Abaixo você poderá ler a bula do remédio INZELM (20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
TAKEDA PHARMA LTDA.
INZELM® Takeda Pharma Ltda.
Comprimido revestido 10 mg e 20 mg BULA PARA PACIENTE ? RDC 47/2009 INZELM® fumarato de vonoprazana
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 10 mg ou 20 mg de vonoprazana: embalagens com 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
INZELM 10 mg Cada comprimido revestido contém 10 mg de vonoprazana (como 13,36mg de fumarato de vonoprazana).
Excipientes: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, ácido fumárico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000*, óxido de titânio, óxido férrico amarelo.
*Macrogol 6000 é um nome na Farmacopeia Japonesa. Sua massa molecular média é de aproximadamente 8300. Portanto, é diferente do Macrogol 6000 na Farmacopeia Europeia (Farm.Eur.) ou Polietilenoglicol 6000 no US National Formulary (NF) cuja massa molecular média é de 6000; é equivalente ao Macrogol 8000 na Farm.Eur. e Polietilenoglicol 8000 na NF.
INZELM 20 mg Cada comprimido revestido contém 20 mg de vonoprazana (como 26,72mg de fumarato de vonoprazana).
Excipientes: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, ácido fumárico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000*, óxido de titânio, óxido férrico vermelho.
*Macrogol 6000 é um nome na Farmacopeia Japonesa. Sua massa molecular média é de aproximadamente 8300. Portanto, é diferente do Macrogol 6000 na Farmacopeia Europeia (Farm.Eur.) ou Polietilenoglicol 6000 no US National Formulary (NF) cuja massa molecular média é de 6000; é equivalente ao Macrogol 8000 na Farm.Eur. e Polietilenoglicol 8000 na NF.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
INZELM é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas:
? Tratamento de úlcera gástrica (UG) ? Tratamento de úlcera duodenal (UD) ? Tratamento de esofagite de refluxo (ER) (esofagite erosiva EE) em todas as classificações de LA (A-D) ? Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (esofagite erosiva) em pacientes com recidivas e recaídas repetidas da condição.
? Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico.
? Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante a administração de AINE (antiinflamatório não esteroidal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
INZELM inibe a produção de ácido no estômago por ser um bloqueador ácido competitivo de potássio (PCAB).
O efeito ácido-inibitório de INZELM é potente e rápido, sendo evidente logo após a primeira administração e é sustentado durante um tratamento de 7 dias. Além disso, a rapidez do início é dependente da dose (as doses mais elevadas têm um efeito mais rápido no aumento do pH do que as doses mais baixas).
1 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INZELM está contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Toxicidade no fígado Anormalidades no fígado, incluindo lesões, foram reportadas em estudos clínicos. Relatos de pós-comercialização também foram recebidos de pacientes tratados com INZELM, sendo que muitos ocorreram logo após o início do tratamento. A descontinuação de INZELM é recomendada em pacientes com evidência de anormalidades no fígado ou naqueles que desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de disfunção no fígado.
Elevação do pH no estômago A administração de INZELM resulta na elevação do pH no estômago, assim, não é recomendado que ele seja administrado com medicamentos cuja absorção é dependente do pH ácido do estômago.
A resposta sintomática ao INZELM não exclui a presença de malignidade gástrica. Consulte sempre seu médico.
Mascaramento de Sintomas Associados à Malignidade Gástrica A malignidade gástrica pode apresentar sintomas associados a distúrbios relacionados ao ácido que inicialmente respondem a medicamentos que elevam o pH do estômago. Uma resposta sintomática ao INZELM não exclui a presença de malignidade gástrica.
Diarreia associada a Clostridium difficile, incluindo colite pseudomembranosa Medicamentos que elevam o pH do estômago podem estar associados a um risco aumentado de infecção gastrointestinal por Clostridium difficile, uma bactéria. Se você apresentar dor abdominal e diarreia frequente, fale com o seu médico, pois medidas apropriadas, incluindo a descontinuação do tratamento, podem ser necessárias.
Fratura óssea Um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, punho ou coluna vertebral, predominantemente em idosos ou na presença de outros fatores de risco reconhecidos, tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons, especialmente com o uso de altas doses por um longo período (mais de 1 ano). O mecanismo não é claro e é provável que seja multifatorial.
Efeitos na Capacidade de Dirigir Veículos ou Operar Máquinas A influência de INZELM na capacidade de dirigir ou usar máquinas não é conhecida.
Uso durante a gravidez Nenhum estudo clínico foi realizado até o momento para avaliar INZELM em mulheres grávidas .
2 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009 Como uma precaução, INZELM não deve ser administrado a mulheres que estão, ou possam estar, grávidas, a menos que o benefício terapêutico esperado seja considerado como superando qualquer possível risco. Consulte seu médico para esclarecer quaisquer dúvidas.
Uso durante a lactação Nenhum estudo clínico foi realizado até o momento para avaliar INZELM em mulheres que estejam amamentando.
Desconhece-se se INZELM é excretado no leite humano. Consulte seu médico para esclarecer quaisquer dúvidas.
Durante tratamento com INZELM, a amamentação deve ser evitada se a administração deste medicamento for necessária para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas Vonoprazana e claritromicina Homens adultos sadios receberam uma dose única de vonoprazana (40 mg), 30 minutos após o café da manhã no dia 1 e dia 8 e doses repetidas de 500 mg de claritromicina 2 vezes ao dia 30 minutos antes do café da manhã e do jantar nos dias 3-9. A farmacocinética de vonoprazana foi afetada quando a administração foi concomitante com claritromicina, em comparação com vonoprazana administrada isolada.
Vonoprazana, hidrato de amoxicilina e claritromicina O estudo de interação medicamentosa em homens adultos sadios que receberam duas vezes ao dia 20 mg de vonoprazana, 750 mg de hidrato de amoxicilina e 400 mg de claritromicina concomitantemente por 7 dias não demonstrou efeito na farmacocinética de amoxicilina inalterada, no entanto, a farmacocinética de vonoprazana e claritromicina inalterada foram alteradas.
Vonoprazana, hidrato de amoxicilina e metronidazol O estudo de interação medicamentosa em homens adultos sadios que receberam duas vezes ao dia 20 mg de vonoprazana, 750 mg de hidrato de amoxicilina e 250 mg de metronidazol concomitantemente por 7 dias demonstrou pequena diferença na farmacocinética de vonoprazana, quando administrada isolada ou como terapia tripla. Nenhuma diferença foi observada na farmacocinética de metronidazol ou amoxicilina quando administrados isolados ou como terapia tripla.
Vonoprazana e dose baixa de ácido acetilsalicílico e AINEs O estudo de interação medicamentosa em homens adultos sadios que receberam 20 mg de vonoprazana e 100 mg de ácido acetilsalicílico ou AINE (60 mg de loxoprofeno sódico, 25 mg de diclofenaco sódico ou 10 mg de meloxicam) concomitante não demonstrou um efeito claro da dose baixa de ácido acetilsalicílico ou AINE na farmacocinética de vonoprazana e de vonoprazana na farmacocinética de dose baixa de ácido acetilsalicílico ou AINEs.
Interação com outros medicamentos e outras formas de interação A administração de vonoprazana resulta na elevação do pH do estômago, sugerindo que pode haver interferência na absorção de medicamentos onde o pH do estômago é um fator importante; portanto, o uso de vonoprazana não é 3 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009 recomendado com alguns destes medicamentos cuja absorção é dependente do pH do estômago ácido, como atazanavir e nelfinavir, devido à redução significativa na sua biodisponibilidade.
A vonoprazana é metabolizada principalmente pela enzima metabolizadora de medicamento CYP3A4 e parcialmente pelas CYP2B6, CYP2C19 e CYP2D6.
Com inibidores fortes de CYP3A4, por exemplo, claritromicina, a concentração sanguínea de vonoprazana pode aumentar. Foi reportado que a concentração sanguínea de vonoprazana aumentou com o uso concomitante de claritromicina, mas nenhum ajuste de dose de vonoprazana é considerado necessário. A administração concomitante de vonoprazana com o esquema antibiótico de claritromicina e amoxicilina aumentou as concentrações de vonoprazana. Nenhum aumento foi observado com o esquema antibiótico metronidazol e amoxicilina. Nenhum ajuste de dose de vonoprazana é considerado necessário.
Não houve efeitos clinicamente significantes da baixa dose de ácido acetilsalicílico ou AINEs na farmacocinética de vonoprazana. O efeito na atividade inibitória de agregação plaquetária do ácido acetilsalicílico não foi considerado como clinicamente significante.
Não há dados de interação específicos com medicamentos à base de plantas, álcool e exames de laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
INZELM deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de INZELM 10mg são ovais, de cor de amarelo claro e com impressão ? lado.
B217? em um Os comprimidos revestidos de INZELM 20mg são ovais, de cor de vermelho claro, com sulco em ambos os lados e com impressão ? B218? em um lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Úlcera gástrica A dose usual é de 20 mg de INZELM uma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 8 semanas.
Úlcera duodenal A dose usual é de 20 mg de INZELM uma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 6 semanas.
4 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009 Esofagite de refluxo (esofagite erosiva) A dose usual é de 20 mg de INZELM uma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 4 semanas. No entanto, quando o efeito for insuficiente, o tratamento pode ser continuado por até 8 semanas. Além disso, para a manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo em pacientes com recidivas e recaídas repetidas da condição, uma dose de 10 mg é administrada uma vez ao dia; no entanto, quando a eficácia for inadequada, uma dose de 20 mg pode ser administrada uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, INZELM foi utilizado por até 52 semanas.
Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico A dose usual é de 10 mg de INZELM uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, INZELM foi utilizado por até 80 semanas.
Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração AINE A dose usual é de 10 mg de INZELM uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, INZELM foi utilizado por até 80 semanas.
A dose máxima de INZELM por dia é de 20 mg/dia para UG, UD e RE (EE) e 10 mg/dia para prevenção da recorrência de UG ou UD durante a administração de baixas doses de ácido acetilsalicílico e para prevenção da recorrência de UG ou UD durante a administração de AINE.
Método de Administração INZELM pode ser administrado independente da refeição ou do horário da refeição.
Populações Especiais de Pacientes Pacientes Idosos Como as funções fisiológicas, como função do fígado ou do rim, são diminuídas em pacientes idosos no geral, INZELM deve ser administrado com cautela. (Consulte abaixo em ?Função Renal Comprometida? e ?Função Hepática Comprometida?.) Pacientes Pediátricos INZELM não foi estudado em pacientes abaixo de 18 anos de idade.
Função do Rim Comprometida INZELM deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios renais, uma vez que pode ocorrer um atraso na excreção de vonoprazana, que pode resultar em um aumento na sua concentração sanguínea.
Função do Fígado Comprometida INZELM deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios hepáticos, uma vez que pode ocorrer um atraso no metabolismo e excreção de vonoprazana, que pode resultar em um aumento na sua concentração sanguínea.
5 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009 INZELM 10mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
INZELM 20mg pode ser partido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser tomada assim que você lembrar. No entanto, se você estiver muito perto de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; tome a próxima dose e continue o cronograma de dosagem regular. Não tome dois comprimidos para substituir a dose perdida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte convenção é usada para a classificação da frequência de uma reação adversa medicamentosa (RAM) e é baseada nas diretrizes do Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS): muito comum (? 1/10); comum (? 1/100 a
Dados de Estudos Clínicos Dados de estudos clínicos para eventos adversos esperados são baseados na análise agrupada de segurança e estão apresentados nas tabelas abaixo:
Tabela 1. Reações adversas com INZELM nos estudos clínicos Frequência/ Classe Sistema de Órgãos de Muito comum Comum Incomum Raro Náusea Distúrbios do estômago e intestino Investigações Diarreia Constipação Distensão abdominal Gamaglutamil transferase aumentada
AST
(aspartato transaminase) aumentada Teste de função hepática anormal
ALT
(alanina transaminase) aumentada Relatos após comercialização A seguir está uma lista de RAMs que foram observadas após a comercialização e não são incluídas acima:
Tabela 2. Reações adversas com INZELM no contexto após comercialização (frequência não conhecida) 6 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009 Classe de Sistema de Órgãos Hipersensibilidade ao medicamento (incluindo choque anafilático) Distúrbios do sistema Erupção medicamentosa imune Urticária Distúrbios do fígado e Hepatotoxicidade da vesícula biliar Icterícia Distúrbios da pele Rash Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência de uso de quantidades maiores que as recomendadas com INZELM. Portanto, sintomas dessas situações não são conhecidos.
INZELM não é removido da circulação pela hemodiálise. Se ocorrer superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS ? 1.0639.0282 Farm. Resp.: Valquiria R. Gomes Marques CRF-SP n° 29.059 Fabricado por:
Takeda Pharmaceutical Company Limited (Hikari Plant) 4720, Takeda, Mitsui, Hikari, Yamaguchi - Japão Embalado por:
Kokando Co., Ltd.
9-1, Umezawa-cho, 2-chome, Toyama - Japão Ou Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna ? SP 7 BULA PARA O PACIENTE ? RDC 47/2009 Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
INZ_COM_REV_0119_0920_VP 8 Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 23/04/2021 Xxxxxxx/xx?x
MEDICAMENTO
NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 19/04/2021 1512822/21?9 11017 ? RDC 73/2016 ? NOVO ? Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 19/04/2021 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Dizeres Legais
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