Abaixo você poderá ler a bula do remédio MUCONAT (30 MG / 5 ML XPE AD CT FR PET AMB X 120 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
NATIVITA IND. COM. LTDA.
MUCONAT® cloridrato de ambroxol
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
SOLUÇÃO ORAL (GOTAS) 7,5 MG/ML MUCONAT® cloridrato de ambroxol
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentação:
Solução oral 7,5 mg/mL (gotas): frasco contendo 50 ml. Embalagem com 1 frasco.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL OU INALATÓRIO
Composição:
Cada ml (25 gotas) contém 7,5 mg de cloridrato de ambroxol (0,3 mg/gotas), correspondentes a 6,8 mg de ambroxol.
Veículos: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico mono-hidratado, álcool etílico e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MUCONAT® gotas é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MUCONAT® gotas favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MUCONAT® gotas se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar MUCONAT ® gotas.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
MUCONAT® gotas somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
MUCONAT® gotas NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, MUCONAT ® gotas não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico Solução límpida, incolor, inodoro, sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para usar o frasco de MUCONAT® gotas (1) rompa o lacre da tampa, (2) vire o frasco e (3) mantenha-o na posição vertical; aperte o frasco levemente para realizar o gotejamento.
MUCONAT® gotas somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Para uso oral:
Crianças abaixo de 2 anos: 1 ml (25 gotas), 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 1 ml (25 gotas), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 ml, 3 vezes ao dia.
Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser dissolvidas em água. MUCONAT ® gotas pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Para inalação:
Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 ml Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 ml a 3 ml Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia.
Você pode usar MUCONAT® gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Você pode misturar MUCONAT ® gotas com soro fisiológico, adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.
Você não deve misturar MUCONAT ® gotas para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve misturar MUCONAT® gotas para inalação com outras soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução).
Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação.
Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu início. Se você tiver asma brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com MUCONAT® gotas, utilize o seu medicamento broncodilatador usual.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
? Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
? Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
? Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de MUCONAT® gotas.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de MUCONAT ® gotas nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
III- DIZERES LEGAIS:
MS 1.4761.0009 Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria ? CRF/MG 31555 Nativita Indústria e Comércio Ltda.
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes Juiz de Fora - MG CNPJ 65.271.900/0001-19 Indústria Brasileira SAC 0800 285 3431 www.nativita.ind.br
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Número do expediente N/A N/A N/A 2137727/17-8 N/A Nome do assunto (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula Data da notificação / petição 31/07/2013 Data da aprovação da petição 31/07/2013 Itens alterados Atualização de texto conforme bula padrão.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
Correção do número de registro;
correção do telefone de SAC e alteração de responsável técnico (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 11/06/2014 11/06/2014 27/08/2014 27/08/2014 Correção de informações do Item 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
? ? Solução oral gotas (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 23/10/2017 23/10/2017 Atualização de texto conforme bula padrão.
(10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos (versão bula do profissional de saúde) MUCONAT® cloridrato de ambroxol
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA XAROPE ADULTO 30 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 15 MG/ML
MUCONAT® cloridrato de ambroxol
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Xarope adulto de 30mg/5ml:
Frascos com 100 e 120 ml + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL
Xarope pediátrico de 15mg/5ml:
Frascos com 100 e 120 ml + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.
USO PEDIÁTRICO USO ORAL
Composição:
Xarope adulto:
Cada 5 ml contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol.
Cada ml contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Veículos: glicerol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico mono-hidratado, essência de limão, aroma de menta, álcool etílico, sacarose e água purificada.
Xarope pediátrico:
Cada 5 ml contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol.
Cada ml contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Veículos: glicerol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico mono-hidratado, essência de framboesa, álcool etílico, sacarose e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MUCONAT® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MUCONAT® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MUCONAT® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. MUCONAT® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar MUCONAT®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
MUCONAT® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
?ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚÇAR, PORTANTO DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES?.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, MUCONAT® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico MUCONAT® xarope adulto é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de menta.
MUCONAT® xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. MUCONAT® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml ? 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml ? 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml ? 3 vezes ao dia.
A dose de MUCONAT® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
MUCONAT® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
? Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
? Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
? Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de MUCONAT®.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de MUCONAT® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
III- DIZERES LEGAIS:
MS 1.4761.0009 Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria ? CRF/MG 31555 Nativita Indústria e Comércio Ltda.
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes Juiz de Fora - MG CNPJ 65.271.900/0001-19 Indústria Brasileira SAC 0800 285 3431 www.nativita.ind.br
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Número do expediente N/A N/A N/A 2137727/17-8 N/A Nome do assunto (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula Data da notificação / petição 31/07/2013 Data da aprovação da petição 31/07/2013 Itens alterados Atualização de texto conforme bula padrão.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
Correção do número de registro; correção do telefone de SAC e alteração de responsável técnico (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 11/06/2014 11/06/2014 27/08/2014 27/08/2014 Correção de informações do Item 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Solução oral gotas (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 23/10/2017 23/10/2017 Atualização de texto conforme bula padrão.
(10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da