Bula do MEPISV 30MG/ML SOL INJ CT BL TRANS X 50 CARP VD TRANS X 1,8ML

MEPISV 3% DFL Indústria e Comércio S.A Solução Injetável Estéril cloridrato de mepivacaína 3%

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

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FORMA FARMACÊUTICA

Solução estéril injetável de cloridrato de mepivacaína 3% (30 mg/ml) sem vasoconstritor.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Parenteral, com injeção intra-óssea, conjuntival e intracanal.

APRESENTAÇÃO

Cada embalagem contém 10, 30, 50 ou 100 tubetes acondicionadas em tubetes de vidro de 1,8 mL.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada tubete com 1,8 mL da solução injetável de MEPISV contém:

Cloridrato de Mepivacaína . . . . . . . . 54,0 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,8 mL Excipientes: Cloreto de Sódio, Hidróxido de sódio, Água para Injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MEPISV 3% está indicado para a anestesia local em odontologia. Indicado para a produção de anestesia local por infiltração ou bloqueio, para intervenções odontológicas em geral, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos endodônticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O MEPISV 3% irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia local.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de alergia aos componentes da fórmula, em especial à mepivacaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer dos excipientes. Os anestésicos locais (como o Mepisv 3%) são contraindicados para pacientes com insuficiência renal, submetidos à diálise renal e também àqueles com nefrite túbulo intersticial crônica. Em pacientes com insuficiência hepática e cardiovascular significativas e diagnosticadas com hipertireoidismo também é contraindicado o uso de anestésicos locais. Em pacientes que apresentem hipertermia maligna (hiperpirexia) o uso de Mepisv 3% não é indicado.

Este medicamento somente poderá ser utilizado por mulheres grávidas com orientação médica ou do cirurgião-dentista. Nesse caso deve-se sempre fazer a aspiração antes da injeção do anestésico a fim de evitar a injeção intra-vascular. Não se sabe se o cloridrato de mepivacaína é excretado no leite materno.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento.

Página 2 de 10 Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando.

As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte.

O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.

Uso em crianças: O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso corporal da criança.

O MEPISV 3% deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doenças cardíacas como: doença vascular periférica; arritmias, particularmente de origem ventricular; insuficiência cardíaca e pressão baixa.

Pacientes epilépticos: Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas muito cautelosamente.

Pacientes com doenças hepáticas: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de produzir efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor velocidade de metabolismo que estes pacientes apresentam.

Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.

Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes: Há um maior risco de sangramento intenso se durante o procedimento a agulha atingir um vaso sanguíneo acidentalmente e mesmo durante cirurgia buco-maxilo-facial. O dentista deverá tomar medidas de monitoramento de INR e cuidados para não ocorrer o sangramento.

Pacientes com diabetes descontrolada: Este produto deve ser usado com cuidado em diabéticos.

Pacientes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade (falta de dados clínicos). Em pacientes com outras doenças, o dentista deve avaliar o contato com o profissional médico coadjuvante do tratamento.

Uso durante a gravidez e lactação: Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos nocivos da mepivacaína, não foram realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 30 mg/mL. O uso em mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela.

Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia com MEPISV 3%.

Gravidez: Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a amamentação, não há informação segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno.

Usar com cautela em Gestante e Lactante. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento.

Injeção Intramuscular acidental: Injeção intravascular acidental pode ser ligada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central ou cardiorrespiratório e Página 3 de 10 coma, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de mepivacaína na circulação sanguínea.

Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, O dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação com aspiração.

Risco associado com a injeção intraneural: A injeção intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção intraneural e prevenir lesões dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se uma sensação de choque elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção for particularmente dolorosa.

Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress: O dentista deverá tomar precauções e monitoramento caso: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento dental; dose administrada do AL mais alta do que o recomendado; injeção intravascular acidental.

Nestes casos, o dentista deverá considerar a dose mínima de anestésico local com vasoconstritor para obter a anestesia.

Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pósanestesia, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras extensas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento.

Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:

Medicamentos Outros anestésicos locais Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e antihistamínicos Barbitúricos Álcool Inibidores de CYP1A2 (fluoroquinolonas, como ciprofloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapamil e inibidores seletivos de recaptação de serotonina, como fluvoxamina, fluoxetina) Efeito A toxicidade de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de anestesia dental e níveis de sangue, mas é u preocupação com crianças. A dose total de MEPISV 3% administrada não deve ultrapassar a dose máxima recomendada.

Potencializam os efeitos cardiorespiratórios anestésicos locais.

Aumentam a velocidade de metabolização anestésicos locais do tipo amida.

Alteram a metabolização do anestésico local Altera o metabolismo do ME PISV 3% Interações que exigem precauções para o uso:

Medicamentos Antagonista Beta Adrenérgicos Efeitos Pode haver aumento da pressão arterial e/ou ou Página 4 de 10 (Beta bloqueadores não seletivos, como: propranolol e nadolol) Anestésicos Gerais (Halotano) Vasopressores simpatomiméticos (Anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e outros simpatomiméticos (clorfeniramina, difenidramina) Hormônios Tireoidianos reações cardiovasculares.

Recomenda-se que o dentista faça monitoramento cardiovascular.

Risco de arritmias cardíacas.

Consultar o anestesista.

Risco de arritmias e aumento de pressão arterial. Usar doses reduzidas de MEPISV 3% Efeito aditivo de MEPISV 3% aos efeitos do hipertireoidismo especialmente quando existe excesso de hormônios.

Em caso hipertireoidismo, usar com cautela.

Pode haver potencialização dos efeitos adrenérgicos. Usar sob estrita supervisão médica.

Inibidores de Monoamina oxidase (IMA O ? seletivos: brofaromina, moclobemida, toloxatone; não-seletívos:

fenelzina, tranilcipromina, linezolida) Inibidores de catecolamina transferase ? inibidoPode ocorrer arritmias, taquicardia e variações COMT (entacapone, tolcapone) pressão. O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular.

Inibidores de recaptação de A dose e taxa de administração de serotonina-noradrenalina ? MEPISV 3% devem ser reduzidas devido ISRSN (venlafaxina, milnaciprano) efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca.

O monitoramento cardiovascular (preferivelment por ECG) é recomendado.

Medicamentos ocitócicos de tipo Nestes casos, o uso de MEPISV 3% ergótico (metisergida, ergotamina, somente sob supervisão médica rigorosa ergonovina) devido a aumentos de pressão arterial e/ou isquêmica.

Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.

?A mepivacaína, quando associada a outros anestésicos locais, pode produzir metemoglobinemia. Os sinais clínicos de metemoglobinemia são dor de cabeça, tontura e náusea, podendo evoluir para dispneia, confusão, convulsão e coma. Mesmo em níveis baixos, pode apresentar cianose dos leitos ungueais e lábios?..

Interações com Exames:

A injeção intramuscular de cloridrato de mepivacaína pode resultar em alteração na detecção de creatina fosfoquinase, o que pode comprometer o resultado deste exame.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C e ao abrigo da luz.

O prazo de validade do MEPISV 3% é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Página 5 de 10 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O MEPISV 3% apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de MEPISV 3% depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral que será anestesiada, da vascularização dos tecidos orais e da técnica anestésica a ser utilizada.

O menor volume de solução que resulte em anestesia eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa.

A dose máxima é de aproximadamente 4,4 mg/Kg sem ultrapassar 300 mg de mepivacaína ou 5 carpules para adultos saudáveis normais.

Este medicamento leva de 1,5 a 2 minutos para iniciar seu efeito e a duração deve ser de 20 a 40 minutos para anestesia do dente e de 2 a 3 horas para outras estruturas, como lábios e bochechas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas após o uso de MEPISV 3% são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma causados por overdose, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico.

Reações adversas graves geralmente são sistêmicas.

A classificação de frequências pode ser definida como: Muito comum (? 1/10), Comum (?1/100 a

Muito comum (?1/10): Insucessos na anestesia local e reações psicogênicas.

Comum (?1/100 a

Rara (?1/10.000 a

Muito rara (

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Parada cardíaca, depressão miocárdica, arritmia do coração com aumento da frequência cardíaca, angina pectoris, inchaço do rosto, excesso de suor, desconforto do ouvido, zumbido nos ouvidos, audição dolorosa, vertigem, depressão profunda do SNC: perda de consciência, coma, convulsão, pré-síncope, síncope, perda do equilíbrio, dificuldade de falar, sonolência, trismo (incapacidade de abertura adequada da boca), contrações musculares, feridas ou inchaço de língua, lábios e gengivas, dificuldade de engolir, descamação da mucosa gengival/oral, estomatite, inflamação da língua, aumento da salivação, diarreia, inchaço local, inchaço no local da injeção, mal-estar, calafrios ou tremor, sensação de frio, sensação de calor, perda da força física, desconforto, estado de confusão, desorientação, ansiedade/nervosismo/inquietação, agitação, humor eufórico, compulsão por falar, depressão respiratória, parada respiratória, falta de oxigenação (inclusive cerebral), frequência respiratória aumentada, frequência respiratória reduzida, aumento do gás carbônico na circulação, bocejo, alteração da voz/rouquidão, vasoconstrição, vasodilatação, gengivite.

Reações alérgicas: A alergia é caracterizada por lesões na pele, coceira, inchaço ou reação anafilática (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe ? edema de glote). O paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos testes de sensibilidade.

Em casos de choque anafilático, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 ml para adultos e 0,1 ml em crianças), associado a anti-histamínico e corticoide é fundamental para reversão do quadro emergencial. A estimativa das reações anafiláticas está entre 1:3.500 e 1:20.000 anestesias e a mortalidade entre 3 e 6%.

TRATAMENTO: Chamar o socorro se a reação alérgica for grave.

a. Reações cutâneas imediatas: Desenvolvem em 60 min.

b. Administrar oxigênio.

c. Administrar 0,5 ml de adrenalina 1:1000 (adultos), por via intramuscular/subcutânea.

d. Encaminhar ao médico especialista.

e. Administrar um Anti-histamínico.

Em casos graves, chamar o Socorro Médico e monitorar o paciente até a sua chegada.

Reações Psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.

A mepivacaína deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de distúrbios graves do ritmo cardíaco ou parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião-dentista irá detectar e dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL

Fabricado e distribuído por:

DFL Indústria e Comércio S.A Estrada do Guerenguê, 2059 - Rio de Janeiro - RJ, Brasil CEP/Código Postal/Postal Code: 22713-002 CNPJ: 33.112.665/0001-46 Indústria Brasileira/ Industria Brasileña/Made in Brazil SAC: 0800 602 68 80 - Fax: 55-21-3342-4009 www.dfl.com.br - Farmacêutico responsável:

Renata Caroline Magalhães ? CRF-RJ 21674 MS: 101770030 Página 8 de 10 Dad Dados da submissão eletrônica Dado Dados da petição/notificação que altera bula Dado Dados das alterações de bulas Data N° expediente Assunto Data Data N° expediente Assunto Data deens Itens de bula r Versões Apresentação Expediente Expediente Aprovação 29/0 10457 e 10, 30, 50 ou SIMILAR 100 tubetes N.A N. A Inclusão N.A N.A N.A N.A N.A

VP/VPS