Abaixo você poderá ler a bula do remédio MOTRIN (600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
MOTRIN® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos 600mg MOTRIN® ibuprofeno
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Motrin® Nome genérico: ibuprofeno
APRESENTAÇÕES
Motrin® 600 mg em embalagens contendo 12 ou 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Motrin® contém o equivalente a 600 mg de ibuprofeno.
Excipiente: dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio e propilenoglicol) e cera de carnaúba.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Motrin® (ibuprofeno) tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma agressão) dor e febre.
Motrin® é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica das articulações ou ?juntas?) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas? causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação das ?juntas?), nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8 Motrin® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais ? como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico;
(2) portadores da ?tríade do ácido acetilsalicílico? (presença das 3 características a seguir: crise de asma ? dificuldade para respirar e chiado, rinite ? inflamação do nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da função dos rins, fígado e coração, respectivamente).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8 Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.
Motrin® pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de sangramento;
(2) medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina II e beta-bloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos; (3) corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), pacientes que ingiram álcool aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal; (4) ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de lesão dos rins; (5) lítio e metotrexato podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentados; (6) antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Motrin® (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Motrin® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2) doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal, pois Motrin® pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada.
Motrin® interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico. Motrin® está indicado para uso exclusivo em adultos.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Motrin® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
LL-PLD_Bra_CDSv11.0_15Aug2018_v2_MOTCOR_18_VP 15/Jul/2019 2 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Motrin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido revestido elíptico oval, de coloração branca, com ?MOTRIN 600? gravado de um lado e liso de outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Motrin® dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Motrin® deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu medico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por exemplo, queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar Motrin® com as refeições ou leite.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Motrin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos ? tipo de célula de defesa ? no sangue), anemia (redução do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reação alérgica grave), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos brônquios), dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia (sensação de ?queimação? no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência - aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena (presença de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepato-renal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) (reação grave de pele), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas LL-PLD_Bra_CDSv11.0_15Aug2018_v2_MOTCOR_18_VP 15/Jul/2019 3 ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica - grandes áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição ao sol), prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins) em pacientes com significativa disfunção renal pré-existente, azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal (destruição de certas células do rim), necrose tubular (destruição de certas células do rim), nefrite túbulo-intersticial (inflamação em parte dos rins), síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando há perda de proteínas pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento da superdose aguda de Motrin® é basicamente de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS ? 1.2110.0414 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP n° 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 ? São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca, Estado de México ? México Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MOTCOR_18 LL-PLD_Bra_CDSv11.0_15Aug2018_v2_MOTCOR_18_VP 15/Jul/2019 5
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Data do expediente Dados da submissão eletrônica N°. do Assunto expediente 22/10/19 13/09/18 0893934189 05/04/18 0265474181 04/12/17 2257472177 11/10/17 2105409176 09/12/16 2582131168 MOTCOR_18 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula N°. do Data de Assunto expediente aprovação
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/10/2019
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/04/2018 0265474181 17/02/2017 0282739/17 -4
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de 13/09/2018 0893934189 11/10/2017 09/12/2016 2582131168
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1438
MEDICAMENTO NOVO SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(CISÃO DE
EMPRESA MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Itens de bula Apresentações relacionadas ? ? ?
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS 600 MG COM REV CT BL PLAS
TRANS X 12
600 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 30 ?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES;
REAÇÕES ADVERSAS;
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP/VPS 600 MG COM REV CT BL PLAS
INC X 12
600 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 30
VP/VPS 600 MG COM REV CT BL PLAS
INC X 12
600 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 30 Alteração do registrado por Alteração do farmacêutico responsável técnico;
Alteração do número de MS;
Atualização do status da marca registrada;
Alteração da tinta reativa RASPE AQUI
COM METAL;
Alteração do Serviço de atendimento ao cliente.
INDICAÇÕES CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS 600 MG COM REV CT BL PLAS
INC X 12
600 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 30
VP/VPS 600 MG COM REV CT BL PLAS
INC X 12
600 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 30
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA VP/VPS 600 MG COM REV CT BL PLAS
INC X 12
600 MG COM REV CT FR PLAS
? ? ? ? ? ? ? ? ? 07/08/2017 Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Texto de Bula - RDC 60/12 Texto de Bula - RDC 60/12 15/04/16 1561727161
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/16 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ
DA MATRIZ,
exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 29/01/16 1213436168 29/01/2016 1213436168 18/07/14 0578703143
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 18/07/2014 0578703143
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 07/04/2014 07/04/14 0260441148 MOTCOR_18 0260441148
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/04/2016 ? ? ? ? ?
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS
? ? ? ? ? ? ? ? OPC X 30
VP/VPS 600 MG COM REV CT BL PLAS
INC X 12
600 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 30
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 12
600 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 30
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS VP/VPS 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 12
600 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 30
VP/VPS 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 12