Abaixo você poderá ler a bula do remédio LUTENIL (5 MG COM CT CART BL AL PLAS TRANS X 10 ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimido 5 mg
BULA DO PACIENTE
LUTENIL® acetato de nomegestrol 5 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é apresentado em embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) contém:
acetato de nomegestrol . . . . . . . . 5 mg Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, distearato de glicerol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
? Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
? Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
? Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente do hormônio progesterona, tais como:
? Alterações do ciclo menstrual: ciclo menstrual irregular, ciclo menstrual com intervalos reduzidos, ciclo menstrual com intervalos longos, ausência de menstruação.
? Sangramentos ginecológicos funcionais.
? Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: cólica menstrual, tensão prémenstrual e mastalgia (dor nas mamas).
LUTENIL® é indicado para mulheres na pós-menopausa para tratamento de sintomas da menopausa, em associação com um medicamento de ação estrogênica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) exerce atividade semelhante à do hormônio endógeno progesterona;
atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência da secreção hormonal pelos ovários.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar LUTENIL® (acetato de nomegestrol) nos seguintes casos:
? Hipersensibilidade (alergia) ao acetato de nomegestrol ou a qualquer dos componentes da formulação;
? Sangramento ginecológico de causa desconhecida;
BU_10 1 ? Antecedente de tromboembolismo venoso de causa desconhecida ou quadro de tromboembolismo - flebite (inflamação na parede das veias), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
? Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);
? Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática;
? Presença ou histórico de meningiomas (tumor que se forma nas meninges).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência de menstruação, devem ser realizados testes para verificar a causa do quadro antes de iniciar o tratamento com LUTENIL® (acetato de nomegestrol).
Antes de iniciar o tratamento com LUTENIL® deve ser realizado exame clínico a fim de garantir que a paciente não apresenta câncer de mama ou câncer de útero (cervical, endometrial).
O tratamento com LUTENIL® deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbio ocular, tais como: diplopia (visão dupla), diminuição da acuidade visual e lesões vasculares de retina, qualquer tipo de sinal clínico de tromboembolismo arterial ou venoso (formação de coágulo dentro da artéria ou vaso sanguíneo) ou cefaleia grave (dor de cabeça) e não usual.
Pacientes com histórico médico ou que apresentem doença cardiovascular, hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), diabetes ou porfiria (doença genética que leva a deficiências enzimáticas no processo de biossíntese do grupo heme, que resulta na superprodução ou acúmulo de precursores metabólicos) devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.
Meningioma A ocorrência de meningioma (único ou múltiplo) foi reportada com o uso prolongado (vários anos) do comprimido de nomegestrol nas doses diárias de 3,75 mg, 5 mg ou mais. Se o meningioma é diagnosticado em uma paciente tratada com nomegestrol, o tratamento deve ser interrompido (ver seção 3. ?QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??).
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco LUTENIL® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos Informe o seu médico caso esteja realizando tratamento com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina), já que os mesmos podem afetar a eficácia do tratamento com LUTENIL®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e Lactação O uso de LUTENIL® não é indicado durante a gravidez.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
BU_10 2 O tratamento com LUTENIL® não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não existem recomendações especiais durante o tratamento com LUTENIL®.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: os comprimidos de LUTENIL® apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia Pacientes na Pré-Menopausa A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.
Pacientes na Pós-Menopausa A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com estrogênio.
No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.
A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.
Modo de Usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) em determinado dia, retomar o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu médico.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, LUTENIL® (acetato de nomegestrol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Reações adversas ocasionalmente relatadas por pacientes tratadas com LUTENIL® foram:
? Insônia ? Distúrbios oculares ? Agravamento de insuficiência venosa de membros inferiores (distúrbio resultante da dificuldade do sangue em retornar dos membros inferiores, pés e pernas, para o coração), acidente tromboembólico venoso ? Distúrbios gastrintestinais ? Alergias de pele, hirsutismo (aumento de pelos no corpo) ? Modificação da menstruação ou ciclo menstrual, sangramentos vaginais irregulares ? Pirexia (febre) ? Ganho de peso Além disso, foi relatado meningioma (tumor que se forma nas meninges) em uma frequência muito rara.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra ingestão acidental de dose de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.5573.0020 Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304 Fabricado por:
Delpharm Lille SAS Lys Lez Lannoy - França Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1º Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 ® Marca registrada de Laboratoire Theramex.
BU_10 4 Atendimento ao Consumidor: SAC Teva 0800-777-8382 www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/01/2020.
BU_10 5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto Data do N° expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de expediente expediente 27/06/2014 Dados da petição / notificação que altera bula 0510525/14-1 Inclusão Inicial 27/06/2014 0510525/14-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula - Bula - RDC RDC 60/12 27/06/2014
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
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ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE VP / VPS
5 mg x 10 cp Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto Dados da petição / notificação que altera bula Data do expediente expediente Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 N° expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens de Versões (VP/VPS) relacionadas bula