Bula do KABIVEN EMU INJ BOLS PLAS BIOFINA X 1440 ML

KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL

Fresenius Kabi Emulsão para Infusão glicose + poliaminoácidos + emulsão lipídica Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 1

MODELO DE BULA KABIVEN

glicose + poliaminoácidos + emulsão lipídica

KABIVEN PERIPHERAL

glicose + poliaminoácidos + emulsão lipídica Forma farmacêutica e apresentações:

Emulsão para infusão KABIVEN 900 Kcal ? Bolsa Plástica de 1026 mL KABIVEN 1400 Kcal ? Bolsa Plástica de 1540 mL KABIVEN 1900 Kcal ? Bolsa Plástica de 2053 mL KABIVEN 2300 Kcal ? Bolsa Plástica de 2566 mL KABIVEN PERIPHERAL 1000 Kcal ? Bolsa Plástica de 1440 mL KABIVEN PERIPHERAL 1400 Kcal ? Bolsa Plástica de 1920 mL KABIVEN PERIPHERAL 1700 Kcal ? Bolsa Plástica de 2400 mL

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Composição:

KABIVEN está disponível em um sistema de bolsa de três câmaras. Cada bolsa contém os diferentes volumes a seguir, dependendo dos quatro tamanhos de embalagem.

glicose (glicose a 19%) aminoácidos e eletrólitos emulsão lipídica Correspondendo às seguintes composições totais:

Princípios ativos 2566 mL óleo de soja purificado 100 g glicose monoidratada, correspondente 275 g a glicose (anidra) 250 g alanina 12,0 g arginina 8,5 g ácido aspártico 2,6 g ácido glutâmico 4,2 g glicina 5,9 g histidina 5,1 g isoleucina 4,2 g leucina 5,9 g cloridrato de lisina 8,5 g correspondendo a lisina 6,8 g metionina 4,2 g fenilalanina 5,9 g prolina 5,1 g serina 3,4 g treonina 4,2 g triptofana 1,4 g tirosina 0,17 g levovalina 5,5 g cloreto de cálcio diidratado 0,74 g correspondendo a cloreto de cálcio 0,56 g glicerofosfato de sódio (anidro) 3,8 g sulfato de magnésio heptaidratado 2,5 g correspondendo a sulfato de 1,2 g magnésio cloreto de potássio 4,5 g acetato de sódio triidratado 6,1 g correspondendo a acetato de sódio 3,7 g 2566 mL 1316 mL 750 mL 500 mL 2053 mL 1053 mL 600 mL 400 mL 1540 mL 790 mL 450 mL 300 mL 2053 mL 80 g 220 g 200 g 9,6 g 6,8 g 2,0 g 3,4 g 4,7 g 4,1 g 3,4 g 4,7 g 6,8 g 5,4 g 3,4 g 4,7 g 4,1 g 2,7 g 3,4 g 1,1 g 0,14 g 4,4 g 0,59 g 0,44 g 3,0 g 2,0 g 0,96 g 1540 mL 60 g 165 g 150 g 7,2 g 5,1 g 1,5 g 2,5 g 3,6 g 3,1 g 2,5 g 3,6 g 5,1 g 4,1 g 2,5 g 3,6 g 3,1 g 2,0 g 2,5 g 0,86 g 0,10 g 3,3 g 0,44 g 0,33 g 2,3 g 1,5 g 0,72 g 1026 mL 40 g 110 g 100 g 4,8 g 3,4 g 1,0 g 1,7 g 2,4 g 2,0 g 1,7 g 2,4 g 3,4 g 2,7 g 1,7 g 2,4 g 2,0 g 1,4 g 1,7 g 0,57 g 0,07 g 2,2 g 0,29 g 0,22 g 1,5 g 0,99 g 0,48 g 3,6 g 4,9 g 2,9 g 2,7 g 3,7 g 2,2 g 1,8 g 2,5 g 1,5 g Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 1026 mL 526 mL 300 mL 200 mL % (3,9%) (11%) (9,7%) (0,47%) (0,33%) (0,10%) (0,16%) (0,23%) (0,20%) (0,16%) (0,23%) (0,33%) (0,26%) (0,16%) (0,23%) (0,20%) (0,13%) (0,16%) (0,055%) (0,0067%) (0,21%) (0,029%) (0,022%) (0,15%) (0,10%) (0,047%) (0,18%) (0,24%) (0,14%) 2 Correspondendo a:

2566 mL 85 g 13,5 g 100 g 2053 mL 68 g 10,8 g 80 g 1540 mL 51 g 8,1 g 60 g 1026 mL 34 g 5,4 g 40 g 250 g 200 g 150 g 100 g Teor energético total não-protéico 2300 kcal 2000 kcal 1900 kcal 1600 kcal 1400 kcal 1200 kcal 900 kcal 800 kcal ? ? ? ? ? ? ? ? Eletrólitos sódio potássio magnésio cálcio fosfato1 sulfato cloreto acetato 80 mmol 60 mmol 10 mmol 5 mmol 25 mmol 10 mmol 116 mmol 97 mmol 64 mmol 48 mmol 8 mmol 4 mmol 20 mmol 8 mmol 93 mmol 78 mmol 48 mmol 36 mmol 6 mmol 3 mmol 15 mmol 6 mmol 70 mmol 58 mmol 32 mmol 24 mmol 4 mmol 2 mmol 10 mmol 4 mmol 46 mmol 39 mmol ? ? ? Osmolalidade Osmolaridade pH ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1 Aminoácidos Nitrogênio Gordura Carboidratos glicose aproximadamente 1230 mosm/kg de água aproximadamente 1060 mosmol/L aproximadamente 5,6 Contribuição das câmaras de lipídios e aminoácidos.

Água para injetáveis q.s.p. 1000 mL Excipientes: fosfolipídios de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido acético glacial e água para injetáveis.

Composição:

KABIVEN Peripheral está disponível em um sistema de bolsa de três câmaras. Cada bolsa contém os diferentes volumes a seguir, dependendo dos três tamanhos de embalagem.

2400 mL 1475 mL 500 mL 425 mL glicose (glicose a 11%) Aminoácidos e eletrólitos Emulsão lipídica 1920 mL 1180 mL 400 mL 340 mL 1440 mL 885 mL 300 mL 255 mL Correspondendo às seguintes composições totais:

Princípios ativos óleo de soja purificado glicose monoidratada, correspondente glicose (anidra) alanina arginina ácido aspártico ácido glutâmico glicina histidina isoleucina leucina cloridrato de lisina correspondendo a lisina metionina fenilalanina prolina serina 2400 mL 85 g 178 g 1920 mL 68 g 143 g 1440 mL 51 g 107 g % (3,54%) (7,45%) 162 g 8,0 g 5,6 g 1,7 g 2,8 g 4,0 g 3,4 g 2,8 g 4,0 g 5,6 g 4,5 g 2,8 g 4,0 g 3,4 g 2,2 g 130 g 6,4 g 4,5 g 1,4 g 2,2 g 3,2 g 2,7 g 2,2 g 3,2 g 4,5 g 3,6 g 2,2 g 3,2 g 2,7 g 1,8 g 97 g 4,8 g 3,4 g 1,0 g 1,7 g 2,4 g 2,0 g 1,7 g 2,4 g 3,4 g 2,7 g 1,7 g 2,4 g 2,0 g 1,4 g (6,74%) (0,33%) (0,23%) (0,07%) (0,11%) (0,17%) (0,14%) (0,12%) (0,13%) (0,23%) (0,19%) (0,11%) (0,17%) (0,14%) (0,09%) Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 3 treonina triptofana tirosina levovalina cloreto de cálcio diidratado correspondendo a cloreto de cálcio glicerofosfato de sódio (anidro) sulfato de magnésio heptaidratado correspondendo a sulfato de magnésio cloreto de potássio acetato de sódio triidratado correspondendo a acetato de sódio 2,8 g 0,95 g 0,12 g 3,6 g 0,49 g 0,37 g 2,2 g 0,76 g 0,092 g 2,9 g 0,39 g 0,30 g 1,7 g 0,57 g 0,069 g 2,2 g 0,29 g 0,22 g (0,11%) (0,04%) (0,005%) (0,16%) (0,02%) (0,02%) 2,5 g 2,0 g 1,5 g (0,10%) 1,6 g 1,3 g 0,99 g (0,07%) 0,80 g 0,64 g 0,48 g (0,03%) 3,0 g 4,1 g 2,4 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 1,8 g 2,5 g 1,5 g (0,13%) (0,17%) (0,104%) 2400 mL 1920 mL 1440 mL 57 g 9,0 g 85 g 45 g 7,2 g 68 g 34 g 5,4 g 51 g 162 g 130 g 97 g 1700 kcal 1500 kcal 1400 kcal 1200 kcal 1000 kcal 900 kcal 53 mmol 43 mmol 40 mmol 32 mmol 6,7 mmol 5,3 mmol 3,3 mmol 2,7 mmol 18 mmol 14 mmol 6,7 mmol 5,3 mmol 78 mmol 62 mmol 65 mmol 52 mmol aproximadamente 830 mosm/kg de água aproximadamente 750 mosmol/L aproximadamente 5,6 32 mmol 24 mmol 4,0 mmol 2,0 mmol 11 mmol 4,0 mmol 47 mmol 39 mmol Correspondendo a:

? Aminoácidos ? Nitrogênio ? Gordura ? Carboidratos ? glicose (anidro) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1 Teor energético total (aproximadamente) não-protéico (aproximadamente) Eletrólitos sódio potássio magnésio cálcio fosfato1 sulfato cloreto acetato ? Osmolalidade ? Osmolaridade ? pH Contribuição das câmaras de lipídios e aminoácidos.

Água para injetáveis q.s.p. 1000 mL Excipientes: fosfolipídios de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL é indicado para nutrição parenteral para adultos e crianças acima de 2 anos, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL é composto por uma bolsa de três câmaras e uma bolsa externa. Cada uma das câmaras individuais contém soluções de glicose, de aminoácidos e emulsão lipídica. Seus componentes se assemelham com os componentes absorvidos pelo intestino após a digestão dos alimentos. Assim ele substitui as fontes de proteínas, carboidratos e gorduras quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 4 Este medicamento é contraindicado em casos de:

- Alergia (hipersensibilidade) à proteína de ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;

- Hiperlipemia grave;

- Insuficiência hepática grave;

- Distúrbios graves de coagulação sangüínea;

- Erros inatos do metabolismo de aminoácidos;

- Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;

- Choque agudo;

- Hiperglicemia que exige mais de 6 unidades de insulina/hora;

- Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer dos eletrólitos incluídos;

Contraindicações gerais à terapia de infusão:

- Edema pulmonar agudo;

- Hiper-hidratação;

- Insuficiência cardíaca descompensada;

- Desidratação hipotônica;

- Síndrome hemofagocitótica;

- Condições instáveis (por exemplo, condições pós-traumáticas graves, diabetes descompensado, infarto agudo do miocárdio, acidose metabólica, sepse grave e coma hiperosmolar);

- Bebês e crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A capacidade de eliminação de lipídios deve ser monitorada. Recomenda-se que este monitoramento seja realizado pela medição dos níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5-6 horas sem administração de lipídios.

A concentração sérica de triglicerídeos não deverá exceder 3 mmol/L durante a infusão.

O tamanho da bolsa, principalmente o volume e a composição quantitativa, deve ser escolhido com cautela. Estes volumes devem ser ajustados de acordo com os estados de hidratação e nutricional das crianças. Uma bolsa reconstituída se destina ao uso único.

Os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, níveis séricos anormalmente elevados ou baixos de eletrólitos) devem ser corrigidos antes do início da infusão.

O monitoramento clínico especial é necessário no início de qualquer infusão intravenosa. A infusão deve ser interrompida em caso de qualquer sinal de anormalidade. Uma vez que o aumento do risco de infecção está associado ao uso de qualquer veia central, precauções assépticas rigorosas devem ser praticadas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter.

KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL deve ser administrado com cautela em condições de comprometimento do metabolismo lipídico, como na insuficiência renal, diabetes mellitus descompensado, pancreatite, comprometimento da função hepática, hipotireoidismo (com hipertrigliceridemia) e sepse. Caso KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL seja administrado em pacientes que apresentam estas condições, é mandatório o monitoramento cauteloso dos níveis séricos de triglicerídeos.

A glicemia, níveis séricos dos eletrolíticos e osmolaridade, bem como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-básico e testes de enzimas hepáticas (fosfatase alcalina, ALT, AST) devem ser monitorados regularmente.

O hemograma e a coagulação devem ser monitorados quando os lipídios forem administrados por um período prolongado.

Nos pacientes que apresentam insuficiência renal, o consumo de fosfato e potássio devem ser controlados com cautela, para evitar hiperfosfatemia e hipercalemia.

A quantidade de eletrólitos suplementares deve ser determinada pelo monitoramento regular do paciente levando-se em consideração sua condição clínica.

Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 5 Esta emulsão não contém vitaminas ou oligoelementos. A adição de oligoelementos e vitaminas é sempre necessária.

A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em casos de acidose metabólica, acidose láctica, aporte celular insuficiente de oxigênio e aumento da osmolaridade sérica.

KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL deve ser administrado com cautela a pacientes que apresentam tendência de retenção de eletrólitos.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremores, erupção cutânea ou dispnéia) deve causar a interrupção imediata da infusão.

O teor lipídico de KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL pode interferir em determinadas medições laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina), caso o sangue seja amostrado antes da eliminação adequada dos lipídeos da circulação sangüínea. Os lipídios são eliminados após um intervalo sem administração de 5-6 horas na maioria dos pacientes.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolipídeos de ovo, que pode raramente causar reações alérgicas. A reação alérgica cruzada foi observada entre óleo de soja e amendoim.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária dos oligoelementos cobre e, em particular, zinco. Este fato deve ser considerado na administração de oligoelementos, principalmente durante a nutrição intravenosa de longo prazo.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode causar desvios de fluidos, resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como redução nas concentrações séricas de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer no período de 24 a 48 horas, portanto, o início cuidadoso e lento da nutrição parenteral é recomendado, bem como o monitoramento cauteloso e ajustes adequados de fluidos, eletrólitos, minerais e vitaminas.

KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL não deve ser administrado concomitantemente com sangue ou hemoderivados no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.

A administração de insulina exógena pode ser necessária em pacientes que apresentam hiperglicemia.

KABIVEN PERIPHERAL - Infusão periférica:

Assim como todas as soluções hipertônicas, pode ocorrer tromboflebite caso sejam utilizadas veias periféricas para infusão. Vários fatores contribuem para a incidência de tromboflebite, incluindo o tipo de cânula utilizada e seu diâmetro e comprimento, duração da infusão, ph e osmolalidade dos infusatos, infecção e o número de manipulações.

Recomenda-se que os locais de acesso venoso para NPT não sejam utilizados para outros aditivos ou soluções intravenosas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não há recomendações especiais de administração para idosos ou crianças acima de 2 anos, no entanto devem ser consideradas as particularidades do paciente, como função renal e hepática.

Gestação e lactação:

Não foram realizados estudos específicos para avaliação da segurança de KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL na gestação e lactação. O médico deve considerar a relação de risco/benefício antes de administrar KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL a gestantes ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Interações medicamentosas Algumas drogas como insulina, podem interferir no sistema de lipase do organismo. Entretanto, este tipo de interação parece ser apenas de importância clínica limitada.

Heparina administrada em doses clínicas causa liberação temporária da lipoproteína lipase na circulação, podendo resultar inicialmente em aumento da lipólise plasmática, seguido por redução temporária da eliminação de triglicerídeos.

Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 6 O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K1, o que pode interferir no efeito terapêutico de derivados de cumarina, que devem ser monitorados com cautela em pacientes tratados com estas drogas.

Não há dados clínicos que demonstrem que quaisquer das interações mencionadas acima sejam de relevância clínica definida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da Luz. Não congelar. Armazenar na bolsa externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a mistura com aditivos Após abertura das vedações e mistura das três soluções, as adições devem ser realizadas no sítio destinado à adição de medicamentos.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a adição. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do profissional de saúde, não devendo exceder 24 horas a 2-8°C. Caso o armazenamento não possa ser evitado e contanto que as adições sejam realizadas sob condições assépticas controladas e validadas, a emulsão misturada poderá ser armazenada por até 6 dias a 2-8°C antes do uso. Após o término do armazenamento a 2-8°C, a mistura deverá ser infundida no período de 24 horas.

Período de armazenagem após a mistura Após quebrar a vedação, a estabilidade química e física em uso da bolsa de três câmaras misturada foi demonstrada por 24 horas a 25°C.

Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas e organolépticas As soluções de glicose e aminoácidos são soluções transparentes e a emulsão lipídica é branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Não utilizar caso a embalagem esteja violada. O conteúdo das três câmaras separadas deverá ser misturado antes do uso.

Para garantir uma mistura homogênea, a bolsa deverá ser invertida algumas vezes imediatamente antes da infusão.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glicose estiverem transparentes e incolores ou levemente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogênea.

Compatibilidade Apenas as soluções para as quais foi documentada compatibilidade devem ser adicionadas a KABIVEN e KABIVEN

PERIPHERAL.

As adições deverão ser realizadas sob técnica asséptica.

Qualquer mistura remanescente após a infusão deve ser descartada.

A dose deve ser individualizada e a escolha do volume da bolsa deve ser feita em função da situação clínica, peso corporal e requisitos nutricionais do paciente. Para nutrição parenteral total, devem ser aditivados oligoelementos e vitaminas.

Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 7 Instruções de Uso A bolsa plástica Biofina 1 ? Picote de abertura do envoltório intermediário 2 ? Alça 3 ? Orifício para pendurar a bolsa na vertical 4 ? Selos quebráveis 5 ? Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação) 6 ? Ponto de aditivação 7 ? Ponto de infusão 8 ? Absorvente de oxigênio 1. Remoção do envoltório intermediário ? ? Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo (A).

Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltório intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio (B).

Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 8 2. Mistura Coloque a bolsa em uma superfície plana.

Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário.

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.

? ? ? Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização.

Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 9 3. Finalização do preparo ? ? ? ? ? ? ? Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plástico do ponto de aditivação branco (A).

Nota: a membrana no ponto de aditivação é estéril.

Segure a base do ponto de aditivação. Insira uma agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro de local de injeção (B).

Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de 1823 Gauge e comprimento máx. de 40mm.

Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto de infusão azul (A).

Nota: a membrana no ponto de infusão é estéril.

Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.

Segure a base do ponto de infusão.

Inserir o spike do equipo através do ponto de infusão. O spike deve ser totalmente inserido no local.

Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril.

Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 10 4. Pendurar a bolsa ? Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da alça.

Posologia - KABIVEN Pacientes adultos As exigências de nitrogênio para manutenção da massa protéica corporal dependem do estado clínico do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico). Os requisitos são de 0,10 ? 0,15 g de nitrogênio/kg/dia em estado nutricional normal ou em condições de estresse metabólico acelerado. Em pacientes em estresse metabólico moderado ou elevado, os requisitos estão entre 0,15-0,30 g de nitrogênio/kg/dia (1,0-2,0 g de aminoácidos/kg/dia). Os requisitos correspondentes normalmente aceitos são de 2,0-6,0 g para glicose e 1,0-2,0 g para os lipídios.

A dose de 0,10 ? 0,20 g de nitrogênio/kg/dia (0,7 ? 1,3 g de aminoácidos/kg/dia) atende as necessidades da maioria dos pacientes. Isto corresponde à 19 ? 38 mL de KABIVEN/kg/dia, que equivale à 1330 ? 2660 mL de KABIVEN/dia para um paciente de 70 kg.

As necessidades de energia total dependem das condições clínicas do paciente e frequentemente está entre 25 ? 35 kcal/kg/dia. Para pacientes obesos a dose deve ser baseada no peso estimado ideal.

Crianças A capacidade de metabolizar nutrientes individuais deve determinar a dose.

Em geral a infusão em crianças pequenas (2-10 anos) deve ser iniciada com uma baixa dose, por exemplo, 12,5 ? 25 mL/kg (correspondendo a 0,49 ? 0,98 g de lipídio/kg/dia; 0,41 ? 0,83 g de aminoácidos/kg/dia e 1,2-2,4 g de glicose/kg/dia), e aumentada em 10-15 mL/kg/dia até uma dose máxima de 40 mL/kg/dia.

Para crianças acima de 10 anos de idade pode-se aplicar a dose usada em adultos.

O uso de KABIVEN não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade, nas quais o aminoácido cisteína pode ser considerado condicionalmente essencial.

Taxa de infusão:

A taxa máxima de administração para glicose é de 0,25 g/kg/h.

A dose de aminoácidos não deve exceder 0,1 g/kg/h.

A dose de lipídios não deve corresponder a mais de 0,15 g/kg/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,6 mL/kg/hora (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos e 0,1 g de lipídio/kg). O período de infusão recomendado é de 12-24 horas.

Dose máxima diária:

40 mL/kg/dia, que equivale a uma bolsa (de maior volume) para um paciente de 64 kg e fornecerá 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (0,21 g N/kg/dia), 31 kcal/kg/dia de energia não-protéica (3,9 g de glicose/kg/dia e 1,6 g de lipídio/kg/dia).

A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo alterar diariamente.

Método e duração da administração:

A infusão intravenosa só deve ser feita através de veia central. A infusão pode ser continuada pelo tempo necessário, com base nas condições clínicas do paciente.

Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 11 Posologia ? KABIVEN PERIPHERAL Pacientes adultos As necessidades de nitrogênio para a manutenção da massa protéica corporal dependem do quadro do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico). As necessidades são de 0,10 ? 0,15 g de nitrogênio/kg/dia no estado nutricional normal. Em pacientes com estresse metabólico moderado a elevado com ou sem desnutrição, as necessidades encontram-se na faixa de 0,15 ? 0,30 g de nitrogênio/kg/dia (1,0 ? 2,0 g de aminoácidos/kg/dia). As necessidades correspondentes comumente aceitas são de 2,0 ? 6,0 g para a glicose e 1,0 ? 2,0 g de lipídio.

A necessidade total de energia depende do quadro clínico do paciente e geralmente está entre 20 ? 30 kcal/kg/dia. Em pacientes obesos a dose deve se basear no peso ideal estimado.

O KABIVEN PERIPHERAL é fabricado em três tamanhos destinados a pacientes com necessidades nutricionais baixas, basais ou moderadamente aumentadas. Para o fornecimento de nutrição parenteral total, pode ser necessária a adição de oligoelementos, vitaminas e eletrólitos suplementares.

A faixa de dose de 0,10 ? 0,15 g de N/kg/dia (0,7 ? 1,0 g de aminoácidos/kg/dia) e energia total de 20 ? 30 kcal/Kg/dia corresponde a aproximadamente 27 ? 40 mL de KABIVEN PERIPHERAL /kg/dia.

Crianças A capacidade de metabolizar nutrientes individuais deve determinar a dosagem.

Em geral a infusão em crianças pequenas (2 ? 10 anos) deve ser iniciada com uma baixa dose, isto é, 14 ? 28 mL/kg (correspondendo a 0,49 ? 0,98 g de lipídio/kg/dia, 0,34 ? 0,67 g de aminoácidos/kg/dia e 0,95 ? 1,9 g de glicose/kg/dia), e aumentada em 10 ? 15 mL/kg/dia até uma dosagem máxima de 40 mL/kg/dia.

Para crianças acima de 10 anos de idade pode-se aplicar a dosagem usada em adultos.

O uso de KABIVEN PERIPHERAL não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade, nas quais o aminoácido cisteína pode ser considerado condicionalmente essencial.

Taxa de infusão:

A taxa máxima de infusão da glicose é de 0,25 g/kg/h.

A dosagem de aminoácidos não deve exceder 0,1 g/kg/h.

A dosagem de lipídio não deve fornecer mais de 0,15 g/kg/h.

A taxa de infusão não deve exceder 3,7 mL/kg/h (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos e 0,13 g de lipídios/kg). O período de infusão recomendado para as bolsas individuais de KABIVEN Peripheral é de 12-24 horas.

Dose diária máxima 40 mL/kg/dia. Isso equivale a uma bolsa (maior tamanho) para um paciente de 64 kg, fornece 0,96 g de aminoácidos/kg/dia (0,16 g de N/kg/dia), 25 kcal/kg/dia de energia não protéica (2,7 g de glicose/kg/dia e 1,4 g de lipídio/kg /dia).

A dose máxima diária varia com o quadro clínico do paciente e pode se alterar diariamente.

Método e duração da administração Infusão intravenosa em veia periférica ou central. A infusão pode ser continuada durante o tempo que for necessário de acordo com o quadro clínico do paciente.

Para minimizar o risco de tromboflebite em aplicações periféricas, recomenda-se o rodízio diário do local de infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este Reação Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este 12 medicamento) medicamento) Doenças do sangue e sistema linfático Doenças do trato respiratório e mediastino Doenças gastrintestinais Hemólise, reticulocitose Taquipnéia Dor abdominal, náusea e vômitos Reações de hipersensibilidade (ex.

reação anafilática, rash cutâneo, urticária) Doenças do sistema imune Sob investigação medicamento) Aumento nos níveis plasmáticos das enzimas do fígado Dor de cabeça Doenças do sistema nervoso Doenças do sistema reprodutivo e Priapismo mamas Doenças vasculares Tromboflebite Hipotensão, hipertensão Doenças gerais e condições do local Aumento da temperatura Calafrios, cansaço de administração corpórea Assim como para todas as soluções hipertônicas para infusão, pode ocorrer tromboflebite quando as veias periferias são usadas.

Síndrome de sobrecarga lipídica:

Um comprometimento da capacidade de eliminar gordura poderá causar síndrome de sobrecarga lipídica. Isso pode ocorrer como resultado de superdose, porém também nas taxas recomendadas de infusão, em associação à alteração súbita na condição clínica do paciente, resultando em comprometimento renal ou hepático.

A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizada por hiperlipidemia, febre, hepato-esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatias e coma. Todos os sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de lipídios for descontinuada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Vide reações adversas: ?Síndrome de sobrecarga lipídica?.

Náusea, vômito e sudorese foram observados durante a infusão de aminoácidos em velocidades superiores à máxima recomendada.

Em caso de sintomas de superdose, a velocidade de infusão deverá ser reduzida ou a infusão descontinuada.

Além disso, a superdose pode causar sobrecarga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos, hiperglicemia e hiperosmolalidade.

Em alguns casos sérios e raros podem ser necessárias hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0041.9938 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:

Fresenius Kabi AB Uppsala - Suécia Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 ? Barueri ? SP Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 13 C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 SAC 0800 7073855 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 14 Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente 0288195/13-1 Nome do assunto ESPECÍFICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data da notificação/petição 16/04/2013 Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 Data de aprovação da petição 16/04/2013 Itens alterados Adequação à RDC 47/09.