Bula do MELOVAC 15 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 

MELOVAC

meloxicam

EMS S/A

Comprimido 7,5 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MELOVAC

meloxicam

?MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA? FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 7,5 mg: Embalagens com 5, 10, 20 e 30 comprimidos, embalagem fracionada com 60 comprimidos ou embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada comprimido meloxicam . . . . . . . . 7,5 mg excipiente*q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: talco, croscarmelose sódica, lactose, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, citrato de sódio di-hidratado, celulose microcristalina, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MELOVAC é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MELOVAC apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar MELOVAC se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar MELOVAC se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa);

sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à galactose (contém lactose).

MELOVAC é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com MELOVAC, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar MELOVAC. Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de MELOVAC. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para ?afinar? o sangue).

Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).

Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.

Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com MELOVAC deve ser imediatamente interrompido.

O uso de MELOVAC pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de MELOVAC e devem ser monitorados no início do tratamento. Em casos raros, o MELOVAC pode provocar doenças renais.

Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de MELOVAC não deve ser maior que 7,5 mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.

Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.

O MELOVAC pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.

Se você estiver usando MELOVAC, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.

O MELOVAC comprimidos contém lactose. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá tomar este medicamento.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Você não deve tomar MELOVAC se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

O uso de MELOVAC durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe.

Você não deve usar MELOVAC durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Podem ocorrer interações no uso de MELOVAC com os seguintes medicamentos:

? Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar MELOVAC juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

? Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS ? medicamentos para depressão ? como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento,via inibição da função das plaquetas.

? Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de MELOVAC;

? Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

? Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

? Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.

? Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

? Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana):

pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;

? Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de MELOVAC, podendo diminuir o efeito deste;

? Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.

- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de MELOVAC com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;

O uso de MELOVAC com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do MELOVAC no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam MELOVAC com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC), Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de MELOVAC de 7,5 mg são na cor amarela, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de MELOVAC devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária de MELOVAC deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada é 15 mg.

Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens:

Artrite reumatoide: 15 mg por dia.

Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia.

Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.

Adolescentes: A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve ultrapassar 15 mg.

O MELOVAC comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite a dosagem adequada em crianças desta faixa etária.

Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.

O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada.

O MELOVAC é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise, em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.

? Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina;

aumento da creatinina e/ou uréia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade de urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.

? Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).

? Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).

? Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina (dificuldade de engravidar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o MELOVAC, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma;

entretanto, são raros.

Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito. Não se conhece um antídoto específico para MELOVAC.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. Reg. nº. ? 1.0235.1212 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina ? CRF-SP 22.234 Registrado e Embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 ? Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM Ou

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 ? Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/07/2017 03/10/2017 Nº. expediente 1364379/177 - Assunto (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10756 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

VP/VPS

I- Identificação do Medicamento: Inserção da Frase de intercambialidade

VP/VPS VPS

- - (10450) ?SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 6. Interações medicamentosas.

N/A N/A N/A

VP/VPS

N/A

VPS/VP DIZERES LEGAIS

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Embalagens com 5, 10,20 e 30 comprimidos, embalagem fracionada com 60 comprimidos ou embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg:

Embalagens com 5, 10,20 e 30 comprimidos, embalagem fracionada com 60 comprimidos ou embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

Comprimidos de 7,5 mg: Embalagens com 5, 10,20 e 30 comprimidos, embalagem fracionada com 60 comprimidos ou embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

MELOVAC

meloxicam

EMS S/A

Comprimido 15 mg

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MELOVAC

Meloxicam

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 15 mg: Embalagens com 5, 10, 20 e 30 comprimidos, embalagem fracionada com 60 comprimidos ou embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido meloxicam . . . . . . . . 15 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, citrato de sódio di-hidratado, celulose microcristalina, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MELOVAC é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MELOVAC apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar MELOVAC, se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar meloxicam se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente;

doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à galactose (contém lactose).

MELOVAC é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com MELOVAC,, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar o MELOVAC.

Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso do MELOVAC,. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para ?afinar? o sangue).

Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).

Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.

Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com MELOVAC deve ser imediatamente interrompido.

O uso de MELOVAC pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de MELOVAC e devem ser monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, o MELOVAC pode provocar doenças renais.

Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de MELOVAC não deve ser maior que 7,5 mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.

Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.

MELOVAC pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.

Se você estiver usando MELOVAC, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.

MELOVAC comprimidos 15 mg contém 53 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá tomar este medicamento.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Você não deve tomar MELOVAC se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

O uso de MELOVAC durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar MELOVAC durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Podem ocorrer interações no uso de MELOVAC com os seguintes medicamentos:

? Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico):

podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar o MELOVAC juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

? Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS ? medicamentos para depressão ? como fluoxetina, paroxetina, sertralina):

aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas.

? Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de

MELOVAC;

? Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

? Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

? Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.

? Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

? Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;

? Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de MELOVAC, podendo diminuir o efeito deste;

? Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.

- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de MELOVAC com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;

O uso de MELOVAC com medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam MELOVAC com sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: comprimido na cor salmão, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de MELOVAC devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária de MELOVAC deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada é 15 mg.

Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens:

Artrite reumatoide: 15 mg por dia.

Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia.

Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.

Adolescentes: A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve ultrapassar 15 mg.

MELOVAC comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite a dosagem adequada em crianças desta faixa etária.

Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.

O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. O MELOVAC é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise, em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

? Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.

? Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade de urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.

? Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).

? Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).

? Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina (dificuldade de engravidar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com MELOVAC, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros.

Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito.

Não se conhece um antídoto específico para MELOVAC.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

M.S. Reg. nº. ? 1.0235.1212 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina ? CRF-SP 22.234 Registrado e Embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 ? Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM Ou Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo/SP Ou Registrado, Fabricado e Embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 ? Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/07/2017 Nº.

expediente 1364379/17-7 03/10/2017 - - - Assunto (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10756 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade (10450) ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A N/A Nº.

expediente N/A N/A Assunto N/A N/A Data de aprovação N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

VP/VPS

I- Identificação do Medicamento: Inserção da Frase de intercambialidade

VP/VPS VPS/VP

N/A N/A N/A N/A

VP/VPS DIZERES LEGAIS

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