Abaixo você poderá ler a bula do remédio LORATADINA (10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio LORATADINA na posologia 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12.
Estas siglas da posologia do LORATADINA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
10 MG Comprimido Cartucho de Blister de alumínio plástico transparente X 12
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
Modelo de bula ? Paciente loratadina 10 mg loratadina 10 mg Comprimidos Modelo de bula ? Paciente loratadina 10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
loratadina Medicamento genérico ? Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÃO
loratadina 10 mg: embalagem com 12 comprimidos
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
loratadina . . . . . . . . 10 mg Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso da loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.
Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Modelo de bula ? Paciente loratadina 10 mg Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar (amido e lactose).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A loratadina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegida da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de loratadina 10 mg são redondos, brancos a praticamente brancos, não revestidos e gravados com ?RORT? em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas [incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)], problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
Modelo de bula ? Paciente loratadina 10 mg O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.:
Farm. Resp.:
Fabricado por:
Importado e Registrado por:
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
1.2352.0079 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas ? 455001 Madhya Pradesh, Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal ? São Gonçalo ? RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 0800 704 7222
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
LORAT_VPAC_07 09/2020 . . . . . . . . Modelo de bula ? Profissional/Paciente loratadina 10 mg Anexo B ? Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do Assunto expediente Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10459 - GENÉRICO 12/08/2013 0663631/13-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Versão inicial
VP/VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
10452 - GENÉRICO 01/07/2014 0518404/14-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
N/A
VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP/VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
10452 - GENÉRICO 06/10/2015 0885534/14-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS 1418 - GENÉRICO 02/03/2016 1320796/16-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Dizeres legais
VP/VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
10452 - GENÉRICO 23/08/2017 1787533/17-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais
VP/VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
N/A As bulas não sofreram alterações.
Peticionamento realizado para disponibilizar as bulas no Bulário Eletrônico.
VP/VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
10452 - GENÉRICO 23/02/2018 0145427/18-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A . . . . . . . . Modelo de bula ? Profissional/Paciente loratadina 10 mg 10452 - GENÉRICO 14/12/2018 1180380/18-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A
VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 VP/VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
10. SUPERDOSE
VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
10452 - GENÉRICO 13/08/2019 1974310/19-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A
VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
9. REAÇÕES ADVERSAS . . . . . . . . Modelo de bula ? Profissional/Paciente loratadina 10 mg 10452 - GENÉRICO 27/12/2019 3587311/19-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 N/A - - N/A N/A N/A
VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
N/A N/A N/A