Bula do MEPENOX 500 MG PÓ INJ CT 10 FA VD TRANS

Mepenox® meropeném tri-hidratado Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável 500 mg e 1 g BioChimico Mepenox® meropeném tri-hidratado

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável Caixa com 10 frascos-ampola contendo meropeném tri-hidratado equivalente a 500 mg ou 1 g de meropeném.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Mepenox® 500 mg contém 570,8 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 500 mg de meropeném anidro.

Cada frasco-ampola de Mepenox® 1 g contém 1141,6 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 1 g de meropeném anidro.

(excipiente: carbonato de sódio anidro)

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mepenox® é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo causador:

- Infecções do trato respiratório inferior;

- Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;

- Infecções intra-abdominais;

- Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;

- Infecções de pele e anexos;

- Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);

- Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue);

- Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);

- Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;

- Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4401014-5 Texto de bula ? Mepenox® 2 BioChimico Você não deve utilizar Mepenox® se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio anidro.

Antes de iniciar o tratamento com Mepenox® informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos betalactâmicos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam meropeném. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Mepenox® Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.

Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Mepenox® não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com Mepenox®.

Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Mepenox® pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente. Não se espera que Mepenox® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento.

Uso durante a gravidez e lactação: a segurança de Mepenox® na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento.

Mepenox® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Mepenox® não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Você deve informar seu médico se estiver amamentando.

Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com Mepenox® pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.

Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de Mepenox® e probenecida.

Mepenox® foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mepenox® deve ser armazenado e sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrito no item 6. (COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

4401014-5 Texto de bula ? Mepenox® 3 BioChimico

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.

Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.

Exceções:

1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos ? a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.

2) Meningite/fibrose cística ? a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Mepenox® deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.

Adultos com doença renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:

DEPURAÇÃO DE

CREATININA (mL/min) DOSE (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas)

FREQUÊNCIA

26-50 1 unidade de dose A cada 12 horas 10-25 ½ unidade dose A cada 12 horas

Não existe experiência com diálise peritoneal.

Adultos com doença hepática: Não é necessário ajuste de dose.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.

Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.

Exceções:

1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos ? a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.

2) Meningite/fibrose cística ? a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.

Mepenox® deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças.

Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Reconstituição, compatibilidade e estabilidade Para injeção intravenosa em bolus Mepenox® deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas podem variar de incolores a 4401014-5 Texto de bula ? Mepenox® 4 BioChimico ligeiramente amareladas. Após o preparo, a solução para injeção intravenosa em bolus demonstrou estabilidade química e física por 2 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 5 horas quando armazenada em condições de refrigeração (entre 2 e 8ºC).

FRASCO CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO

500 mg 10 mL 1g 20 mL A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto Mepenox® em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20mg/mL. Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 2 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 5 horas quando armazenada em condições de refrigeração (entre 2 e 8ºC). Soluções de Mepenox® reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente.

Após reconstituição, as soluções de Mepenox® não devem ser congeladas.

Utilizar preferencialmente soluções de Mepenox® recém preparadas. Mepenox® não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.

Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento com Mepenox® podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da gama-glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): convulsões e agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [Síndrome DRESS ? erupção cutânea grave (lesões 4401014-5 Texto de bula ? Mepenox® 5 Bio ioChimico de pele), febre, linfadenopatia (aumento (au dos gânglios, anormalidades hematológicas (d (do sangue) e envolvimento multivisceral (dive versos órgãos)] e pustulose exantemática generalizada aguda.

a Informe ao seu médico, cirurgi gião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de rea eações indesejáveis pelo uso do medicamento. Infor forme também à empresa através do seu serviço de atendimento.

a

9. O QUE FAZER SE ALGUÉ ÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE E A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É improvável que ocorra a superd erdosagem intencional, embora a superdosagem possa oocorrer particularmente em pacientes com om alteração renal. Experiências limitadas na pós-comeercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso so decorrente de superdosagem, este não será diferentee dos d descritos no item 8. QUAIS OS MALES QUE

UE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e será

s geralmente de gravidade leve e solucionado com om a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento tra sintomático deve ser considerado do. Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá erá rápida eliminação renal. Hemodiálise, se necessário rio, removerá Mepenox® e seu metabólito.

Em caso de uso de grande quan antidade deste medicamento, procure rapidamentee ssocorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, m se possível. Ligue para 0800 722 6001 01, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS 1.0063.0190 Farmacêutico Responsável: Rafa fael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295

STITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.

Fabricado e Registrado por: INST Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 2 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Embalado por: INSTITUTO BIO

IOCHIMICO IND. FARM. LTDA.

Rodovia Presidente Dutra Km 31 310 Penedo, Itatiaia - RJ ou

INSTITUTO BIOCHIMICO IND.

IN FARM. LTDA.

Rua Isaltino Silveira, n° 768 Galp alpão 7 Cantagalo, Três Rios ? RJ

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M USO RESTRITO A HOSPITA AIS

4401014-5 www w.biochimico.ind.br Esta bula foi atualizada confor orme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/02/20 2018.

4401014-5 Texto de bula ? Mepenox® 6 Histórico de Alteração de Bula Mepenox® Dados da submissão eletrônica Data do expediente 31/03/2014 N° expediente Assunto 0236959/14-1 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data da Data do N° do Assunto aprovação expediente expediente

NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Inclusão inicial de texto Caixas com 10 de bula ? adequação ao

VP/VPS

frascos-ampola medicamento de referência Bula Profissional de saúde:

9. Reações Adversas 04/02/2016 1244639/16-4 10450 ? SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

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Bula Paciente:

8. Quais males este medicamento pode me causar?

VP/VPS

Caixas com 10 frascos-ampola

VP/VPS

Caixas com 10 frascos-ampola

VP/VPS

Caixas com 10 frascos-ampola Inclusão da frase de Intercambialidade conforme RDC 58/14 16/12/2016 2610253/16-6 10450 ? SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Bula Profissional de saúde:

8- Posologia e Modo de Usar

NA NA NA NA

Bula Paciente:

6- Como devo usar este medicamento?

III-Dizeres Legais 23/08/2017 1788430/17-6 10450 ? SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

Bula Profissional de saúde:

8- Posologia e Modo de Usar Bula Paciente:

6- Como devo usar este medicamento?

05/07/2018

NA

10450 ? SIMILARNotificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Bula Profissional de saúde:

5- Advertências e Precauções 9- Reações Adversas

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Bula Paciente:

4- O que devo saber antes de usar este medicamento?

8- Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP/VPS