Bula do MOMENT 0,25 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G

®

MOMENT

Apsen Farmacêutica S.A Creme Tópico 0,025% e 0,075% MOMENT® capsaicina

APRESENTAÇÕES

Creme tópico 0,025% e 0,075%. Caixa com bisnaga de 50 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 (DOIS) ANOS USO TÓPICO COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

0,025% 0,075% capsaicina . . . . . . . . 0,25 mg 0,75 mg excipientes qsp . . . . . . . . 1 g 1g Excipientes: metilparabeno, álcool etílico, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, *citrato de sódio, *ácido clorídrico e água purificada.

*citrato de sódio e ácido clorídrico podem ser adicionados no momento da produção para ajustar o pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado no tratamento da dor associada à neuralgia que acompanha o Herpes Zoster , à neuropatia diabética dolorosa, à artrose, à artrite reumatoide e a outras condições que acometem os nervos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MOMENT®, cujo princípio ativo é a capsaicina, é um analgésico tópico para alívio da dor, nas artrites e neuralgias. A capsaicina afeta a síntese, o armazenamento, o transporte e a liberação da Substância P, principal mensageiro químico dos impulsos da dor periférica para o Sistema Nervoso Central.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar MOMENT® sobre a pele irritada ou que tenha feridas abertas; você também não pode utilizar este medicamento em casos de alergia aos componentes da fórmula.

MOMENT® creme é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

1

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar MOMENT® somente na parte externa do corpo. Você deve evitar o contato do creme com os olhos, com lentes de contato, e com a pele irritada ou com lesões abertas.

Ao ser utilizado na neuralgia pós-herpética, aplique somente depois da ferida estar cicatrizada.

Você deve lavar as mãos com sabão após aplicar o creme de capsaicina. Se MOMENT® for usado para artrose ou artrite das mãos, deixe o produto agir por cerca de 30 minutos e então lave as mãos. Não aplique o creme em camadas densas ou em bandagens.

Recomenda-se não usar MOMENT® creme em crianças menores de 2 anos de idade, a não ser por exclusiva indicação médica.

A inalação dos resíduos de creme seco pode provocar tosse, espirros e irritação respiratória.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Embora a capsaicina quase não seja absorvida para a circulação sistêmica, não se sabe se ela é excretada no leite, por isso, seu uso não é recomendado durante a amamentação.

Geriatria Deve-se empregar com cuidado a capsaicina em pacientes idosos que apresentem estado de caquexia (perda de peso importante), ou doenças que alterem o estado normal da pele.

? Interferência em exames laboratoriais Até o momento, não existem estudos que comprovem a interferência do produto MOMENT® em exames laboratoriais.

Interações medicamentosas Não aplique outros medicamentos na área em tratamento com MOMENT® creme.

O uso concomitante de capsaicina com agentes anti-agregantes plaquetários (como a aspirina, por exemplo) pode aumentar o risco de sangramento. Até que a interação potencial seja melhor entendida, deve-se ter cautela no uso concomitante destas drogas (converse com seu médico a respeito disso).

O uso concomitante de capsaicina com inibidores da enzima conversora da angiotensina (como o captopril e o enalapril, por exemplo) pode aumentar o risco de tosse. Caso isso aconteça com você, converse com o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

2 5. ONDE,

COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MOMENT® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MOMENT® creme é branco, homogêneo, inodoro e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto MOMENT® é apresentado na forma creme nas concentrações de 0,075% e 0,025%.

O produto é de uso tópico.

Aplique uma fina camada do MOMENT® CREME, na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou, no máximo, de 6 em 6 horas.

MOMENT® CREME deve ser massageado na pele, até desaparecerem os resíduos do produto.

Pode ocorrer uma sensação passageira de queimação no local, após a aplicação, que em geral desaparece após alguns dias. O efeito analgésico pode não ocorrer satisfatoriamente se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia. Você deve lavar bem as mãos após a aplicação, a não ser que esteja tratando as próprias mãos e, nesses casos, você deve lavá-las após 30 minutos.

Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento, consulte seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

3 Caso haja esquecimento da utilização deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão, dor e queimação no local da aplicação, principalmente durante os primeiros dias de tratamento. Estes efeitos estão relacionados com a ação farmacológica da capsaicina.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, manchas vermelhas, inchaço ou pele seca no local da aplicação;

pressão alta; nasofaringite, bronquite, sinusite; náusea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, sensação de formigamento, alergia, maior sensibilidade, escoriação, anestesia, inflamação ou exfoliação no local da aplicação; bloqueio da condução do estímulo elétrico no coração, aumento da frequência cardíaca; tosse e irritação na garganta; dor nas extremidades; espasmos musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de ingestão acidental, procure a assistência médica em centro especializado em intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0118.0135 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282 4 Registrado e fabricado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 ? Santo Amaro CEP 04755-020 ? São Paulo ? SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/05/2019 Moment_creme_VP_v04 5

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente - - Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Itens de bula2 Versões Apresentações (VP/VPS)3 relacionadas4 Notificação de Alteração de 12/11/2020 - Texto de Bula ? publicação no - Crem. 0,025% x 50g - - 9. Reações Adversas

VPS

- Crem. 0,075% x 50g - Loção 0,025% x 60ml Bulário RDC 60/12 Notificação de 14/06/2019 0530407/19-5 Alteração de Texto de Bula ? Alteração 29/03/2019 0284825/19-2 Notificação de 31/05/2019 0488494/19-9 Texto de Bula - - - Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

VP/VPS

Alteração de -

DIZERES LEGAIS VP/VPS

- Loção 0,025% x 60ml Texto de Bula - - Crem. 0,025% x 50g Alteração 19/07/2018 0584059/18-7 moderada de excipiente - Crem. 0,075% x 50g - Loção 0,025% x 60ml RDC 60/12 Notificação de 1102361/18-9

COMPOSIÇÃO

Notificação de RDC 60/12 21/11/2018 03/06/2019 excipiente RDC 60/12 Alteração de moderada de - Crem. 0,025% x 50g 22/10/2018

COMPOSIÇÃO VP/VPS

- Crem. 0,075% x 50g Notificação de 10/11/2015 0980023/15-9 Alteração de Texto de Bula ? Notificação de - - RDC 60/12 Bula ? RDC 15/10/2015 0912747/15-0 60/12 1

DIZERES LEGAIS VP/VPS

Texto de Bula ? RDC 60/12 - Crem. 0,075% x 50g - Loção 0,025% x 60ml Inclusão Inicial de de Texto de 0912747/15-0 Texto de Bula ? - Crem. 0,025% x 50g - RDC 60/12 Inclusão Inicial 15/10/2015 Alteração de 15/10/2015

TODOS OS ITENS DA BULA

- Crem. 0,025% x 50g

VP/VPS

- Crem. 0,075% x 50g - Loção 0,025% x 60ml Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

®

MOMENT

Apsen Farmacêutica S.A Loção Tópica 0,025% - Frasco com 60 ml MOMENT® capsaicina

APRESENTAÇÃO

Loção tópica 0,025%. Caixa com frasco contendo 60 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOZE ANOS USO TÓPICO COMPOSIÇÃO

Cada mL da loção contém:

capsaicina . . . . . . . . 0,25 mg Excipientes qsp . . . . . . . . 1 mL Excipientes: metilparabeno, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, sorbato de potássio, simeticona, *ácido clorídrico, *hidróxido de sódio, álcool etílico e água purificada.

*Ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ser adicionados no momento da produção para ajustar o pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado no tratamento da dor associada à neuralgia que acompanha o Herpes Zoster, à neuropatia diabética dolorosa, à artrose, à artrite reumatoide e a outras condições que acometem os nervos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MOMENT®, cujo princípio ativo é a capsaicina, é um analgésico tópico para alívio da dor, nas artrites e neuralgias. A capsaicina afeta a síntese, o armazenamento, o transporte e a liberação da Substância P, principal mensageiro químico dos impulsos da dor periférica para o Sistema Nervoso Central.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar MOMENT® sobre a pele irritada ou que tenha feridas abertas; você também não pode utilizar este medicamento em casos de alergia aos componentes da fórmula.

MOMENT® loção é contraindicado para crianças menores de 12 anos.

1

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar MOMENT® somente na parte externa do corpo. Você deve evitar o contato da loção com os olhos, com lentes de contato, e com a pele irritada ou com lesões abertas.

Ao ser utilizado na neuralgia pós-herpética, aplique somente depois da ferida estar cicatrizada.

Você deve lavar as mãos com sabão após aplicar a loção de capsaicina. Se MOMENT® for usado para artrose ou artrite das mãos, deixe o produto agir por cerca de 30 minutos e então lave as mãos.

Recomenda-se não usar a loção em crianças menores de 12 anos de idade, a não ser por indicação médica.

A inalação dos resíduos da loção pode provocar tosse, espirros e irritação respiratória.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Embora a capsaicina quase não seja absorvida para a circulação sistêmica, não se sabe se ela é excretada no leite, por isso, seu uso não é recomendado durante a amamentação.

Geriatria Deve-se empregar com cuidado a capsaicina em pacientes idosos que apresentem estado de caquexia (perda de peso importante), ou doenças que alterem o estado normal da pele.

Interferência em exames laboratoriais Até o momento, não existem estudos que comprovem a interferência do produto MOMENT® em exames laboratoriais.

Interações medicamentosas Não aplique outros medicamentos na área em tratamento com MOMENT® loção.

O uso concomitante de capsaicina com agentes anti-agregantes plaquetários (como a aspirina, por exemplo) pode aumentar o risco de sangramento. Até que a interação potencial seja melhor entendida, deve-se ter cautela no uso concomitante destas drogas (converse com seu médico a respeito disso).

O uso concomitante de capsaicina com inibidores da enzima conversora da angiotensina (como o captopril e o enalapril, por exemplo) pode aumentar o risco de tosse. Caso isso aconteça com você, converse com o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro 2 medicamento.

5. ONDE,

COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MOMENT® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MOMENT® loção é branco, isento de partículas estranhas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto MOMENT® é apresentado na forma de loção na concentração de 0,025%.

O produto é de uso tópico.

Aplique uma fina camada do MOMENT® LOÇÃO, na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou, no máximo, de 6 em 6 horas.

Pode ocorrer uma sensação passageira de queimação no local, após a aplicação, que em geral desaparece após alguns dias. O efeito analgésico pode não ocorrer satisfatoriamente se o produto for aplicado menos do que 3 ou 4 vezes ao dia. Você deve lavar bem as mãos após a aplicação, a não ser que esteja tratando as próprias mãos e, nesses casos, você deve lavá-las após 30 minutos.

Caso não ocorra qualquer melhora após 7 dias de tratamento, consulte seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

3

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da utilização deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão, dor e queimação no local da aplicação, principalmente durante os primeiros dias de tratamento. Estes efeitos estão relacionados com a ação farmacológica da capsaicina.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, manchas vermelhas, inchaço ou pele seca no local da aplicação;

pressão alta; nasofaringite, bronquite, sinusite; náusea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, sensação de formigamento, alergia, maior sensibilidade, escoriação, anestesia, inflamação ou exfoliação no local da aplicação; bloqueio da condução do estímulo elétrico no coração, aumento da frequência cardíaca; tosse e irritação na garganta; dor nas extremidades; espasmos musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de ingestão acidental, procure a assistência médica em centro especializado em intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

4 Reg. MS nº 1.0118.0135 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282 Registrado e fabricado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 ? Santo Amaro CEP 04755-020 ? São Paulo ? SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/06/2019 Moment_locao_VP_v04 5

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente - - Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Itens de bula2 Versões Apresentações (VP/VPS)3 relacionadas4 Notificação de Alteração de 12/11/2020 - Texto de Bula ? publicação no - Crem. 0,025% x 50g - - 9. Reações Adversas

VPS

- Crem. 0,075% x 50g - Loção 0,025% x 60ml Bulário RDC 60/12 Notificação de 14/06/2019 0530407/19-5 Alteração de Texto de Bula ? Alteração 29/03/2019 0284825/19-2 Notificação de 31/05/2019 0488494/19-9 Texto de Bula - - - Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

VP/VPS

Alteração de -

DIZERES LEGAIS VP/VPS

- Loção 0,025% x 60ml Texto de Bula - - Crem. 0,025% x 50g Alteração 19/07/2018 0584059/18-7 moderada de excipiente - Crem. 0,075% x 50g - Loção 0,025% x 60ml RDC 60/12 Notificação de 1102361/18-9

COMPOSIÇÃO

Notificação de RDC 60/12 21/11/2018 03/06/2019 excipiente RDC 60/12 Alteração de moderada de - Crem. 0,025% x 50g 22/10/2018

COMPOSIÇÃO VP/VPS

- Crem. 0,075% x 50g Notificação de 10/11/2015 0980023/15-9 Alteração de Texto de Bula ? Notificação de - - RDC 60/12 Bula ? RDC 15/10/2015 0912747/15-0 60/12 1

DIZERES LEGAIS VP/VPS

Texto de Bula ? RDC 60/12 - Crem. 0,075% x 50g - Loção 0,025% x 60ml Inclusão Inicial de de Texto de 0912747/15-0 Texto de Bula ? - Crem. 0,025% x 50g - RDC 60/12 Inclusão Inicial 15/10/2015 Alteração de 15/10/2015

TODOS OS ITENS DA BULA

- Crem. 0,025% x 50g

VP/VPS

- Crem. 0,075% x 50g - Loção 0,025% x 60ml Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).