Abaixo você poderá ler a bula do remédio KOZENIS (150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 02). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
® Kozenis GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos Revestidos 150mg Modelo de texto de bula ? Pacientes Kozenis
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kozenis succinato de tafenoquina
APRESENTAÇÃO
Kozenis comprimidos revestidos, contendo 150 mg de tafenoquina, é apresentado em embalagem com 2 (duas) unidades.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Kozenis contém:
tafenoquina . . . . . . . . ??.?.150 mg (equivalentes a 188,2 mg de succinato de tafenoquina) excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido *celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kozenis é indicado para eliminar certas formas de malária (especificamente Plasmodium vivax) e ajuda a prevenir seu retorno. É administrado com outro medicamento (cloroquina), que trata o estágio agudo (no sangue) da malária.
Você deve obter aconselhamento médico sobre quais medicamentos antimaláricos usar. Você deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico se Kozenis é adequado para o tipo de malária a ser tratado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kozenis contém um medicamento chamado tafenoquina. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamados antimaláricos. Os antimaláricos podem ser tomados em certas partes do mundo para ajudar a prevenir ou tratar a malária. Esta é uma doença grave que se dissemina por mosquitos infectados.
Kozenis é usado para eliminar certas formas da malária (especificamente por Plasmodium vivax) e ajuda a prevenir que ela volte. É administrado junto com outro medicamento (cloroquina) que trata o estágio agudo (sanguíneo) da malária.
Você deve buscar orientação médica sobre qual medicamento antimalárico tomar. Você deve perguntar ao médico ou farmacêutico se Kozenis é adequado para o tipo de malária a ser tratado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Kozenis se você:
? tiver uma condição chamada deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (às vezes conhecida como favismo);
? não souber o seu status de G6PD ou não tiver feito um exame de sangue para deficiência da G6PD, devido ao risco de anemia hemolítica;
? souber ou suspeitar que esteja grávida (ver Gravidez e Amamentação, em O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO), devido ao risco de anemia hemolítica ao feto;
? estiver amamentando um bebê que tem deficiência de G6PD ou que não realizou um exame para isso, devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê (ver Gravidez e Amamentação, em O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO);
? já tiver tido uma hipersensibilidade (reação alérgica) à tafenoquina ou a uma medicação semelhante chamada primaquina ou a um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com deficiência de G6PD, devido ao risco de anemia hemolítica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, devido ao risco de anemia hemolítica ao feto.
1 Modelo de texto de bula ? Pacientes Kozenis Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes amamentando bebês com deficiência de G6PD ou com status G6PD desconhecido, devido ao risco de anemia hemolítica ao bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anemia hemolítica e deficiência de G6PD Como Kozenis pode causar uma destruição dos glóbulos vermelhos na corrente sanguínea (hemólise) em pessoas com deficiência de G6PD, um teste de triagem deve ser feito antes de tomar Kozenis. Seu médico deve solicitar esse exame de sangue para ver se você tem deficiência de G6PD antes do tratamento com Kozenis.
Após tomar Kozenis, entre em contato com seu médico caso desenvolva sintomas de anemia hemolítica (uma condição na qual os glóbulos vermelhos são destruídos e removidos da corrente sanguínea antes do tempo normal). Os sintomas de anemia hemolítica incluem escurecimento da urina, tontura, confusão, cansaço, delírios ou falta de ar.
Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas.
Meta-hemoglobinemia (aumento nos níveis de meta-hemoglobina no sangue) Elevações assintomáticas na meta-hemoglobina no sangue foram observadas em estudos clínicos (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Os sinais ou sintomas de metahemoglobina podem incluir: escurecimento da urina, coloração azulada da pele, tontura, confusão, cansaço, vertigem (tipo de tontura em que há perda do equilíbrio corporal) ou falta de ar.
Procure seu médico imediatamente caso apresente algum desses sintomas.
Efeitos Psiquiátricos Reações adversas psiquiátricas autolimitantes leves a moderadas (ex. ansiedade, sonhos anormais) foram relatadas em estudos clínicos com Kozenis. Aconselha-se cautela ao administrar Kozenis a pacientes com histórico prévio ou atual de distúrbios psiquiátricos graves.
Gravidez e Amamentação Não tome Kozenis se você estiver grávida.
Informe seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar.
Você deve evitar engravidar por pelo menos 3 meses após tomar Kozenis.
Se você engravidar dentro de 3 meses após tomar uma dose de Kozenis, informe o seu médico.
Não tome Kozenis se estiver amamentando um bebê que tenha deficiência de G6PD ou que não tenha sido realizado um teste para isso.
Não se sabe se os ingredientes de Kozenis podem passar para o leite materno. Verifique com seu médico se você planeja amamentar, mesmo se você souber que seu filho não tem deficiência de G6PD.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é previsto um efeito prejudicial nessas atividades com o uso de Kozenis. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Kozenis para avaliar sua capacidade de executar tarefas que exijam julgamentos, habilidades cognitivas ou motoras.
Populações especiais Ver Populações Especiais em COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Interações Medicamentosas e com Alimentos Kozenis deve ser usado com cautela em associação com a metformina, utilizada no tratamento do diabetes.
Informe o seu médido ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda livre e prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
2 Modelo de texto de bula ? Pacientes Kozenis
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas Comprimidos revestidos em formato de cápsula, rosas, lisos em um lado e gravados com ?GS J11? no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Todos os pacientes devem ser testados para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) antes da prescrição de Kozenis.
Kozenis é administrado no primeiro ou segundo dia de um curso de cloroquina, que é outro medicamento para malária.
Kozenis deve ser tomado com uma refeição para assegurar que a quantidade correta de medicamento seja absorvida e para diminuir a dor de estômago.
Posologia Adultos e Adolescentes (16 anos ou mais) Uma dose única de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg de tafenoquina) é recomendada.
Crianças e Adolescentes (até 16 anos de idade) A segurança e eficácia de Kozenis não foram estabelecidas em crianças com menos de 16 anos de idade.
Idosos (65 anos ou mais) Os dados disponíveis sobre o uso de Kozenis em pacientes com 65 anos de idade ou mais são limitados.
Comprometimento Renal (dos rins) Kozenis não foi estudado em pacientes com comprometimento renal.
Comprometimento Hepático (do fígado) Kozenis não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kozenis é administrado como uma dose única de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg de tafenoquina).
Portanto, este item não é aplicável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Kozenis:
3 Modelo de texto de bula ? Pacientes Kozenis Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução de hemoglobina no sangue, aumento de meta-hemoglobina no sangue, dificuldade para dormir, dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, aumento das enzimas do fígado e aumento da creatinina no sangue.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, sensação de sonolência, sensibilidade desconfortável à luz e ceratopatia do vórtice (efeitos na parte do seu olho chamada córnea que podem causar alterações na sua visão).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves (ex. angioedema) e sonhos anormais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer um dos efeitos colaterais listados se tornar grave ou incômodo, ou se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula.
Condições que você deve observar:
Anemia hemolítica Sinais ou sintomas podem incluir:
? escurecimento da urina;
? tontura ou confusão;
? cansaço, delírios ou falta de ar.
Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas.
Reações alérgicas severas. São raras em pessoas que tomam Kozenis. Os sinais incluem:
? erupção cutânea com elevação da pele e coceira (urticária);
? inchaço, às vezes do rosto ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar;
? colapso ou perda de consciência.
Procure ajuda médica imediatamente se você apresentar esses sintomas.
Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas Anemia hemolítica em pacientes com deficiência de G6PD e meta-hemoglobinemia podem ser observadas no caso de superdose.
Tratamento Não há tratamento específico para superdose de Kozenis. Em caso de superdose, o médico irá indicar o melhor tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
M.S: 1. 0107.0343 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ N°: 18875 Fabricado por: Piramal Enterprises Limited Plot No. 67-70, Sector-II Pithampur Dhar District 454 775 Madhya Pradesh Índia 4 Modelo de texto de bula ? Pacientes Kozenis Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
L1349_kozenis_com_rev_GDS02 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/10/2019.
5 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas
VP/VPS
Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula 15/10/2020 Não se aplica 10458 ? MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/09/2018 0868502/18-9 11306 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 29/10/2019 Inclusão Inicial de Texto de Bula