Abaixo você poderá ler a bula do remédio LORASLIV (10 MG COM CT BL AL/PLAS TRANS X 12). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
1 Bula do Paciente Anexo A Folha de rosto para a bula Lorasliv® Loratadina Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples 10 mg Bula_Lorasliv_ 10mg Vitamedic 2018 - XXXXXX - 09/18A 2 Bula do Paciente Lorasliv® loratadina
APRESENTAÇÃO
LORASLIV Comprimido de 10mg: Embalagem contendo 12 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Loratadina . . . . . . . . 10mg Excipiente q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LORASLIV® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. LORASLIV® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LORASLIV® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não está estabelecido se o uso de LORASLIV® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto ou o recém-nascido.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas LORASLIV® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Bula_Lorasliv_ 10mg Vitamedic 2018 - XXXXXX - 09/18A 3 Bula do Paciente Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com LORASLIV® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de LORASLIV® 10mg, são circulares, brancos, isentos de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de LORASLIV® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados.
Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
LORASLIV® geralmente não causa secura na boca ou sonolência.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, cansaço, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele.
Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Bula_Lorasliv_ 10mg Vitamedic 2018 - XXXXXX - 09/18A 4 Bula do Paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0392.0126 Farm. Resp.: Dra. Angelina Fernandes - CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 09/18A Bula_Lorasliv_ 10mg
PA P EL
www.vitamedic.ind.br Vitamedic 2018 - XXXXXX - 09/18A 5 Bula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do Data do Nº expediente - 10450 - SIMILAR Dados das alterações de bulas Assunto Data de aprovação Itens de bulas expediente Nº expediente Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas - - - - - Alteração do
VP
10mg COM CT BL
AL PLAS TRANS X
12 Assunto expediente 20/03/2019 Dados da petição/notificação que altera a bula Responsável Notificação de Técnico Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Bula_Lorasliv_ 10mg Vitamedic 2018 - XXXXXX - 09/18A 6 Bula do Paciente - Mudança da Razão 10450 - SIMILAR Social da Empresa Notificação de - - - - Alteração de 24/01/2017 - A fim de cumprir com o estabelecido 0127081/17-8
VP/VPS
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12 na lei 13.236 de Texto de Bula - 29/12/2015 RDC 60/12 10450 - SIMILAR 30/07/2014 0995434/14-1 Notificação de - - - 9. Reações adversas
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12 Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Bula_Lorasliv_ 10mg - Vitamedic 2018 - XXXXXX - 09/18A 7 Bula do Paciente Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão 10457 - SIMILAR 15/08/2013 0675206/13-3 - - - - publicada no bulário.
Inclusão Inicial de Texto de Bula - Submissão RDC 60/12 eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
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