Bula do LEXAPRO 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

Dados Gerais Preços Bula

Abaixo você poderá ler a bula do remédio LEXAPRO (10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

LUNDBECK BRASIL LTDA

LEXAPRO® Lundbeck Brasil LTDA Comprimidos Revestidos 10 mg, 15 mg, 20 mg Solução Oral 20mg/mL LEXAPRO® Comprimidos Revestidos 10 mg, 15 mg, 20 mg

BULA DO PACIENTE ? LEXAPRO® COMPRIMIDOS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LEXAPRO® oxalato de escitalopram

APRESENTAÇÕES COMPRIMIDOS REVESTIDOS USO ADULTO ADMINISTRAÇÃO VIA ORAL

LEXAPRO® 10 mg comprimidos está disponível em caixas de cartolina contendo 7, 30 ou 60 comprimidos.

LEXAPRO® 15 mg comprimidos está disponível em caixas de cartolina contendo 7 ou 30 comprimidos.

LEXAPRO® 20 mg comprimidos está disponível em caixas de cartolina contendo 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido do LEXAPRO® contém 12,77 mg, 19,16 mg e 25,54 mg de oxalato de escitalopram, equivalente a 10 mg, 15 mg e 20 mg de escitalopram base (substância ativa desse medicamento), respectivamente. Contém também os excipientes: celulose microcristalina, sílica coloidal, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE LEXAPRO® É INDICADO?

Lexapro® é indicado para:

? Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

? Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

? Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

? Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

? Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

2. COMO LEXAPRO® FUNCIONA?

O LEXAPRO® é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. O LEXAPRO® age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o LEXAPRO®, mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.

Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR LEXAPRO®?

CONTRAINDICAÇÕES DO USO DE LEXAPRO®

Não tomar o LEXAPRO® se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em: Composição).

Não tomar o LEXAPRO® se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Não tomar o LEXAPRO® se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).

Não tomar o LEXAPRO® se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco (veja em: ?O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO®? ?).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO®?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Se você tem epilepsia. O tratamento com o LEXAPRO® deve ser descontinuado se ocorrer convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em: QUAIS OS MALES QUE LEXAPRO® PODE CAUSAR?).

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose.

Se você tem diabetes. O tratamento com o LEXAPRO® pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.

Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.

Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.

Se você está em terapia eletroconvulsiva.

Se você tem doença cardíaca coronariana.

Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.

Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos.

Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.

Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).

ATENÇÃO Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com LEXAPRO®, contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio.

Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você:

? Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;

? Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O LEXAPRO®

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao início do tratamento com LEXAPRO® (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (veja em: Quando não devo usar LEXAPRO®).

O LEXAPRO® e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

? Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) ? que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar o LEXAPRO®. Após a interrupção do LEXAPRO®, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.

? Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressão).

? Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos.

? O antibiótico linezolida.

? Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano.

? Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dores severas). Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.

? Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar aumento da quantidade do LEXAPRO® no organismo.

? Erva de São João (Hypericum perforatum) ? um medicamento fitoterápico usado para tratamento da depressão.

? Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao sangramento.

? Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o LEXAPRO® for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada.

? Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) ? pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.

? Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) - pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.

? Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).

? Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose do LEXAPRO®.

? Medicamentos que alteram a função plaquetária ? risco um pouco aumentado de sangramentos anormais.

? Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas condições aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.

Não use LEXAPRO® se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer dúvida procure seu médico. Veja ?QUANDO NÃO DEVO USAR LEXAPRO®??.

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

O LEXAPRO® INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?

O LEXAPRO® não interage com alimentos ou bebidas.

O LEXAPRO® INTERAGE COM O ÁLCOOL?

O LEXAPRO® não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o LEXAPRO®.

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE.

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o LEXAPRO® se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.

Se você fizer uso do LEXAPRO® nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando LEXAPRO®. Quando utilizado durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como LEXAPRO® podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o LEXAPRO® não deve nunca ser interrompido abruptamente.

O LEXAPRO® pode ser excretado no leite materno.

O citalopram, um medicamento parecido com o LEXAPRO®, mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum impacto sobre a fertilidade em humanos foi observado.

Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou o farmacêutico antes de usar LEXAPRO®.

Veja ?QUANDO NÃO DEVO USAR LEXAPRO®??.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS DURANTE O TRATAMENTO, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS ATÉ SABER SE LEXAPRO® AFETA OU NÃO SUA ATENÇÃO. SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O LEXAPRO®?

Guardar o LEXAPRO® em temperatura ambiente (entre 15º C a 30 ºC).

O prazo de validade do LEXAPRO® é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO LEXAPRO®

LEXAPRO® comprimidos 10 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravação de um ?E? e um ?L? simetricamente ao sulco.

LEXAPRO® comprimido 15 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravação de um "E" e um "M" simetricamente ao sulco.

LEXAPRO® comprimidos 20 mg: oval, branco, revestido, sulcado e com gravação de um ?E? e um ?N? simetricamente ao sulco.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

LEXAPRO® não tem cheiro ou gosto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. COMO DEVO USAR O LEXAPRO®?

INSTRUÇÕES DE USO

Os comprimidos do LEXAPRO® são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do LEXAPRO® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Se necessário iniciar o tratamento com 5 mg para melhor adesão ao tratamento, o comprimido de 10 mg poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.

POSOLOGIA PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA DEPRESSÃO

A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA

A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)

A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).

Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico.

O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas.

Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o LEXAPRO® com metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (

O LEXAPRO® não é recomendado para crianças e adolescentes.

USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES

O LEXAPRO® normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever LEXAPRO® para pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu o LEXAPRO® para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgirem ou piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e LEXAPRO® ainda não foram demonstrados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter cuidado com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial de 5 mg ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica usual.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM LEXAPRO®

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.

A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do LEXAPRO® até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do LEXAPRO® seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com o LEXAPRO®, especialmente se de forma abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o LEXAPRO® é interrompido. O risco é maior quando se usa o LEXAPRO® por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais).

Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o LEXAPRO®, por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do LEXAPRO® e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) ? inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR LEXAPRO®?

Se você se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se lembrar somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE O LEXAPRO® PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o LEXAPRO® pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

? Náusea;

? Dor de cabeça.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ? 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

? Nariz entupido ou com coriza (sinusite);

? Aumento ou diminuição do apetite;

? Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele;

? Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;

? Aumento do suor;

? Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);

? Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo);

? Cansaço, febre;

? Aumento do peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ? 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

? Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;

? Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);

? Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional;

? Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;

? Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);

? Perda de cabelo;

? Sangramento vaginal;

? Diminuição de peso;

? Aceleração dos batimentos cardíacos;

? Inchaços nos braços ou pernas;

? Sangramento nasal.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ? 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

? Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência;

? Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente;

? Agressividade, despersonalização, alucinação;

? Diminuição dos batimentos do coração.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

? Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também ?O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO®??.

? Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão);

? Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática);

? Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue);

? Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos);

? Ereção dolorosa (priapismo);

? Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);

? Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas);

? Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético).

? Presença de leite em mulheres que não estão amamentando;

? Mania;

? Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento;

? Alteração do ritmo cardíaco (chamada ?Prolongamento do intervalo QT?, observada em exame de eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram (o ingrediente ativo do LEXAPRO®). São eles:

? Inquietude (acatisia);

? Anorexia.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência:

? Dificuldade para urinar.

? Convulsões (Veja: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O LEXAPRO®?).

? Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite.

? Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE

LEXAPRO®?

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico.

O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do LEXAPRO® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS n° 1.0475.0044.004-4 1.0475.0044.008-7 1.0475.0044.026-5 1.0475.0044.027-3 1.0475.0044.029-1 1.0475.0044.031-1 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha ? CRF-RJ 9597

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Fabricado e embalado por H. Lundbeck A/S ? Copenhague ? Dinamarca Importado e Distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.

Rua Maxwell, 116 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 04.522.600/0002-51 Central de Atendimento: 0800-282-4445 REG_00048134 v.7.0 REG_00048136 v.7.0

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do No.

Data do N° do Data de Assunto Assunto expediente expediente expediente expediente aprovação 10451 ?

MEDICAMENTO

11107 - RDC NOVO ? 73/2016 - NOVO 25/03/2020 Incluir após Notificaçao de 01/11/2019 2670084/19-1 ? Extensão do 26/02/2020 protocolo Alteraçao de Texto prazo de validade de Bula ? RDC do medicamento 60/12 10451 ?

Contem OS excipientes: galato de propila, acido citrico, hidr6xido de s6dio e agua. Este produto tambem contem pequenas quantidades de alcool, menos que 100 mg por dose (cada gota contem 4,7 mg de alcool etilico).

INFORMA(:OES AO PACIENTE 1. PARA QUE LEXAPRO® E INDICADO?

Lexapro® e indicado para:

? Tratamento e prevern;:ao da recaida ou recorrencia da depressao;

? Tratamento do transtomo do panico, com ou sem agorafobia;

? Tratamento do transtomo de ansiedade generalizada (TAG);

? Tratamento do transtomo de ansiedade social (fobia social);

? Tratamento do transtomo obsessivo compulsivo (TOC).

2. COMO LEXAPRO®FUNCIONA?

0 LEXAPRO®e um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recapta9ao de serotonina (ISRS), que e uma classe do grupo dos antidepressivos. 0 LEXAPRO®age no cerebro, onde corrige as concentra96es inadequadas de determinadas substancias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situa9ao de doen9a.

Pode demorar cerca de duas semanas ate voce come9ar a se sentir melhor. Continue a tomar o LEXAPRO®, mesmo que leve algum tempo ate voce se sentir melhor.

Voce deve procurar seu medico se voce nao se sentir melhor ou se sentir pior.

3. QUANDO NAO DEYO USAR LEXAPRO®?

CONTRAINDICA(:OES DO USO DE LEXAPRO®

Nao tomar o LEXAPRO®se voce for alergico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em:

Composi9ao).

Nao tomar o LEXAPRO® se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressao) e linezolida (um antibi6tico ).

Nao tomar o LEXAPRO® se voce nasceu com ou teve um epis6dio de arritmia cardiaca (observado em Eletrocardiograma, exame que avalia como o cora9ao esta funcionando ).

Nao tomar o LEXAPRO® se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardiaca ou que podem afetar o ritmo cardiaco (veja em: "O QUE DEYO SABER ANTES DE USAR 0 LEXAPRO®? ").

ESTE MEDICAMENTO NAO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM ORIENTA(:AO MEDICA OU DO CIRURGIAO-DENTISTA 4. 0 QUE DEYO SABER ANTES DE USAR 0 LEXAPRO®?

Avisar ao seu medico se teve ou tern algum problema de saude. Principalmente, fale com seu medico:

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Se voce tern epilepsia. 0 tratamento com o LEXAPRO®deve ser descontinuado se ocorrer convulsoes pela primeira vez, ou um aumento da frequencia

Se voce tern comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do figado . 0 seu medico pode ter que ajustar a dose.

Se voce tern diabetes. 0 tratamento com o LEXAPRO® pode alterar o controle glicemico. Pode ser necessario um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.

Se voce tern niveis de s6dio diminuidos no sangue.

Se voce tern tendencia a sangramentos ou manchas roxas.

Se voce esta em terapia eletroconvulsiva.

Se voce tern doern;:a cardiaca coronariana.

Se voce tern ou teve problemas cardiacos ou sofreu recentemente um ataque cardiaco Se voce tern baixa frequencia cardiaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido a diarreia e v6mitos severos e prolongados ou uso de diureticos.

Se voce tern ou teve acelera9ao ou irregularidade nos batimentos cardiacos, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardiaco.

Se voce tern OU teve problemas de dilata9ao

ATEN(:AO Pacientes com transtomo bipolar do humor na fase da depressao, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maniaca. A mania e caracterizada por mudan9as incomuns e rapidas

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pe tambem podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu medico se voce sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depresslio ou disturbio de ansiedade.

Se voce esta deprimido e/ou tern disrurbios de ansiedade podera por vezes pensar em autoagressao ou suicidio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para come9arem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, as vezes mais. Caso voce:

? Ja tenha tido pensamentos de suicidio ou de causar ferimento a si pr6prio;

? Seja um adulto jovem. Informa9ao proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiatricos tratados com antidepressivos.

Se voce tiver pensamentos de suicidio ou de causar ferimento a si pr6prio a qualquer momenta, contatar o seu medico ou ir a um hospital imediatamente.

Voce pode achar util dizer a um parente OU amigo pr6ximo que voce esta deprimido OU tern um transtomo de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Voce pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressao ou ansiedade esta piorando ou se ha mudan9as no seu comportamento.

PRINCIPAIS INTERA(:OES MEDICAMENTOSAS COM 0 LEXAPRO®

Alguns medicamentos podem afetar a a

Comunicar ao seu medico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias previos ao inicio do tratamento com LEXAPRO® (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressao (veja em: Quando nao devo usar LEXAPRO®).

0 LEXAPRO®e os medicamentos abaixo devem ser associados com orienta9ao medica:

? Inibidores nao-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) - que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se voce fez uso de algum destes medicamentos, ap6s a interrup9ao voce precisara esperar 14 dias antes de come9ar a tomar o LEXAPRO®.

Ap6s a interrup9ao do LEXAPRO®, voce deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.

? Inibidores seletivos da MAO-A, reversiveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressao ).

? Inibidores irreversiveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doen9a de Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos.

? 0 antibiotico linezolida ? Litio (usado no tratamento do Transtomo Maniaco-Depressivo) e triptofano ? Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dores severas).

Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.

? Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de ulceras estomacais), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar aumento da quantidade do LEXAPRO®no organismo.

? Erva de Sao Joao (Hypericum perforatum) - um medicamento fitoterapico usado para tratamento da depressao.

? Acido Acetil Salicilico (aspirina) e anti-inflamatorios nao esteroidais (usados para o alivio da dor ou para afinar o sangue, chamados entao de anticoagulantes). Podem aumentar a tendencia ao sangramento.

? Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados entiio de anticoagulantes). 0 tempo de coagula9ao devera ser avaliado pelo seu medico quando o LEXAPRO® for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada.

? Mefloquina (usada para tratar malaria), bupropiona (usada para tratar depressao) e tramadol (usado para tratar dor grave) - pela possibilidade da diminui9ao do limiar para convuls6es.

? Neurolepticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos triciclicos e ISRSs) pela possibilidade da diminui9ao do limiar para convuls6es.

? Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressao).

? Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doeni;as cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicoticos). Pode ser necessario o ajuste da dose do LEXAPRO®.

? Medicamentos que alteram a funi;ao plaquetaria - risco um pouco aumentado de sangramentos anormais.

? Medicamentos que diminuem os niveis de potassio ou magnesio no sangue, pois nestas condi96es aumenta o risco de altera9ao fatal do ritmo cardiaco.

Nao use LEXAPRO® se voce faz uso de outros medicamentos para arritmia cardiaca ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardiaco, como antiarritrnicos das Classes IA e III, antipsic6ticos (ex: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos triciclicos, alguns antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimalaricos particularmente halofantrina), alguns anti-histaminicos (astemizol, mizolastol). Se voce tiver qualquer duvida procure seu medico. Veja "QUANDO NAO DEVO USAR LEXAPRO®?" .

INFORME AO SEU MEDICO SE ESTA FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NAO USAR MEDICAMENTOS SEM 0 CONHECIMENTO DO SEU MEDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAUDE.

0 LEXAPRO® INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?

0 LEXAPRO® nao interage com alimentos ou bebidas.

0 LEXAPRO® INTERAGE COM 0 ALCOOL?

0 LEXAPRO®nao potencializa OS efeitos do alcool. Apesar de nao haver intera9ao, recomenda-se nao ingerir alcool durante o tratamento com o LEXAPRO®.

GRAVIDEZ, AMAMENTA(:AO E FERTILIDADE.

Informe o seu medico se voce esta gravida ou planeja ficar gravida. Nao tome o LEXAPRO® se voce estiver gravida ou amamentando, exceto se voce e seu medico ja conversaram sobre os riscos e beneficios relacionados.

Se voce fizer uso do LEXAPRO®nos 3 ultimos meses da sua gravidez, voce deve estar ciente que as seguintes rea96es poderao ser notadas no seu recem-nascido: problemas respirat6rios, pele azulada, convulsoes, mudan9as na temperatura corporal, dificuldades de alimenta9ao, v6mitos, a

Informe ao seu obstetra e/ou medico que voce esta utilizando LEXAPRO®. Quando utilizado durante a gravidez, especialmente nos ultimos tres meses, medicamentos como LEXAPRO® podem aumentar o risco de uma doen9a grave em bebes, chamada de hipertensao pulmonar persistente do recem-nascido (HPPN) fazendo o bebe respirar mais rapido e apresentar um tom azulado . Estes sintomas geralmente come9am nas primeiras 24 horas ap6s o nascimento do bebe. Se isso acontecer com seu bebe, o obstetra e/ou medico devera ser consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o LEXAPRO® nao deve nunca ser interrompido abruptamente.

0 LEXAPRO® pode ser excretado no leite matemo.

0 citalopram, um medicamento parecido com o LEXAPRO®, mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas ate o momento nenhum impacto sobre a fertilidade em humanos foi observado.

Se voce esta gravida, amamentando, desconfia que esteja gravida ou planeja engravidar, consulte seu medico ou o farmaceutico antes de usar LEXAPRO®.

Veja "QUANDO NAO DEVO USAR LEXAPRO®?".

CONDU(:AO DE VEICULOS E UTILIZA(:AO DE MAQUINAS DURANTE 0 TRATAMENTO, VOCE NAO DEVE DIRIGIR VEICULOS OU OPERAR MAQUINAS ATE SABER SE LEXAPRO AFETA OU NAO SUA ATEN(:AO. SUA HABILIDADE E ATEN(:AO PODEM EST AR PREJUDICADAS.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR 0 LEXAPRO®GOTAS?

Guardar o LEXAPRO® gotas em temperatura ambiente (entre 15° Ca 30 °C). Proteger a embalagem da umidade e do calor.

0 prazo de validade do LEXAPRO®gotas 20 mg/ml e de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem extema. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

Este medicamento, depois de aberto, somente podera ser consumido por 8 semanas.

Numero de lote e datas de fabric~o e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FISICO DO LEXAPRO® GOTAS

LEXAPRO®Gotas e uma solu9ao limpida, de incolor a levemente amarelada.

CARACTERiSTICAS ORGANOLEPTICAS

LEXAPRO® gotas nao tern cheiro e possui gosto amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan~ no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN(:AS

6. COMO DEVO USAR 0 LEXAPRO®?

INSTRU(:OES DE USO

0 LEXAPRO® Gotas deve ser administrado por via oral, uma (mica vez ao dia. Para obter o maior beneficio do seu medicamento, deve toma-lo todos os dias, amesma hora do dia, com ou sem alimentos.

Vire o frasco completamente de cabe9a para baixo, conforme a figura abaixo . Se o produto nao come9ar a gotejar, de leves batidas no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

nao deve ser vertida do Crasco na boca.

A solu~a Conte o numero necessario de gotas e dilua em agua, suco de laranja ou suco de ma9a, misture rapidamente e beba todo o conteudo. Nao misture LEXAPRO® Gotas com outros liquidos ou outros medicamentos.

POSOLOGIA PARA 0 TRATAMENTO E PREVEN(:AO DA RECAIDA OU RECORRENCIA DA DEPRESSAO

A dose recomendada normalmente e 10 mg (10 gotas) ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu medico ate um maximo de 20 mg (20 gotas) ao dia. Usualmente 2-4 semanas sao necessarias para obter uma resposta antidepressiva. Ap6s remissao dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6 meses e requerido para consolida9ao da resposta.

PARA 0 TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PANICO COM OU SEM AGORAFOBIA

A dose inicial para a 1a semana e de 5 mg (5 gotas) ao dia (apenas para iniciar o tratamento ), aumentada a seguir para 10 mg ao dia (10 gotas), a dose terapeutica. Esta dose tambem pode ser aumentada ate um maximo de 20 mg ao dia (20 gotas) pelo seu medico, se ele achar necessario.

Pacientes suscetiveis a ataques de panico podem apresentar um aumento da ansiedade logo ap6s o inicio do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor e recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total e atingida ap6s aproximadamente 3 meses. 0 tratamento e de longa dura9ao .

PARA 0 TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)

A dose usual terapeutica e de 10 mg ao dia (10 gotas ). Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuida para 5 mg ao dia (5gotas) (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada ate um maximo de 20 mg ao dia (20 gotas) pelo seu medico (dose terapeutica que tambem pode ser utilizada se necessario ).

Geralmente, para o alivio dos sintomas, e necessario um periodo minimo de 2 a 4 semanas. Tratamento porno minimo 3 meses e recomendado para consolida9ao da resposta. Tratamento por ate 6 meses mostrou prevenir novos epis6dios e deve ser considerado pelo medico, pois a resposta e individual. Por isso, seu medico deve lhe avaliar regularmente

PARA 0 TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)

A dose inicial usual e de 10 mg/dia (10 gotas). Pode ser aumentada ate um maximo de 20 mg/dia (20 gotas) pelo seu medico.

Tratamento porno minimo 3 meses e recomendado para consolida.;:ao da resposta. Tratamento porno minimo 6 meses mostrou prevenir novos epis6dios e deve ser considerado pelo medico, pois a resposta e individual. Por isso, seu medico deve lhe avaliar regularmente.

PARA 0 TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)

A dose inicial usual e de 10 mg ao dia (10 gotas). A dose podera ser aumentada pelo seu medico ate um maximo de 20 mg ao dia (20 gotas).

Como o TOC e uma doen.;:a cr6nica, voce deve ser tratado por um periodo suficiente ate estar livre dos sintomas. Este periodo pode ser durante varios meses, de acordo com o criterio de seu medico. Os beneficios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

P ACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE ID ADE)

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o LEXAPRO® com metade da dose mm1ma usualmente recomendada, ou seja, 5 mg ao dia (5 gotas). Considerar uma dose maxima mais baixa. A dose pode era aumentada pelo seu medico ate 10 mg por dia.

CRIAN(:AS E ADOLESCENTES (

USO EM CRIAN(:AS E EM ADOLESCENTES

0 LEXAPRO® normalmente nao deve ser usado no tratamento de criarn;as e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Voce tambem deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicidio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu medico pode prescrever LEXAPRO® para pacientes com menos de 18 anos se achar necessario. Se o seu medico prescreveu o LEXAPRO®para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu medico e converse com ele. Voce deve informar ao seu medico se algum dos sintomas mencionados acima surgir ou piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em rela.;:ao ao desenvolvimento do crescimento, matura.;:ao, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etaria e LEXAPRO® ainda nao foram demonstrados.

ESTE MEDICAMENTO NAO E RECOMENDADO EM CRIAN(:AS FUN

Nao e necessario ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter cuidado com pacientes com fun.;:ao renal gravemente reduzida (depura.;:ao de creatinina

FUN

Recomenda-se que os pacientes com problemas no figado !eve ou moderado utilizem uma dose inicial de 5 mg ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu medico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapeutica usual.

DURA

Como ocorre com outros medicamentos para depressao e transtomo do panico, a a.;:ao do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu medico.

A dura.;:ao do tratamento e individual. Usualmente, o periodo minimo do tratamento e de 6 meses.

Pacientes que tern depressao recorrente se beneficiam de tratamento continuado, as vezes por varios anos, para a prevern;ao de novos epis6dios.

Nao interrompa o uso do LEXAPRO® ate que o seu medico lhe diga para faze-lo .

Quando voce tiver terminado o seu periodo de tratamento, e recomendado, geralmente, que a dose do LEXAPRO® seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando voce interrompe o tratamento com o LEXAPRO®, especialmente se de forma abrupta, voce pode sentir sintomas de descontinua9ao. Eles sao comuns quando o tratamento com o LEXAPRO® e interrompido. 0 risco e maior quando se usa o LEXAPRO®por periodos longos, em doses altas ou quando a dose e reduzida muito rapido.

A maioria

Porem, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se voce apresentar sintomas de descontinua9ao graves quando parar de usar o LEXAPRO®, por favor, contate o seu medico.

Ele podera pedir para voce retomar 0 USO do LEXAPRO® e retira-lo mais lentamente. Esses sintomas nao sao indicativos de vicio.

Os sintomas de descontinua9ao incluem: sensa9ao de tontura (instabilidade), sensa96es de agulhas na pele, sensa96es de queima9ao e de choques eletricos (menos comuns) - inclusive na cabe9a, altera96es do sono (sonhos vividos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade,

SIGA A ORIENTA(:AO DE SEU MEDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORARIOS, AS DOSES EA DURA(:AO DO TRATAMENTO. NAO INTERROMPA 0 TRATAMENTO SEM 0 CONHECIMENTO DO SEU MEDICO.

7. 0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR LEXAPRO®?

Se voce se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se ate antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horario usual de uso do medicamento. Se voce se lembrar somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Nao tomar a dose em dobro.

EM CASO DE DUvIDAS, PROCURE ORIENTA(:AO DO FARMACEUTICO OU DE SEU MEDICO, OU CIRURGIAO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE 0 LEXAPRO®PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o LEXAPRO® pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos sao geralmente amenos e desaparecem espontaneamente ap6s alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos

Procure o seu medico se voce apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:

Rea~io ? ? Rea~io ? ? ? ? ? ? ? muito com um - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

Nausea Dor de cabe9a com um - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e S 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

Nariz entupido ou com coriza (sinusite) Aumento ou diminui9ao do apetite Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolencia diuma, tonturas, bocejos, tremores, sensa9ao de agulhadas na pele Diarreia, constipa9ao, v6mitos, boca seca Aumento do suor Dores musculares e nas articula96es (mialgias e artralgias) Dismrbios sexuais (retardo ejaculat6rio, dificuldades de ere9ao, diminui9ao do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo) ? ? Rea1;ao ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Cansa90, febre Aumento do peso incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e :S 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento-:Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais Urticaria, eczemas (rash), coceira (prurido) Ranger de dentes, agita9ao, nervosismo, ataque de panico, estado confusional Altera95es no sono, altera95es no paladar e desmaio Pupilas aumentadas (midriase), disrurbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus) Perda de cabelo Sangramento vaginal Diminui9ao de peso Acelera9ao dos batimentos cardiacos Incha9os nos bra9os ou pemas Sangramento nasal Rea1;ao rara - ocorre entre 0,01%e0,1%(>1/10.000 e :S 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

? Se voce sentir incha90 na pele, lingua, labios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (rea9ao alergica), contate o seu medico ou va diretamente para um hospital com servi90 de emergencia ? Se voce apresentar febre alta, agita9ao, confusao, espasmos e contra95es abruptas dos musculos, esses podem ser sinais de uma condi9ao rara denominada sindrome serotoninergica. Se voce se sentir assim, contate o seu medico imediatamente ? Agressividade, despersonaliza9ao, alucina9ao ? Diminui9ao dos batimentos do cora9ao Desconhecida (frequencia nao pode ser estimada a partir dos dados disponiveis):

? Pensamentos suicidas e de autoflagela9ao, veja tambem "O QUE DEYO SABER ANTES DE USAR 0 LEXAPRO®?" ? Niveis diminuidos de s6dio no sangue (os sintomas sao nauseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusao) ? Tontura ao levantar-se por queda da pressao (hipotensao ortostatica) ? Altera95es nos exames de fun9ao hepatica (aumento das enzimas hepaticas no sangue) ? Transtomos do movimento (movimentos involuntarios dos musculos) ? Ere9ao dolorosa (priapismo) ? Altera95es de coagula9ao, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminui9ao do numero de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

? Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas) ? Aumento da quantidade de urina excretada (secre9ao inadequada do hormonio antidiuretico) ? Presen9a de leite em mulheres que nao estao amamentando ? Mania ? Um aumento do risco de fraturas 6sseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento.

? Altera9ao do ritrno cardiaco (chamada "Prolongamento do intervalo QT", observada em exame de eletrocardiograma, exame que avalia a atividade eletrica do cora9ao) Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram (o ingrediente ativo do LEXAPRO®). Sao eles:

? Inquietude (acatisia) ? Anorexia Se voce apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, voce deve contatar imediatamente 0 seu medico diretamente para um hospital com servi90 de emergencia:

? Dificuldade para urinar ? Convulsoes (Yeja: 0 QUE DEYO SABER ANTES DE USAR 0 LEXAPRO®?) ? Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no figado/hepatite

OU

ir ? Batimentos cardiacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condi9ao que causa risco avida conhecida como Torsade de Pointes

INFORME AO SEU MEDICO, CIRURGIAO-DENTISTA OU FARMACEUTICO 0 APARECIMENTO DE REA(:OES INDESEJA VEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBEM A EMPRESA ATRAVES DO SEU SERVI(:O DE ATENDIMENTO.

9. 0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE

LEXAPRO®?

Contatar o medico imediatamente ou ir ao hospital mais pr6ximo, mesmo na ausencia de desconforto ou sinais de intoxica9ao, para que sejam realizados os procedimentos medicos adequados. Nao existe antidoto especifico. 0 tratamento e sintomatico e de suporte. Levar a caixa do LEXAPRO®ao medico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agita9ao, v6mitos convulsoes, coma, nauseas, mudan9a no ritmo cardiaco, diminui9ao da pressao arterial e altera9ao do equilibrio liquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou hula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orienta~s.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS n° 1.0475.0044.016-8 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha - CRF-RJ 9597

VENDA SOB PRESCRI

so PODE SER VENDIDO COM RETEN

Fabricado e embalado por H. Lundbeck A/S - Copenhague - Dinamarca.

Importado e Distribuido por Lundbeck Brasil Ltda.

Rua Maxwell, 116- Rio de Janeiro - RJ.

CNPJ: 04.522.600/0002-51 Central de Atendimento: 0800-282-4445 REG 00048139 v.3.0

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do No.

Data do N° do Data de Assunto Assunto expediente expediente expediente expediente aprovação 10451 ?

NA NA NA NA NA NA NA NA

2. Resultado de Eficácia 4. Contraindicação 5. Advertências e Precauções 6. Interação Medicamentosas 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas Bula inicial

VP/VPS

Comprimidos Revestidos 10 mg, 15 mg e 20 mg Solução oral 20 mg/mL