Bula do IBUPROMED 50 MG / ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML

Dados Gerais Preços Bula

Abaixo você poderá ler a bula do remédio IBUPROMED (50 MG / ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.

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Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio IBUPROMED na posologia 50 MG / ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML.

Estas siglas da posologia do IBUPROMED são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.

50 MG ML Suspensão Oral Cartucho de Frasco de plástico opaco em Gotas X 30 ML

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.

IBUPROMED
® ibuprofeno

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

suspensão oral 50 mg/mL Ibupromed® ibuprofeno suspensão oral

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

ibuprofeno Forma Farmacêutica e Apresentações:

Suspensão oral 50 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 30 mL.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

Composição:

Cada mL da suspensão oral* contém:

ibuprofeno . . . . . . . . 50mg Veículo QSP . . . . . . . . 1 mL (goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissobato 80, ácido cítrico, benzoato de sódio, mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose, dióxido de titânio, aroma de tutti-frutti e água purificada).

* Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas.

Cada gota contém 5mg de ibuprofeno.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ibupromed® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibupromed® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Ibupromed® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize Ibupromed® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.

Não utilize Ibupromed® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar Ibupromed® junto com bebidas alcoólicas.

Ibupromed® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Uso durante a gravidez e amamentação.

Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante ouso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Suspensão uniforme, de coloração branca, com odor de tutti-frutti, isenta de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VIA ORAL

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

Peso (Kg) Febre baixa Febre alta Peso (Kg) ( (? 39°C) 5 kg 5 gotas 10 gotas 23 kg 6 kg 6 gotas 12 gotas 24 kg 7 kg 7 gotas 14 gotas 25 kg 8 kg 8 gotas 16 gotas 26 kg 9 kg 9 gotas 18 gotas 27 kg 10 kg 10 gotas 20 gotas 28 kg 11 kg 11 gotas 22 gotas 29 kg 12 kg 12 gotas 24 gotas 30 kg 13 kg 13 gotas 26 gotas 31 kg 14 kg 14 gotas 28 gotas 32 kg 15 kg 15 gotas 30 gotas 33 kg 16 kg 16 gotas 32 gotas 34 kg 17 kg 17 gotas 34 gotas 35 kg 18 kg 18 gotas 36 gotas 36 kg 19 kg 19 gotas 38 gotas 37 kg 20 kg 20 gotas 40 gotas 38 kg 21 kg 21 gotas 40 gotas 39 kg 22 kg 22 gotas 40 gotas 40 kg Febre baixa ( 23 gotas 24 gotas 25 gotas 26 gotas 27 gotas 28 gotas 29 gotas 30 gotas 31 gotas 32 gotas 33 gotas 34 gotas 35 gotas 36 gotas 37 gotas 38 gotas 39 gotas 40 gotas Febre alta (? 39°C) 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do Ibupromed®, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640gotas (3200mg).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Ibupromed® pode causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: tontura.

Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);

Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: prurido (coceira).

Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz.

Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema Nervoso Periférico: formigamento.

Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas;

sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.

Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa);

eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;

sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como ?garganta fechada?); boca seca.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;

taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

M.S. nº 1.0917.0091 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681 Registrado por:

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira Fabricado por:

MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Fernando Lamarca, 255 ? Distrito Industrial CEP: 36.092-030 ? Juiz de Fora ? MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 ? Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente Nome do assunto 1014056/14-5 (10457) Medicamento Similar - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0082048/15-2 1107871/15-5 1326186/16-0 Data da notificação/ petição 11/11/2014 (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/01/2015 (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 21/12/2015 (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 03/03/2016 Data de aprovação da petição 11/11/2014 29/01/2015 21/12/2015 Itens alterados Atualização de texto conforme bula padrão.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

Informações ao paciente:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informações ao Profissional de Saúde:

4. CONTRAINDICAÇÕES (Retirada dos dizeres de advertências para grávidas e lactantes já presentes nas advertências).

I- INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

3.Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

4.O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?

5.Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

6. Como Devo Usar Este Medicamento?

7.O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?

8.Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar?

9.O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que A Indicada Deste Medicamento?

03/03/2016

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

(erro de digitação na tabela) Apresentações Relacionados - Comprimido revestido 200 mg - Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL - Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL - Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL - Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL 2596493/16-3 (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 13/12/2016 13/12/2016

III- DIZERES LEGAIS

- Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL - Comprimido revestido 200 mg - Comprimido revestido 400 mg Versão atual (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 17/01/2017 17/01/2017

III- DIZERES LEGAIS

- Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL

IBUPROMED

® ibuprofeno

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

suspensão oral 100 mg/mL Ibupromed® ibuprofeno suspensão oral

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

ibuprofeno Forma Farmacêutica e Apresentações:

Suspensão oral 100 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 20 mL.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

Composição:

Cada mL da suspensão oral* contém:

ibuprofeno . . . . . . . . 100 mg Veículo QSP . . . . . . . . 1 mL (goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissorbato 80, ácido cítrico, dióxido de titânio, aroma de morango, benzoato de sódio, mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose e água purificada).

* Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas.

Cada gota contém 10mg de ibuprofeno.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibupromed® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Ibupromed® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize Ibupromed® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.

Não utilizar Ibupromed® junto com bebidas alcoólicas.

Ibupromed® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.

Uso durante a gravidez e amamentação.

Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Suspensão uniforme, de coloração levemente rosa, com odor de morango, isenta de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VIA ORAL

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

Peso (Kg) Febre baixa Febre alta Peso (Kg) ( (? 39°C) 5 kg 3 gotas 5 gotas 23 kg 6 kg 3 gotas 6 gotas 24 kg 7 kg 4 gotas 7 gotas 25 kg 8 kg 4 gotas 8 gotas 26 kg 9 kg 5 gotas 9 gotas 27 kg 10 kg 5 gotas 10 gotas 28 kg 11 kg 6 gotas 11 gotas 29 kg 12 kg 6 gotas 12 gotas 30 kg 13 kg 7 gotas 13 gotas 31 kg 14 kg 7 gotas 14 gotas 32 kg 15 kg 8 gotas 15 gotas 33 kg 16 kg 8 gotas 16 gotas 34 kg 17 kg 9 gotas 17 gotas 35 kg 18 kg 9 gotas 18 gotas 36 kg 19 kg 10 gotas 19 gotas 37 kg 20 kg 10 gotas 20 gotas 38 kg 21 kg 11 gotas 20 gotas 39 kg 22 kg 11 gotas 20 gotas 40 kg Febre baixa ( 12 gotas 12 gotas 13 gotas 13 gotas 14 gotas 14 gotas 15 gotas 15 gotas 16 gotas 16 gotas 17 gotas 17 gotas 18 gotas 18 gotas 19 gotas 19 gotas 20 gotas 20 gotas Febre alta (? 39°C) 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do Ibupromed® é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3200mg).

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Ibupromed® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: tontura.

Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);

Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: prurido (coceira).

Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervos Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico: formigamento.

sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga;

sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urinaSangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa);

eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;

sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como ?garganta fechada?); boca seca.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;

taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.

III- DIZERES LEGAIS

M.S. nº 1.0917.0091 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681 Registrado por:

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira Fabricado por:

MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Fernando Lamarca, 255 ? Distrito Industrial CEP: 36.092-030 ? Juiz de Fora ? MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 ? Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente Nome do assunto 1014056/14-5 (10457) Medicamento Similar - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0082048/15-2 1107871/15-5 Versão atual Data da notificação/ petição 11/11/2014 (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/01/2015 (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 21/12/2015 (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 03/03/2016 Data de aprovação da petição 11/11/2014 29/01/2015 21/12/2015 Itens alterados Atualização de texto conforme bula padrão.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

Informações ao paciente:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informações ao Profissional de Saúde:

4. CONTRAINDICAÇÕES (Retirada dos dizeres de advertências para grávidas e lactantes já presentes nas advertências).

I- INFORMAÇÃO DO MEDICAMENTO II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

3.Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

4.O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?

5.Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

6.Como Devo Usar Este Medicamento?

7.O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?

8.Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar?

9.O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que A Indicada Deste Medicamento?

03/03/2016

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

III- DIZERES LEGAIS

- Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL

IBUPROMED®

ibuprofeno

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido revestido 200 mg Ibupromed® ibuprofeno comprimido revestido

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

ibuprofeno Forma Farmacêutica e Apresentações:

Comprimido revestido de 200 mg em embalagem com 20 comprimidos.

Comprimido revestido de 200 mg em embalagem com 30 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição:

Cada comprimido revestido contém: 200 mg de ibuprofeno.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante vermelho laca 40, corante óxido de ferro vermelho 30, corante amarelo laca n°6, álcool etílico e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ibupromed® está indicado para alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como:

? dor de cabeça;

? dor nas costas;

? dor muscular;

? cólica menstrual;

? de gripes e resfriados comuns;

? dor de artrite;

? dor de dente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibupromed® contém ibuprofeno, que é um derivado do ácido fenilpropiônico que possui atividade analgésica e antitérmica. Sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração, com duração de 4 a 6 horas para efeito analgésico; e de 6 a 8 horas, para efeito antitérmico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo. Não deve ser usado por pessoas com úlcera gastroduodenal ativa ou sangramento gastrintestinal (do estômago e duodeno). Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

? tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético, cirrose hepática e asma;

? esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;

? esteja em uso de qualquer outro antitérmico/analgésico, anticoagulantes ou qualquer outro ? medicamento;

? esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;

? esteja grávida ou amamentando;

? tenha mais de 70 anos de idade;

? tenha asma ou outra afecção alérgica.

? esteja fazendo uso de outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE) Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:

? ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele ? a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;

? a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;

ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;

seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas.

O uso contínuo deste medicamento pode aumentar o risco de ataque do coração, infarto ou derrame cerebral.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamento ? medicamento O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não-esteroidal) com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteroidais, corticosteroides, glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, beclometasona, betametasona, dexametasona, metilpredinsolona, prednisolona), corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina), inibidores de agregação plaquetária (clopidrogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina, anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valproico (auranofina, aurotionalato de sódio), plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina, como captopril, enalapril) e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Interação medicamento ? substância química Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento - alimentos A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (fração do medicamento que atinge a corrente sanguínea) não é significativamente afetada.

Interação medicamento - com exames de laboratório O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios nãoesteroidais).

Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia (nível de glicose no sangue).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Comprimido revestido circular, biconvexo, não sulcado, de coloração marrom avermelhado, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Ibupromed® deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder o total de 6 comprimidos (ou 1200mg) em um período de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Ibupromed® no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a ? ? ? próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjoo), exantema cutâneo (erupção na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hipersecreção gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido (coceira) de pele, zumbido e vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado), agranulocitose (diminuição de células do sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas partes mais profundas da pele), estomatite aftosa (aftas), anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), hematêmese (vômito com sangue), visão turva, broncoespasmo pulmonar (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dermatite bolhosa (doença da pele que se manifesta através de bolhas), acidente vascular cerebral (conhecido popularmente como ?derrame?), angina pectoris (dor e aperto no peito), insuficiência cardíaca crônica (diminuição da capacidade do coração de bombear o sangue), hepatite medicamentosa (inflamação do fígado causada por medicamentos), dispneia (falta de ar), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), úlcera gástrica (ferida no estômago), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (ferida do estômago e/ou intestino), hematúria (sangue na urina), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), hepatite (inflamação do fígado), hipertensão (pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia (excesso de bilirrubina no sangue, caracterizada pela cor amarelada na pele), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração), nefrotoxicidade (toxicidade no rim), meningite não-infecciosa, úlcera péptica (ferida no estômago e/ou parte inicial do intestino), doença renal, insuficiência renal (diminuição da função dos rins), necrose papilar renal (doença aguda dos rins caracterizada por lesão das papilas renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos túbulos renais), rinite (inflamação das mucosas do nariz), escotoma (ponto luminoso no campo visual), doença sanguínea, síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave), taquiarritmia (aceleração dos batimentos do coração), desordem trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue), ambliopia tóxica (distúrbio no nervo óptico), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), urticária (alergia na pele), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), alterações visuais, chiado no peito.

Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal), melena (fezes escuras devido a sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos, pernas, pés), meningite, redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do hematócrito (concentração de glóbulos vermelhos no sangue), nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria (presença de proteínas na urina), asma, edema (inchaço) na face, púrpura (manchas causadas por extravazamento de sangue na pele), distúrbios visuais, ulceração na boca, dor abdominal superior, doença do fígado, meningite asséptica (inflamação não-infecciosa da meninge, membrana que envolve o cérebro) e síndrome nefrótica (distúrbio que acomete os rins).

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Os pacientes podem se manter assintomáticos (sem apresentar sintomas) ou apresentar sintomas que incluem dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, letargia (sono profundo) e tontura. No entanto, efeitos mais graves já foram descritos, tais como hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), insuficiência renal aguda (doença aguda dos rins), convulsões (ataque epilético), coma, função hepática anormal, hipercalemia, acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), dor de cabeça, perda de consciência, dispneia (dificuldade para respirar), depressão respiratória e hipotensão (diminuição da pressão sanguínea). Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico.

III- DIZERES LEGAIS

M.S. nº 1.0917.0091 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681 Registrado por:

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira Fabricado por:

MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

Informações ao paciente:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apresentações Relacionados - Comprimido revestido 200 mg - Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL - Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 29/01/2015 (10450) Medicamento Similar ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 08/04/2015 08/04/2015 Informações ao Profissional de Saúde:

4. CONTRAINDICAÇÕES (Retirada dos dizeres de advertências para grávidas e lactantes já presentes nas advertências).

III- DIZERES LEGAIS

13/12/2016 13/12/2016

III- DIZERES LEGAIS

- Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL - Comprimido revestido 200 mg - Comprimido revestido 400 mg 17/01/2017 17/01/2017

III- DIZERES LEGAIS

- Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL (10452) Medicamento Genérico ? Notificação de Alteração de texto de bula ? RDC 60/12 29/01/2015 Itens alterados - Comprimido revestido 200 mg

IBUPROMED®

ibuprofeno

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido revestido 400 mg Ibupromed® ibuprofeno Comprimido revestido

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

ibuprofeno Forma farmacêutica e apresentações:

Ibupromed® comprimidos revestidos 400mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Ibupromed® comprimidos revestidos 400mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Ibupromed® comprimidos revestidos 400mg: embalagem múltipla contendo 100 comprimidos revestidos.

USO ADULTO VIA ORAL

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

ibuprofeno . . . . . . . .

. . . . . . . . 400mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato 80.

II- INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ibupromed® é indicado para redução da febre e o alívio temporário de dores leves e moderadas, tais como: dor de cabeça (enxaqueca e cefaléia vascular), dor de dente, dor muscular, dor na parte inferior das costas (ou dor lombar), dores relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), dores associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), dores associadas a gripes e resfriados e cólicas menstruais.

2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibupromed® exerce atividade analgésica (alivia as dores) e antipirética (reduz a febre). O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro antitérmico/analgésico. Não deve ser usado por pessoas com úlcera gastroduodenal ativa ou sangramento gastrintestinal.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos de idade, exceto sob orientação e acompanhamento médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de Ibupromed® em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível.

Em pacientes idosos há um aumento da freqüência de reações adversas aos antiinflamatórios nãoesteroidais (AINEs), especialmente hemorragia e perfuração, que podem ser fatais.

O uso de antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode levar a deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao administrar Ibupromed® a pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorada nestes pacientes.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular podem ser tratados com Ibupromed® após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).

Como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), Ibupromed® pode mascarar os sinais de infecção.

A administração de Ibupromed® deve ser interrompida aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões em mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Precauções Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas, gastrintestinais ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.

Recomenda-se cautela no uso de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade.

Principais interações medicamentosas Evitar o uso concomitante com ácido acetilsalicílico, paracetamol, iodetos, outros antiinflamatórios nãoesteróides; corticosteróides, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, compostos de ouro, sais de lítio, metotrexato e probenecida.

Interações com alimentos: a taxa de absorção do Ibupromed® pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada.

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida.

Interferências em exames laboratoriais: pode ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso de Ibupromed®, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Pode haver diminuição dos níveis de glicose sangüínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ADULTO

A dose usual é de 1 comprimido a cada 6 a 8 horas. A dose diária não deve exceder 2400mg/dia em doses divididas (400mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7- QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência de reações adversas é baixa, porém podem ocorrer náuseas e vômitos, diarreia, constipação intestinal e dor epigástrica, reações de hipersensibilidade, ambliopia tóxica, elevação significativa da transaminase no soro, retenção de líquidos, edema, inibição de agregação plaquetária, linfopenia, anemia hemolítica, granulolocitose, trombocitopenia, rash cutâneo, depressão e insônia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas incluem náusea, vômito, tontura, apneia, inconsciência e hipotensão. Não há antídoto específico, devendo-se promover o tratamento dos sintomas. A hipotensão pode ser minimizada com a administração de líquidos. Promover esvaziamento gástrico através da indução de vômito ou lavagem gástrica, instilar carvão ativado e manter a produção de urina.

III- DIZERES LEGAIS

M.S. nº 1.0917.0091 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681 Registrado por:

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira Fabricado por:

MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

Informações ao paciente:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. CONTRAINDICAÇÕES (Retirada dos dizeres de advertências para grávidas e lactantes já presentes nas advertências).

III- DIZERES LEGAIS

13/12/2016 13/12/2016

III- DIZERES LEGAIS

- Suspensão oral 50 mg/mL - Suspensão oral 100 mg/mL - Comprimido revestido 200 mg - Comprimido revestido 400 mg 17/01/2017 17/01/2017