Bula do MEDICAÍNA 25 MG/G + 25 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

Medicaína® (lidocaína + prilocaína) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Creme 25 mg/g + 25 mg/g

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicaína® lidocaína + prilocaína

APRESENTAÇÕES

Creme em embalagens contendo 1 bisnaga de 5 g acompanhada de 2 bandagens oclusivas.

USO DERMATOLÓGICO (SOBRE MUCOSA E PELE) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

lidocaína . . . . . . . . 25 mg prilocaína . . . . . . . . 25 mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: carboxipolimetileno, óleo de rícino, ácido citríco, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Medicaína® é indicado para:

- Anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres venosos, coleta de amostras sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais.

- Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia infiltrativa.

- Anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Medicaína® Creme é um anestésico local, usado para causar anestesia temporária ou perda de sensação da área onde é aplicado, podendo, porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão.

O início de ação de Medicaína® depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele, que varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições da pele.

O tempo necessário para atingir a anestesia na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Medicaína® é contraindicadonas seguintes situações:

-Se você tem alergia a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

-Se apresentar metahemoglobinemia congênita ou idiopática.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Medicaína® não deve ser aplicado:

- Em mucosa genital de crianças.

- Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna.

- Em membrana timpânica rompida.

Medicaína® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou metahemoglobinemia congênita ou idiopática são mais suscetíveis à metahemoglobinemia induzida por medicamentos.

- Se você tem dermatite atópica.

- Quando Medicaína®é usado perto dos olhos e ouvidos.

- Quando Medicaína® é usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG / vacina para tuberculose) você deve retornar ao médico depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, Medicaína® não deve ser utilizado em:

? Crianças em fase de amamentação que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.

? Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Medicaína® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.

Interações medicamentosas A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina.

Medicaína® deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de Medicaína® deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados.

Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaína e drogas para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.:

amiodarona) esta associação deve ser usada com cautela.

O uso concomitante de cimetidina ou betabloqueadores com altas doses de lidocaína por um período longo de tempo pode causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Medicaína® deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Para o tratamento de úlceras de perna, no qual o medicamento é destinado para uso único, o tubo deve ser descartado, com qualquer quantidade restante, após cada vez que o paciente é tratado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Medicaína® apresenta-se como um creme homogêneo, insento de grumos e partículas estranhas, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.

Posologia Local/Idade Procedimento Aplicação - Uma camada espessa de creme sobre a pele, sob uma bandagem oclusiva.

- Aproximadamente 1,5 g/10 cm2.

Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas.

2 g (aproximadamente metade de um tubo de 5g), por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1).

Procedimentos dérmicos em grandes áreas, em ambiente hospitalar como enxerto de pele.

Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 por no mínimo 2 horas, máximo de 5 horas(1).

Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas.

Aproximadamente 1,0 g/10 cm2. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora.

0 a 2 meses(3) - Até 1,0 g e 10 cm2 (2) 3 a 11 meses(3) - Até 2,0 g e 20 cm2 (4)

PELE

Adultos Crianças 1 a 5 anos - Até 10,0 g e 100 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1) 6 a 11 anos - Até 20,0 g e 200 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo 5 horas(1) Antes da curetagem de molusco.

Tempo de aplicação: 30 minutos.

Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, como remoção de verrugas genitais (condiloma) e antes de injeções de anestesia local.

Aproximadamente 5-10g de Medicaína® por 5-10 minutos (1) (6). Não é necessária bandagem oclusiva.

Crianças com dermatite atópica

MUCOSA GENITAL

Adultos Começar procedimento imediatamente após remoção.

10 g lateralmente ao colo uterino por 10 minutos.

Curetagem cervical.

Pele da genitália masculina Adultos Antes de injetar o anestésico local.

Aplicar uma camada espessa de Medicaína® (1 g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por 15 minutos.

Pele da genitália feminina Adultos Antes de injetar o anestésico local (7).

Aplicar uma camada espessa de Medicaína® (1-2 g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por 60 minutos.

Úlcera na perna Adultos Limpeza mecânica/debridamento de úlcera(s) da perna.

Aplicar uma camada espessa do creme, aproximadamente 1-2 g/10 cm2 até um total de 10 g na(s) úlcera(s) da perna(5) (6).

Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação:

pelo menos 30 minutos. Até 60 minutos, pode melhorar a efetividade da anestesia. A limpeza deve começar sem demora após a remoção do creme.

(1) (2) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui.

Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.

Até que novos dados estejam disponíveis, Medicaína® não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 (3) meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.

(4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo de aplicação de até 4 horas em 16 cm2.

(5) Medicaína® foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.

(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.

(7) Na pele da genitália de mulheres, quando Medicaína® é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica Medicaína® em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).

Crianças: Medicaína® não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de Medicaína® no prepúcio provou ser segura.

Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as s reações adversas descritas na tabela abaixo.

As frequências são definidas como: eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Na pele íntegra Eventos comuns:

Eventos incomuns:

Eventos raros:

Na mucosa genital Eventos comuns:

Eventos incomuns:

Eventos raros:

Úlcera na perna Eventos comuns:

Eventos incomuns:

Eventos raros:

Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão) e edema (inchaço).

Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido (coceira) no local da aplicação.

Geral: metahemoglobinemia (alteração que leva à incapacidade da hemoglobina de transportar adequadamente o oxigênio). Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura (hemorragia na pele) ou petéquia (diminutos pontos hemorrágicos na pele), especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Aumento dos níveis de metahemoglobina.

Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema (vermelhidão), edema (inchaço) e palidez.

Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação.

Local de aplicação: parestesia local tal como formigamento.

Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático).

Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão) e edema (inchaço).

Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação.

Pele: irritação da pele no local da aplicação.

Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Raros casos de metahemoglobinemia clinicamente significante têm sido relatados. A prilocaína em altas doses pode causar um aumento no nível de metahemoglobina, particularmente em associação com agentes indutores de metahemoglobina (ex.: sulfonamidas).

Metahemoglobinemia clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção intravenosa lenta de azul de metileno.

Outros sintomas de toxicidade sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais são similares em características aqueles que ocorrem após a administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão dos Sistemas Nervoso Central (SNC) e Cardiovascular. Sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por suporte respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

Reg. MS Nº 1.0298.0033 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446 CRISTÁLIA ? Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

AR_27092016 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/09/2016 Número do Expediente . . . . . . . . Assunto 10450 ? SIMILAR? Notificação deAlteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/07/2016 10450 ? SIMILAR? Notificação 2014871/16-2 deAlteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 22/10/2013 10457 ? SIMILAR? Notificação de Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0888823/13-0 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Versões Número do Expediente Assunto Data de aprovação . . . . . . . . 10450 ? SIMILAR? Notificação deAlteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . 3-Quando não medicamento?

. . . . . . . . 10450 ? SIMILAR? Notificação deAlteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . 1-Para que este medicamento é indicado?

2-Como este medicamento funciona?

3-Quando não devo usar este medicamento?

4-O que devo saber antes de usar este medicamento?

8-Quais os males que este medicamento pode me causar?

. . . . . . . . 10457 ? SIMILAR? Notificação de Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 . . . . . . . . Itens de bula devo Apresentações relacionadas (VP / VPS) usar este Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Emla® (AstraZeneca do Brasil Ltda), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 20/10/2013

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Creme de 25 mg/g + 25 mg/g

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Creme de 25 mg/g + 25 mg/g

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