Abaixo você poderá ler a bula do remédio MIXISTAR ((1,91+4+50) MG/ML SOL INFUS IV CX 15 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio MIXISTAR na posologia (1,91+4+50) MG/ML SOL INFUS IV CX 15 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML.
Estas siglas da posologia do MIXISTAR são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
(1,91450) MG ML Solução INFUS IV Caixa de 15 Bolsa de plástico transparente Sistema Fechado X 1000 ML
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
BULA PACIENTE
MixIstar ®
HALEX ISTAR SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
(1,91 + 4 5,5 + 4) mg/mL) (1,91 + 4 5,5 + 6) mg/mL) (1,91 + 4 5,5 + 8) mg/mL) MixIstar® cloreto de potássio + glicose + cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução para infusão 1,91 + 45,5 + 4 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas transparentes de 1000 mL.
Solução para infusão 1,91 + 45,5 + 6 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas transparentes de 1000 mL.
Solução para infusão 1,91 + 45,5 + 8 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas transparentes de 1000 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA SISTEMA FECHADO - SOLUFLEX® USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
MixIstar® 0,4% Cada mL contém:
cloreto de potássio (DCB: 02415) . . . . . . . . 1,91 mg (0,191%) glicose (DCB: 04485) . . . . . . . . 45,5 mg* (5%) cloreto de sódio (DCB: 02421) . . . . . . . . 4 mg (0,4%) (*Equivale a 50 mg de glicose monoidratada) Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
potássio . . . . . . . . . . . . . . . . 25,6 mEq/L sódio . . . . . . . . 68,4 mEq/L cloreto . . . . . . . . . . . . . . . . 94,1 mEq/L Conteúdo Calórico: . . . . . . . . . . . . . . . . 170 Kcal/L Osmolaridade: . . . . . . . . 440,4 mOsm/L MixIstar® 0,6 % Cada mL contém:
cloreto de potássio (DCB: 02415) . . . . . . . . 1,91mg (0,191%) glicose (DCB: 04485) . . . . . . . . . . . . . . . . 45,5mg* (5%) cloreto de sódio (DCB: 02421) . . . . . . . . 6mg (0,6%) (*Equivale a 50 mg de glicose monoidratada) Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
potássio . . . . . . . . . . . . . . . . 25,6 mEq/L sódio . . . . . . . . . . . . . . . . 102,7 mEq/L cloreto . . . . . . . . . . . . . . . . 128,3 mEq/L Conteúdo calórico: . . . . . . . . . . . . . . . . 170 Kcal/L Osmolaridade: . . . . . . . . . . . . . . . . 508,9 mOsm/L MixIstar® 0,8% Cada mL contém:
cloreto de potássio (DCB: 02415) . . . . . . . . 1,91 mg (0,191%) glicose (DCB: 04485) . . . . . . . . 45,5 mg* (5%) cloreto de sódio (DCB: 02421) . . . . . . . . 8 mg (0,8%) (*Equivale a 50 mg de glicose monoidratada) Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
potássio . . . . . . . . . . . . . . . . 25,6 mEq/L sódio . . . . . . . . . . . . . . . . 136,9 mEq/L cloreto . . . . . . . . . . . . . . . . 162,5 mEq/L Conteúdo calórico: . . . . . . . . ... 170 Kcal/L Osmolaridade: . . . . . . . . .. 577,3 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MixIstar® 0,4%; 0,6% e 0,8% são soluções de manutenção com cloreto de potássio em glicose e cloreto de sódio indicadas como fonte de eletrólitos (reposição eletrolítica), energia e água.
As soluções de MixIstar® são indicadas aos pacientes que necessitam manter ou restaurar o volume e a composição normal dos líquidos corporais.
A escolha do médico especialista por MixIstar® 0,4 (0,4% de cloreto de sódio), 0,6 (0,6% de cloreto de sódio) ou 0,8 (0,8% de cloreto de sódio) estará diretamente relacionada à necessidade de hidratação, objetivando o fornecimento de aporte calórico e a manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico do paciente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MixIstar® 0,4%; 0,6% e 0,8% são soluções de manutenção que proporcionam a reposição das perdas de água, sódio e potássio que ocorrem pela urina e fezes e a perda de água pela pele e pulmões. A glicose a 5% fornece 170 kcal/L (1 g = 3,4 kcal), ou seja, aproximadamente, 20% das necessidades calóricas normais do paciente. Isto é suficiente para impedir que ocorra cetose relacionada à cetoacidose do jejum e para diminuir a degradação proteica que ocorre quando o paciente não recebe calorias. A glicose também provê a adição de osmóis, evitando assim a administração de líquidos hipotônicos que possam causar hemólise.
O potássio está sob a forma de cloreto de potássio na concentração de 25,6 mEq/L, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 10 a 40 mEq/L. O objetivo é evitar a hipocalemia com a reposição da perda que ocorreu pela urina e fezes. O sódio está sob a forma de cloreto de sódio nas concentrações de 0,4%, 0,6% e 0,8%, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 0,2 a 0,9%.
A quantidade de cloreto de sódio em cada formulação varia de acordo com a necessidade de hidratação do paciente e permite a reposição de déficits e manutenção de fluidos corpóreos. A água é fundamental para repor as perdas obrigatórias da urina, fezes, pele e pulmões.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar estas soluções com cloreto de potássio em glicose e cloreto de sódio se houver qualquer intolerância aos componentes da fórmula.
CATEGORIA DE RISCO C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
CATEGORIA DE RISCO C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado, pois sua esterilidade fica prejudicada.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Aspecto: líquido, límpido, incolor e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MixIstar® 0,4%, 0,6% e 0,8% são soluções estéreis, apirogênicas e devem ter uso intravenoso.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.
Estas soluções são acondicionadas em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem: resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (processo inflamatório na parede da veia), irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia.
A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios hídricos e eletrolíticos. Os sintomas podem resultar de excesso ou déficit de um ou mais íons presentes na solução, portanto, é essencial a monitorização frequente dos níveis de eletrólitos.
Hipernatremia (excesso na concentração de sódio no sangue) pode estar associada a edema e exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando em um volume de líquido extracelular expandido.
Reações relatadas com o uso de soluções contendo potássio incluem náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia. Os sinais e sintomas de intoxicação de potássio incluem parestesias (sensações cutâneas subjetivas, por exemplo: formigamento, frio, calor) das extremidades, arreflexia (ausência de reflexos), paralisia muscular ou respiratória, confusão mental, fraqueza, hipotensão, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, alterações eletrocardiográficas e parada cardíaca.
Déficit de potássio pode resultar em ruptura da função neuromuscular, íleo intestinal e dilatação.
Se infundido em grandes quantidades (volumes de hidratação superiores a 2-3 litros por dia) íons cloreto podem ocasionar uma perda de íons bicarbonato, resultando em um efeito acidificante, particularmente em pacientes portadores de patologia aguda e crônica renal.
Se houver efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, o médico deverá reavaliar as condições do paciente, tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº: 1.0311.0146 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO nº 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Data do expediente --- 13/08/2018 Nº expediente --- 0797925/18-8 Assunto 10454 ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Dados da petição / notificação que altera a bula Data do expediente --- 13/08/2018 Nº expediente --- 0797925/18-8 Assunto 10454 ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO - Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 Data de aprovação --- 13/08/2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula - Adequação no item:
Composição Alteração no item:
6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Alteração do Responsável Técnico - Adequação nos Dizeres Legais Atualização nos dizeres legais e correções ortográficas.
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas (1,91+4+50)
MG/ML SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH
X 1000 ML
VP/VPS
(1,91+6+50)
MG/ML SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH
X 1000 ML (1,91+8+50)
MG/ML SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH
X 1000 ML
VP/VPS
Solução para infusão 1,91 + 45,5 + 4 mg/ml. Caixa contendo bolsas plásticas transparentes de 1000 mL.
Solução para infusão 1,91 + 45,5 + 6 mg/ ml. Caixa contendo bolsas plásticas transparentes de 1000 mL.
15/06/2016 1928606/16-6 10461 ?
ESPECÍFICO
? Inclusão inicial de texto de Bula ? RDC 60/12 Solução para infusão 1,91 + 45,5 + 8 mg/ ml. Caixa contendo bolsas plásticas transparentes de 1000 mL.
--- --- --- --- Submissão inicial do texto de bula.