Abaixo você poderá ler a bula do remédio METADOXIL (500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 5). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
METADOXIL®
(pidolato de piridoxina) Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos revestidos 500 mg
METADOXIL®
pidolato de piridoxina
APRESENTAÇÕES
METADOXIL® 500 mg com 5 ou 30 comprimidos revestidos.
VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de METADOXIL® contém:
pidolato de piridoxina . . . . . . . . 500 mg.
Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido.
Excipientes: azul brilhante 133 laca de alumínio, celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das alterações do fígado, decorrentes da ingestão excessiva de bebida alcoólica, em particular fígado gorduroso e hepatite alcoólica.
Também é apropriado para completar protocolos terapêuticos referentes ao ?desmame? inicial e manutenção na abstinência de indivíduos alcoólicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
METADOXIL® acelera a eliminação do álcool nos tecidos e no sangue, para facilitar a eliminação do acetaldeído residual, ajudando a restabelecer a função do fígado normal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar METADOXIL® se tiver alergia ao pidolato de piridoxina ou aos outros componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você utiliza L-dopa para doença de Parkinson, deve ser dada uma atenção especial, pois o pidolato de piridoxina pode interferir no efeito do fármaco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria B) Não deve ser usado durante a lactação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar METADOXIL® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos do METADOXIL® são revestidos de cor branca, formato oval e faces lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
Para os casos agudos de ingestão excessiva de bebida alcoólica, recomenda-se utilizar de 1 a 4 comprimidos ao dia por via oral a critério do médico.
Para os casos crônicos de ingestão excessiva de bebida alcoólica, recomenda-se utilizar de 2 a 3 comprimidos ao dia por via oral com duração mínima de 30 a 90 dias ou enquanto permanecer a ingestão excessiva de bebida alcoólica ou a critério do médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não foram relatadas reações indesejáveis específicas com o METADOXIL®. Porém, algumas reações podem ocorrer ocasionalmente, como com qualquer outro medicamento. Os mais comuns são: dores no estômago e alergias na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de METADOXIL®. Em caso de administrar uma dose maior que a recomendada em bula acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estejam presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0146.0087 Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP n° 24.024
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/04/2013 12/03/2014 26/03/2015 31/08/2017 18/09/2017 09/05/2018 Nº expediente Assunto 0286618/13-8 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão inicial texto de bula RDC 60/12 0178539/14-7 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de texto de bula - RDC 60/12 0266183/15-7 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 1853029/17-0 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de texto de bula - RDC 60/12 1991037/17-1 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de texto de bula - RDC 60/12 - 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de texto de bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 15/04/2013 12/03/2014 26/03/2015 31/08/2017 18/09/2017 09/05/2018 Dados das alterações de bula Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Nº expediente Assunto Data de aprovação 0286618/13-8 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão inicial texto de bula RDC 60/12 15/04/2013 Adequação RDC 47/2009
VP/VPS
500 mg com 30 comprimidos revestidos 0178539/14-7 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 12/03/2014 Dizeres legais Alteração da identidade visual da empresa
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500 mg com 30 comprimidos revestidos 0266183/15-7 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 26/03/2015 Dizeres legais
VP/VPS
500 mg com 30 comprimidos revestidos 1853029/17-0 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 Dizeres legais
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500 mg com 30 comprimidos revestidos 1991037/17-1 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de texto de bula - RDC 60/12 18/09/2017 Apresentações
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10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de texto de bula - RDC 60/12 09/05/2018 - 500 mg com 5 comprimidos revestidos 500 mg com 30 comprimidos revestidos 500 mg com 5 comprimidos revestidos Dizeres legais