Bula do MICARDIS ANLO 80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

Abcd ®

MI CARDI S ANLO

( t elm isart ana + besilat o de anlodipino) Boe hr inge r I nge lhe im do Br a sil Quím ica e Fa r m a cê ut ica Lt da .

Com pr im idos - Embalado em Ingelheim 40/ 5 mg 8 0 / 5 mg 80/ 10 mg

MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd Micardis® Anlo telmisartana besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40/5 mg e 80/5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos Comprimidos de 80/10 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

MICARDIS ANLO 40/5 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a 6,9 mg de besilato de anlodipino.

MICARDIS ANLO 80/5 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a 6,9 mg de besilato de anlodipino.

MICARDIS ANLO 80/10 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 10 mg de anlodipino, correspondentes a 13,9 mg de besilato de anlodipino.

Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho, dióxido de silício, mistura de pigmentos (óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, azul brilhante 133, laca de alumínio).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MICARDIS ANLO é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Se você faz tratamento com telmisartana e anlodipino em comprimidos separados, seu médico poderá substituí-los por MICARDIS ANLO na mesma dosagem. Também é indicado quando sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino sozinhos. Também pode ser utilizado no tratamento inicial de pacientes com probabilidade de precisar de vários fármacos para atingir a pressão arterial ideal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MICARDIS ANLO combina a ação da telmisartana e do anlodipino com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com pressão alta. A telmisartana impede a ação da angiotensina II, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. O anlodipino relaxa a musculatura dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial. Assim, a combinação destas substâncias reduz a pressão arterial em maior grau do que os componentes sozinhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar MICARDIS ANLO se: tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como o anlodipino) ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile ou problemas graves de funcionamento do fígado; tiver pressão baixa grave; apresentar choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, condição de pressão arterial muito baixa que requer hospitalização); apresentar obstrução da via de saída do sangue da cavidade esquerda do coração (por exemplo, estenose aórtica ? obstrução da válvula aórtica - de alto grau); apresentar insuficiência cardíaca com instabilidade da pressão do sangue após infarto agudo do miocárdio; apresentar uma condição hereditária rara, que possa ser incompatível com um excipiente do produto; estiver fazendo uso de alisquireno sendo diabético ou tendo problema nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções MICARDIS ANLO deve ser usado com cautela em pacientes com função anormal dos rins (incluindo transplante renal), do fígado ou das vias que conduzem a bile.

Se você tem pressão alta causada por estreitamento bilateral das artérias que levam sangue para os rins ou estreitamento de apenas uma artéria com um rim único funcionando, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.

Micardis Anlo_Bula Paciente 20190129/C19-01

MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos, se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO.

Se você tem comprometimento grave do funcionamento do coração ou doença renal, a queda repentina da pressão arterial poderá resultar em falha grave do funcionamento dos rins. Anlodipino deverá ser usada com cautela nestes pacientes, pois poderá aumentar o risco de eventos cardiovasculares futuros.

Se você tem problemas nos rins, no coração, faz uso de diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao utilizar MICARDIS ANLO.

Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do coração.

A diminuição severa da pressão sanguínea, em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas no fluxo de sangue (isquemia), pode resultar em infarto ou derrame cerebral.

Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (artérias coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO para detecção e tratamento adequado da doença arterial coronária (DAC). Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos.

Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, MICARDIS ANLO 80/5 mg e 80/10 mg não deverá ser utilizado, pois contém 337,28 mg de sorbitol por comprimido.

MICARDIS ANLO 40/5 mg contém 168,64 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose (um tipo de açúcar).

Os comprimidos de MICARDIS ANLO 40/5 mg ,80/5 mg e 80/10 mg contém menos de 23 mg de sódio por comprimido, ou seja, são considerados isentos de sódio.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação Fertilidade: não há dados clínicos suficientes em relação ao efeito do anlodipino sobre a fertilidade.

Gravidez: não se recomenda o uso de MICARDIS ANLO durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.

O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado.

O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto. A segurança de anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida.

Amamentação:

MICARDIS ANLO é contraindicado durante a amamentação, devido às potenciais reações adversas em bebês.

Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite humano.

Anlodipino é excretado no leite humano. O anlodipino foi identificado em bebês amamentados por mulheres tratadas. O efeito do anlodipino em bebês não é conhecido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações Medicamentosas Não foram realizados estudos de interação de MICARDIS ANLO e outros medicamentos, porém seu médico deve considerar as informações a seguir:

O efeito de MICARDIS ANLO pode ser alterado pelo uso concomitante de: digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina, ramipril e ramiprilato, lítio, AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais, por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos em pacientes desidratados), pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit), outras medicações para hipertensão, inibidores de protease, antifúngicos azólicos, macrolídeos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem, rifampicina, Hypericum perforatum (Erva-de-São-João), dantrolene (infusão), tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, tensirolimo, everolimo.

Álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso (barbitúricos, narcóticos, antidepressivos) podem agravar a queda da pressão arterial ao levantar-se rapidamente.

Micardis Anlo_Bula Paciente 20190129/C19-01

MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas como desmaio, sonolência, tontura ou vertigem. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e na embalagem original para proteger da luz e da umidade. O produto é sensível à umidade, só retirar o comprimido do blister quando for tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de MICARDIS ANLO é oval, biconvexo, com uma camada azul lisa e outra camada branca a esbranquiçada marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e um destes símbolos: A1 (40/5 mg), A3 (80/5 mg) ou A4 (80/10 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo seu médico.

Se você utiliza telmisartana e anlodipino em comprimidos separados pode substituí-los por um comprimido de MICARDIS ANLO na mesma dosagem uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser utilizado quando a sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino em monoterapia.

Se você faz tratamento com 10 mg de anlodipino e apresenta quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como edema, seu médico poderá substituí-lo por MICARDIS ANLO 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino sem reduzir a eficácia esperada.

Seu médico poderá indicar MICARDIS ANLO como tratamento inicial caso seja provável que você precise de vários medicamentos para atingir a pressão arterial ideal e a dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia; caso você precise de uma redução maior na pressão arterial, a dose inicial é 80/5 mg uma vez ao dia.

Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos.

Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com problemas renais ou que fazem hemodiálise. MICARDIS ANLO deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas leves ou moderados do fígado e nestes casos a dose de telmisartana não deve exceder 40 mg uma vez ao dia. Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos, porém o aumento da dose deve ser realizado com cuidado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas, descritas abaixo:

Reações adversas relatadas com MICARDIS ANLO - Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).

Micardis Anlo_Bula Paciente 20190129/C19-01

MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd - Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, enxaqueca, cefaleia (dor de cabeça), parestesia (formigamentos), vertigem (tontura), bradicardia (batimentos cardíacos lentos), palpitações, hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão ortostática (queda da pressão e tontura ao se levantar), rubor (vermelhidão na pele), tosse, dor abdominal, diarreia, náuseas, prurido (coceira), artralgia (dores nas articulações), espasmo muscular (cãimbras nas pernas), dor nas costas, mialgia (dor muscular), disfunção erétil (problemas de ereção), astenia (sensação de fraqueza), dor torácica (dor no peito), fadiga (cansaço), edema (inchaço), aumento das enzimas hepáticas (do fígado).

- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cistite (ardência ou dor ao urinar), depressão, ansiedade, insônia, síncope (desmaio), neuropatia periférica (formigamento nas extremidades), hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade em determinadas partes do corpo), disgeusia (alteração de paladar), tremor, vômitos, hipertrofia gengival (aumento do volume da gengiva), dispepsia (indigestão), boca seca, eczema (descamação e vermelhidão da pele), eritema (vermelhidão na pele), rash (erupção cutânea), dor nas extremidades (dor nas pernas), noctúria (aumento no número de vezes de urinar durante a noite), indisposição, aumento do ácido úrico no sangue.

Reações adversas com telmisartana sozinha - Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato urinário e do trato respiratório superior, cistite (inflamação na bexiga), anemia, hipercalemia (aumento do potássio no sangue), depressão, insônia, síncope, vertigem, bradicardia (batimentos cardíacos lentos), hipotensão, hipotensão ortostática, dispneia (falta de ar), dor abdominal, diarreia, vômitos, dispepsia, flatulência (gases), rash, prurido, hiperidrose (aumento da produção de suor), dor nas costas, espasmo muscular, mialgia, disfunção renal (incluindo insuficiência renal aguda - mau funcionamento dos rins), dor torácica, astenia, aumento da creatinina no sangue.

- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0 , 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada que pode levar à morte), eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), reação anafilática (reação alérgica grave), hipersensibilidade (alergia), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue ? em pacientes diabéticos), ansiedade, distúrbios visuais, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), boca seca, desconforto abdominal, função hepática anormal/distúrbio hepático (alteração do funcionamento do fígado), angioedema (inchaço da face, língua e garganta -com risco de morte), urticária (erupção na pele que causa coceira), erupção medicamentosa (erupção induzida pelo medicamento), erupção tóxica cutânea (erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento), eczema, eritema, artralgia, dor nas extremidades (dor nas pernas), dor nos tendões (semelhante à tendinite), mal-estar tipo gripal, aumento das enzimas hepáticas, diminuição da hemoglobina, aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento do ácido úrico no sangue.

Reações adversas com anlodipino sozinho - Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema.

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura, cefaleia, distúrbios visuais, diplopia (visão dupla), palpitações, rubor, dispneia, dor abdominal, diarreia, dispepsia, constipação (prisão de ventre), náuseas, mudança do hábito intestinal, inchaço nas articulações, espasmo muscular, astenia, fadiga.

- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, ansiedade, insônia, alteração de humor, síncope (desmaio), parestesia (formigamento), hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade em determinadas partes do corpo), disgeusia (alteração no paladar), tremor, zumbido, taquicardia ventricular (arritmia com origem nos ventrículos do coração) arritmia, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, onde o ritmo cardíaco pode ser irregular e rápido), bradicardia, hipotensão, tosse, rinite (inflamação da mucosa que reveste a cavidade do nariz e seios da face), vômitos, boca seca, urticária, rash, prurido, alopecia (queda de cabelos e pelos), púrpura (sangramento na pele formando manchas roxas), descoloração cutânea, hiperidrose (aumento da produção de suor), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, mialgia (dores musculares), noctúria (aumento do número de vezes de urinar durante a noite), distúrbio de micção, polaciúria (aumento do número de micções), disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas em homens), dor torácica, dor, indisposição, perda de peso, aumento de peso.

- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental.

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia, hipersensibilidade, hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue), hipertonia (aumento do tônus muscular), neuropatia periférica, infarto do miocárdio, vasculite (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos), pancreatite (inflamação no pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), hipertrofia gengival, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevações de enzimas hepáticas (na maior parte das vezes com colestase, que é o retardo ou interrupção do fluxo nos canais biliares), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), angioedema, eritema multiforme (alterações na pele causadas por uma reação alérgica), dermatite esfoliativa (alterações na pele acompanhadas por descamação), reação de fotossensibilidade (reação cutânea à luz solar).

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MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd - Reações com frequência desconhecida (não é possível determinar a partir dos dados disponíveis): distúrbio extrapiramidal (alterações na coordenação dos movimentos), necrólise epidérmica tóxica (lesões cutâneas graves).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos das extremidades com taquicardia reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão arterial que pode levar à morte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS ? 1.0367.0166 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo ? CRF-SP 22440 Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra ? SP CNPJ 60.831.658/0021-10 SAC 0800-7016633 Fabricado por:

Cipla Limited Goa ? Índia Embalado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein ? Alemanha Venda sob prescrição médica 20190129 C19-01 Micardis Anlo_Bula Paciente 20190129/C19-01 Abcd ®

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( t elm isart ana + besilat o de anlodipino) Boe hr inge r I nge lhe im do Br a sil Quím ica e Fa r m a cê ut ica Lt da .

Com pr im idos - Embalado em Rottendorf 40/ 5 mg 8 0 / 5 mg 80/ 10 mg

MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd Micardis® Anlo telmisartana besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40/5 mg e 80/5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos Comprimidos de 80/10 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

MICARDIS ANLO 40/5 mg: cada comprimido contém 40 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a 6,9 mg de besilato de anlodipino.

MICARDIS ANLO 80/5 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 5 mg de anlodipino, correspondentes a 6,9 mg de besilato de anlodipino.

MICARDIS ANLO 80/10 mg: cada comprimido contém 80 mg de telmisartana e 10 mg de anlodipino, correspondentes a 13,9 mg de besilato de anlodipino.

Cada comprimido contém os excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho, dióxido de silício, mistura de pigmentos (óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, azul brilhante 133, laca de alumínio).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MICARDIS ANLO é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Se você faz tratamento com telmisartana e anlodipino em comprimidos separados, seu médico poderá substituí-los por MICARDIS ANLO na mesma dosagem. Também é indicado quando sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino sozinhos. Também pode ser utilizado no tratamento inicial de pacientes com probabilidade de precisar de vários fármacos para atingir a pressão arterial ideal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MICARDIS ANLO combina a ação da telmisartana e do anlodipino com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com pressão alta. A telmisartana impede a ação da angiotensina II, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. O anlodipino relaxa a musculatura dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial. Assim, a combinação destas substâncias reduz a pressão arterial em maior grau do que os componentes sozinhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar MICARDIS ANLO se: tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como o anlodipino) ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile ou problemas graves de funcionamento do fígado; tiver pressão baixa grave; apresentar choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, condição de pressão arterial muito baixa que requer hospitalização); apresentar obstrução da via de saída do sangue da cavidade esquerda do coração (por exemplo, estenose aórtica ? obstrução da válvula aórtica ? de alto grau); apresentar insuficiência cardíaca com instabilidade da pressão do sangue após infarto agudo do miocárdio; apresentar uma condição hereditária rara, que possa ser incompatível com um excipiente do produto; estiver fazendo uso de alisquireno sendo diabético ou tendo problema nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções MICARDIS ANLO deve ser usado com cautela em pacientes com função anormal dos rins (incluindo transplante renal), do fígado ou das vias que conduzem a bile.

Micardis Anlo_Bula Paciente_Rottendorf 07-5276057/C20-01

MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd Se você tem pressão alta causada por estreitamento bilateral das artérias que levam sangue para os rins ou estreitamento de apenas uma artéria com um rim único funcionando, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.

Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos, se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO.

Se você tem comprometimento grave do funcionamento do coração ou doença renal, a queda repentina da pressão arterial poderá resultar em falha grave do funcionamento dos rins. Anlodipino deverá ser usado com cautela nestes pacientes, pois poderá aumentar o risco de eventos cardiovasculares futuros.

Se você tem problemas nos rins, no coração, faz uso de diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao utilizar MICARDIS ANLO.

Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do coração.

A diminuição severa da pressão sanguínea, em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas no fluxo de sangue (isquemia), pode resultar em infarto ou derrame cerebral.

Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (artérias coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO para detecção e tratamento adequado da doença arterial coronária (DAC). Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos.

Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, MICARDIS ANLO 80/5 mg e 80/10 mg não deverão ser utilizados, pois contêm 337,28 mg de sorbitol por comprimido.

MICARDIS ANLO 40/5 mg contém 168,64 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose (um tipo de açúcar).

Os comprimidos de MICARDIS ANLO 40/5 mg, 80/5 mg e 80/10 mg contêm menos de 23 mg de sódio por comprimido, ou seja, são considerados isentos de sódio.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação Fertilidade: não há dados clínicos suficientes em relação ao efeito do anlodipino sobre a fertilidade.

Gravidez: não se recomenda o uso de MICARDIS ANLO durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado. O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto. A segurança de anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida.

Amamentação: MICARDIS ANLO é contraindicado durante a amamentação, devido às potenciais reações adversas em bebês. Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite humano. Anlodipino é excretado no leite humano. O anlodipino foi identificado em bebês amamentados por mulheres tratadas. O efeito do anlodipino em bebês não é conhecido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações Medicamentosas Não foram realizados estudos de interação de MICARDIS ANLO e outros medicamentos, porém seu médico deve considerar as informações a seguir:

O efeito de MICARDIS ANLO pode ser alterado pelo uso concomitante de: digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina, ramipril e ramiprilato, lítio, AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais, por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos em pacientes desidratados), pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit), outras medicações para hipertensão, inibidores de protease, antifúngicos azólicos, macrolídeos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem, rifampicina, Hypericum perforatum (Erva-de-São-João), dantrolene (infusão), tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, tensirolimo, everolimo.

Álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso (barbitúricos, narcóticos, antidepressivos) podem agravar a queda da pressão arterial ao levantar-se rapidamente.

Micardis Anlo_Bula Paciente_Rottendorf 07-5276057/C20-01

MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas como desmaio, sonolência, tontura ou vertigem. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e na embalagem original para proteger da luz e da umidade. O produto é sensível à umidade, só retirar o comprimido do blister quando for tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de MICARDIS ANLO é oval, biconvexo, com uma camada azul lisa e outra camada branca a esbranquiçada marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e um destes símbolos: A1 (40/5 mg), A3 (80/5 mg) ou A4 (80/10 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo seu médico.

Se você utiliza telmisartana e anlodipino em comprimidos separados pode substituí-los por um comprimido de MICARDIS ANLO na mesma dosagem uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser utilizado quando a sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino em monoterapia.

Se você faz tratamento com 10 mg de anlodipino e apresenta quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como edema, seu médico poderá substituí-lo por MICARDIS ANLO 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino sem reduzir a eficácia esperada.

Seu médico poderá indicar MICARDIS ANLO como tratamento inicial caso seja provável que você precise de vários medicamentos para atingir a pressão arterial ideal e a dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia; caso você precise de uma redução maior na pressão arterial, a dose inicial é 80/5 mg uma vez ao dia.

Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos.

Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com problemas renais ou que fazem hemodiálise. MICARDIS ANLO deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas leves ou moderados do fígado e nestes casos a dose de telmisartana não deve exceder 40 mg uma vez ao dia. Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos, porém o aumento da dose deve ser realizado com cuidado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas, descritas abaixo:

Reações adversas relatadas com MICARDIS ANLO Micardis Anlo_Bula Paciente_Rottendorf 07-5276057/C20-01

MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd - Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).

- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, enxaqueca, cefaleia (dor de cabeça), parestesia (formigamentos), vertigem (tontura), bradicardia (batimentos cardíacos lentos), palpitações, hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão ortostática (queda da pressão e tontura ao se levantar), rubor (vermelhidão na pele), tosse, dor abdominal, diarreia, náuseas, prurido (coceira), artralgia (dores nas articulações), espasmo muscular (câimbras nas pernas), dor nas costas, mialgia (dor muscular), disfunção erétil (problemas de ereção), astenia (sensação de fraqueza), dor torácica (dor no peito), fadiga (cansaço), edema (inchaço), aumento das enzimas hepáticas (do fígado).

- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cistite (ardência ou dor ao urinar), depressão, ansiedade, insônia, síncope (desmaio), neuropatia periférica (formigamento nas extremidades), hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade em determinadas partes do corpo), disgeusia (alteração de paladar), tremor, vômitos, hipertrofia gengival (aumento do volume da gengiva), dispepsia (indigestão), boca seca, eczema (descamação e vermelhidão da pele), eritema (vermelhidão na pele), rash (erupção cutânea), dor nas extremidades (dor nas pernas), noctúria (aumento no número de vezes de urinar durante a noite), indisposição, aumento do ácido úrico no sangue.

Reações adversas com telmisartana sozinha - Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato urinário e do trato respiratório superior, cistite (inflamação na bexiga), anemia, hipercalemia (aumento do potássio no sangue), depressão, insônia, síncope, vertigem, bradicardia (batimentos cardíacos lentos), hipotensão, hipotensão ortostática, dispneia (falta de ar), dor abdominal, diarreia, vômitos, dispepsia, flatulência (gases), rash, prurido, hiperidrose (aumento da produção de suor), dor nas costas, espasmo muscular, mialgia, disfunção renal (incluindo insuficiência renal aguda ? mau funcionamento dos rins), dor torácica, astenia, aumento da creatinina no sangue.

- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0 , 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada que pode levar à morte), eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), reação anafilática (reação alérgica grave), hipersensibilidade (alergia), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue ? em pacientes diabéticos), ansiedade, distúrbios visuais, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), boca seca, desconforto abdominal, função hepática anormal/distúrbio hepático (alteração do funcionamento do fígado), angioedema (inchaço da face, língua e garganta -com risco de morte), urticária (erupção na pele que causa coceira), erupção medicamentosa (erupção induzida pelo medicamento), erupção tóxica cutânea (erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento), eczema, eritema, artralgia, dor nas extremidades (dor nas pernas), dor nos tendões (semelhante à tendinite), mal-estar tipo gripal, aumento das enzimas hepáticas, diminuição da hemoglobina, aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento do ácido úrico no sangue.

Reações adversas com anlodipino sozinho - Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema.

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura, cefaleia, distúrbios visuais, diplopia (visão dupla), palpitações, rubor, dispneia, dor abdominal, diarreia, dispepsia, constipação (prisão de ventre), náuseas, mudança do hábito intestinal, inchaço nas articulações, espasmo muscular, astenia, fadiga.

- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, ansiedade, insônia, alteração de humor, síncope (desmaio), parestesia (formigamento), hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade em determinadas partes do corpo), disgeusia (alteração no paladar), tremor, zumbido, taquicardia ventricular (arritmia com origem nos ventrículos do coração), arritmia, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, onde o ritmo cardíaco pode ser irregular e rápido), bradicardia, hipotensão, tosse, rinite (inflamação da mucosa que reveste a cavidade do nariz e seios da face), vômitos, boca seca, urticária, rash, prurido, alopecia (queda de cabelos e pelos), púrpura (sangramento na pele formando manchas roxas), descoloração cutânea, hiperidrose (aumento da produção de suor), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, mialgia (dores musculares), noctúria (aumento do número de vezes de urinar durante a noite), distúrbio de micção, polaciúria (aumento do número de micções), disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas em homens), dor torácica, dor, indisposição, perda de peso, aumento de peso.

- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental.

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia, hipersensibilidade, hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue), hipertonia (aumento do tônus muscular), neuropatia periférica, infarto do miocárdio, vasculite (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos), pancreatite (inflamação no pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), hipertrofia gengival, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevações de enzimas hepáticas (na maior parte das vezes com colestase, que é o retardo ou interrupção do fluxo nos canais biliares), síndrome de StevensJohnson (reação alérgica grave caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), angioedema, eritema Micardis Anlo_Bula Paciente_Rottendorf 07-5276057/C20-01

MICARDIS ANLO PACIENTE

abcd multiforme (alterações na pele causadas por uma reação alérgica), dermatite esfoliativa (alterações na pele acompanhadas por descamação), reação de fotossensibilidade (reação cutânea à luz solar).

- Reações com frequência desconhecida (não é possível determinar a partir dos dados disponíveis): distúrbio extrapiramidal (alterações na coordenação dos movimentos), necrólise epidérmica tóxica (lesões cutâneas graves).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos das extremidades com taquicardia reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão arterial que pode levar à morte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS ? 1.0367.0166 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo ? CRF-SP nº 22440 Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra ? SP CNPJ 60.831.658/0021-10 SAC 0800-7016633 Fabricado por:

Cipla Limited Goa ? Índia Embalado por:

Rottendorf Pharma GmbH Ennigerloh - Alemanha Venda sob prescrição médica 07-5276057 C20-01 Micardis Anlo_Bula Paciente_Rottendorf 07-5276057/C20-01 Histórico de alteração de bula

PACIENTE

Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente 07/10/2020 --- Assunto 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Versões (VP/VPS)

VP

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09/03/2019 0209975196 10451 - MEDICAMENTO 09/03/2019 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0209975196 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

VP

40/5 mg;

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21/12/2017 2311565173 10451 - MEDICAMENTO 21/12/2017 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2311565173 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 09/03/2019 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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COMPOSIÇÂO ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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40/5 mg;

40/10 mg;

80/5 mg;

80/10 mg.

03/05/2019 15/05/2020 Data de aprovação Dados das alterações de bulas 11/04/2013 0275547135 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/04/2013 0275547135 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula

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80/5 mg;