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Foto de Bula do ISORDIL 5 MG COM SUBL CT BL AL PLAS TRANS X 30

Bula do ISORDIL 5 MG COM SUBL CT BL AL PLAS TRANS X 30

Bula do paciente e do profissional deste medicamento - Informações sobre tratamento, para que serve este remédio e etc.

Abaixo você poderá ler a bula do remédio ISORDIL (5 MG COM SUBL CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.


Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio ISORDIL na posologia 5 MG COM SUBL CT BL AL PLAS TRANS X 30.

Estas siglas da posologia do ISORDIL são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.

5 MG Comprimido SUBL Cartucho de Blister de alumínio plástico transparente X 30

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Isordil dinitrato de isossorbida

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Comprimido 10 mg Comprimido sublingual 5 mg Isordil® dinitrato de isossorbida

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Isordil® dinitrato de isossorbida

APRESENTAÇÕES

Isordil® de 10 mg: cartucho contendo 30, 100* ou 120* comprimidos.

*Embalagem fracionável Isordil® sublingual de 5 mg: cartucho contendo 30, 90*, 120*, 450 ** e 500** comprimidos sublinguais *Embalagem fracionável.

** Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10 mg contém:

dinitrato de isossorbida . . . . . . . . 10,0 mg;

excipientes* q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido;

* dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina + lactose monoidratada, estearato de magnésio e lactose.

Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:

dinitrato de isossorbida . . . . . . . . 5,0 mg;

excipientes* q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido;

* lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina e corante alumínio laca vermelho 40 e lactose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Isordil® é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina) e na insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorelaxante direta sobre a circulação coronariana e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as veias, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, conseqüentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.

A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Isordil® está contra indicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de Isordil® a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireóide), anemia grave, traumatismo craniano recente e hemorragia severa.

Devido a uma possível resposta hipotensora, Isordil® deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de sildenafila.

Este medicamento contém LACTOSE.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Isordil®, pois ele possui lactose em sua formulação.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamento ? Medicamento Rosiglitazona e alcalóides ergot ? o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos.

Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 ? o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.

Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de Isordil®, devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos.

Interações Medicamento ? Substância Química Álcool ? os pacientes que estiverem recebendo Isordil® não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Isordil® 10mg comprimido: Comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.

Isordil® 5mg comprimido sublingual: Comprimido na cor rosa, plano em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimido de 10mg Os comprimidos de Isordil® oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.

Isordil® deve ser administrado por via oral.

Angina Pectoris:

Profilaxia das crises (angina estável crônica) Comprimidos orais - os comprimidos orais de Isordil® devem ser ingeridos, sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago vazio.

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

Comprimidos orais: 20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx.

240 mg/d).

Comprimido sublingual de 5mg Os comprimidos de Isordil® sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução.

Angina Pectoris:

Terapia de ataque Comprimidos sublinguais - os comprimidos sublinguais de Isordil® devem ser colocados e mantidos sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas.

Profilaxia das crises (angina estável crônica):

Comprimidos sublinguais ? podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina.

Insuficiência Cardíaca Congestiva :

Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações adversas:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjôos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão), taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes (desmaios), aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina ? o pigmento vermelho do sangue ? de transportar o oxigênio).

Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais próximo.

Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarréia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta);

hiperpnéia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispnéia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada;

paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.3569.0015 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho ? CRF-SP n° 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08, Hortolândia / SP.

CEP. 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM Embalado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

OU

Fabricado e Embalado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP Telefone do SAC: 0800-191222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/08/2013 27/06/2014 01/09/2016 Nº.

expediente Assunto 0691534/13-5 (10457) ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula 0505181/14-9 2243721/16-5 (10451) ?

MEDICAME

NTO NOVO ? Notificação de alteração de Texto de Bula (10451) ?

MEDICAME

NTO NOVO ? Notificação de alteração de Texto de Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A 26/03/2014 13/06/2016 Nº.

expediente Assunto N/A N/A 0222610/14-3 (10251) ? SIMILAR ? Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 1916553/16-6 (10250) ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula N/A Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

26/05/2014 15/08/2016 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

Embalagens contendo 15, 30, 90 (EMB FRAC), 100 (EMB FRAC) ou 120 (EMB FRAC) comprimidos.

Dizeres legais

VP/VPS

Embalagens contendo 15, 30, 90 (EMB FRAC), 100 (EMB FRAC) ou 120 (EMB FRAC) comprimidos.

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - DIZERES LEGAIS VP - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - POSOLOGIA E MODO DE USAR - DIZERES LEGAIS VPS

Comprimidos sublinguais de 5 mg em embalagens contendo 30, 90, 120, 450 e 500 unidades.

Comprimidos sublinguais de 10 mg em embalagens contendo 30, 100 ou 120 unidades.

N/A N/A (10451) ?

MEDICAME

NTO NOVO ? Notificação de alteração de Texto de Bula 29/08/2016 2234297/16-4 (10250) ?

MEDICAMENTO

NOVO ? Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 28/11/2016 Dizeres legais

VP/VPS

Comprimidos sublinguais de 5 mg em embalagens contendo 30, 90, 120, 450 e 500 unidades.

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