Abaixo você poderá ler a bula do remédio LONITEN (10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
LONITEN® Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos 10 mg Loniten® minoxidil
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Loniten® Nome genérico: minoxidil
APRESENTAÇÃO
Loniten® 10 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Loniten® contem o equivalente a 10 mg de minoxidil.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loniten® (minoxidil) comprimidos é um medicamento de uso oral indicado para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta). Há muitas pessoas com pressão alta, mas muitas delas não necessitam de Loniten®. Este produto é usado somente em casos de hipertensão arterial grave diagnosticada pelo seu médico, quando a doença causa danos a órgãos vitais ou quando outros medicamentos não são suficientemente eficazes ou produzem muitos efeitos colaterais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Loniten® é um medicamento de uso oral com efeito prolongado, que reduz as pressões arteriais sistólica (pressão máxima) e diastólica (pressão mínima). A redução da pressão arterial resulta de um relaxamento seletivo da musculatura lisa arteriolar periférica (musculatura da parede dos vasos sanguíneos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Loniten® não deve ser usado por pacientes com feocromocitoma (tumor formado por células produtoras de adrenalina), pacientes com porfiria (deficiência de enzimas produtoras de hemoglobina) e pacientes hipersensíveis ao minoxidil ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se administrado isoladamente, Loniten® pode provocar, em poucos dias, retenção significativa de sal e água, produzindo edema (inchaço) de declive, turgência da face, olhos e mãos; distensão das veias do pescoço, hepatomegalia (aumento do fígado) e refluxo hepatojugular (das veias do fígado para a jugular) positivo. A condição clínica de alguns pacientes com insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) sintomática pode deteriorar nessas circunstâncias. O tratamento diurético (medicamento para aumentar a eliminação de água pela urina) isolado ou em combinação com ingestão restrita de sal minimizará esta resposta.
Pode haver desenvolvimento de angina pectoris (dor no peito, por doença do coração) em pacientes com doença não detectada da artéria coronária.
Para uma correta prescrição, informe ao seu médico caso tenha problemas de rim, fígado, coração ou outras doenças.
A segurança do Loniten® na gravidez não foi estabelecida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Foi relatada excreção de Loniten® no leite materno. O médico deve avaliar se o tratamento com Loniten® deve ser interrompido ou descontinuado com base no benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Nunca dê a um amigo ou parente um comprimido de Loniten® ou de qualquer outro medicamento para pressão alta. Somente o médico deve prescrevê-lo.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Pacientes em uso de guanetidina devem ser hospitalizados durante o início do tratamento com Loniten®, de forma a evitar reduções muito rápidas ou intensas na pressão arterial. Embora o Loniten® não cause hipotensão ortostática (diminuição da pressão em pé) diretamente, a utilização em pacientes sob uso de guanetidina pode ocasionar efeitos intensos na pressão ortostática. Quando possível, a guanetidina deve ser descontinuada muito antes do Loniten® ser iniciado. Caso contrário, o tratamento com Loniten® deve ser iniciado no hospital e o paciente deve permanecer hospitalizado até que o risco de efeitos ortostáticos seja minimizado e o paciente seja capaz de evitar atividades que induzem hipotensão ortostática.
A administração concomitante de Loniten® com diuréticos ou outros anti-hipertensivos pode resultar em efeitos aditivos graves. Estrógenos (hormônios femininos) podem causar retenção hídrica, elevando a pressão arterial e, portanto, antagonizando os efeitos do Loniten®. Os anti-inflamatórios não esteroidais (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios) podem alterar a resposta aos anti-hipertensivos devido à inibição das prostaglandinas (substâncias que causam dilatação dos vasos).
Agentes simpaticomiméticos tais como, cocaína, dobutamina, dopamina, efedra, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina e fenilpropanolamina podem antagonizar os efeitos antihipertensivos do Loniten® quando administrados concomitantemente.
LL-PLD_Bra_CDSv6.0_13Jan2014_v8_LONCOM_14_VP 02/Jul/2019 2 Efeitos hipotensores adicionais podem ser observados quando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, usados para tratamento da depressão) são associados com anti-hipertensivos.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Loniten® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido branco a levemente acastanhado, circular, meio oval de vista lateral, marcado com ?10? de um lado, e com ?U 137? e sulco no outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Pacientes Adultos: 5 a 40 mg/dia. Dose máxima recomendada: 100 mg/dia.
A terapia com Loniten® pode ser iniciada em dose única ou dividida (duas vezes ao dia). Se a pressão diastólica supina (quando o indivíduo deita de face para cima) deve ser reduzida menos que 30 mmHg, a medicação deve ser administrada apenas uma vez ao dia; se a pressão diastólica supina necessita ser reduzida mais que 30 mmHg, a dose diária deve ser dividida em duas partes iguais.
A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta individual. Os intervalos entre os ajustes de dose normalmente devem ser de pelo menos 3 dias, pois não se obtém resposta integral a uma dada dose em período mais curto. Quando for necessário um controle mais rápido da hipertensão, os ajustes de dose podem ser feitos a cada 6 horas, se o paciente for cuidadosamente monitorado.
A dose pode ser menor em pacientes com problemas hepáticos (insuficiência hepática) ou sob diálise crônica.
Antes da administração de Loniten®, recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime consistindo de diurético (por exemplo, furosemida) e bloqueador beta-adrenérgico (como propranolol e carvedilol). Quando outros supressores do sistema nervoso simpático (parte do sistema nervoso que causa aceleração dos batimentos cardíacos; dilatação das passagens dos brônquios, etc.) forem usados, a dose inicial do produto deve ser reduzida.
Uso em Pacientes acima de 12 anos: a dose inicial recomendada é de 5 mg como dose única diária. Se necessário, a dose pode ser aumentada, gradativamente, com três dias de intervalo, para 10 mg, 20 mg e mais tarde para 40 mg/dia em dose única ou dividida (2 vezes ao dia), até o ótimo controle da pressão arterial. A dose usual efetiva varia de 10 a 40 mg ao dia. A dose máxima recomendada é de 100 mg ao dia.
Uso em Pacientes até 12 anos: deve-se levar em conta que a experiência em crianças ainda é limitada. As recomendações a seguir podem ser consideradas apenas uma sugestão para o tratamento e é fundamental um cuidadoso ajuste individual da dose.
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg/kg de Loniten® em dose única diária. A dose pode ser aumentada de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia, com três dias de intervalo, até se atingir o ótimo controle da pressão arterial. A faixa usual de tratamento é de 0,25 a 1,0 mg/kg/dia. A dose máxima recomendada é de 50 mg/dia.
Terapia Concomitante Diurese (capacidade de urinar): Loniten® deve ser administrado em conjunto com um diurético adequado em todos os pacientes que não estejam sob diálise. Quando houver retenção excessiva de água, resultando em aumento de peso superior a 1,0 - 1,5 kg, estando o paciente sob tiazida ou clortalidona, deve-se adicionar espironolactona ao esquema terapêutico, ou mudar a medicação para furosemida.
Supressores do sistema nervoso simpático: é também necessária para muitos pacientes a administração concomitante de um supressor do sistema nervoso simpático, para limitar o aumento da frequência cardíaca induzido por Loniten®, e o agente preferido é o beta-bloqueador. A dose do beta-bloqueador deve ser equivalente a 80 - 160 mg de propranolol por dia, para adultos, em doses divididas. Se forem contraindicados os betabloqueadores, pode ser utilizado metildopa na dose de 250 mg a 750 mg duas vezes ao dia, mas deve-se iniciar sua administração pelo menos 24 horas antes do início da terapia com Loniten®. Tipicamente, os pacientes que recebem um beta-bloqueador no início da terapia sofrem bradicardia e pode-se esperar um aumento na frequência cardíaca quando se adiciona o Loniten® ao esquema terapêutico. É necessário um cuidado especial no ajuste da dose do beta-bloqueador ou de outro supressor do sistema nervoso simpático para a obtenção do máximo de segurança e eficácia.
LL-PLD_Bra_CDSv6.0_13Jan2014_v8_LONCOM_14_VP 02/Jul/2019 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Loniten® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
, Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, pericardite, eletrocardiograma anormal, hipertricose e alterações na cor do cabelo.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquido, edema (inchaço do corpo), derrame pericárdico, tamponamento pericárdico e distúrbio gastrintestinal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): efusão pleural, sensibilidade nas mamas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite bolhosa e rash (vermelhidão da pele).
Reação com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): necrólise epidérmica tóxica, angina pectoris.
Na maioria dos pacientes sob tratamento com Loniten®, observa-se alongamento, espessamento e pigmentação acentuada dos pelos do corpo (hipertricose). Ela ocorre, usualmente, no período de 3 a 6 semanas após o início da terapia. Após a descontinuação do tratamento, cessa o crescimento de pelos e, em um período de 1 a 6 meses, retorna-se à aparência anterior ao início da terapia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Hipotensão resultante da administração de Loniten® tem sido relatada em poucas ocorrências. Isso pode ocorrer quando Loniten® é utilizado em associação a agentes anti-hipertensivos (medicamentos que combatem a pressão alta) que bloqueiam as respostas do sistema nervoso simpático e os mecanismos compensatórios. O tratamento recomendado é a administração intravenosa de solução salina normal.
Devem ser evitados fármacos simpaticomiméticos (estimulantes do sistema nervoso simpático), tais como norepinefrina e epinefrina, por estimularem excessivamente a função cardíaca. A fenilefrina, angiotensina II, vasopressina e dopamina, que revertem os efeitos hipotensores de Loniten®, devem somente ser usadas quando for evidente a perfusão inadequada de um órgão vital.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.2110.0382 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado por:
Patheon Inc.
Whitby ? Ontario ? Canadá Embalado por:
Packaging Coordinators, LLC Filadélfia ? EUA Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi ? SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LONCOM_14 LL-PLD_Bra_CDSv6.0_13Jan2014_v8_LONCOM_14_VP 02/Jul/2019 5 Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica N°. do Assunto expediente
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/10/17 2067806171
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data do expediente 31/10/19 Data do expediente 31/10/19 17/02/17 26/08/16 2224400160
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/07/16 14/04/16 1557308167
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/16 02/03/16 1321419165
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/03/16
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 08/01/16 08/01/16 1146507167 Dados da petição/notificação que altera bula N°. do Assunto expediente MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 0283415177 MEDICAMENTO NOVO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 2138813160
MEDICAMENTO NOVO ?
Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 1321419165 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1146507167 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data de aprovação Itens de bula ? ? 26/06/2017
? DIZERES LEGAIS
29/07/16 ?
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
04/04/2016 ? ? ? ? ? ? LONCOM_14
DIZERES LEGAIS REAÇÕES ADVERSAS
Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS)
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CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
04/09/15 0791894151
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/09/15 0791894151 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 12/09/14 0765291/147
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 12/09/14 0765291/14-7 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ? ? ? ? ? 12/02/14 12/04/13 0109622/142 0278924/138 LONCOM_14
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 12/02/14
MEDICAMENTO NOVO
- Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 12/04/13 0109622/14-2 0278924/13-8 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 ? ? ? ? ? ? ?