Bula do LIPURO 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 100 ML

Lipuro® Bula do Paciente Lipuro®

B|BRAUN

Lipuro® propofol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lipuro® 1% - propofol

APRESENTAÇÕES

Emulsão para injeção intravenosa.

Lipuro® 1% é apresentado em:

- Embalagem contendo 5 ampolas de vidro contendo 20 mL de emulsão.

- Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.

- Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.

- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 50 mL de emulsão.

- Embalagem contendo 10 frascos-ampola de vidro contendo 100 mL de emulsão.

As ampolas e frascos-ampola são livres de látex.

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 10 mg de propofol.

Excipientes: óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lipuro® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Lipuro® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Lipuro® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

Lipuro® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lipuro® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Lipuro® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Lipuro® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Lipuro® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Lipuro® nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou qualquer componente de sua fórmula; a soja ou amendoim;

- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;

- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Lipuro ® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Lipuro® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

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- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;

- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.

- Assim como outros agentes sedativos, quando Lipuro® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de Lipuro® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca.

Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Lipuro®. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

Lipuro® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de Lipuro® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Lipuro® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Lipuro® Lipuro® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Lipuro®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar.

Lipuro® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Lipuro® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.

Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

Lipuro® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

B|BRAUN 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar Lipuro® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente). Lipuro® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Lipuro® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Lipuro® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Lipuro® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia Seu médico controlará a dose de Lipuro® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

A reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ?1/10) Incomum (>1 / 1000 e ?1/100) Rara (>1 / 10.000 e ?1/1000) Muito rara (?1 / 10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

FREQUÊNCIA

Muito Comum >1/10 (>10%) Comum >1/100 e ?1/10 (>1% e?10%)

SISTEMA DE

CLASSIFICAÇÃO (SOC) Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Distúrbios vasculares

REAÇÕES ADVERSAS

Dor local durante a indução (1) Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição cardíaca(3) na Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Apneia indução Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de recuperação Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de transitória frequência durante a

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recuperação Incomum >1/1.000 e ?1/100 (> 0,1% e? 1%) Rara >1/10.000 e ?1/1.000 (>0,01% e ?0,1%) Muito Rara ? 1/10.000 (?0.01%) Distúrbios gerais e no local de aplicação Sintomas de crianças (4) Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação Distúrbios do sistema nervoso abstinência em Distúrbios psiquiátricos Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Euforia Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, envenenamento complicações de procedimento e Febre pós-operatória Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina administração prolongada após Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Desinibição sexual Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Desconhecida (não pode ser Sistema reprodutivo e distúrbios Priapismo (ereção prolongada e estimada a partir dos dados mamários dolorosa do pênis) disponíveis) (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Lipuro® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).

(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Lipuro®.

(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).

(4) Após interrupção abrupta de Lipuro® durante cuidado intensivo.

(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde Lipuro® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

B|BRAUN 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S: 1.0085.0133 Fabricado por:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen ? Alemanha Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 São Gonçalo - RJ Farm. Responsável: Sônia M. Q. de Azevedo ? CRF RJ nº: 4.260 CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS B|BRAUN

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Assunto expediente expediente Data da aprovação Dados das alterações da bula Itens da bula Versões

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