Abaixo você poderá ler a bula do remédio LACTASOL ((5,844+0,257+4,483+0,152) MG/ML SOL HF CX 4 BOLS PLAS TRANS X 5000 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A
JP Indústria Farmacêutica S.A.
LACTASOL
solução de cloreto de sódio + cloreto de cálcio di-hidratado + lactato de sódio + cloreto de magnésio 6 H2O APRESENTAÇÃO:
Solução límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações: Bolsas de PVC de 5000 mL, protegida por embalagem plástica de polietileno de alta densidade (sobre bolsa).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO EXTRACORPÓREA USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1L contém:
cloreto de sódio . . . . . . . . 5,8440 g cloreto de cálcio di-hidratado . . . . . . . . 0,2570 g lactato de sódio . . . . . . . . 4,4830 g cloreto de magnésio hexaidratado . . . . . . . . 0,1520 g Excipiente: água para injeção q.s.p . . . . . . . . 1 L JP Indústria Farmacêutica S.A.
possuem hipercalemia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na técnica de hemofiltração, plasma e solutos, incluindo ureia, são removidos através de uma membrana semipermeável, como a filtração glomerular do rim normal.
Devido ao grande volume do plasma removido, o processo de hemofiltração requer a infusão de uma solução estéril de substituição. Lactasol contém íons sódio, cálcio, magnésio e cloreto em concentrações fisiológicas, os quais promovem uma solução de substituição adequada.
O lactato é metabolizado pela via ciclo de Cori numa base equimolecular ao bicarbonato, o qual é requerido para ajudar a corrigir a acidose metabólica.
A composição da solução também funciona como um meio de troca adequado para o uso durante a hemodiálise.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser usado em pacientes hipotensos, com acidose lática ou insuficiência hepática.
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
LACTASOL é indicado como Solução de Diálise nos seguintes tratamentos: Hemofiltração Venosa Contínua (CVVH), Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD). Na Hemodiafiltração Venovenosa Contínua (CVVHDF), pode ser utilizada tanto como solução dialisante como reposição.
Lactasol é utilizado no tratamento de pacientes com insuficiência renal aguda.
Os objetivos do tratamento são: controle do equilíbrio de fluídos, controle de eletrólitos do plasma e controle do equilíbrio ácido-base, remoção de produtos do desfalecimento do tecido e catabolismo proteico.
LACTASOL é particularmente indicado em pacientes que
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? A hemodinâmica, fluídos, eletrólitos e equilíbrio ácidobase do paciente, devem ser cuidadosamente monitoradas durante o procedimento;
? Como essa solução é livre de potássio, um rigoroso controle deste íon é exigido para promover uma concentração apropriada;
? Soluções a base de lactato para diálise ou substituição de fluídos não devem ser utilizadas se o paciente apresentar sinais de acidose, choque ou baixo metabolismo de lactato.
? Quando o tratamento é iniciado, o bicarbonato plasmático é removido do sangue e substituído por lactato. Como existe um atraso na conversão de lactato em bicarbonato, há a possibilidade de ocorrer uma acidose metabólica. A insuficiente conversão de lactato em bicarbonato pode causar enfraquecimento da função cardíaca;
? Em pacientes com acidose metabólica severa, onde o metabolismo é muito ácido, esta deve ser previamente corrigida antes do tratamento e uso da solução de Lactasol.
1 2 Conteúdo eletrolítico:
Sódio (Na+) . . . . . . . . 140,0 mEq/L Lactato (C3H5O3) . . . . . . . . 40,0 mEq/L Cálcio (Ca2+) . . . . . . . . 3,5 mEq/L Cloreto (Cl-) . . . . . . . . 105,0 mEq/L Magnésio (Mg2+) . . . . . . . . 1,5 mEq/L OSMOLARIDADE: . . . . . . . . 287,5 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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? Nos casos em que há necessidade de correção da acidose, realizar monitoramento rigoroso para evitar desequilíbrio e risco de alcalose (bicarbonato do plasma
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Deve-se ter precaução especial no uso em crianças e pacientes idosos debilitados ou não. Devido ao grande risco de sepses, o produto deve ser manipulado com material estéril e método asséptico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A solução de Lactasol é incompatível com soluções que contenham Bicarbonato, devido à precipitação deste na presença de Cálcio e Magnésio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em temperatura ambiente (15-30ºC). Não utilizar se a embalagem externa estiver danificada.
PRAZO DE VALIDADE: 24 meses após a Data de Fabricação, desde que a embalagem externa permaneça intacta.
Número de lote e datas de fabricação e validade:
vide rótulo ou embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Após aberto, use-o imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Aspectos físicos e características do produto: solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas e turbidez.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O volume administrado depende da terapia prescrita, tipo e velocidade de remoção de solutos do plasma, estabilidade hemodinâmica, principalmente das condições clínicas de cada paciente.
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Dosagem usualmente recomendada A critério médico, varia de acordo com a necessidade de cada terapia (uso como solução dialisante e de reposição).
Dosagem do dialisado comumente utilizado:
? Crianças: 1000 a 1500 mL / hora ? Adultos: 1000 a 2000 mL / hora O Clearance obtido é diretamente proporcional ao fluxo do dialisado e do uso ou não da terapia de reposição.
ATENÇÃO: Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deverá ser notificado.
? Retirar a agulha;
? Inverter a bolsa pelo menos duas vezes para homogeneizar a solução, assegurando a mistura adequada dos componentes;
? Ficar atento ao líquido caso haja qualquer mudança que indique incompatibilidade (não utilizar neste caso);
? A solução de Lactasol é incompatível com soluções que contenham Bicarbonato, devido à precipitação deste em presença de Cálcio e Magnésio.
DIZERES LEGAIS
Modo de usar 1. Verificar se a solução atende à prescrição médica;
2. Ler todas as precauções e verificar a data de validade;
3. É fundamental que a embalagem externa esteja intacta;
4. Remover a bolsa da embalagem externa;
5. A presença de gotículas entre a bolsa e a embalagem não significa ruptura, trata-se de umidade decorrente do processo de esterilização. Qualquer quantidade de líquido além dessas gotículas, a bolsa deve ser inspecionada quanto a vazamentos;
6. Examinar visualmente a solução, que deve ser claro e livre de partículas;
7. Pendurar a bolsa no suporte;
8. Remover a capa protetora do conector;
9. Conectar o spike à bolsa;
10. Certificar-se da adequada conexão, para evitar a perda da solução;
11. Proceder a diálise de acordo com os procedimentos adotados pela clínica e recomendações do fabricante da máquina de procedimento;
12. Qualquer porção não utilizada do medicamento deve ser destacada.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto Lactasol deve ser utilizada sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente e somente para a sua finalidade de uso.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do médico ou do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
ADIÇÃO DE MEDICAMENTOS
? Verificar se o medicamento é compatível;
? O medicamento deve ser adicionado imediatamente antes do uso, utilizando-se método totalmente asséptico;
? Proceder a desinfecção do látex (injetor lateral);
? Introduzir a medicação, tomando cuidado para não perfurar a bolsa;
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente ocorrem cãibras musculares. Náuseas e vômitos foram reportados.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo / embalagem primária Reg. MS nº 1.0491.0063 Responsável Técnico:
João Júnio P. Melo CRF ? SP nº 63.775 Fabricado e Registrado por:
JP Indústria Farmacêutica S.A.
Av. Presidente Castelo Branco, 999, Lagoinha ? Ribeirão Preto ? SP ? CNPJ: 55.972.087/0001-50 Fone: (16) 3512 3500 ? Fax (16) 3512-3555 Indústria Brasileira Serviço Atendimento ao Cliente ? SAC: 0800 0183111 Esta bula foi atualizada em 15/12/2020.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem com Lactasol não deve acontecer se o procedimento for feito corretamente, ou seja, se o fluído, eletrólitos e o equilíbrio ácido-base forem monitorados adequadamente. No entanto, caso ocorra, a superdosagem resultará em sobrecarga de fluídos em pacientes com insuficiência renal.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.