Bula do LIPIODOL UF 480 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML

LIPIODOL® UF

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Solução Injetável 480 mg I/mL

LIPIODOL® UF

ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado 480mg I/mL Meio de contraste radiológico injetável.

APRESENTAÇÕES

Solução injetável.

Cartucho com 1 ampola de 10 mL

USO INJETÁVEL - VIA INTRALINFÁTICA & VIA INTRA-ARTERIAL SELETIVA

HEPÁTICA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Teor de iodo: 480mg/mL

COMPOSIÇÃO

ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado . . . . . . . . 10,00 mL Informações técnicas:

Concentração de Iodo: 480mg/mL.

1 g de Lipiodol® UF contém 0,38 g de iodo.

1 mL de Lipiodol® UF contém 0,48 g de iodo.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:

- linfografia Utilizado também em radiologia intervencionista na visualização, localização e vetorização durante procedimento de quimioembolização transarterial seletiva de carcinoma hepatocelular em estágio intermediário em adultos, em associação com agente antineoplásico.

Indicações complementares:

- Sialografia e fistulografia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Lipiodol® UF realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Na quimioembolização, Lipiodol® UF também carreia medicamentos oncológicos dentro dos nódulos do carcinoma hepatocelular e, como um agente embolizador temporário, contribui para a embolização vascular induzida durante o procedimento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser administrado Lipiodol® UF em caso de:

Não use Lipiodol® UF:

- Se você é alérgico à substância ativa (ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado) - Durante exames radiológicos, você não deve receber uma injeção deste produto:

- Se você possui níveis séricos elevados de hormônios da tireoide (hipertireoidismo), - Se você tem ou recentemente teve feridas com sangramento significativo, - Se você tiver uma broncografia (exame radiológico dos brônquios durante o qual o agente de contraste é administrado diretamente aos pulmões) agendada.

· Durante a cirurgia, este medicamento não deve ser injetado se você tiver um coágulo sanguíneo em uma veia hepática.

· Se você tem deficiência de iodo, você não deve tomar este medicamento:

- Se você tiver níveis séricos elevados de hormônios da tireoide (hipertireoidismo), - Se você tem o pescoço inchado devido a um distúrbio da tireoide (bócio multinodular) e tem mais de 45 anos de idade, - Se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser injetado em artérias grandes, veias ou coluna vertebral.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico antes de usar Lipiodol® UF se:

· Você tem, ou teve, um distúrbio alérgico como:

- Alergia a este medicamento que ocorreu particularmente durante exames radiológicos anteriores, - Alergia ao iodo, - Qualquer outro tipo de alergia (dietética ou medicinal), - Urticária, - Manchas vermelhas que coçam (eczema), - Asma, - Rinite alérgica.

· Você tem coração, vasos sanguíneos ou doença pulmonar (insuficiência cardíaca ou respiratória, malformação cardíaca).

· Você tem doença renal (insuficiência renal).

· Você tem veias dilatadas no esôfago · Você é diabético.

· Você tem altos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia).

· Você está atualmente em tratamento ou recentemente foi tratado para câncer com medicamentos (quimioterapia) e/ou com radiação (radioterapia).

· Você tem um distúrbio da tireoide.

· Você tem um exame de tireoide agendado ou tratamento com iodo radioativo.

· Você está grávida.

· Se todo ou parte do braço ou perna estiver inchado, incluindo os dedos dos pés ou os dedos (linfedema).

Se você está sendo tratado por deficiência de iodo, você deve evitar usar este medicamento se você tiver mais de 45 anos de idade.

Uso na gravidez Consulte seu médico, radiologista ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se necessário, seu médico pode prescrever iodo durante a gravidez.

Amamentação Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Você deve parar de amamentar se você tem que tomar este medicamento.

Interações Medicamentosas Informe seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode tomar:

· Um medicamento para tratar doenças cardíacas ou pressão alta (betabloqueadores, diuréticos).

· Um medicamento para tratar diabetes (metformina).

· Interleucina-2, um medicamento para tratar o câncer ou reforçar o sistema imunológico.

Se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que não precisam de uma prescrição médica, informe seu médico ou farmacêutico.

Uso com alimentos Não foram relatadas reações entre LIPIODOL ® UF e alimentos ou bebidas. No entanto, você deve perguntar ao seu médico ou radiologista se você não deve comer ou beber antes de receber este medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Óleo límpido amarelo pálido a âmbar que deve ser conservado em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não jogue fora os medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado lentamente, através de injeção ou por cateter. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

O seu médico deve manter um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

Este medicamento só poderá ser administrado em hospitais ou clínicas especializadas.

As instruções de uso desses dispositivos devem ser seguidas.

Em radiologia diagnóstica - Linfografia: Injeção intralinfática.

Em Adultos:

? Linfografia unilateral nas extremidades superiores: 2 a 4 mL ? Linfografia unilateral para extremidades inferiores: 6 a 8 mL ? Linfografia peniana: 2 a 3 mL ? Linfografia cervical: 1 a 2 mL Em crianças:

A dose deve ser reduzida proporcionalmente em crianças.

Injetar mínimo de 1 mL e máximo de 6 mL de acordo com a área anatômica a ser visualizada.

Não exceder 0,25 mL/Kg.

Em pacientes de baixo peso:

A dose deve ser reduzida proporcionalmente em pacientes com baixo peso.

Este produto deve ser administrado com cuidado especial em pacientes acima de 65 anos de idade, com doenças de base dos sistemas cardiovascular, respiratório ou nervoso.

Em radiologia intervencionista:

Este medicamento será administrado em você por injeção intra-arterial seletiva hepática.

- Quimioembolização: Em associação com medicamentos oncológicos por via intra-arterial seletiva hepática Injetar de 1,5 a 15 mL de Lipiodol lentamente sob monitoramento radiológico contínuo.

Não exceder 20 mL de dose total administrada.

Este medicamento não deve ser utilizado pelas vias intra-arterial, intravenosa e intratecal, com exceção da via intra-arterial seletiva hepática durante quimioembolização.

População pediátrica A eficácia e segurança do uso do Lipiodol® UF na quimioembolização transarterial de carcinoma hepatocelular não foram estabelecidas em crianças.

Pacientes idosos O produto deve ser administrado com cuidado especial em pacientes acima de 65 anos de idade, com doenças de base dos sistemas cardiovascular, respiratório ou nervoso.

Em radiologia diagnóstica: · ? Linfografia:

USO INTRALINFÁTICO ESTRITO

? Diagnóstico de lesões hepáticas:

USO INTRA-ARTERIALSELECTIVO ESTRITO

Em radiologia intervencionista:

· Quimioembolização transarterial

USO INTRA-ARTERIAL SELETIVO ESTRITO

Este produto deve ser administrado com uma seringa de vidro ou outros dispositivos de administração que demostrem compatibilidade com Lipiodol® UF.

Instruções para a preparação da mistura de LIPIODOL ® UF com um medicamento anticâncer para quimioembolização transarterial:

- Prepare duas seringas grandes o suficiente para conter o volume total da mistura. A primeira seringa contém a solução do medicamento anticâncer, a segunda seringa contém LIPIODOL ® UF.

- Conecte as duas seringas a uma torneira de três vias.

- Execute 15 a 20 movimentos para frente e para trás entre as duas seringas para obter uma mistura homogênea. Recomenda-se começar empurrando a seringa com o medicamento anticâncer primeiro.

- A mistura deve ser preparada no momento do uso e deve ser usada imediatamente após a preparação (dentro de 3 horas). Se necessário durante o procedimento de radiologia intervencionista, a mistura pode ser re-homogeneizada como descrito acima.

- Quando a mistura adequada for obtida, use uma seringa de 1 a 3 mL para injetar no microcateter.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso exclusivo em hospitais. A dose será determinada pelo médico, que irá monitorar sua resposta e condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, este pode causar eventos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca ou falta de ar podem apresentar queda da pressão arterial, a qual deve ser controlada. Raramente ocorrem acidentes medulares ou cerebrais.

Em caso de antecedentes alérgicos ou de disfunção da tireoide, tomar precauções especiais.

Como qualquer produto de contraste iodado, existe possibilidade de ocorrência de reação alérgica. As reações são indicadas pelos seguintes sinais: Rubor, espinhas, coceira e/ou inchaço repentino da face, pálpebras, lábios ou garganta que podem resultar em dificuldades em respirar ou engolir. Outros possíveis sinais de uma reação alérgica são: sibilos, nariz entupido, espirros, tosse, garganta seca, urticária.

Em casos excepcionais, a reação pode ser séria. Se algum desses sinais ocorrer, entre em contato imediatamente com seu médico.

Outros possíveis efeitos colaterais são:

- Febre alta nas horas após o exame.

- Distúrbios gastrointestinais como náusea, vômito, diarreia, inflamação do pâncreas.

- Sinais de tireoide hiperativa, como perda de peso, batimentos cardíacos e trânsito intestinal mais rápidos, nervosismo e insônia.

- Dores.

- Bloqueio de certos vasos sanguíneos nos pulmões, o que pode resultar em acúmulo excessivo de líquido dentro e ao redor dos pulmões, insuficiência respiratória crítica e inflamação dos pulmões.

- Bloqueio de certos vasos no cérebro.

- Lesões hepáticas que resultam em comprometimento da função hepática, acúmulo de líquido no abdômen (ascite), suprimento sanguíneo insuficiente para o fígado (infarto hepático) e estado alterado de consciência, potencialmente combinado com outros sintomas neurológicos (encefalopatia hepática).

- Uma massa cheia de pus no fígado.

-Inflamação da vesícula biliar.

- Acúmulo de bile no abdômen (biloma).

- Necrose da pele.

Em Linfografia Febre de 38°C -39°C pode ser observada nas 24 horas após o exame.

Em casos excepcionais, embolia (obstrução do vaso sanguíneo por um coágulo) pulmonar ou cerebral pode ser observada.

Em Radiologia intervencionista:

A maioria das reações é causada pelo medicamento oncológico e a embolização em si. Reações mais frequentes: síndromes pós-embolização (febre, do abdominal, náusea, vômito) e alterações transitórias nos testes de função hepática.

A tabela a seguir lista as reações adversas por classes de sistemas de órgãos e ordenados por categoria de frequência: muito frequentes (> 1/10), frequentes (>1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e

Classificação por sistemas e órgãos Frequência: Reação adversa Distúrbios do sistema imune Distúrbio do sistema endócrino Distúrbios oculares Distúrbios hepatobiliares Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais Distúrbios Gastrointestinais Distúrbios renais e urinários Frequência desconhecida: Hipersensibilidade, reação anafilática, reação anafilactóide Frequência desconhecida: Hipertireoidismo, hipotireoidismo, tireoidite Frequência desconhecida: Trombose da veia retiniana Frequência desconhecida: anomalia da enzima hepática, complicações na artéria hepática;

descompensação hepática/falha hepática*;

anomalias relacionadas à bilirrubina, ascite, colecistite*, biloma*, infarto hepático*, trombose das veias hepáticas Frequência desconhecida: toxicidade hematológica/medula óssea, agravamento de linfoedema Frequência desconhecida: embolia pulmonar, dispneia, tosse, edema pulmonar*, efusão pleural*, síndrome do desconforto respiratório agudo*, pneumonite* Frequência desconhecida: dor abdominal, vômitos, náuseas, anorexia/perda do apetite, alterações gastrointestinais (varizes ou úlcera);

diarreia, pancreatite*, ascite* Frequência desconhecida: enzimas renais aumentadas, disfunção renal, insuficiência renal Classificação por sistemas e órgãos Frequência: Reação adversa Distúrbios metabólicos e nutricionais Frequência desconhecida: distúrbios eletrolíticos Frequência desconhecida: úlcera na pele, erupção Distúrbios da pele e tecido cutâneo cutânea, eritema; alopecia, necrose da pele* Frequência desconhecida: tremores, suor frio, Distúrbios do sistema nervoso embolia cerebral, encefalopatia hepática* Frequência desconhecida: febre, Distúrbios gerais e condições no local da fadiga, mal-estar, complicações no procedimento, administração síndrome pós embolização, dor, granuloma Infecções e infestações Frequência desconhecida: Abcesso hepático* *No contexto de quimioembolização transarterial e embolização transarterial Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas, nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Para injeção intralinfática, complicações cardiorrespiratórias e venosa central são proporcionais a dose de Lipiodol® UF injetada.

O volume total de Lipiodol® UF a ser administrado não deve ultrapassar 15 mL a cada procedimento. O intervalo de tempo entre cada procedimento não deve ser inferior a 30 dias.

Superdose pode levar a complicações respiratórias, cardíacas ou cerebrais, que podem potencialmente ser fatais. Microembolismo em múltiplos órgãos podem ocorrer mais frequentemente após superdose. Iniciar o tratamento sintomático prontamente e suporte às funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P - CRF-RJ 9042.

M.S.: 1.4980.0012 Fabricado por: Delpharm Tours ? La Baraudiëre,37170 Chambray Lês Tours ? França Importado e registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos LTDA.

Rua André Rocha, 3000 - CEP 22710-568 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 42.180.406/0001-43 - Indústria Brasileira SAC - 08000 261290

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/06/2020 CDS C017346-03 Version 3 ? 28th May 2019

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 14/01/11 13/09/2013 Notificação de alteração de texto de bula ? RDC 60/12 04/02/2015 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 07/08/2017 0102947159 1650500170

MEDICAMEN

TO NOVO ? ficação de Alteração de Texto Bula ?

RDC

60/12 Dados das alterações de bulas No. Do expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula 037997/11-2 Notificação de alteração de texto de bula ? Adequação à RDC 47/09 Não houve aprovação Adequação à RDC 47/09 - Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

23/01/2015 12/07/2016 0064820155 2072588/164 7115 -Alteração na AFE/AE ? Responsável Técnico (automático) 1449 ?

MEDICAMEN

TO NOVO ? Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País Aprovação automática - Alteração do pictograma - Alteração do Responsável Técnico 27/03/2017 - Inclusão da indicação no item 1 da bula ?Utilizado também em radiologia intervencionista na visualização, localização e vetorização durante procedimento de quimioembolização transarterial seletiva de carcinoma hepatocelular em estágio intermediário em adultos, em associação com agente antineoplásico.? - Inclusão de informações Versões (VP/VPS)

VP VP VP VP

Apresentações relacionadas 480 mg I/mL Solução injetável 10 mL x 1 ampola 480 mg I/mL Solução injetável 10 mL x 1 ampola 480 mg I/mL Solução injetável 10 mL x 1 ampola 480 mg I/mL Solução injetável 10 mL x 1 ampola pertinentes à nova indicação terapêutica aos seguintes itens da bula:

Item 2 ? Como este medicamento funciona?

Item 3 ? Quando não devo usar este medicamento?

Item 4 ? O que devo saber antes de usar este medicamento?

Item 6 ? Como devo usar este medicamento?

Item 7 ? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Item 8 ? Quais os males que este medicamento pode me causar?

Item 9 ? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

MEDICAMEN

TO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/06/2018 16/06/2020 Não aplicável

MEDICAMEN

TO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - Inclusão de informações pertinentes a compatibilidade do medicamento com materiais e dispositivos apropriados - Atualização do CEP da empresa - Alteração do Responsável Técnico Não aplicável Não aplicável

MEDICAMENT

O NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Não aplicável - Atualização de dados de segurança:

Item 4 ? O que devo saber antes de usar este medicamento?

Item 8 ? Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP VP