Bula do LARINGEX 1,34 MG PAS CT ENV AL POLI X 16 (SABOR MENTA)

Anexo A

LARINGEX CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Pastilhas 1,34 mg 1

LARINGEX

cloreto de cetilpiridínio pastilhas ? 1,34 mg

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LARINGEX

cloreto de cetilpiridínio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Laringex Pastilhas ? caixa com 12, 16, 24 e 100 pastilhas

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇA ACIMA DE 6 ANOS) COMPOSIÇÃO

Cada pastilha contém:

Cloreto de cetilpiridínio . . . . . . . . 1,34 mg excipiente: q.s.p . . . . . . . . 1 pastilha Excipiente: aroma de menta, corante amarelo nº 10, água purificada, açúcar granulado K, xarope de glicose e talco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LARINGEX Pastilhas possui em sua composição o ingrediente ativo cloreto de cetilperidínio que apresenta uma ação antisséptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto.

É indicado na higiene oral, por apresentar um sabor refrescante, modificando o hálito, proporcionando sensação agradável e refrescante.

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LARINGEX Pastilhas está indicado na higiene oral, por apresentar ação antisséptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto, modificando o hálito, proporcionando um sabor refrescante e agradável.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LARINGEX Pastilhas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cetilpiridínio ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É também contraindicado aos diabéticos, pois LARINGEX Pastilhas apresentam açúcar em sua composição.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dor de garganta for intensa, persistir por mais de dois dias ou se for acompanhada de hiperemia ou febre, cefaleia, náusea, ou vômito, consulte o seu médico imediatamente.

Se os sintomas bucais não melhorarem durante 7 dias, ou se a irritação, dor ou hiperemia persistir ou intensificar, procure o seu cirurgião-dentista ou médico imediatamente.

LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser se indicado pelo médico ou cirurgião-dentista.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Como todo medicamento, consulte seu médico ou cirurgião-dentista antes de utilizar LARINGEX Pastilhas durante a gravidez e lactação.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

O tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente.

PACIENTES IDOSOS

Não são conhecidas advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

3 Deve-se evitar o uso concomitante ou sucessivo com outros antissépticos, pois podem ocorrer possíveis interações (inativação, antagonismo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas LARINGEX Pastilhas: pastilhas homogêneas, apresentando coloração amarela, isentas de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS?.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adulto e crianças acima de 6 anos de idade: dissolver 1 pastilha lentamente na boca, sem mastigar, a cada 2 horas, se necessário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não há relato até o momento referente a reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem com cloreto de cetilpiridínio. Em caso de superdosagem, instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0715.0180.002-0 ? cx. c/12 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.003-9 ? cx. c/16 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.004-7 ? cx. c/24 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.005-5 ? cx. c/100 pastilhas Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho ? CRF-SP nº 30.349 Fabricado por:

Atlante Balas e Caramelos Ltda.

Rua Dona Rosália, 181 ? Bairro Verde ? Piracicaba ?SP CNPJ 54.360.508/0001-20 ? Indústria Brasileira Embalado e distribuído por:

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Antônio Lopes, 134 ? Jandira ? São Paulo CEP: 06612-090 ? Tel. (11) 4707-5155 ? SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 ? Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2012.

5 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 11/12/2020 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do N.º do Assunto aprovação expediente expediente 11/12/2020 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas 1ª submissão

VP/VPS