Abaixo você poderá ler a bula do remédio LORATADINA (1 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio LORATADINA na posologia 1 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP.
Estas siglas da posologia do LORATADINA são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
1 MG ML Xarope Cartucho de Frasco de plástico ambar X 100 ML Copo dosador de
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
Modelo de Bula
PACIENTE LORATADINA CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
XAROPE
1 MG/ML Modelo de Bula
PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 Xarope APRESENTAÇÃO:
loratadina Xarope de 1 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco com 100 mL acompanhado de 1 copo dosador
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de xarope contém:
loratadina . . . . . . . . 1 mg Veículos* q.s.p.: . . . . . . . . 1 mL *ácido cítrico, citrato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, maltitol, edetato de sódio, aroma idêntico ao natural de uva, macrogol e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loratadina é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. Este medicamento também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso deste medicamento pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.
Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso desse medicamento durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Modelo de Bula
PACIENTE
Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5 mL (5 mg) para crianças com peso inferior a 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas Este medicamento não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com este medicamento deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Solução límpida, incolor a amarelo claro, com aroma característico de uva.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL (10 mg) deste medicamento uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.
? Crianças de 2 a 12 anos: Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) deste medicamento uma vez por dia.
Não administrar mais de 5 mL em 24 horas.
? Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10 mg) deste medicamento uma vez por dia.
? Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.
Modelo de Bula
PACIENTE
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
II - DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0090 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/10/2019 SAC 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Modelo de Bula
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 13/12/2013 Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 1056195131 10459GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- --- --- --- . Para quê este medicamento é indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este medicamento?
.O que devo saber antes de usar este medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este medicamento?
. O que devo fazer quando eu me
VP/VPS
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MED
Modelo de Bula
PACIENTE
15/05/2014 0377869/14-0 10452 ?
GENÉRICO
09/05/2014 --- 10451 ? Notificação 09/05/2014 esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra ? indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 8. QUAIS OS
MALES QUE VP/VPS
. 1 MG/ML XPE
CT FR PET AMBX
100 ML + CP MED Modelo de Bula
PACIENTE
14/11/2014 1027642/14-4 10/09/2019 --- ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10452 ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1418 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
07/08/2014 1027642/14-4 10451 ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 07/08/2014 . 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP/VPS
. 1 MG/ML XPE
CT FR PET AMBX
100 ML + CP MED 10/09/2019 --- 1418
GENERICO
Notificação da Alteração de Texto de Bula 10/09/2019 - Composição - Dizeres legais 3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA VP/VPS 1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB
X 100 ML + COP MED.
Modelo de Bula
PACIENTE
26/02/2020 --- 10452 ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/02/2020 --- 10451 ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 26/02/2020
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
IDENTIFICAÇÃO
(Forma Farmacêutica)
VP/VPS
. 1 MG/ML XPE