 4 mg.
Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.
Prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatório:
Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.
Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.
Prevenção de náuseas e vômitos em geral associadas a quimioterapia:
- Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito):
Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.
- Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômitos):
Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg ), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
Uso pediátrico: Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
Prevenção de náuseas e vômitos associadas a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome:
Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.
Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.
Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.
Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.
Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.
Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim): não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.
Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado): em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar NAUDAN ODT conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer são:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar.
Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza.
Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0235.1351 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
Bairro Chácara Assay Hortolândia ?SP/ CEP: 13186-901 CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 ? 0191914 www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/03/2020.
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 05/08/2020 --- Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº. expediente Assunto expediente aprovação Nº. expediente Assunto 2587320/20-2 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 16/04/2020 --- 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A 1154333/20-7 10490 SIMILAR Registro de Produto CLONE 29/06/2020 N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Comprimidos Orodispersíveis de 4 mg e Submissão eletrônica 8 mg. Embalagens para disponibilização contendo 10, 20, 40, 60, do texto de bula no
VP/VPS
100*, 240** ou 480** Bulário eletrônico da comprimidos
ANVISA.
orodispersíveis.
*embalagem fracionável **embalagem hospitalar Comprimidos Orodispersíveis de 4 mg e 8 mg. Embalagens 4. O QUE DEVO contendo 10, 20, 40, 60,
SABER ANTES DE
100*, 240** ou 480**
USAR ESTE VP
comprimidos
MEDICAMENTO?
orodispersíveis.