Abaixo você poderá ler a bula do remédio ISORAN (INAL CT FR VD AMB X 100 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Isoran® isoflurano Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução para inalação 100 mL e 240 mL BioChimico Isoran® isoflurano
VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO A HOSPITAIS I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução para inalação Caixas com frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de vidro contém 100 mL ou 240 mL de isoflurano.
(Não contém excipientes)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Isoran® está indicado na indução e manutenção da anestesia geral. Esse agente anestésico pode ser usado na sedação de pacientes ventilados em unidade de terapia intensiva por até 48 horas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Isoran® é um medicamento anestésico líquido, não inflamável, para uso em anestesia geral inalatória, por meio de um equipamento que o transforma em vapor. Consiste de um líquido estável, claro e incolor, sem aditivos ou conservantes químicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Isoran® pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas, o desempenho em atividades que requeiram atenção constante pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros anestésicos gerais potentes, Isoran® somente deve ser administrado em centros apropriados e equipados para realização de anestesia geral. Os níveis de anestesia podem ser alterados rápida e facilmente com Isoran®, portanto, deve-se empregar somente vaporizadores calibrados ou técnicas com as quais seja possível monitorar as concentrações inspiradas ou expiradas do isoflurano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Isoran® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30° C) e proteger da luz e umidade. Isoflurano não contém conservantes e apresenta estabilidade em temperatura ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
4401036-1 Texto de bula ? Isoran® 2 Bio ioChimico
6. COMO DEVO USAR ESTE E MEDICAMENTO?
Como este medicamento é destin tinado ao uso exclusivamente hospitalar, somente devee ser s administrado por profissionais que estejam fam amiliarizados com a farmacologia do agente e devidameente qualificados por treinamento e experiência no controle e monitorização de pacientes anestesiados,, eeste profissional quem definirá a dose e o tempo de d exposição à droga.
7. QUAIS OS MALES QUE ES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas encontradas as na administração de Isoran® são, em geral, dependent ntes da dose administrada, e incluem depressã são respiratória, hipotensão e arritmias. Calafrios, náuse sea, vômito e íleo adinâmico foram observados noo pperíodo após a cirurgia. Como ocorre com outros anes estésicos gerais, elevações temporárias na contage gem de glóbulos brancos foram observadas mesmo na aausência de estresse cirúrgico.
Informe ao seu médico, cirurgi gião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de açõ ções indesejáveis pelo uso deste medicamento.
Em caso de eventos adversos, notif tifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ia ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.g .gov.br/hotside/notivisa.index.htm, ou para Vigilância San anitária Estadual ou Municipal.
Notificar também a empresa, atrav avés do SABIO - Serviço de Atendimento BioChimico (080 800 023 89 99).
8. O QUE FAZER SE ALGUÉ ÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE E A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou apa parecimento de sintomas característicos de superdosage gem, deve-se interromper a administração do anestésico, a estabelecer a patência das vias aéreas e inic iciar a ventilação controlada ou assistida com oxig igênio puro, este procedimento será efetuado dentro doo aambiente hospitalar, por um profissional especializado.
es Em caso de intoxicação ligue pa para 0800 722 6001, se você precisar de mais orienta tações.
III ? DIZERES LEGAIS
MS 1.0063.0216 Farmacêutico Responsável: Rafa fael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado por: INSTITUTO BIO
IOCHIMICO IND. FARM. LTDA
Rodovia Presidente Dutra Km 31 310 Penedo, Itatiaia ? RJ Registrado por: INSTITUTO BI
BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA
Rua Antônio João n° 168, 194 e 2218 Cordovil, Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M SÓ PODE SER VENDIDO CO OM RETENÇÃO DE RECEITA
4401036-1 www w.biochimico.ind.br 4401036-1 Texto de bula ? Isoran® 3 BioChimico Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/09/2015.
4401036-1 Texto de bula ? Isoran® 4 Histórico de Alteração de Bula Isoran® Data do expediente 15/02/2016 Dados da submissão eletrônica N° expediente Assunto - 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° do Assunto Data da expediente expediente aprovação
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Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Inclusão inicial de texto de bula ? adequação ao medicamento de Caixas com frascos de referência vidro de cor âmbar
VP/VPS
Atualização do Farm.
contendo 100 Responsável mL ou 240 mL.