Abaixo você poderá ler a bula do remédio LOMFER (25 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA
LOMFER
® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
Comprimidos Revestidos 190 mg de sulfato ferroso anidro (equivalente a 60 mg de ferro elementar)
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LOMFER® sulfato ferroso
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 190 mg de sulfato ferroso anidro (equivalente a 60 mg de ferro elementar) - Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Cartucho com 5 blísteres.
- Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Caixa com 250 blísteres.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
sulfato ferroso (correspondente a 60 mg de ferro elementar) . . . . . . . . 190 mg Excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido Excipientes: manitol, maltodextrina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, goma laca, goma arábica, gelatina, talco, carbonato de cálcio, sacarose, macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico, vermelho de ponceau.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro.
Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina (pigmento encontrado nos glóbulos vermelhos do sangue, responsável pelo transporte de oxigênio).
São necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese (formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e a capacidade resultante de transportar oxigênio no sangue. O ferro tem uma função similar na produção de mioglobina (pigmento transportador de oxigênio no músculo) e também é necessário para o funcionamento de várias enzimas essenciais do organismo. Quando se administra por via oral, em alimentos ou como suplementos, o ferro passa através das células mucosas no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é transportada do organismo à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOMFER® é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.
Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:
-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra anormal de glóbulos vermelhos na corrente sanguínea), anemia falciforme (anemia causada pela má-formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode produzir armazenamento excessivo de ferro;
-Talassemias (doença hereditária que afeta o sangue, causando anemia);
-Hemocromatose ou Hemossiderose (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), pois a sobrecarga de ferro já existente poderá aumentar;
-Hepatopatia aguda (súbita doença do fígado) e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa (doença que causa inflamação no intestino).
Categoria de risco na gravidez: A Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Categoria de risco na gravidez: A Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Cuidados com a ingestão de LOMFER®:
LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Pacientes Idosos Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago).
Observe as reações desagradáveis, contra-indicações e advertências e só faça uso do medicamento sob orientação médica.
Gravidez e lactação Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e terceiro trimestre da gravidez.
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA
Interação medicamento-medicamento Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Medicamento: ácido acetohidroxâmico.
Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.
Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.
Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a pancreatina (enzima presente no pâncreas) ou a pancrelipase (repositor de enzimas do pâncreas).
Medicamento: penicilina.
Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.
Medicamento: tetraciclina.
Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de uso oral.
Medicamento: vitamina E.
Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de ambos.
Interação medicamento-substância química Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Substância química: álcool.
Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma férrica, pode ocorrer acúmulo hepático (acúmulo no fígado).
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Exame laboratorial: prova de ortoluidina.
Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos resultados positivos.
Exame laboratorial: bilirrubina.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.
Exame laboratorial: cálcio.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a determinação sérica de cálcio.
Exame laboratorial: glucose oxidase.
Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose oxidase.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de LOMFER® são redondos, de coloração vermelha e sabor adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOMFER® comprimido revestido (60 mg de ferro elementar/comprimido revestido):
Tomar 1 comprimido revestido (60 mg de ferro elementar equivalente a 428,57% IDR) por dia, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições, ou a critério médico.
Cuidados com a ingestão de LOMFER®:
LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia, náuseas, pirose (sensação de queimação no estômago que se entende até a garganta), constipação intestinal (prisão de ventre) e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Havendo suspeita de superdosagem, contatar imediatamente o serviço de atendimento médico de urgência.
Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de latência (sem sinais característicos) que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas (com sintomas), quando o paciente parece melhorar.
Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.
A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 3 a 4 comprimidos revestidos de sulfato ferroso (180 a 240 mg de ferro elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0504.0005 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos ? CRF-MG nº 10.437
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, n.° 2281 ? Cep.: 32.210?001 Cidade Industrial ? Contagem ? MG CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/07/2019.
LOMFER
® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
Solução gotas 125 mg de sulfato ferroso heptaidratado/mL (equivalente a 25 mg de ferro elementar)
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LOMFER® sulfato ferroso
APRESENTAÇÕES
Solução gotas contendo 125 mg de sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 25 mg de ferro elementar).
- Frasco de vidro âmbar contendo 30 mL - Cartucho com 1 frasco e 1 conta-gotas.
- Frasco de vidro âmbar contendo 30 mL - Caixa com 50 frascos e 50 conta-gotas.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução gotas contém:
sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 25 mg de ferro elementar) . . . . . . . . 125 mg Veículos* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1mL *Veículos: ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, amarelo crepúsculo, aroma de laranja doce e água purificada.
Cada mL da solução equivale a 25 gotas. Cada gota equivale a 1 mg de ferro elementar.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro. Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina (pigmento encontrado nos glóbulos vermelhos do sangue, responsável pelo transporte de oxigênio).
São necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese (formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e consequente transporte de oxigênio no sangue. O ferro tem uma função similar na produção de mioglobina (pigmento transportador de oxigênio no músculo) e também é necessário para o funcionamento de várias enzimas essenciais do organismo. Quando se administra por via oral, em alimentos ou como suplemento, o ferro passa através das células mucosas no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é transportada do organismo à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOMFER® é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.
Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:
-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra anormal de glóbulos vermelhos na corrente sanguínea), anemia falciforme (anemia causada pela má-formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode produzir armazenamento excessivo de ferro;
-Talassemias (doença hereditária que afeta o sangue, causando anemia);
-Hemocromatose ou Hemossiderose (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), pois a sobrecarga de ferro já existente poderá aumentar;
-Hepatopatia aguda (súbita doença do fígado) e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa (doença que causa inflamação no intestino).
Categoria de risco na gravidez: A.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Categoria de risco na gravidez: A.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados com a ingestão de LOMFER®:
LOMFER® solução gotas pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor.
LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, colocar as gotas no final da língua e após, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.
Pacientes Idosos Pacientes idosos com deficiência de ferro podem requerer uma ingestão maior que a normal, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago).
Observe as reações desagradáveis, contra-indicações e advertências e só faça uso do medicamento sob orientação médica.
Gravidez e lactação Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e terceiro trimestre da gravidez.
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA
Interação medicamento-medicamento Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Medicamento: ácido acetohidroxâmico.
Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.
Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.
Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a pancreatina (enzima presente no pâncreas) ou a pancrelipase (repositor de enzimas do pâncreas).
Medicamento: penicilina.
Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.
Medicamento: tetraciclina.
Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de uso oral.
Medicamento: vitamina E.
Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de ambos.
Interação medicamento-substância química Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Substância química: álcool.
Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma férrica, pode ocorrer acúmulo hepático (acúmulo no fígado).
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Exame laboratorial: prova de ortoluidina.
Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos resultados positivos.
Exame laboratorial: bilirrubina.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.
Exame laboratorial: cálcio.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a determinação sérica de cálcio.
Exame laboratorial: glucose oxidase.
Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose oxidase.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Após aberto, manter o frasco bem fechado, em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução de LOMFER® apresenta coloração amarela com sabor e odor característico de sulfato ferroso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOMFER® solução gotas (25 mg de ferro elementar/mL):
Cada mL da solução equivale a 25 gotas. Cada gota equivale a 1 mg de ferro elementar.
Adultos: tomar até 65 gotas, via oral (65 mg de ferro elementar, equivalente a 464,29 % IDR), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou a critério médico.
Lactentes: dar ao lactente 2 gotas, via oral, para cada quilograma de peso por dia. Não ultrapassar o limite de 15 gotas por dia (15 mg de ferro elementar, equivalente a 166,66 % IDR máxima), ou a critério médico.
Pediátrico: dar à criança 2 gotas, via oral, para cada quilograma de peso por dia. Não ultrapassar o limite de 50 gotas por dia (50 mg de ferro elementar, equivalente a 555,55 %IDR máxima), ou a critério médico.
Cuidados com a ingestão de LOMFER®:
LOMFER® solução gotas pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor.
LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, colocar as gotas no final da língua e após, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia, náuseas, pirose (sensação de queimação no estômago que se entende até a garganta), constipação intestinal (prisão de ventre) e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Havendo suspeita de superdosagem, contatar imediatamente o serviço de atendimento médico de urgência.
Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de latência (sem sinais característicos) que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas (com sintomas), quando o paciente parece melhorar.
Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.
A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 7,2 a 9,6 mL de sulfato ferroso solução gotas (180 a 240 mg de ferro elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS - 1.0504.0005 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos ? CRF-MG nº 10.437
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, n.° 2281 ? Cep.: 32.210?001 Cidade Industrial ? Contagem ? MG CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/07/2019.
LOMFER
® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
Xarope 50 mg de sulfato ferroso heptaidratado/mL (equivalente a 10 mg de ferro elementar)
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LOMFER® sulfato ferroso
APRESENTAÇÃO
Xarope contendo 50 mg de sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 10 mg de ferro elementar) -Frasco de vidro âmbar contendo 100 mL. Cartucho com 01 frasco.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 10 mg de Ferro elementar) . . . . . . . . 50mg Veículos* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1mL *Veículos: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma de amora, sacarose, propilenoglicol e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro. Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina (pigmento encontrado nos glóbulos vermelhos do sangue, responsável pelo transporte de oxigênio).
São necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese (formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e a capacidade resultante de transportar oxigênio no sangue. O ferro tem uma função similar na produção de mioglobina (pigmento transportador de oxigênio no músculo) e também é necessário para o funcionamento de várias enzimas essenciais do organismo. Quando se administra por via oral, em alimentos ou como suplementos, o ferro passa através das células mucosas no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é transportada do organismo à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOMFER® é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.
Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:
-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra anormal de glóbulos vermelhos na corrente sanguínea), anemia falciforme (anemia causada pela má-formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode produzir armazenamento excessivo de ferro;
-Talassemias (doença hereditária que afeta o sangue, causando anemia);
-Hemocromatose ou Hemossiderose (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), pois a sobrecarga de ferro já existente poderá aumentar;
-Hepatopatia aguda (súbita doença do fígado) e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa (doença que causa inflamação no intestino).
Categoria de risco na gravidez: A.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Categoria de risco na gravidez: A.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Cuidados com a ingestão de LOMFER®:
LOMFER® xarope pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor.
LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, e após o uso, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.
Pacientes Idosos Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago).
Observe as reações desagradáveis, contra-indicações e advertências e só faça uso do medicamento sob orientação médica.
Gravidez e lactação Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e terceiro trimestre da gravidez.
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA
Interação medicamento-medicamento Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Medicamento: ácido acetohidroxâmico.
Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.
Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.
Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a pancreatina (enzima presente no pâncreas) ou a pancrelipase (repositor de enzimas do pâncreas).
Medicamento: penicilina.
Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.
Medicamento: tetraciclina.
Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de uso oral.
Medicamento: vitamina E.
Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de ambos.
Interação medicamento-substância química Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Substância química: álcool.
Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma férrica, pode ocorrer acúmulo hepático (acúmulo no fígado).
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:
Exame laboratorial: prova de ortoluidina.
Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos resultados positivos.
Exame laboratorial: bilirrubina.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.
Exame laboratorial: cálcio.
Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a determinação sérica de cálcio.
Exame laboratorial: glucose oxidase.
Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose oxidase.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Após aberto, manter o frasco bem fechado, em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O xarope de LOMFER® apresenta coloração amarela com sabor e odor característico de sulfato ferroso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOMFER® Xarope (10mg de ferro elementar / mL):
Adultos: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar, equivalente a 357,14 % IDR), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou a critério médico.
Crianças acima de 25 kg: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar, equivalente a 555,55 % IDR máxima), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou a critério médico.
Cuidados com a ingestão de LOMFER®:
LOMFER® xarope pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor.
LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, e após o uso, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia, náuseas, pirose (sensação de queimação no estômago que se entende até a garganta), constipação intestinal (prisão de ventre) e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Havendo suspeita de superdosagem, contatar imediatamente o serviço de atendimento médico de urgência.
Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de latência (sem sinais característicos) que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas (com sintomas), quando o paciente parece melhorar.
Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.
A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 18 a 24 mL de sulfato ferroso xarope (180 a 240 mg de ferro elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS - 1.0504.0005 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos ? CRF-MG nº 10.437
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, n.° 2281 ? Cep.: 32.210?001 Cidade Industrial ? Contagem ? MG CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/07/2019.
Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Assunto Data do Nº do expediente expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data do Nº do Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Identificação do medicamento Para quê este medicamento é indicado?
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