Abaixo você poderá ler a bula do remédio LOBEAT (5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345
BULA DO PACIENTE LOBEAT (CLORIDRATO DE NEBIVOLOL)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
comprimidos 5 mg
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BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LOBEAT
cloridrato de nebivolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO
LOBEAT (cloridrato de nebivolol) comprimidos de 5 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LOBEAT 5 mg contém:
cloridrato de nebivolol . . . . . . . . 5,45 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, poloxaleno e povidona.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LOBEAT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão sanguínea alta) e da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca) em idosos (acima de 70 anos), com fração de ejeção (quantid ade de sangue que sai do coração e vai para todo o organismo através dos vasos quando ocorre o b atimen t o cardíaco) abaixo ou igual 35%.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LOBEAT contém o princípio ativo nebivolol que pertence a classe dos betablo queadores s elet ivo s d e terceira geração. Nebivolol combina uma ação (bloqueio) seletiva no receptor beta 1-ad renérg ico co m uma ação de dilatação dos vasos, mediada pela L-arginina/NO (óxido nítrico).
Este medicamento previne o aumento da frequência cardíaca, controla a força de bombeamento do coração e também exerce uma ação de dilatação nos vasos sanguíneos, o qu e co nt rib ui p ara red uzir a pressão sanguínea.
No tratamento da hipertensão, a redução da pressão arterial pode ser vista após 1 a 2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido após 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOBEAT não deve ser utilizado em:
? Pacientes alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação;
? Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças:
- pressão arterial baixa (pressão sistólica inferior a 90 mmHg);
- problemas sérios de circulação nos braços ou pernas;
- batimento cardíaco muito lento (abaixo de 60 batimentos por minuto);
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1 A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 - outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio artriovent ricular d e 2º e 3º grau e outras doenças na condução do ritmo cardíaco);
- bronquite ou asma;
- feocromocitoma não tratado (tumor localizado na parte superior do rim);
- doença hepática (do fígado);
- acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), por exemplo, cetoacidose diabética;
- insuficiência cardíaca aguda (alteração da função cardíaca levando a descompensação circulatória), choque cardiogênico (alteração da pressão arterial, frequência cardíaca resultando na diminu ição d a circulação de sangue pelo organismo) ou episódios de descompensação da in su ficiência cardíaca (alteração da função cardíaca não controlada).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você apresenta ou desenvolveu um dos seguintes problemas:
? batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto). Você deve ter conhecimento do seu batimento cardíaco antes de ser instituída a medicação;
? angina (dor no peito) devido à ocorrência de espasmos (contração in v olu ntária) es pon tâneo s n a artéria coronária, chamado de angina de Prinzmetal;
? insuficiência cardíaca crônica não tratada (alteração da função cardíaca não tratada);
? bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de doença leve de condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco) constatado anteriormente;
? circulação ruim nos braços e pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, d o res q uando caminha;
? dificuldade respiratória;
? diabetes: este medicamento não tem efeito no açúcar do sangue, mas ele pode ocultar os sintomas d o baixo nível de açúcar (por exemplo, palpitações, batimentos cardíacos rápidos);
? hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais de frequência cardíaca anormalmente rápida devido a esta condição;
? alergia: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou a outras substâncias q ue v ocê é alérgico;
? psoríase (uma doença da pele ? mancha escamosa rosa) ou se você já teve psoríase;
? antes de uma cirurgia, informe ao seu médico que você toma Lobeat antes de ser anestesiado.
? Se você tem sérios problemas nos rins: não tome Lobeat para insuficiência cardíaca sem co mu n icar seu médico.
Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para insuficiência cardíaca (alteração da função do coração).
Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico.
Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: a amamentação não é recomendada durante a administração de nebivolol.
Crianças e adolescentes: devido à falta de dados do uso deste produto em crianças e adolescentes, cloridrato de nebivolol não está indicado neste grupo de pacientes.
Geriatria (idosos): em pacientes idosos pode ser necessário o ajuste da dose (vide item ?COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??).
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2 A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal pode ser necessário o ajuste da dose (vide item ?COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??).
Insuficiência hepática: a informação disponível sobre pacientes com insuficiência hepática ou com função hepática diminuída é limitada. Por isso, o uso de cloridrato de nebiv olo l n est es p acientes est á contraindicado.
Dirigir ou operar máquinas: este medicamento pode causar vertigem ou fadiga. Se tiver um desses sintomas, não dirija ou opere máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: contém LACTOSE.
Principais interações medicamentosas: informe seu médico se você estiver tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Certos medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dosagem, por exemplo).
Sempre informe seu médico se você está usando ou recebendo algum dos seguin tes med icament os em adição ao LOBEAT:
? ? ? ? ? ? ? ? Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas card íacos (co mo amiodarona, anlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaínida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
Sedativos e terapias para psicoses (doença mental), por exemplo, barbitúricos (tamb ém u s ado p ara epilepsia), fenotiazina (também usado para vômitos e náuseas) e tioridazina;
Medicamentos para depressão, por exemplo, amitriptilina, paroxetina e fluoxetina;
Medicamentos utilizados para anestesia durante uma cirurgia, por exemplo, fentanil. Seu uso concomitante com bloqueadores beta-adrenérgicos pode resultar em hipotensão grave;
Insulina e antidiabéticos orais: embora nebivolol não interfira no nível de glicose, o seu uso concomitante pode mascarar certos sintomas de hipoglicemia, como palpitações e taquicardia;
Medicamentos para asma, obstrução nasal ou certas doenças dos olhos, como glaucoma (aumento d a pressão intraocular) ou dilatação da pupila;
Baclofeno (um medicamento antiespasmódico), amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do câncer);
Medicamento para disfunção erétil, por exemplo, sildenafil: o uso concomitante com LOBEAT pod e resultar na redução da concentração do sildenafil no sangue e risco aumentado de hipotensão.
Todos estes medicamentos acima citados, assim como o LOBEAT, podem influenciar na pressão arterial e/ou no funcionamento do coração.
? Medicamentos para tratar o excesso de ácido do estômago ou úlcera (medicamentos antiácidos), por exemplo, cimetidina. Você deve tomar LOBEAT durante uma refeição e o medicamento antiácido entre as refeições.
Principais interações com alimentos: LOBEAT pode ser tomado durante as refeições ou com o estômago vazio. Tome o comprimido com um pouco de água.
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3 A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Principais interações com testes laboratoriais: não há relatos de relevância clínica do efeito do uso de nebivolol nos exames laboratoriais e eletrólitos no sangue.
Em estudos clínicos, o nebivolol foi associado a alguns casos de aumento d e ácid o ú rico, p o rém s em relevância clínica ou estatística.
Não houve alterações da glicemia notável.
Em estudos clínicos, o nebivolol mostrou não causar qualquer alteração significativa dos trigliceríd eos e do HDL, e em alguns estudos foram relatados uma redução dos triglicerídeos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha LOBEAT em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo d e validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de LOBEAT são redondos, brancos e sulcados em cruz em um dos lad o s. Eles p o dem ser partidos em quatro partes iguais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo Medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome LOBEAT exatamente conforme orientação médica. Se você não tiver certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada.
LOBEAT pode ser tomado antes, durante ou depois da refeição. Se preferir, você pode tomá-lo fo ra d as refeições. Os comprimidos devem ser administrados por via oral com um pouco de água.
Tratamento para pressão arterial alta (hipertensão) A dose usual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada, preferencialmente, todo dia no mes mo horário.
Pacientes idosos e pacientes com doença no rim, irão usualmente começar o trat ament o co m ½ (meio ) comprimido por dia.
Tratamento para insuficiência cardíaca O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico.
O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose deverá ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, e depois para 1 comp rimid o p o r d ia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até atingir a dose ideal para você. Seu médico irá prescrever a dose ideal para cada etapa e você deverá seguir com atenção a sua instrução.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
Você precisará ficar sob supervisão próxima de seu médico por 2 horas quando você começar o tratamento e toda vez que sua dose for aumentada.
Seu médico pode reduzir a sua dose se necessário.
Você não deve interromper o tratamento de repente, pois isto poderá levar a piora da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca).
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4 A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Pacientes com problemas sérios de rim não devem tomar este medicamento.
Tome seu medicamento uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário do dia.
Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, consult ar as instruções abaixo de como quebrar o comprimido de LOBEAT 5 mg sulcado em cruz.
Coloque o comprimido em uma superfície dura (por exemplo, uma mesa), com a face sulcada do comprimido em cruz virada para cima.
Quebre o comprimido colocando o dedo indicador de ambas as mãos sobre a marca de quebra e pressionando o comprimido. (Figuras 1 e 2).
Figuras 1 e 2: O comprimido sulcado em cruz de LOBEAT 5 mg é facilmente quebrado.
Um quarto de comprimido é obtido através da quebra ao meio, da mesma forma anterior (Figuras 3 e 4).
Figuras 3 e 4: A metade do comprimido sulcado em cruz de LOBEAT 5 mg é facilmente quebrada em quatro.
Seu médico pode decidir combinar o comprimido de LOBEAT com outros medicamentos para tratar s ua condição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de LOBEAT, mas lembrar um pouco depois da hora em que deveria ter tomado, tome esta dose diária como de costume. Mas, se um longo atraso ocorrer (por exemplo, várias horas) e o horário da próxima dose estiver perto, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose programada, ou seja, a dose normal no horário usual. Não tome dose dupla. Evite esquecer novamente.
Se você parar de tomar LOBEAT
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5 A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Você deve sempre consultar seu médico antes de parar o tratamento com LOBEAT para pressão art erial alta ou para insuficiência cardíaca crônica.
Você não deve parar o tratamento com LOBEAT de repente, porque isto pode piorar temporariamente sua insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca). Se for necessário parar o tratamen to d e LOBEA T para insuficiência cardíaca crônica, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, através d a d iv isão d a dose, em intervalos semanais, sempre com a supervisão rigorosa do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, LOBEAT pode causar efeitos adversos, embora não sejam todas as pessoas que apresentarão esses efeitos.
Quando o LOBEAT é usado para o tratamento de hipertensão arterial, os efeitos adversos possív eis s ão :
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): d o r d e cab eça, tontura, cansaço, coceira ou formigamento não comum, diarreia, obstipação (prisão de ventre), n áusea, dificuldade respiratória (falta de ar), edema (inchaço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos ou outros distúrbios cardíacos (abaixo de 60 batimentos /minuto), pressão arterial b aixa, claudicação (dor, cansaço, câimbra, peso e fraqueza nas pernas), visão anormal, impotência, s ent imen to de depressão, dispepsia (dificuldades digestivas), gases no estômago ou intestino, vômito, erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) e coceira, broncoespasmos (dificuldade de respiração co mo na asma) e pesadelos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, piora de psoríase (uma doença de pele com mancha escamosa rosa).
Os efeitos adversos a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados durante o trat ament o co m
LOBEAT:
Reação de hipersensibilidade: reação alérgica em todo o corpo com erupção generalizada na pele.
Angioedema: início rápido de inchaço, especialmente em volta dos lábios, olhos, ou da língua com possibilidade de dificuldade respiratória repentina.
Urticária (tipo de reação da pele de natureza alérgica ou não alérgica, caracterizada pelo aparecimento de uma erupção avermelhada, elevada e que causa coceira).
Com alguns bloqueadores beta-adrenérgicos foram ainda relatadas as seguintes reações adversas:
alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos e toxicidade óculo-mucocutânea.
Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca, os seguintes efeitos adversos foram observados:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos e tontura.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial com sensação de d esmaio ao levantar-se), intolerância a este medicamento, bloqueio atrioventricular de primeiro grau (um tipo de doença de condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco) e inchaço nas pernas.
Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificações espontâneas s em es timar s u a frequência ou estabelecer uma relação causal com o uso de LOBEAT: função hepática anormal (fu n ção alterada do fígado), incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina, edema pulmonar agudo (acúmu lo d e líquido nos pulmões), insuficiência renal aguda (função alterada dos rins), infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).
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6 A bbott Laboratórios do Brasil Ltda Ru a Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas mais frequentes da superdose de LOBEAT são bradicardia (bat imen tos card íaco s muito baixos), hipotensão (pressão arterial baixa com possível desmaio), broncoespasmo (dificuldad e d e respiração como na asma) e insuficiência cardíaca aguda.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você preci s ar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0378 Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares CRF-RJ n° 7475 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Importado por: Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rio de Janeiro ? Brasil Fabricado e Embalado por: Specifar S.A.
Agia Varvara ? Grécia BU 03
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Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/02/2020.
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7 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566?905 T: (11) 5536?7000 F: (11) 5536?7345 Histórico de alterações dos textos de bula ? Lobeat (cloridrato de nebivolol) 5 mg Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS) Assunto 09/12/2019 3400516/19?1 10507 ? SIMILAR ? Modificação Pós? Registro ? CLONE 03/02/2020
III) DIZERES LEGAIS VP
0932171/18?3 10451 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ? ? ? ?
III) DIZERES LEGAIS VP
1614793/17?6 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/09/2016 2336478165 10490 ? SIMILAR ? Registro de Produto ? Clone 02/01/2017 Assunto Versão atual 10451 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 26/09/2018 02/08/2017
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Data do expediente Dados das alterações de bulas Nº do expediente Nº do expediente 17/02/2020 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Itens de bula 1a submissão no Bulário Eletrônico
VP
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