Abaixo você poderá ler a bula do remédio JP GLICOFISIOLÓGICO ((9 + 50) MG/ML SOL INJ IV CX 10 BOLS PVC SIST FECH X 1000 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A
JP Indústria Farmacêutica S.A.
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SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA EM SISTEMA FECHADO
devido ao risco de hipernatremia.
Administrar de acordo com orientação médica. Ocorrendo reações de hipersensibilidade, a administração deve ser suspensa. A solução isotônica de cloreto de sódio não deve ser administrada a pacientes que apresentam carência pura de água. A glicose deve ser administrada com precaução em pacientes com Diabetes insipidus Sais de sódio devem ser administrados com cautela em pacientes com falência congestiva no coração, edema (inchaço) pulmonar, função renal enfraquecida e pré-eclâmpsia.
Evitar o uso quando constatado odor desagradável ou corpos estranhos no produto. Observar contra a luz e se houver turvação ou indícios de violação do frasco/bolsa, o mesmo não deverá ser utilizado.
estéril, não se procedem em hipótese alguma a guarda e conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A Solução é acondicionada em bolsas ou frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção, não usar embalagens primárias em conexões em série: tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
solução injetável de glicose a 5% + cloreto de sódio a 0,9%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações: Bolsas de PVC e Frascos de Polietileno de 250, 500 mL e 1000 mL em Sistema Fechado.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
A solução contém:
Cloreto de sódio . . . . . . . . 0,90 g Glicose monohidratada . . . . . . . . 5,00 g Excipiente: água para injeção q.s.p . . . . . . . . 100 mL Conteúdo eletrolítico:
Sódio (Na+) . . . . . . . . 154 mEq/L Cloreto (Cl-) . . . . . . . . 154 mEq/L OSMOLARIDADE . . . . . . . . 561 mOsm/L pH . . . . . . . . 3,2 ? 6,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de desidratação como medicamento energético (fonte de água, eletrólitos e calorias).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As soluções contendo carboidrato na forma de glicose restabelecem os níveis de glicose e fornecem calorias, através da oxidação formando dióxido de carbono e água, liberando energia. A administração de glicose pode reduzir as perdas de proteína e nitrogênio e promover o depósito de glicogênio e, em doses adequadas, diminuir ou prevenir a cetose.
As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição do líquido extracelular, que apresentam na sua composição de cátions (mais de 90% de sódio), agindo como repositor fisiológico destes íons, com consequente retenção de água.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções contendo glicose são contraindicadas nas seguintes situações:
diabetes mellitus, gravidez, coma diabético enquanto a glicose sanguínea é excessivamente alta, distúrbio pós-operatório de metabolismo de glicose, hemorragia intracraniana ou intraespinhal, delirium tremens em pacientes desidratados e síndrome da má absorção de glicose-galactose. Não administrar em pacientes com falência congestiva no coração, edema pulmonar, função renal enfraquecida e pré-eclâmpsia. Já o cloreto de sódio a 0,9% é contraindicado nas seguintes situações: em casos de hipernatremia (aumento de sódio no sangue) e hipercloremia (aumento de cloro no sangue), em pacientes com insuficiência renal grave e pacientes com acidose metabólica. O uso em pacientes com conhecido histórico de hipersensibilidade ao produto deve ser evitado.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com diabetes mellitus.
Gravidez: Categoria C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso Pediátrico, idosos e outros grupos de risco:
Deve-se ter precaução especial no uso em crianças e pacientes idosos debilitados ou não, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia, porém eficaz.
Não deve ser usada em pacientes com intolerância à glicose.
Nos pacientes diabéticos, este tipo de solução não pode ser administrado.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgar a embalagem e retirar a bolsa.
BOLSA:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Todo medicamento deve ser mantido fora de alcance das crianças.
Número do Lote, Data de Fabricação e Validade:
VIDE RÓTULO OU EMBALAGEM PRIMÁRIA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. GUARDE-O EM SUA EMBALAGEM ORIGINAL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto à: desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1 ? Fazer a assepsia do ponto de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão da embalagem primária (bolsa/frasco) utilizando álcool 70%;
BOLSA FRASCO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físicoquímica e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A administração da Solução Glicofisiológica deve se baseada de acordo com as necessidades de cada paciente.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
O emprego do produto deve ser cauteloso em pacientes nefro e cardiopatas. O uso de sais de sódio não deve ultrapassar 24 horas, especialmente em crianças, Modo de usar:
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Por ser de caráter 1 2 3 JP Indústria Farmacêutica S.A.
2 ? Girar o twist-off até rompê-lo completamente;
BOLSA
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BOLSA FRASCO FRASCO
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adequadas. Na eventualidade, adotar medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Excesso de cloreto de sódio no corpo pode causar uma perda de bicarbonato com um efeito acidificante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
3 ? Conectar o equipo de irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
BOLSA FRASCO
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1 ? Fechar a pinça do equipo de infusão;
2 ? Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3 ? Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4 ? Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5 ? Prosseguir a administração.
BOLSA FRASCO
M.S. nº: 1.0491.0019 Responsável Técnico: João Júnio P. Melo CRF ? SP nº 63.775 Fabricado e Registrado por:
JP Indústria Farmacêutica S.A.
Av. Presidente Castelo Branco, 999, Lagoinha ? Ribeirão Preto ? SP ? CNPJ:
55.972.087/0001-50 - Indústria Brasileira Fone: (16) 3512 3500 ? Fax (16) 3512-3555 Serviço Atendimento ao Cliente ? SAC: 0800 0183111
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
4 ? Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
5 ? Administrar a solução, por gotejamento, conforme prescrição médica.
Esta bula foi atualizada em 15/12/2020.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
A embalagem (frasco/bolsa) possui dois sítios, sendo um para o equipo e um sítio próprio para a administração e adição de medicamentos nas soluções parenterais.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O excesso de sódio no organismo pode causar náuseas, vômitos, diarreias, calafrios, redução da salivação e lacrimejamento, hipertensão, febre, taquicardia, cefaleia, convulsão e aumento da sudorese. Ainda estão associados espasmos abdominal, falência renal, edema periférico e pulmonar, dificuldade respiratória, vertigem, inquietação, irritabilidade, fraqueza, rigidez muscular, coma e morte Podem ocorrer reações locais como infecção e outras como tromboflebite, extravasamento, hipervolemia e febre devido à técnica de aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1 ? Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2 ? Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
3 ? Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4 ? Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.