Abaixo você poderá ler a bula do remédio MULTISORO ADULTO (0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANSP GOT X 30 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Multisoro Adulto® (cloridrato de nafazolina) Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda Solução Nasal 0,5 mg/mL Bula Paciente Multisoro adulto ? REV B Page 1 Multisoro Adulto® cloridrato de nafazolina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução nasal 0,5 mg/mL ? Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL.
USO NASAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém:
cloridrato de nafazolina . . . . . . . . 0,5 mg excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 mL (cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio* e água purificada) *9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio q.s.p 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Multisoro Adulto® apresenta como princípio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Multisoro Adulto® é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Multisoro Adulto® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Multisoro Adulto® não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Bula Paciente Multisoro adulto ? REV B Page 2 Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Multisoro Adulto® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata). O cloreto de benzalcônio, presente no Multisoro Adulto®, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa caracterizada por:
inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Multisoro Adulto® incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma.
A nafazolina pode provocar sonolência.
Durante o tratamento com Multisoro Adulto®, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da nafazolina.
O uso concomitante do Multisoro Adulto® com antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial.
Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro Bula Paciente Multisoro adulto ? REV B Page 3 medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Solução límpida, transparente e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Bula Paciente Multisoro adulto ? REV B Page 4 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça).
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina.
O uso crônico do Multisoro Adulto® pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: Foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia aumento da frequência cardíaca). O Multisoro Adulto® deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações Neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intra ocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem com Multisoro Adulto®, podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e vômitos, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou hipertensão (aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal (vermelhidão do revestimento interno do nariz) e depressão do sistema nervoso central. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 ? km 30 ? nº 1009 ? São Jerônimo - RS CEP 96700-000 ? CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. nº 1.1819.0020 Farm Resp.: Simone Borille - CRF-RS 9449 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/02/2018.
SAC 0800 600 0660 Bula Paciente Multisoro adulto ? REV B Page 6
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Data Data do expediente 29/03/2019 Nº do expediente 0292322/19-0 Assunto do expediente Nº do expediente Dados das alterações de bulas Data Assunto aprovação (VP/VPS) Dizeres Inclusão acordo com a bula Inicial de Texto de Bula ?RDC N/A N/A N/A N/A Notificação de Alteração de Texto de medicamento Apresentações 0,5 de N/A N/A N/A
VP/VPS FR PLAS TRANSP VP
MG/ML
SOL NAS CT FR
Dizeres Legais e Reações Adversas
GOT
X 30 ML N/A Page 7 MG/ML
SOL NAS CT
0,5 Dizeres Legais Bula - RDC 60/12 Bula Paciente Multisoro adulto ? REV B do legais referência Sorine.
10450 - SIMILAR - Versões Itens de bula 10457 ? SIMILAR? 60/12 03/09/2020 de
VPS TRANSP
X 30 ML