Bula do LONQUEX 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD INC X 0,6 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

LONQUEX® (lipegfilgrastim) Teva Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável 10 mg/mL LONQUEX® lipegfilgrastim 10 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 10 mg/mL em seringa preenchida.

LONQUEX® (lipegfilgrastim) é apresentado em embalagem com 1 seringa preenchida contendo 0,6 mL de solução injetável pronta para o uso, com dispositivo de segurança.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 0,6 mL, pronta para o uso, de LONQUEX® (lipegfilgrastim) contém:

lipegfilgrastim . . . . . . . . 6 mg* Excipientes: ácido acético, polissorbato 20, sorbitol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

* baseado no conteúdo proteico apenas. Considerando a porção PEG e o carboidrato ligante a concentração é de 20,9 mg/mL (ie., 12,6 mg por seringa preenchida).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

? Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

? Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

? Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

? Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LONQUEX® (lipegfilgrastim) é indicado para reduzir a duração de uma condição médica chamada neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos no sangue) e a incidência de neutropenia febril (número reduzido de glóbulos brancos no sangue com presença de febre), em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LONQUEX® (lipegfilgrastim) contém a substância ativa lipegfilgrastim. Esta é uma proteína modificada de ação prolongada, produzida por biotecnologia em uma bactéria chamada Escherichia coli. O lipegfilgrastim pertence a um grupo de proteínas chamadas de citocinas, e é semelhante a uma proteína natural (fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo próprio organismo humano.

LONQUEX® estimula a medula óssea (tecido no qual novos glóbulos brancos são produzidos). Os glóbulos brancos são importantes para o organismo no combate às infecções. Essas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, que pode causar redução dos mesmos. Se o número de glóbulos brancos cair abaixo de um determinado nível, este pode não ser suficiente para combater bactérias e o paciente pode ter risco aumentado de infecções.

O tratamento com LONQUEX® proporciona aumento do número de glóbulos no sangue dentro de 24 horas da administração subcutânea.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BU_12 1 LONQUEX® (lipegfilgrastim) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lipegfilgrastim ou a qualquer componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico antes do uso de LONQUEX® (lipegfilgrastim) se você apresentar alguma das condições listadas abaixo:

? Dor na porção esquerda do abdômen ou dor no ombro esquerdo. Tais sintomas podem ser consequência de distúrbio do baço (vide item ?8. Quais os males que este medicamento pode me causar??).

? Tosse, febre ou dificuldade para respirar. Tais sintomas podem ser consequência de distúrbio pulmonar (vide item ?8. Quais os males que este medicamento pode me causar??).

? Anemia falciforme, que é uma doença hereditária caracterizada por hemácias (células vermelhas do sangue) em formas semelhantes a foices.

? Histórico de reações alérgicas a medicamentos como o LONQUEX® (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSFs). Tal histórico pode representar risco de reação alérgica ao LONQUEX®.

? Aortite (condição em que a artéria aorta está inflamada) pode ocorrer se você estiver em tratamento com algum G-CSF, sendo febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios alguns dos sintomas mais comuns. Na maior parte dos casos estes sintomas se resolvem após a interrupção ou término do tratamento.

? Glomerulonefrite, uma inflamação nos rins, também foi relatada em pacientes tratados com algum G-CSF como filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim. Esta inflamação foi resolvida na maioria dos casos após a redução ou retirada do medicamento e é aconselhável o monitoramento da função renal via análise da urina.

O seu médico irá solicitar exames de sangue periódicos a fim de monitorar os diversos componentes do sangue, assim como níveis destes.

Crianças e Adolescentes Não administrar LONQUEX® a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, pois a experiência com esta população para demonstrar que este medicamento é eficaz e seguro é limitada.

Interação com outros Medicamentos Informe ao seu médico ou farmacêutico os medicamentos que você esteja usando, usou recentemente ou possa utilizar.

Normalmente você receberá a dose de LONQUEX® aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, ao final de cada ciclo quimioterápico.

Gravidez e Lactação LONQUEX® não foi estudado em mulheres grávidas. É importante informar ao seu médico se você estiver grávida, se tiver suspeita de gravidez ou estiver planejando engravidar. O seu médico irá decidir se você deve ou não ser tratada com este medicamento.

É desconhecido se a substância ativa do LONQUEX® é excretada no leite humano. O aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com LONQUEX®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas LONQUEX® não apresenta nenhuma ou praticamente nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

BU_12 2 LONQUEX® contém sorbitol em sua formulação. Caso você tenha sido informado pelo seu médico que você é intolerante a alguns açúcares, contate-o antes do início do tratamento.

LONQUEX® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa preenchida; sendo assim, é essencialmente livre de sódio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LONQUEX® (lipegfilgrastim) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Não deve ser congelado.

Mantenha a seringa preenchida dentro da embalagem externa, a fim de proteger o produto da luz.

LONQUEX® não contém qualquer substância conservante. Considerando o possível risco de contaminação microbiana, as seringas de LONQUEX® são para uso único.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize LONQUEX® (lipegfilgrastim) exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvidas.

Dose Recomendada de LONQUEX® A dose recomendada é de uma seringa preenchida (6 mg de lipegfilgrastim) por ciclo quimioterápico.

Quando utilizar LONQUEX® LONQUEX® deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, ao final de cada ciclo quimioterápico.

Administração de LONQUEX® LONQUEX® é administrado através de injeção, utilizando seringa preenchida. A injeção é administrada no tecido imediatamente abaixo da pele (injeção subcutânea).

Seu médico pode sugerir a autoadministração de LONQUEX®. Seu médico ou enfermeiro irão instruí-lo para isso. Não tente administrar LONQUEX® em você mesmo sem o devido treinamento por profissional experiente. No entanto, o tratamento adequado da sua doença requer acompanhamento próximo e constante pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções para a autoadministração de LONQUEX® BU_12 3 Esta subseção contém informações de como autoadministrar a injeção de LONQUEX® por via subcutânea (sob a pele). É importante que você não tente aplicar a injeção em você mesmo sem que tenha recebido treinamento especial do seu médico ou enfermeiro. Se você não estiver seguro de aplicar a injeção em você mesmo ou tiver dúvidas, peça ajuda ao seu médico.

Como usar LONQUEX® Você deverá aplicar a injeção no tecido imediatamente abaixo da pele. Esta é conhecida como injeção subcutânea.

Equipamento necessário Para a autoaplicação no tecido subcutâneo você precisará:

? seringa preenchida de LONQUEX® ? lenço com álcool ? gaze ou algodão O que fazer antes da aplicação 1. Retirar o medicamento do refrigerador;

2. Abrir a embalagem e retirar a seringa preenchida da cartela (vide Figura 1). Não retirar a seringa pela tampa da agulha ou pelo êmbolo;

3. Verificar a data de validade na etiqueta da seringa preenchida. Não utilize se a data ultrapassar o último dia do mês indicado;

4. Verificar a aparência de LONQUEX®, que deve ser um líquido límpido e incolor. Não utilizar se estiver turvo ou houver presença de partículas;

5. Não agitar LONQUEX®, pois isso pode afetar sua atividade;

6. Para uma injeção mais confortável, deixar a seringa preenchida à temperatura ambiente inferior a 25°C por 30 minutos ou segure a seringa cuidadosamente por alguns minutos. Não aqueça o LONQUEX® de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça a seringa no microondas ou em água quente);

7. Não remover a tampa da agulha até que você esteja pronto para a aplicação;

8. Encontre um lugar confortável e bem iluminado. Coloque tudo o que você precisa para a aplicação ao seu alcance (a seringa preenchida de LONQUEX®, o lenço com álcool e a gaze/algodão);

9. Lave bem as mãos.

Figura 1 Como preparar a aplicação Antes da injeção de LONQUEX®, você deve:

1. Segurar a seringa e cuidadosamente remover a tampa da agulha sem girar. Puxe conforme mostrado nas Figuras 2 e 3;

BU_12 4 2.

3.

Você pode notar pequenas bolhas de ar na seringa preenchida. Se houver a presença de bolhas de ar, bater levemente na seringa com a ponta dos dedos até que todas as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com a seringa direcionada para cima, expelir todo o ar da seringa empurrando lentamente o êmbolo para cima;

Agora você pode aplicar a seringa preenchida de LONQUEX®.

Figuras 2 e 3 Onde realizar a aplicação de LONQUEX® Os locais mais adequados para a aplicação de LONQUEX® são:

? porção superior das coxas;

? abdômen (vide áreas cinzas na Figura 4), evitando a região próxima ao umbigo.

Figura 4 Caso outra pessoa realize a aplicação em você, essa também pode ser realizada na região posterior e lateral dos braços (vide áreas cinzas nas Figuras 5).

BU_12 5 Figura 5 Como realizar a autoaplicação 1. Desinfetar a pele no local da aplicação com o lenço umedecido com álcool e pinçar a pele entre o dedão e o indicador, sem comprimi-la (vide Figura 6);

2. Inserir a agulha inteiramente dentro da pele, conforme mostrado por seu médico ou enfermeiro. O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser muito fechado (ao menos 45°, vide Figura 7);

3. Puxar levemente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo. Se for observado sangue no interior da seringa, remover a agulha e inseri-la novamente em outro local;

4. Injetar o líquido no tecido lenta e constantemente, sempre mantendo a pele pinçada (vide Figura 8);

5. Empurre o êmbolo até o fim, para injetar todo o líquido. Com o êmbolo ainda pressionado, retire a agulha da pele (vide Figura 9). Após retirar a agulha da pele, soltar o êmbolo. O dispositivo de segurança será acionado imediatamente, e a agulha será totalmente retraída para o interior da seringa (vide Figura 10);

6. Pressionar o local de aplicação com a gaze/algodão por alguns segundos;

7. Cada seringa preenchida é para uso único. Não utilizar qualquer líquido remanescente da seringa.

Figura 6 BU_12 6 Figura 7 Figura 8 Figura 9 BU_12 7 Figura 10 Caso você tenha qualquer problema, contatar seu médico para ajuda ou instruções.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de utilizar LONQUEX® (lipegfilgrastim), contate o seu médico que irá informá-lo quando você deverá aplicar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, LONQUEX® (lipegfilgrastim) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações Adversas Graves ? Reações alérgicas tais como reação na pele, coceira em áreas inchadas e reações alérgicas graves, com sintomas de fraqueza, queda da pressão sanguínea, dificuldade para respirar e inchaço da face foram relatadas com frequência incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos). Se você apresentar qualquer destas reações, pare de usar LONQUEX® e contate seu médico imediatamente.

? Esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) foi relatada com frequência incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos), e casos de ruptura esplênica (ruptura do baço) foram relatados para outros medicamentos semelhantes ao LONQUEX®. Alguns casos de ruptura esplênica (ruptura do baço) foram fatais. É importante contatar o seu médico imediatamente se você apresentar dor na porção superior esquerda do abdômen ou dor no ombro esquerdo, que podem ser sintomas relacionados a distúrbios do baço.

? Tosse, febre e dificuldade ou dor ao respirar podem ser sinais de reações adversas pulmonares que são incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos), tais como pneumonia e síndrome do desconforto respiratório agudo, que podem ser fatais. Se você apresentar febre ou qualquer outro destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

? É importante que você contate o seu médico imediatamente caso apresente alguns dos seguintes sintomas: edema (inchaço), dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de estufamento, e sensação de cansaço geral. Tais sintomas geralmente se desenvolvem de maneira rápida. Estes podem ser sintomas de uma condição relatada para outros medicamentos semelhantes ao LONQUEX®, denominada ?síndrome de extravasamento capilar?, que causa o extravasamento do sangue dos vasos sanguíneos para o seu corpo, e requer atenção médica urgente.

Outras Reações Adversas Muito Comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos) BU_12 8 ? Dores musculoesqueléticas tais como dores ósseas e dor nas articulações, músculos, membros, peito, pescoço ou costas. Seu médico irá instruí-lo como tratar e reduzir essas dores.

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos) ? Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), o que aumenta o risco de sangramento e machucados ? Cefaleia (dor de cabeça) ? Reações cutâneas, tais como vermelhidão e rash ? Hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio), o que pode causar fraqueza muscular, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal ? Dor torácica (dor no peito) Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos) ? Leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos) ? Reações nos locais de aplicação, tais como dor e endurecimento ? Algumas alterações podem ocorrer no seu sangue, mas serão detectadas por testes sanguíneos rotineiros Reações Adversas descritas para medicamentos semelhantes ao LONQUEX® ? Crise falcêmica (crise aguda e dolorosa) em pacientes com anemia falciforme ? Dermatose neutrofílica febril aguda (Síndrome de Sweet), que se caracteriza por feridas dolorosas avermelhadas nos membros e às vezes na face e pescoço, associadas à febre ? Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) Se você apresentar qualquer reação adversa, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo reações adversas não listadas aqui.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizar mais LONQUEX® (lipegfilgrastim) do que prescrito, garanta que seu médico seja informado assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

BU_12 9

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.5573.0032 Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304 Fabricado por:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Kfar Saba - Israel Embalado por:

Merckle GmbH Blaubeuren-Weiler - Alemanha Importado por:

Teva Farmacêutica Ltda.

Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 ® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Atendimento ao Consumidor:

SAC Teva 0800-777-8382 www.tevabrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BU_12 10 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente 18/04/2016 Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação expediente 1574508/16-2 Inclusão Inicial 18/04/2016 Itens de bula 1574508/16-2 de Texto de Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 - - Versões BU_04 0,6 ML + DISPOSITIVO 60/12 2343126/16-1 Notificação de

DE SEGURANÇA

30/09/2016 2343126/16-1 Alteração de Texto de Bula - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 - RDC 60/12 31/07/2017 1595677/17-6 Notificação de - - - - Alteração de Texto de Bula -

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

/ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / REAÇÕS ADVERSAS DIZERES LEGAIS ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS VP / VPS 10 MG/ML SOL INJ SC CT

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0,6 ML + DISPOSITIVO RDC 60/12 19/10/2018 1015259/18-8 Notificação de Alteração de

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Bula - RDC 30/09/2016 Apresentações relacionadas (VP/VPS)

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- - - - 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ADVERTÊNCIAS E VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ SC CT

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Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° expediente Assunto Data da aprovação expediente Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões

PRECAUÇÕES

Texto de Bula - 0,6 ML + DISPOSITIVO RDC 60/12 11/12/2018 1166599/18-8 Notificação de

DE SEGURANÇA

18/09/2015 0835257/15-7 Alteração de Alteração de Texto de Bula 30/10/2018 Texto de Bula - 0057150194 Notificação de Alteração de 27/01/2017 0147765/17-0 21/05/2018 0421081/18-6 Texto de Bula RDC 60/12 11/03/2020 - Notificação de 4. O QUE DEVO

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VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ SC CT

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0,6 ML + DISPOSITIVO

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

RDC 60/12 21/01/2019 Apresentações relacionadas (VP/VPS) 11/03/2020 - Inclusão do local de fabricação do produto a Granel Inclusão do local de fabricação do produto em sua Embalagem primária Notificação de 24/12/2018

DIZERES LEGAIS DE SEGURANÇA VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ SC CT

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11/03/2020

RESULTADOS DE EFICÁCIA REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ SC CT

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Alteração de Alteração de Texto de Bula - Texto de Bula - 0,6 ML + DISPOSITIVO RDC 60/12 RDC 60/12