Bula do LYNOZ 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 1 ENV X BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 300 ML

Lynoz (linezolida) solução para infusão 2 mg/mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lynoz linezolida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES:

Embalagens contendo 1 ou 10 bolsas de solução injetável com 2mg/mL de linezolida.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO

USO PEDIÁTRICO (vide item 6. Como devo usar este medicamento?)

SISTEMA FECHADO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

linezolida . . . . . . . . 2 mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, glicose, ácido clorídrico* e água para injetáveis.

* para ajuste de pH Osmolaridade: 290 mOsm/L ? Conteúdo eletrolítico: 5 mEq/300 mL

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lynoz (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a linezolida. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado a osteomielite ? infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lynoz pertence a uma nova classe de antibióticos. A linezolida atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lynoz é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. A linezolida também é contraindicada a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.:

fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. A linezolida é contraindicada a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também a resposta da Questão 8 Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo linezolida por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins): não é necessário ajuste de dose. Porém, o medicamento deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. A linezolida não está aprovada para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de linezolida quando administrada por períodos superiores a 28 dias. O efeito de linezolida sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre linezolida e rifampicina é desconhecido.

A linezolida não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. Este medicamento deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva. Lynoz não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo linezolida podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e linezolida e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Lynoz, solução para infusão, deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos.

A bolsa deve estar protegida da luz dentro do envelope e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa.

Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução límpida, incolor a amarelada, essencialmente livre de partículas visíveis.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lynoz pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos.

A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária pediátrica.

Duração e dosagens recomendadas Infecções * Infecções complicadas de pele e tecidos moles Pneumonia adquirida na comunidade, Dosagens e Vias de Administração Pacientes pediátricos? Adultos e Adolescentes (do nascimento até 11anos (com 12 anos de idade ou de idade) acima) 10 mg/kg IV a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas Duração recomendada de tratamento 10 -14 dias consecutivos incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar Infecções enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante Infecções não complicadas de pele e tecidos moles 10 mg/kg IV a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas 14 -28 dias consecutivos

? neonatos

Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico.

Não há dados sobre a experiência de linezolida administrada a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).

Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que a linezolida seja administrada em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.

Instruções para uso e manuseio:

Para abrir a embalagem:

1. Rasgue o envoltório externo no picote e remova a bolsa com a solução.

2. Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

3. Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado.

4. Use equipo estéril.

ADVERTÊNCIA: Não use as bolsas flexíveis em conexões em série. Esse tipo de uso pode resultar em embolia gasosa devido ao fato de que ar residual pode ser aspirado da embalagem primária antes que o líquido da embalagem secundária tenha terminado.

1 - Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que pode ser utilizado tanto para aditivação de medicamento como para aspiração da solução e um sítio (B) para conexão do equipo;

2 - Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo (B) e outro lacre de que protege o sítio de aditivação (A) que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são independentes, portanto, o lacre do sítio de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação;

3 - Colocar a bolsa sobre a bancada;

4 - Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

5 - Romper o lacre de segurança;

6 - Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;

7 - Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo totalmente ou até o seu segundo degrau. A conexão resultante deve ser firme e segura;

8 - Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;

9 - Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao paciente;

10 - Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.

Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução.

Se a infusão de linezolida for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução para infusão é compatível com as seguintes soluções: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer-lactato para injeção (Solução de Hartmann para injeção).

Incompatibilidade: não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Lynoz for realizada concomitantemente à administração de outros fármacos, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de linezolida, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível. A solução para infusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.

Precauções especiais para armazenamento: manter a bolsa protegida da luz dentro do envelope e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Lynoz é de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso.

Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Tabela de Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos Reações Adversas Infecções e infestações monilíase+ Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático pancitopenia*^ (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia*^ (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia* (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição do número de hemoglobina)*^, anemia sideroblástica*? Distúrbios do sistema imunológico anafilaxia* (reação alérgica grave) Distúrbios do metabolismo e nutricionais acidose lática*^ (acúmulo de ácido láctico no corpo) Distúrbios do sistema nervoso convulsões*^, neuropatia periférica*^ (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), cefaleia+, alteração do paladar+ Distúrbios oculares neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica*^a (dos olhos) Distúrbios gastrintestinais vômito+, diarreia+, náusea+, dor abdominal+, cólicas abdominais (na barriga)+, distensão abdominal+, descoloração da língua*, descoloração superficial dos dentes*b Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Distúrbios da pele bolhosa incluindo reações adversas cutâneas (da pele) graves (tais como necrólise epidérmica tóxica* e síndrome de Stevens-Johnson* - reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema* (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), rash* (vermelhidão da pele) testes hematológicos (do sangue) anormais+, testes de função do fígado anormais+ + Reações consideradas relacionadas ao medicamento em testes clínicos controlados com uma incidência de pelo menos 1% * Reações adversas identificadas pós-comercialização ? Primariamente reportadas em pacientes tratados com linezolida por mais tempo que a duração recomendada máxima de 28 dias ^ Vide itens 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e 6. Como devo usar este medicamento?

a Algumas vezes progredindo para perda de visão foram reportados em pacientes tratados com linezolida.

Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias b A descoloração era removível com limpeza dental profissional (descamação manual) nos casos com desfecho conhecido Laboratoriais Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Lynoz deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim).

Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida pela hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS Nº 1.0298.0471 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 Fabricado e embalado por:

Laboratório Sanobiol Ltda.

Avenida das Quaresmeiras, 451 - Distrito Industrial - Pouso Alegre - MG CNPJ nº 21.561.931/0003-09 Indústria Brasileira Registrado e distribuído por:

CRISTÁLIA ? Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/11/2019.

R_0471_01 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do N° Expediente Expediente 16/01/2019 . . . . . . . . Assunto 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de 27/11/2018 1119402/18-2 Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente . . . . . . . . . . . . . . . . N° Expediente . . . . . . . . . . . . . . . . Assunto . . . . . . . . . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula . . . . . . . . I - Identificação do medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento?

. . . . . . . . Todos os itens foram adequados à Bula Padrão de Zyvox® publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 21/12/2017.

Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas

VP

Embalagens contendo 1 ou 10 bolsas de 300 mL.

VP/

VPS